精品文檔檢驗科新項目審批及實施流程 為促進我科持續發展，提高學科整體專業技術水平，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，結合我科的實際，特制定新技術、新項目的審批及實施流程。1新技術、新項目是指在我院范圍內首次用于臨床的診斷和治療技術，包括：1.1使用新試劑的診斷項目；1.2使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目；1.3創傷性診斷和治療項目；1.6生物基因診斷和治療項目；1.5其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。2我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。2.1第一類醫療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。2.2第二類醫療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。2.3第三類醫療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部批準后才能開展的醫療技術項目。3新技術、新項目準入申報流程：3.1檢驗科開新技術、新項目的各室組，項目負責人應具有主管技師以上專業職稱的本院職工，認真填寫醫院新技術、新業務申請書，經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務處。3.2在申請書中就以下內容進行詳細的闡述：3.2.1擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用情況（科學性、先進性、流行病調查情況等）；3.2.2臨床應用意義、適應癥和禁忌癥等；3.2.3對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測；3.2.4技術路線：技術操作規范、操作流程和質量控制；3.2.5擬開展新技術、新項目的科室技術力量，人力配備和設施等各種支撐條件；3.2.6詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理應急預案；3.3擬開展新技術、新項目所需的醫療儀器、試劑等須提供生產許可證、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復印件。3.4申報的新技術、新項目需在我院執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。4新技術、新項目準入審批流程：4.1醫務處對我科申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：4.1.1“新業務申請書”；4.1.2申報的新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；4.1.3申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4.1.4申報的新技術、新項目所使用的儀器和試劑資質證件是否齊全；4.1.5、它應當提交的材料；4.2醫務處審核符合條件的，交醫院學術委員會進行論證、審批，對于審核合格的新技術、新項目，醫務處將給以書面文件批復。5新技術、新項目實施流程：5.1批準后的新技術、新項目，實行科主任負責制，按計劃具體實施，醫務處負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。5.2在新技術、新項目的臨床應用過程中，項目負責人應向各臨床、醫技科室提供該項目宣傳資料，并負責向臨床解答該項目的各種專業問題。5.3新技術、新項目在臨床應用過程中出現下例情況之一的，項目負責人應當立即停止該項目的臨床應用，科主任立即向醫務科報告，醫務處根據實際情況給出書面答復：5.1.1開展新項目的主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件出現故障，不能正常運行，且質量控制不能得到保證，影響結果報告；5.1.2發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；5.1.3發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；5.1.4發現該項技術存在倫理道德缺陷的；檢驗科新項目審批及實施流程新項目開展前應收集相關的檢驗資料 征求相關臨床科室專家意見 評估新項目開展的意義 評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源 檢驗科填寫新增檢驗項目申請表 核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全 核定該項目的