第一課件網 藥害事件及其相關知識 1 2 藥害事件定義及舉例 醫療機構藥事管理規定 的相關內容 主要內容 3 可采取的措施 國際現狀 全球普遍存在著嚴重的 藥害 問題 嚴重損害50萬 死亡19 2萬 藥害事件的定義 藥品使用導致患者生命或健康損害 藥品質量缺陷 用藥錯誤 合格藥品不合理使用 嚴重ADR 合格藥品合理使用 藥害事件與ADR的區別 藥品質量缺陷引起藥害 案例1 齊二藥 亮菌甲素注射液 假藥 藥品所含成分與標準不符 案例2 安徽華源 欣弗 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 假藥 未按規定經檢驗即銷售 未按法定工藝生產 假藥 案例3 完達山藥業 刺五加注射液 被污染的 依從性失誤 醫生責任56 護士責任6 藥師責任4 患者責任34 用藥錯誤引起藥害 咨詢服務不夠 醫療機構藥事管理規定 2011 3 1 案例4 濫用抗菌藥物致二重感染 地點 北京某綜合醫院骨科手術 腰椎間盤突出矯正術預防用藥 靜滴頭孢哌酮 舒巴坦 鈴蘭欣 3g bid用藥時間 術前3日 術后繼續應用13日濫用結果 腸道菌群失調 發生偽膜性腸炎 嚴重腹瀉而死亡分析原因 為大量 長期濫用抗菌藥物而引起 案例審判結果 無法舉證預防感染需要長期 大量應用超廣譜抗菌藥物的證據 而敗訴賠償 案例5 濫用坦洛新引起糾紛 地點 北京某著名三甲醫院心內科用藥 給女性患者應用坦洛新 坦索羅辛 治療高血壓事件經過 說明書提示其適應證為良性前列腺增生 適應癥遭到患者質疑引起糾紛分析原因 坦洛新選擇性阻斷泌尿道平滑肌上的 1A受體 改善尿頻 殘尿和排尿困難等癥狀 而非降低血壓 案例審判結果 醫生缺乏專業知識 單憑經驗開藥而出現失誤 無法舉證而敗訴 案例6 頭孢哌酮與氫化可的松聯用出現雙硫侖樣反應 地點 章丘市某醫院用藥 應用頭孢哌酮治療肺炎事件經過 靜滴后出現嚴重面部潮紅 胸痛 腹痛 頭痛 四肢痙攣等 醉酒樣 反應 經搶救幸免脫險 分析原因 在治療同時給予氫化可的松注射液 其中含有乙醇 溶媒 頭孢哌酮可抑制乙醛脫氫酶 使乙醇在體內氧化為乙醛后 不能繼續氧化分解 造成乙醛在體內蓄積而致 雙硫侖樣 反應 醫生對有害的相互作用不知曉 案例7 濫用脂肪乳導致死亡 地點 2006年6月 四川省樂山醫院用藥 為一急性胰腺炎伴腫瘤患者靜滴脂肪乳 一次250ml 25g 連續5日 事件后果 導致脂肪代謝嚴重紊亂而死亡 藥品說明書明確提示 對嚴重急性肝損傷 急性胰腺炎 脂質腎病 腦卒中 高脂血癥者禁用 分析原因 醫師專業知識不足 胰腺炎的發病與膽管阻塞 感染 高脂血癥有關 禁忌脂肪 其次 忽視提示 在說明書有禁忌證指標下應用 導致患者死亡案例審判結果 敗訴賠償 嚴重ADR 案例8 鹽酸芬氟拉明 導致心臟瓣膜病和肺A高壓 案例9 雙黃連注射液 過敏性休克 死亡 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司 為什么會發生藥害事件 制度不完善 管理制度 監督制度 法律制度 監管力度不夠 沒有建立完善的藥害事件預警機制 生產環節疏忽 生產 經營企業的認知局限 法律意識淡薄 技術力量薄弱 新藥研發階段不規范 醫務人員對藥品使用 相互作用 ADR等相關知識認識不夠 其他不可控因素 個體差異 現有技術水平無法解決等 藥害事件中的風險組成 天然風險 人為風險 ADR 已知 未知 藥品質量問題 管理因素 認知局限 用藥差錯 不可控制 可控制 個體差異 現代技術局限性 面對風險我們應該怎樣做 醫療機構藥事管理規定 1 醫療機構以臨床藥學為基礎 對臨床用藥全過程進行有效組織實施與管理 促進臨床科學 合理用藥 臨床藥師的職責 負責合理用藥的監督 指導 評價 開展藥物安全性監測 特別是對用藥失誤 濫用藥物的監測指導醫師開展藥物不良反應監測和報告開展抗菌藥物臨床應用監測為患者提供合理用藥的咨詢服務 積極推廣個體化給藥方案參加查房 會診 病例討論 疑難危重患者救治 對臨床藥物治療提出意見或調整建議 2 貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法規 制定本機構藥事管理及工作規章制度 建立健全藥品新品種進院篩查制度 建立并落實藥品分級使用管理制度 建立臨床藥師制 遵循有關藥物臨床應用指導原則 臨床路徑 臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物 建立臨床用藥監測制度 實施處方和醫囑點評與干預 建立ADR 用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度 醫療機構藥事管理規定 藥害事件上報表 警示一 規避風險保護自己 制度 法規 職責 標準 文件 倫理 指南 我國已頒布的加強藥物警戒促進合理用藥的重要文件 衛生部 藥品不良反應報告和監測管理辦法 2011 7 1 衛生部 醫院處方點評管理規范 2010 2 10 衛生部 醫院管理評價指南 2008 5 13 衛生部 醫療機構藥事管理規定 2011 3 1 已制定推廣的治療原則及指南 抗菌藥物臨床應用指導原則抗菌藥物在圍手術期的預防應用指南急性心肌梗死診斷和治療指南流行性感冒臨床診斷和治療指南高血壓的診斷和治療指南肺血栓栓塞癥的診斷和治療指南 1 藥品管理法 產品質量法 消費者權益保護法 侵權責任法 假劣藥及用藥差錯導致患者人身傷害及其他財產損失 分別由生產 經營 醫療服務者承擔賠償責任 2 藥品不良反應報告和監測管理辦法 中規定 ADR反報告的內容和統計不作為醫療事故 醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據 關于賠償責任的規定 上崗培訓繼續教育在職學習深造提高 警示二 掌握專業知識提高診療水平 最新動態最新發展最新規定最新標準 警示三 分析總結加強防范 檢索 收集 匯總類同病例 應用藥物流行病學方法對潛在藥品風險作定性評估 藥害事件的臨床表現和實驗室檢查 藥害事件患者人口統計學特征 藥品開始暴