出口普通商品包裝容器生產(chǎn)企業(yè)備案考核實施細則中華人民共和國江蘇出入境檢驗檢疫局1 本實施細則適用于出口普通商品包裝容器生產(chǎn)企業(yè)備案的考核和復查。2 凡提出出口普通商品包裝容器生產(chǎn)企業(yè)備案申請的企業(yè)必須具備下列條件：2.1企業(yè)必須有獨立的法人資格;2.2須有能生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備設備;2.3企業(yè)具有必備的檢測設備,產(chǎn)品自檢合格并經(jīng)商檢機構(gòu)抽樣檢驗合格;2.4據(jù)自己的實際情況編寫含有“實施細則”內(nèi)容的質(zhì)量手冊或質(zhì)量管理文件,建立質(zhì)量體系并有效運行; 3本實施細則共設定了六個欄目： 3.1“考核項目”是對包裝生產(chǎn)企業(yè)所要求的質(zhì)量體系要素,共17個; 3.2“考核內(nèi)容”是對17個“考核項目”的基本要求; 3.3“考核要點”是針對“考核內(nèi)容”提出的具體要求； 3.4“企業(yè)提供證據(jù)”是企業(yè)在申請考核前自查時的實際結(jié)果，“工作現(xiàn)場”一欄以及“質(zhì)量文件”、“質(zhì)量記錄”兩欄中有“/”標志的格子外，其它空格均應由申請單位填寫。“企業(yè)提供證據(jù)”共分三個方面的證據(jù)； 3.4.1質(zhì)量文件：質(zhì)量文件是指質(zhì)量手冊,技術(shù)性文件等; 3.4.2質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄是批企業(yè)已經(jīng)進行過的質(zhì)量活動所留下的記錄； 3.4.3工作現(xiàn)場：工作現(xiàn)場檢查的內(nèi)容包括：領(lǐng)導的質(zhì)量意識、人員素質(zhì)、現(xiàn)場檢查管理狀態(tài)、設備運轉(zhuǎn)狀態(tài)、倉貯條件等； 3.5“考核意見”是供考核人員考核時使用的，考核人員根據(jù)企業(yè)提供的證據(jù)及自己調(diào)查的結(jié)果，以確定其符合“考核要點”的程度； 共分三種: 3.5.1符合項：“考核要點”中要求的質(zhì)量活動已完成，并且很有效； 3.5.2待改進項：“考核要點”中要求的質(zhì)量活動已做過，有效性差； 3.5.3不符合項：“考核要點”中要求的質(zhì)量活動根本沒做； 3.6“現(xiàn)場核查”是針對“考核內(nèi)容”和“考核要點”現(xiàn)場考查的主要依據(jù)；4合格準則企業(yè)要獲得出口普通商品包裝容器生產(chǎn)企業(yè)備案必須同時具備下列兩個條件： 4.1細則2中所列的四個基本條件已全部達到； 4.2帶*號的必須全部符合,有一項不符合,不予通過; 4.3本實施細則中“考核要點”，達到“符合”要求的條款,必須達到45條；共8頁第2頁考核項目考 核 內(nèi) 容序號考 核 要 點企業(yè)提供證據(jù)(列出證據(jù)所在)評審意見現(xiàn) 場 核 查質(zhì)量文件質(zhì)量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合1.管理職責1.1 質(zhì)量方針和目標1. 企業(yè)最高負責人應規(guī)定質(zhì)量方針和目標,形成書面文件,并在各級人員中貫徹.2 質(zhì)量目標應分解到各個崗位,應制訂出具體的落實措施。1企業(yè)是否制訂了切實可行的質(zhì)量方針和目標1.質(zhì)量方針和目標必須以書面形式表現(xiàn),質(zhì)量方針必須在質(zhì)量手冊中列明,而質(zhì)量目標則不一定,它們是否切實可行應與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)及企業(yè)在市場中的地位相符合。2.企業(yè)負責人應參與質(zhì)量方針和目標的制訂并親自簽發(fā),其本人應能正確理解和解釋其含義。3.分別抽查企業(yè)人員進行交談,以了解他們是否理解質(zhì)量方針及與各自有關(guān)的質(zhì)量目標。2企業(yè)最高負責人是否參與制訂質(zhì)量方針和目標3主要人員是否掌握質(zhì)量方針和目標1.2 組織機構(gòu)1. 企業(yè)應設立相應的崗位,明確規(guī)定其責任,權(quán)限和相互關(guān)系,并形成文件加以公布。2. 把職責進一步落實到人員,并組織實施。4企業(yè)是否設立了相應的崗位4.企業(yè)根據(jù)自己的規(guī)模設立機構(gòu),允許兼職和簡化機構(gòu),但質(zhì)檢必須獨立,不受他人干預。企業(yè)其他職能未必設立專門機構(gòu),但必須確定專門人員負責, 這些職能至少包括:負責工藝技術(shù)的、負責生產(chǎn)計劃的、負責質(zhì)量管理的、負責設備維修的等,企業(yè)設立的部門機構(gòu)應在質(zhì)量手冊的組織機構(gòu)圖中體現(xiàn), 并與實際相符。5. 手冊中組織機構(gòu)圖內(nèi)列明的各部門(崗位/人員)的職責必須在質(zhì)量手冊中體現(xiàn).6. 隨機抽查3-5人交談, 看是否知道自己的職責。5各崗位、各類人員的責任和權(quán)限是否明確規(guī)定6各類人員是否明確各自的職責1.3檢驗手段和人員1. 企業(yè)應規(guī)定原輔材料,半成品和成品質(zhì)量檢驗的方法和合格標準(形成書面文件)并具備相應的物質(zhì)條件。2. 從事檢驗的人員必須經(jīng)過培訓合格才能上崗檢驗。3. 檢驗的人員必須獨立于所要檢驗的產(chǎn)品。7*企業(yè)是否引用或制定了原輔材料半成品和成品的檢驗(或驗收)標準(本企業(yè)內(nèi)控標準)7. 企業(yè)應根據(jù)自己的檢驗能力, 對主要的原輔材料、半成品和成品引用或制定書面的檢驗或驗收標準, 每個標準應包括抽樣方法、檢驗方法和合格判定準則。8. 企業(yè)應具備基本的測試條件和測試設備,見附表。9. 質(zhì)量手冊中應賦予質(zhì)檢和質(zhì)管人員獨立行使職權(quán)的權(quán)力, 通過抽查記錄和交談了解他們是否實行了這種權(quán)力。10. 質(zhì)檢、質(zhì)管和測試設備操作員任職的資格至少應得到本企業(yè)的認可, 考核時, 抽查3-5人交談以了解其是否稱職。8企業(yè)是否具備了基本的測試條件和測試設備或有一定資格的委托檢驗方9專職質(zhì)檢員的工作是否獨立于所要檢驗的產(chǎn)品10質(zhì)檢員、測試設備操作員是否經(jīng)過一定的培訓并且合格共8頁第3頁考核項目考 核 內(nèi) 容序號考 核 要 點企業(yè)提供證據(jù)(列出證據(jù)所在)評審意見現(xiàn) 場 核 查質(zhì)量文件質(zhì)量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合1.管理職責1.4 質(zhì)量體系自查企業(yè)負責人應定期對質(zhì)量體系運行情況進行檢查。11企業(yè)是否建立了企業(yè)負責人對質(zhì)量體系的檢查制度11.質(zhì)量文件中應規(guī)定企業(yè)負責人對質(zhì)量體系的檢查制度, 企業(yè)負責人必須親自對其質(zhì)量體系運行情況進行檢查。12.企業(yè)負責人應提出有效性評價和糾正措施。12企業(yè)負責人是否對質(zhì)量體系提出有效性評價及其糾正措施2. 質(zhì)量體系企業(yè)必須建立文件化的質(zhì)量體系13企業(yè)是否編寫了質(zhì)量手冊或質(zhì)量管理文件13.質(zhì)量手冊應包括質(zhì)量方針、組織機構(gòu)、各質(zhì)量活動的工作程序。14.質(zhì)量手冊應覆蓋企業(yè)的所有質(zhì)量活動，做到任何質(zhì)量活動都有據(jù)可依。14企業(yè)編寫的質(zhì)量文件是否能夠覆蓋企業(yè)的各項質(zhì)量活動3. 合同評審1.企業(yè)必須制訂對合同或訂貨要求 (包括口頭方式或其他方式的訂貨要求) 進行評審的的工作程序。2.通過對訂貨要求的全面審核，確定有無能力完成。3.評審后，把接受的訂貨要求形成實施文件。15企業(yè)是否制訂了合同評審的工作程序15.合同評審是企業(yè)對用戶訂貨要求的審查, 合同的形式可以是正式的合同書，也可以是對用戶要求的記錄，對合同評審的管理應有工作程序。16.合同評審的工作程序中應明確規(guī)定各環(huán)節(jié)承擔責任的崗位或人員。17.檢查合同實施情況，企業(yè)主管人員要簽署意見。18.每個接受的合同，都要按照用戶的要求轉(zhuǎn)化成便于掌握的生產(chǎn)通知單或其他實施文件，隨機抽查、檢查工序工人是否能正確解釋。16企業(yè)的合同評審工作是否責任明確17合同評審的結(jié)果是否經(jīng)過主管人員審定18*接受訂單后，各類人員是否明確各自的職責4.文件控制(注：這里文件指企業(yè)質(zhì)量手冊和技術(shù)性文件)1 企業(yè)應制定文件控制程序，規(guī)定文件的批準、發(fā)布更改、歸檔的方法和手續(xù)。2 企業(yè)必須使用有效版本。19企業(yè)是否制定了明確的文件管理程序 19.質(zhì)量手冊和技術(shù)性文件的管理都應形成程序，書面表達。20.企業(yè)各崗位都應使用有效版本。20企業(yè)是否使用有效版本共8頁第4頁考核項目考 核 內(nèi) 容序號考 核 要 點企業(yè)提供證據(jù)(列出證據(jù)所在)評審意見現(xiàn) 場 核 查質(zhì)量文件質(zhì)量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合5.采購質(zhì)量(注：分供方指企業(yè)使用的主要原輔材料的供應單位)1.每次采購前，應參照有關(guān)資料制訂采購單。2 采購計劃實施前， 必須由具備資格的人員審批簽字。21企業(yè)是否制定了采購工作的管理程序21. 企業(yè)采購工作，應制訂管理程序。22. 企業(yè)每次采購前應填寫采購單，采購單中應明確采購可抽查3-5份。23. 抽查采購單是否由主管人員審批簽字。22企業(yè)在采購前，是否確定了質(zhì)量要求明確的采購單23采購計劃單是否經(jīng)由主管人員審批簽字6.產(chǎn)品標記和可追溯性1. 制訂產(chǎn)品(包括原輔材料，半成品和成品)標記制度，規(guī)定標記的部位、工序、形式和內(nèi)容。2. 認真執(zhí)行標記程序。24企業(yè)是否具有明確的產(chǎn)品標記程序24. 產(chǎn)品標記程序要對各種產(chǎn)品(原輔材料，半成品和成品)規(guī)定出具體標記方法， 以便于識別區(qū)分。25. 企業(yè)內(nèi)各場所的產(chǎn)品(原輔材料，半成品和成品)都應按標記程序執(zhí)行，可抽查3-5處。25企業(yè)在生產(chǎn)過程中是否嚴格執(zhí)行產(chǎn)品標記程序。7. 工序控制1企業(yè)應制訂各工序工藝文件, 保證生產(chǎn)過程各道工序處于受控狀態(tài)。2應設立關(guān)鍵工序，專門對其制訂控制方法，。3定期對生產(chǎn)工序的控制狀況進行檢查，及時采取糾正措施，解決異常情況，作好檢查記錄。4對生產(chǎn)設備要搞好維修保養(yǎng)，保證其正常運轉(zhuǎn)。26企業(yè)是否制定了生產(chǎn)過程中各道工序的工藝要求26. 企業(yè)對各道工序都應制訂出書面的工藝要求(或作業(yè)指導書),可抽查3-5道工序。27. 企業(yè)至少應以書面形式規(guī)定1-2處工序為關(guān)鍵工序,關(guān)鍵工序應出示書面的專人負責。28.抽查1-3道工序是否按其工藝要求進行。29. 檢查生產(chǎn)負責人提供的檢查記錄,發(fā)現(xiàn)問題,要提出糾正措施.每年至少進行四次。30. 生產(chǎn)設備資料至少應包括生產(chǎn)設備的型號、名稱、使用年限等。紙。31. 企業(yè)應提供生產(chǎn)設備的維修保養(yǎng)制度。27企業(yè)對關(guān)鍵工序是否進行管理28企業(yè)對每道工序是否都能按工藝要求進行29生產(chǎn)負責人是否定期對各工序的質(zhì)量管理情況進行檢查并做好記錄30企業(yè)是否有生產(chǎn)設備資料31企業(yè)是否制訂了生產(chǎn)設備的維修保養(yǎng)制度共8頁第5頁考核項目考 核 內(nèi) 容序號考 核 要 點企業(yè)提供證據(jù)評審意見現(xiàn) 場 核 查質(zhì)量文件質(zhì)量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合8.檢驗和試驗8.1 進貨檢驗制訂進貨檢驗制度,并對其檢驗情況進行記錄。 (或分供方提供的合格證明)32企業(yè)是否制訂了明確的進貨檢驗制度32. 進貨檢驗制度主要包括原輔材料進廠后的驗收管理。進貨檢驗，要依據(jù)本企業(yè)的實際能力，對自己不能進行檢驗的必要項目要有保證措施，例如送有關(guān)檢測部門進行檢驗等。33. 抽查進貨檢驗記錄。33企業(yè)是否作好進貨檢驗記錄8.2 工序間檢驗制訂工序間檢驗的制度和方法，包括首檢、巡檢等要求。有關(guān)人員按此執(zhí)行，作好記錄。34企業(yè)是否建立了工序檢驗程序34. 首檢和巡檢應形成書面程序。35. 抽查首檢和巡檢記錄。35企業(yè)是否做好了首檢和巡檢的記錄8.3 最終檢驗1. 制訂成品檢驗的制度和具體方法(包括抽樣、檢驗和判定準則)。2企業(yè)必須作好、保存好檢驗記錄。36*企業(yè)是否建立了成品檢驗程序36. 成品檢驗程序應明確規(guī)定具體的負責部門。37. 抽查58份成品檢驗記錄。37*企業(yè)是否作好了成品檢驗記錄9檢驗和試驗狀態(tài)1產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格方能裝運出廠2作好標識記錄，注明合格放行的檢驗部門。38準備發(fā)運出廠的產(chǎn)品是否具有合格標識38檢查準備出廠的成品是否有合格標識。39檢查合格標識上是否注明檢驗員。39檢驗合格標識中是否注明了合格放行的檢驗人員10檢驗計量和試驗設備1檢驗設備要建立管理程序2企業(yè)具有的檢驗設備，其準確度和精確度要符合檢驗要求。3計量儀器必須經(jīng)過計量校準方可使用。要制定周期性校準計劃，作好校準記錄4對未列入計量規(guī)定的檢測設備，應根據(jù)檢測設備的性能要求制定相應的操作規(guī)程和檢驗規(guī)程。40企業(yè)是否建立了測試設備的管理辦法和使用方法40抽查35種檢測設備，檢查其管理方法和使用方法。同時企業(yè)應提供有關(guān)的鑒定證明（未列入計量規(guī)定的檢測設備要提供自檢規(guī)程和自檢報告。41現(xiàn)場檢查測試儀器的準確度、精度是否滿足要求。42測試設備資料至少應包括型號、名稱、校準周期。43檢查企業(yè)現(xiàn)有測試校準計劃。44現(xiàn)場檢查企業(yè)現(xiàn)有測試儀器校準標記。（合格、準用、停用）41企業(yè)具有的測試設備的準確度和精確度是否符合檢驗要求42企業(yè)是否建立了測試設備資料43企業(yè)是否制定了現(xiàn)有計量儀器的校準計劃，并作好記錄44企業(yè)是否對現(xiàn)有測試設備標明校準狀態(tài)，并保留計量合格證明共8頁第6頁考核項目考 核 內(nèi) 容序號考 核 要 點企業(yè)提供證據(jù)(列出證據(jù)所在)評審意見現(xiàn) 場 核 查質(zhì)量文件質(zhì)量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合11不合格品的控制1企業(yè)應制定并執(zhí)行不合格品控制程序，規(guī)定不合格品的標記、記錄、明確責任和處理方法。45企業(yè)是否制定了完整的不合格品控制程序45檢查不合格品控制程序，規(guī)定專職部門負責處理，確立責任和權(quán)限。46檢查不合格品標記和詳細記錄。46企業(yè)對不合格成品是否有記錄12糾正和預防措施1制定采取糾正和預防措施的程序，并指定一個部門負責落實。2對已出現(xiàn)的不合格品和潛在的不合格品分析其原因，提出糾正和預防措施，并組織實施。47企業(yè)是否制定了完善的采取糾正和預防措施的控制程序47檢查采用糾正和預防措施的控制程序。48檢查有關(guān)質(zhì)量記錄，是否按糾正和預防措施進行。48企業(yè)采取糾正和預防措施是否按規(guī)定程序進行13.包裝、貯運和交付企業(yè)應制訂產(chǎn)品的包裝、貯運和交付的工作程序，并貫徹執(zhí)行，保證產(chǎn)品在包裝、貯運和交付的過程中不被損壞或降低質(zhì)量。49企業(yè)是否制訂了產(chǎn)品包裝貯運和交付的管理辦法49檢查企業(yè)制訂的產(chǎn)品貯運、包裝和交付的管理程序。50檢查產(chǎn)品庫存環(huán)境，包裝條件等。50企業(yè)在產(chǎn)品的包裝貯運和交付過程中是否按規(guī)定的管理辦法執(zhí)行14.質(zhì)量記錄1制定質(zhì)量記錄的管理程序。2質(zhì)量記錄應字跡清晰，填寫規(guī)范、完整，易存易取，妥善保管。51企業(yè)是否制訂了質(zhì)量記錄的管理程序51檢查質(zhì)量記錄管理程序，質(zhì)量記錄的保管和處理的方法。52檢查質(zhì)量記錄的質(zhì)量。52質(zhì)量記錄是否字跡清楚保存完整15.人員培訓2對上崗人員必須經(jīng)過資格考核合格后方可上崗。53企業(yè)是否制訂了各類人員（領(lǐng)導、技術(shù)人員操作工人）培訓制度和計劃53檢查企業(yè)各類人員培訓計劃，培訓計劃每年一訂，培訓內(nèi)容包括質(zhì)量管理知識，產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗知識，設備操作等，應知應會的內(nèi)容各類人員分層次進行。54抽查企業(yè)各層次人員35人，面試其應知應會方面的知識。55檢查企業(yè)三年的培訓資料和考核記錄。54企業(yè)上崗人員是否經(jīng)過資格考核合格55企業(yè)是否保存了培訓資料和考核合格共8頁第7頁 考核項目考 核 內(nèi) 容序號考 核要 點企業(yè)提供證據(jù)(列出證據(jù)所在)評審意見現(xiàn) 場 核 查質(zhì)量文件質(zhì)量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合16.售后服務1企業(yè)應建立質(zhì)量信息反饋程序，保證產(chǎn)品售后滿足用戶要求。2企業(yè)應了解用戶對產(chǎn)品的要求，對用戶提出的意見應及時處理。56企業(yè)是否建立了質(zhì)量信息反饋程序56檢查質(zhì)量信息反饋制度，有負責部門，有具體措施。57抽查3-5份詢訪用戶記錄58抽查企業(yè)是否及時提出具體的處理意見。57企業(yè)是否詢訪用戶調(diào)查質(zhì)量情況58企業(yè)是否能夠及時處理用戶反饋的意見17.文明生產(chǎn)1企業(yè)應建立文明、安全生產(chǎn)管理程序。2企業(yè)應定期對文明生產(chǎn)，安全生產(chǎn)進行檢查，并做好記錄。59企業(yè)是否建立了文明、安全