1 ISO9001 2008內審員培訓課程之ISO9001 2008標準條款講解 1 2 內容綱要 1 ISO9000 2005基礎和術語部分定義 2 ISO9001 2008的要求及常見問題 1 3 1 ISO9000 2005基礎和術語部分定義 質量 quality一組固有特性 3 5 1可區分的特征 滿足要求 3 1 2明示的 通常隱含的或必須履行的需求或期望 的程度注 術語 質量 可使用形容詞如差 好或優秀來修飾 1 4 產品 product 過程的結果公認的產品類別有四種 硬件 如某些設備用機械零件 軟件 如計算機程序 字典 服務 如運輸 流程性材料 如潤滑油 連續性生產的有形產品 狀態可以是氣體 液體 粒狀等 1 5 過程 process 使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統注1 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出注2 組織為了增值通常對過程進行策劃并使用受控條件下運行注3 對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程 通常稱之為 特殊過程 1 6 程序 procedure 為進行某項活動或過程所規定的途徑 注 程序可以形成文件 也可以不形成文件當程序形成文件時 通常稱為 書面程序 或 形成文件的程序 1 7 組織 organization 職責 權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施示例 公司 集團 商行 企事業單位 研究機構 慈善機構 代理商 社團或上述組織的部分或組合 1 8 顧客 customer 接收產品的組織和個人示例 消費者 購物者 最終使用者 零售商 受益者和采購方注 顧客可以是供方組織內部的或是外部的 1 9 供方 supplier 提供產品的組織或個人 示例 制造商 批發商 產品的零售商或商販 服務或信息的提供方注 供方可以是顧客組織內部的或是外部的 1 10 質量管理體系 qualitymanagementsystem 建立質量方針和質量目標并實現這些目標的相互關聯或相互作用的一組要素 1 11 顧客不滿意 customerdissatisfaction 顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見 注 顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 1 12 第二部分ISO9001 2008的要求及常見問題 1 13 ISO9001 2008標準結構0引言1范圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量 分析和改進 1 14 0 1總則 采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策 一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響 A 組織的環境 該環境的變化以及與該環境有關的風險 B 組織不斷變化的需求 C 組織的具體目標 D 組織所提供的產品 E 組織所采用的過程 F 組織的規模和組織結構 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 1 15 0 2過程方法 在質量管理體系中應用過程方法時 強調以下方面的重要性 A 理解和滿足要求 B 需要從增值的角度考慮過程 C 獲得過程績效和有效性的結果 D 在客觀測量的基礎上 持續改進過程 質量管理體系由管理職責 資源管理 測量分析改進 產品實現四大過程組成 1 16 ISO9001培訓教材 0引言0 3與GB T19004的關系GB T19001和GB T19004已制定了一對協調一致的質量管理體系標準 GB TI9001規定了質量管理體系要求 可供組織內部使用 也可用于認證或合同目的 在滿足顧客要求方面 GB TI9001所關注的是質量管理體系的有效性 與GB TI9001相比 GB TI9004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南 除了有效性 該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率 對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB TI9001要求的那些組織 GB TI9004推薦了指南 然而 用于認證或合同不是GB T19004的目的 1 17 1范圍 1 1總則 質量體系要求的主要目的在于需要組織證實其持續提供符合顧客及適用法規要求的產品的能力 通過質量管理體系的有效實施 提高顧客的滿意程度 持續改進 以確保符合顧客和法律 法規的要求 1 18 1 1總則 用途 1 19 1 2應用 標準規定的要求是通用的 旨在適用于各種類型 不同規模和提供不同產品的組織標準中的要求由于組織或產品特點而不適用時 可以進行裁剪 但 裁剪范圍只限于第七章不能影響組織提供滿足顧客要求 法規要求的產品的能力和責任 1 20 1 2應用 適用于各行各業行業 規模 產品 刪減要求不適用時僅第7章 產品實現 中的內容可刪某條款 或某條款的某子項不影響組織 產品責任 的內容例 設計 開發 客戶財產 1 21 2引用標準 ISO9000 2008質量管理體系 基礎和術語 1 22 3術語和定義 出于本標準的目的 使用的術語和定義在ISO9000 2005質量管理體系 基礎和術語中給出 4質量管理體系 1 23 4 1總要求 應按照國際標準建立文件化質量體系 并使之有效實施 保持和持續改進 組織應 明確質量體系必需的過程規定過程順序及相互關系規定過程活動的實際操作和控制的標準和方法確保必要信息有效的控制操作和過程計量 監測和分析這些過程 實施必要措施使其達到計劃結果和持續改進 1 24 4 1總要求 注2 外包過程 是指組織的質量管理體系必須的過程 組織選擇將此過程由外部組織來執行 注3 即使確保了對外包商的嚴格控制也不能免除組織滿足客戶要求 法律法規要求的責任 適用于外包過程控制的類型和程度可能會受到下列因素的影響 a 組織提供產品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響 b 控制過程被影響的程度 c 通過條款7 4的應用以及達到必需控制的能力 1 25 4 2文件化要求 質量體系文件應包括 質量方針和質量目標的文件化描述質量手冊符合本標準要求的文件化程序組織確保有效的計劃 實施和過程控制所需要的文件本標準要求的記錄 4 2 1總則 1 26 標準中出現的 文件化程序 字樣 是指組織已建立和實施并受到維護的程序文件 質量體系文件的范圍取決于 組織的規模和活動的類型過程的復雜性和相互影響員工的權限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現 1 27 ISO9001培訓教材 第二層次規定何人 何事 何時 做什么 1 28 常見的問題 沒有將質量方針 質量目標 質量記錄做為文件來控制文件范圍太大 數量太多 使體系運作效率降低組織的規模大 過程復雜 員工的能力一般 但文件數量過于少 描述也過于簡單 不能有效地指導質量管理體系的運作 1 29 ISO9001培訓教材 4 2 2質量手冊組織應編制和保持質量手冊 質量手冊包括 a 質量管理體系的范圍 包括任何刪減的細節與正當的理由 見1 2 b 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用 c 質量管理體系過程之間的相互作用的表述 1 30 常見的問題 對質量管理體系的描述不清晰 所做的裁剪沒有充分的依據或沒有將依據明確地描述由于法律法規及顧客要求的改變 原來所做的裁剪已不適宜或不合理 但沒有及時糾正質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚所引用的程序過于散亂 與手冊條款的對應關系不清晰 1 31 ISO9001培訓教材 4 2 3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制 記錄是一種特殊類型的文件 應依據4 2 4的要求進行控制 應編制形成文件的程序 以規定以下方面所需的控制 a 文件發布前得到批準 以確保文件是充分與適宜的 b 必要時對文件進行評審與更新 并再次批準 c 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別 d 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件 e 確保文件保持清晰 易于識別 f 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別 并控制其分發 g 防止作廢文件的非預期使用 若因任何原因而保留作廢文件時 對這些文件進行適當的標識 1 32 4 2 3文件控制 作法 目的 文件 文件管理六字 編 審 批 發 修 廢 按4 2 4 質量記錄控制 的要求進行控制 1 33 常見的問題 沒有對文件是否持續適用進行審核 更新和重新批準 文件的規定與現實的運作有出入由于節省資源或出于保密的考慮 在文件使用場所沒有適用的文件文件內容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 如外國語 寫成由于存在一個以上的體系 所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難外來文件沒有得到控制由于沒有適當的標識而使用了作廢文件 1 34 ISO9001培訓教材 4 2 4記錄的控制應建立并保持記錄 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據 記錄應保持清晰 易于識別和檢索 應編制形成文件的程序 以規定記錄的標識 貯存 保護 檢索 保存期限和處置所需的控制 1 35 記錄控制 標識 貯存 檢索 保存期限 標識 有唯一的名稱和編號 版次 環境條件 防蟲蛀 防潮 防損壞 防丟失 易查找 編目 歸檔 查閱的要求 根據產品特點 法規要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記 批準 1 36 ISO9001 2008必須的記錄 管理評審教育 培訓 技能和經驗的記錄產品要求評審記錄設計 開發的輸入設計 開發的評審設計 開發的驗證設計 開發的確認設計 開發的評審供方的評價記錄特殊過程的確認 產品的唯一性標識客供品方面的記錄測量設備失效時的評估記錄儀器校正記錄內審記錄產品的監視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預防措施的記錄 1 37 常見的問題 記錄貯存條件不良記錄不清晰 不完整電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控制記錄不易查閱記錄的失效處置不及時 且處理方式與文件化的規定不符 1 38 ISO9001培訓教材 5管理職責5 1管理承諾最高管理者應通過以下活動 對其建立 實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據 a 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 b 制定質量方針 c 確保質量目標的制定 d 進行管理評審 5 6 e 確保資源的獲得 1 39 常見的問題 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人 自己不能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現的沒有明確的證據證明最高管理者已在組織內部傳達了滿足顧客以及法律法規要求的重要性 如會議 Memo 板報 宣傳品 廣播等 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的職責和應做的事情最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式 1 40 5 2以顧客為關注焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 見7 2 1和8 2 1 1 41 5 3質量方針 與組織的目的相適合包括滿足要求和持續改進的承諾提供制定和評審質量目標的框架在整個組織范圍內達到溝通和理解得到對其持續適宜性的定期評審 1 42 常見的問題 質量方針與質量目標的關系不清晰員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針 但卻不理解質量方針的涵義沒有對質量方針進行定期的評審 質量方針可能已是不適宜的了在組織內有一個以上的質量方針 員工不能說明哪一個是最新的 1 43 5 4策劃 5 4 1質量目標 應在組織內各級相關的職能部門建立質量目標應是可測量的應包括有關產品 服務需滿足的要求 1 44 常見的問題 與實現質量目標有關的職能部門 層次 沒有分解到應承擔的指標質量目標不是書面的 部門負責人只能口頭說出一些組織內要求的指標質量目標沒有體現持續改進的承諾質量目標中個別指標無法被測量在策劃產品實現的過程中 沒有針對產品 項目和合同規定質量目標 1 45 5 4 2質量管理體系策劃 最高管理者應確保 已滿足本標準條款4 1通用要求質量目標的要求當對質量體系變更時 應維護其完整性 1 46 質量管理體系策劃 質量方針 質量目標 QMS策劃 形成文件 書面程序質量手冊 持續改進 識別 控制過程 配備資源 1 47 5 5職責 權限和溝通 5 5 1職責和權限 最高管理層應確保在組織內部規定職責 權限得到規定與溝通 5 5 2管理者代表 公司內部 確保質量管理體系所需的各過程的建立 實施和維護向最高管理層報告體系運行情況 包括所需的改進確保在整個組織內對顧客要求保持充分認識 5 5 4內部溝通 應確保在組織內部建立適宜的溝通過程 應相關于質量管理體系的有效性 1 48 管理者代表 建立實施保持 報告 傳達 提高 外部聯系 1 49 常見的問題 只在質量手冊中描述了應進行的溝通 但實際操作中如何進行溝通沒有規定的方式 以至于溝通的實際效果不佳沒有進行溝通 或溝通只是表面化的工作由于沒有足夠的溝通 各部門任務 職責和權限不能做到了解 以至于影響到體系的有效運作 1 50 5 6管理評審 管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價 審核結果顧客的反饋過程運作和產品符合性預防與糾正措施的狀況上一次管理評審的后續行動計劃的對質量體系有影響的變更改進的建議 1 51 管理評審的輸出應包括以下有關的決策和活動 質量管理體系及其過程的改進顧客有要求的產品的改進資源需求 應保持管理評審記錄 1 52 管理評審 管理評審 審核報告 顧客意見及滿意度 過程績效 預防和糾正措施 產品質量 上次跟蹤 環境變化 評審輸入 評審輸出 QMS體系的改進 資源的需求 產品的改進 決定和措施 適宜性 有效性 充分性 最高管理者 管理評審記錄 管理評審報告 1 53 常見的問題 管理評審沒有按照規定的時間間隔進行沒有充分討論那些內部和外部的變化對質量管理體系的影響連續幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力管理評審輸出中對與顧客要求有關的產品的改進沒有涉及 1 54 6 資源管理 6 1資源的提供以實施 維護和持續改善質量管理體系的有效性通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意 6 2人力資源6 2 1總則對于質量體系有責任規定的活動 應委派相應人員并確保他們的教育 培訓 技能和經驗能夠勝任工作 1 55 常見的問題 從質量管理體系運作的最終效果來看 組織提供的資源是不充分的造成顧客不滿意的最終原因是資源不足對人員的能力的判斷更多地是從教育 培訓 經歷等方面考慮而忽略了對技能的要求 1 56 6 2 2能力 培訓和資格 組織應 明確規定對質量有影響的人員的能力需求提供培訓以滿足這些需求評價提供培訓的有效性確保員工認識到他們活動的相互作用和重要性 以及對達到質量目標的影響保持有關教育 經驗 培訓和資格的記錄 1 57 人力資源控制 確定能力要求 記錄教育培訓技能經驗 確保質量意識 評價措施效果 實施培訓 措施 規定任職資格與能力要求 培訓 招聘 轉崗等 面試 筆試 實際操作 業績評定 質量意識與質量管理的培訓 傳達 培訓記錄 資格證明 1 58 常見的問題 沒有對全部從事與影響質量的人員規定任職要求沒有按照任職要求分析培訓需求沒有全面評價培訓的有效性員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不足 也不知道如何為實現質量目標作出貢獻所保存的培訓記錄不能證明要求的經歷和資格 1 59 6 3設施 應確定 提供并維護所需的基礎設施 它包括 工作空間及相關設施 設備 硬件和軟件 適當的維護 6 4工作環境 應確定并管理所需的工作環境以及產品符合要求 1 60 基礎設施 確定 提供 維護 基礎設施 確保提供的產品滿足要求 1 61 工作環境 與HACCP相結合 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人體社會學 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛生 識別控制管理 和諧輕松愉快團結合作心情舒暢 確保產品符合要求提高效率 1 62 常見的問題 對為了實現產品符合性所需的設施 沒有方法識別需要配置到何種程度是適合的工作場所的空間和條件 不能滿足保證產品質量和使顧客滿意的最低要求支持性服務不能滿足最低要求 如通訊 交通工具等維護只被理解為出現故障的修理 沒有包括有計劃的預防性維護保養 1 63 7 產品的實現 7 1產品實現的策劃在策劃產品實現過程中 應考慮以下方面 質量目標和產品要求建立過程 文件 提供實現產品的資源驗證和確認活動及可接受的標準提供必要的記錄以證實過程和最終產品的符合性 策劃的輸出應是與操作方法相適應的格式 1 64 7 1產品實現的策劃 實施要求 在質量手冊中進行描述編制產品實現流程圖內容包括 市場策劃 業務接單 產品開發 材料采購 倉儲管理 生產計劃 制造過程 質量控制 產品出貨 售后服務等針對新產品可編制產品質量計劃 1 65 常見的問題 沒有對所有的產品實現過程進行策劃策劃的結果千篇一律 而實際不同產品的產品實現過程是不同的策劃的結果顯示 策劃沒有包括所要求的全部的應策劃的內容策劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾 1 66 7 2 1確定與產品相關的要求組織應確定 顧客對產品的交付和交付后活動的要求顧客未規定而產品應滿足的預期或具體適用性的要求對產品有關的法律和法規的要求組織的附加要求 7 2與顧客有關的過程 1 67 7 2 2與產品相關要求的評審這種評審應確保 產品要求已明確規定與投標或報價單不一致的合同或訂單要求已經解決組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下 這些要求在接受前得到確認 當產品要求有改變時 應確保文件得到修正 相關人員已獲知 1 68 7 2 3顧客溝通應對涉及以下方面的聯絡要求作出規定產品信息詢價 合同和訂單的處理 包括修訂顧客反饋 包括顧客抱怨 1 69 顧客溝通 產品 服務 提供前 提供中 提供后 產品信息顧客問詢 合同訂單的處理 顧客反饋顧客抱怨 充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息 1 70 忽視了應明確支持方面的要求和與產品相關的責任 法律法規的要求受審核方說所有的要求都已明確 但審核員卻看不到證據以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據產品要求發生變更后 有一些有關的文件沒有得到修改和確認與產品要求變更有關的人員不知道修改后的要求 常見的問題 1 71 7 3設計與開發 7 3 1設計與開發的策劃設計與開發的計劃至少應包括或涉及 設計和開發過程的階段所要求的評審 驗證和確認活動設計和開發活動的職責 應對不同部門 工作組之間的接口進行管理 以確保有效溝通 明確職責 策劃的輸出應隨設計和開發的進展更新 1 72 7 3 2設計和開發輸入 規定和記錄產品所需滿足的要求這些要求包括 功能和使用要求適用的法律和法規以前類似設計的有關要求 適用時 相關的其他要求不完善 含糊或矛盾的要求應得到解決 1 73 7 3 3設計和開發輸出 設計和開發過程的輸出應以能夠驗證輸入的形式形成文件 滿足設計和開發輸入的要求對采購 生產和服務的操作提供適用的信息包含或引用產品接收準則確定安全和正常使用所必須的特性 并予以規定 設計和開發輸出文件應在發放前予以批準 1 74 7 3 4設計和開發評審 在設計和開發的適當階段 應對其結果進行正式和系統的評審評估滿足全部要求的能力找出可能存在的問題 提出解決方案評審的參加者應包括與評審的階段有關的所有職能方面記錄評審結果及其后的跟蹤措施 1 75 7 3 5設計和開發驗證 應策劃和實施驗證 以確保輸出滿足輸入的要求記錄驗證的結果及其后的必要行動 1 76 7 3 6設計和開發確認 進行確認以證實最終產品能夠全部滿足顧客使用要求或在預定條件下的要求 適用時 應在產品交付或實施前對確認進行明確 策劃并完成記錄確認的結果及其后的跟蹤措施 1 77 7 3 7設計和開發更改的控制 更改和修訂應被規定 文件化和受控 評估更改對構成部分及交付產品的影響在實施前應對更改進行評審 驗證和確認 并批準記錄更改評審的結果及其后的跟蹤措施 1 78 設計開發過程控制圖 設計開發策劃 產品要求 市場調研 評審 驗證 確認 輸入 輸出 試制 樣品 硬件 服務 流程性材料 軟件 可行性報告 任務書 設計和開發 1 79 設計開發的策劃 策劃的內容與要求 劃分設計開發階段 確定評審驗證確認 明確職責和權限 規定接口關系 活動時機 參與人員和活動要求 規定每階段的工作內容和要求 有關部門在設計開發中的職責權限 組織結構與技術上的接口 策劃形成文件 變更 修改后文件 可行性報告 設計開發計劃 日程進度 工作計劃 1 80 設計和開發的輸入和輸出 法律法規要求 標準特別是強制性 功能要求使用性安全性保密性 性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能 以往類似設計信息 設計技術規范 輸入 方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計 驗證 生產定型 確認 批量生產 輸出 確保充分與適宜性要求完整 明確不矛盾 記錄或文件 設計任務書設計規范服務說明書產品設計說明書 產品規范 服務規范 驗收準則 計算書 樣品 圖樣 放行前需得到批準 1 81 設計開發評審 策劃時作出安排 一般是對輸入和設計過程 改進設計 新設計 設計更改 評審 適宜性充分性有效性 保持記錄 1 82 設計和開發驗證 策劃時作出安排 一般是對輸出 驗證 輸出是否滿足輸入要求 不足部分 采取有效措施解決 驗證結果 保持記錄 設計輸入 設計輸入 設計輸出 幾種驗證方式變換方法計算與已證實的類似設計比較試驗和演示對設計文件評審 1 83 設計開發完成后 批量正式生產 服務正式提供前 策劃時作出安排 確認 產品是否滿足使用要求 不足部分 采取有效措施解決 確認結果 保持記錄 設計輸入 規定的使用要求已知的預期用途 設計開發的產品 實際條件下 模擬狀態下的試驗 設計和開發確認 1 84 評審 驗證 確認的區別 1 85 設計開發更改的控制 評審后 驗證后 確認后 更改 根據更改范圍的大小 重要性決定是否評審 驗證 確認評價更改后對產品部分或整體功能 性能 結構等方面的影響評價對已交付產品的影響確定更改的適宜性 批準 更改及措施的記錄應保持 1 86 常見的問題 沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術接口設計計劃沒有及時的更新 以至于計劃失去意義設計輸入沒有考慮有關的法律 法規要求設計輸出沒有包含產品驗收準則或與安全和正常使用有重大關系的產品特性設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員設計確認沒有在正常生產條件下進行對于以項目為單位進行設計 生產和安裝的活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發生混淆 1 87 7 4采購 7 4 1采購控制 應控制其采購過程 確保采購的產品符合規定的采購要求控制過程方法的類型和程度取決于采購產品對產品實現和最終產品的影響應規定評價和選擇供方的準則記錄評價結果及其后的跟蹤措施 1 88 7 4 2采購信息采購文件應清楚說明訂購產品的信息 可能包括 對產品 程序 設備和人員的批準或認可的要求質量管理體系的要求7 4 3采購產品的驗證應識別并實施采購產品的驗證活動當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時應在采購信息中規定驗證的安排和產品放行方法 1 89 常見的問題 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區別什么是合格的供方 沒有明確的 可操作的標準 選擇和評價供方具有較多的主觀性對供方評價后的跟進措施沒有實施采購信息不齊全 尤其缺少與質量有關的要求對要求到供方處實施驗證的活動 采購信息中沒有提及 1 90 7 5生產和服務提供 7 5 1生產和服務提供的控制組織應通過以下方面控制生產和服務提供提供描述產品特性的信息提供作業指導書提供適用的設備提供并使用適當的測量和監控設備實施監測和測量活動實施產品放行 交付及交付后活動的方法 1 91 儀器儀表標液 檢測報告過程參數記錄服務質量評定工作環境測定 交付或放行的條件確保交貨期適當的售后服務 培訓技術指導等 生產和服務提供的控制 規定產品特性的信息 作業指導書 監視和測量裝置 實施監控活動 交付后的活動 設施設備工裝 產品質量標準 產品規范圖樣 服務規范 工藝規程 檢驗規程 作業指導書 適宜的設備 1 92 常見的問題 沒有全面 充分地考慮到與產品特性有關的要求如國標 行業標準等作業指導書不充分 操作者隨意性較強作業指導書的規定與其他標準 如檢驗標準 要求不符 與實際操作不一致缺乏足夠的測量和監控設備缺少危機對策 1 93 7 5 2產品和服務提供過程確認 當過程的輸出不能通過其后的測量或監測活動驗證時 組織應對這些生產 服務過程進行確認 確認應能證實過程能力能達到計劃的要求 組織應為這些過程規定安排 包括 確定評審和批準這些過程的準則設備和人員的資格批準使用規定的方法和程序記錄的要求再確認 1 94 常見的問題 不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯誤的過程確認所選擇的方式 方法與該過程的控制要點不匹配特殊過程的特性已發生變化 但沒有進行新的確認 1 95 7 5 3標識和可追溯性 應提供與要求的測量和驗證活動有關的的產品的狀態標識組織應在產品形成的各個過程中以適當的方法對產品進行標識在有可追溯性要求時 組織應控制并記錄產品的唯一性標識 1 96 常見的問題 缺少足夠的 必要的標識 產品或服務不能被有效地區分標識在實施中 種類或批號被混淆產品標識與產品測量和監控狀態發生混淆產品測量和監控狀態的標識以擺放的形式加以區分 以至于在內部溝通不足的情況下造成混亂從規定上看是可以追溯到所需要的信息的 但實際操作一遍追溯的過程 中間常有斷環 1 97 妥善保管顧客財產對顧客提供的產品進行標識 驗證 儲存和維護記錄顧客產品或財產的丟失 損壞或發現不適用的情況 向顧客報告 顧客的財產可以包括知識產權與個人信息 7 5 4顧客的財產 1 98 常見的問題 沒有對顧客的財產進行必要的查驗 標識和防護控制丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客錯誤地理解顧客提供產品的含義 1 99 7 5 5產品的防護 組織應確保在產品的內部過程和最終交付期間 保持產品的符合性包括標識 包裝 儲存 防護和搬運 這同樣適用于形成產品的零部件 1 100 常見的問題 對產品提供的防護 沒有包括產品的各個組成部分對產品提供的防護與顧客的要求不一致只提供了適宜的搬運工具但沒有規定適宜的搬運方法產品的包裝不能有效地保護產品倉庫規定的儲存要求與產品說明書或包裝上的要求不一致 1 101 7 6測量和監測設備的控制 保存一個檢驗 測量和試驗設備的總目錄保證設備 包括測試軟件 能與用國際或國家承認的有關基準鑒定合格的工作標準進行校準和調整對所有包括固定裝置 測試軟件在內的測量 測試設備建立標準測量方法檢驗 測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態的合適的標志確保檢驗 測量和試驗設備在搬運和儲存期間 其準確度和適用性完好 1 102 常見的問題 使用的測量和監控設備與被測量參數特性不匹配操作工不清楚測量儀器的讀數含義及使用的有效期校驗證書沒注明校驗采用的 可追溯的國家標準當發現儀器失準時 無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過的產品把在儀器使用中進行比較用的儀器附件 如標準物質 當做檢定或校準的標準企業自校的儀器沒有制定校準規程 1 103 8 測量 分析和改進 8 1總則 應計劃和實施必要的測量 監測 分析和改進過程 證實產品的符合性確保質量管理體系的符合性持續改進質量管理體系的有效性 應包括確定適用的方法 包括統計技術及應用范圍 1 104 8 2監控和測量8 2 1顧客滿意度 應監控顧客的相關信息規定獲得和利用這些信息和資料的方法和手段 1 105 常見的問題 測量和監控活動沒有包括所需要的全部范圍 如涉及持續改進方面在應使用統計技術的地方 沒有采用統計技術對顧客滿意度進行的監控方法不合理 如將無投訴視為顧客100 滿意監控的最終結果不能展現質量管理體系的運行績效 1 106 8 2 2內部審核 通過內部審核 組織應確定 建立的質量體系是否符合標準的要求質量體系是否已經有效實施和保持 內部審核過程應基于所審核的活動 區域和內容的狀況和重要程度以及以前審核的結果 1 107 對被審核的范圍 頻次和方法進行策劃指定的能獨立于所審對象的人員向管理層報告審核結果 內部審核應包括 管理層應對審核中出現的問題采取糾正措施 后續活動應包括對實施糾正措施的驗證 并報告驗證結果 1 108 常見的問題 沒有充分考慮受審核區域的狀況和重要性審核員與被審核的部門或活動有關系 通常都發生在規模較小的公司選擇不適當的人員指導和實施內部質量審核內部質量審核中沒有追蹤驗證的部分沒有對所有部門進行審核的完整記錄糾正措施是由審核員提議的公司的內審員不清楚整個審核的程序 內部質量審核由咨詢顧問實施 1 109 8 2 3過程的測量和監測 采用適當的方法對必要的過程進行測量和監控以滿足顧客要求證實過程持續滿足預期目的的能力測