*年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告產(chǎn)品名稱： *規(guī) 格： 10g/支 產(chǎn)品代號(hào): * 回顧期限：2010年01月2011年12月回顧分析人：* 目 錄1 概要2 回顧期限3 制造情況4 產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)5 物料質(zhì)量回顧5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧5.2 主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧5.3 供應(yīng)商管理情況回顧5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧6 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析7 生產(chǎn)工藝分析7.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2 中間體控制情況7.3 工藝變更情況7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工與再加工7.7 設(shè)施設(shè)備情況8 偏差回顧9 超常超標(biāo)回顧10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察11 拒絕批次11.1 拒絕的物料11.2 拒絕的中間產(chǎn)品及成品12 變更控制回顧13 驗(yàn)證回顧14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧15 人員情況16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧17 不良反應(yīng)18 產(chǎn)品召回、退貨18.1 產(chǎn)品召回18.2 退貨19 投訴20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21 結(jié)論22 建議1 概要：根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程的規(guī)定，2011年12月對(duì)*進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告對(duì)該品種1個(gè)規(guī)格(10g/支:7批)共生產(chǎn)的7批產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2 回顧期限：2010年1月2011年12月3 制造情況：10年度共生產(chǎn)* 10g/支:3批,總批量為*萬支，總產(chǎn)量為*萬支，總收率為95.7%;11年度共生產(chǎn)*10g/支:4批,總批量為*萬支，總產(chǎn)量為*萬支，總收率為95.3%;4產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù) 工序10g/支（批量為14.8萬支）配制*乳化工序1. 水油相混溶拌:*2. 第一次乳化:*3. 低速攪拌： *4. 第二次乳化: *5. 低速攪拌出料: * 灌裝1. 軟管滅菌消毒1小時(shí)2. 批號(hào)和生產(chǎn)日期應(yīng)與指令一致3. 10g規(guī)格每支裝量不少于9.6g4. 每1.5小時(shí)檢查裝量一次.5. 物料質(zhì)量回顧5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧 本年度購(gòu)進(jìn)的原輔料、包裝材料經(jīng)化驗(yàn)中心檢查未出現(xiàn)質(zhì)量問題.5.2主要原輔料的購(gòu)進(jìn)情況回顧：序號(hào)物料名稱供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)批數(shù)合格批數(shù)合格率(%)1CC991002BB661003CC551004DD16161005EE441006FF1 11007GG00/8HH331009II22210JJ2210011KK1110012LL4410013MM77100合計(jì)6060/評(píng)價(jià)：1.全年共購(gòu)進(jìn)與本產(chǎn)品相關(guān)的原輔料和內(nèi)包材共12種, 60批。2.購(gòu)進(jìn)的每批物料經(jīng)化驗(yàn)中心檢查,均符合規(guī)定要求,合格率達(dá)到100%.5.3 供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商情況：無變更供應(yīng)商情況：無5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧本品2010-2011年生產(chǎn)期間工藝用水全部符合規(guī)定；與藥品直接接觸的壓縮空氣經(jīng)凈化處理并經(jīng)驗(yàn)證符合要求。6產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況：6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性 狀* 鑒 別* 裝量10g: 9.6g/支; 平均10g10g: 9.81g/支;平均10.2g微生物限度細(xì)菌：每1g中不得過100個(gè)霉菌、酵母菌：每1g中不得過100個(gè)金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：不得檢出不得霉變、長(zhǎng)螨。細(xì)菌：每1g中不得過100個(gè)霉菌、酵母菌：每1g中不得過100個(gè)金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：不得檢出不得霉變、長(zhǎng)螨。含量* 6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析*10g/支檢測(cè)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品批號(hào)性狀鑒別平均裝量（50.0g）微生物限度含量（%）*： (80.0-120.0)*：(80.0-120.0)*：(80.0-120.0)100501符合規(guī)定與主峰保留時(shí)間一致10.24符合規(guī)定100.3101.2100.2100701符合規(guī)定與主峰保留時(shí)間一致10.22符合規(guī)定100.897.396.6100901符合規(guī)定與主峰保留時(shí)間一致10.25符合規(guī)定100.6100.999.5110401符合規(guī)定與主峰保留時(shí)間一致10.25符合規(guī)定100.3101.2100.2110501符合規(guī)定與主峰保留時(shí)間一致10.22符合規(guī)定100.897.396.6110601符合規(guī)定與主峰保留時(shí)間一致10.24符合規(guī)定100.6100.999.5110701符合規(guī)定與主峰保留時(shí)間一致10.20符合規(guī)定100.399.598.7平均值10.23100.5399.7698.76最大值10.25100.8101.2100.2最小值10.20100.397.396.6標(biāo)準(zhǔn)偏差X+3X-3評(píng)價(jià): 1. 2010-2011年度共檢驗(yàn)*產(chǎn)品共7批，性狀、鑒別和微生物限度均符合規(guī)定，趨勢(shì)良好。 2. 平均裝量 ：年度總共檢測(cè)2010-2011年度共檢驗(yàn)*產(chǎn)品共7批，平均值：10.23 g，最高 ：10.25g，最低：10.20g，極差：0.05g。從表1及平均裝量-批號(hào)趨勢(shì)圖圖可看出，各批的平均裝量均符合要求，趨勢(shì)良好。 3.*（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：90%110%）：2010-2011年度總共檢測(cè)產(chǎn)品7批，平均值：100.53%，最高 ：100.8%，最低：100.3，極差：0.5%；。從表1及*-批號(hào)趨勢(shì)圖可看出，產(chǎn)品各批的*含量均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，趨勢(shì)良好。 4. *含量( 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：90.0-110.0)：2010-2011 年度總共檢測(cè)產(chǎn)品7批，平均值：99.0%，最高 ：101.5%，最低：95.1%，極差：6.4%；5g規(guī)格產(chǎn)品11批，平均值：99.1%，最高 ：102.5%，最低：93.0%，極差：9.5%。從表和*-批號(hào)圖可看出，各規(guī)格產(chǎn)品各批的*含量均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，但波動(dòng)較大。 小結(jié)：成品控制指標(biāo)共6項(xiàng)，各項(xiàng)控制指標(biāo)均符合規(guī)定。7生產(chǎn)工藝分析：7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況項(xiàng)目工藝參數(shù)工藝變更情況配制1.配制:*2.加藥液:溫度: *;攪拌速度:*3.*4.*無灌裝1.*2. *3. *無7.2中間體控制情況全年共檢驗(yàn)*批，性狀、含量、裝量均符合規(guī)定。7.3工藝變更情況:*7.4物料平衡（生產(chǎn)各規(guī)格批號(hào)的物料平衡和成品率見下表）表三 *(10g/支)各工序物料平衡和成品率統(tǒng)計(jì)表批號(hào)配制物料平衡率（97-100%）灌裝物料平衡率(97-100%)成品率(92-100%)10030198.6599.299.410030298.7698.4398.610040198.6698.9299.210050197.9194.0993.110050298.0798.59810060197.3799.9498.110070198.199.4599.110110198.4898.959910120198.6397.898平均值98.2998.36(98.9)98.1(98.9)最大值98.7699.9499.4最小值97.3794.09(97.8)93.1(98)標(biāo)準(zhǔn)偏差0.461.72(0.66)1.94(0.58)X+399.7103.5(100.9)103.9(100.6)X-396.993.2(96.9)92.2(97.2)備注表中()內(nèi)的數(shù)據(jù)是剔除了偏差數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表四 *(*g/支)各工序物料平衡和成品率統(tǒng)計(jì)表批號(hào)配制物料平衡率（97-100%）灌裝物料平衡率(97-100%)成品率(92-100%)10050198.0598.5695.610060198.0199.4587.610060298.2298.9196.510060398.1299.5596.410060497.2999.6795.210060598.4197.2993.810060698.4399.199610060798.5198.1294.610060898.1499.7896.110070198.3797.593.910070298.4499.7697.3平均值98.1898.8994.8(95.5)最大值98.5199.7897.3最小值97.2997.2987.6(93.8)標(biāo)準(zhǔn)偏差0.3424457490.912.63(1.15)X+399.20824634101.6102.7(99.0)X-397.1535718496.287.0(92.1)備注表中()內(nèi)的數(shù)據(jù)是剔除了偏差數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果小結(jié)：*產(chǎn)品各工序的物料平衡，全部結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。7.5成品率 小結(jié)：年度總共統(tǒng)計(jì)了50g規(guī)格產(chǎn)品9批，平均成品率：98.1%;5g規(guī)格產(chǎn)品11批，平均成品率：94.8%,其中100601因封口不牢,出現(xiàn)泄漏,致成品率偏低,偏差原因清楚,泄漏半成品已挑出,不影響產(chǎn)品質(zhì)量。7.6返工與再加工評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品全年生產(chǎn)過程中未發(fā)生返工和再加工。7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：新增了*0自動(dòng)包裝機(jī).維護(hù)維修情況：按設(shè)備維護(hù)維修操作規(guī)程執(zhí)行。小結(jié)：各生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施運(yùn)行良好;新增設(shè)備投入使用前經(jīng)驗(yàn)證,符合生產(chǎn)工藝要求.8 偏差回顧：產(chǎn)品規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)工序調(diào)查處理結(jié)果9 超常超限回顧： 評(píng)價(jià)：未發(fā)生超常超限事件10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：批號(hào)考察時(shí)間（月）檢驗(yàn)完成時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果判定性狀*09010112 2010-1-14合格96.8%91.0%符合規(guī)定182010-6-19合格99.3%92.7%符合規(guī)定10030232010-6-12合格100.1%100.5%符合規(guī)定62010-10-4合格100.1%100.5%符合規(guī)定評(píng)價(jià)：2010年全年共進(jìn)行50g規(guī)格留樣檢驗(yàn)2批， 09年產(chǎn)品和10年產(chǎn)品各1批，根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)判定，均符合規(guī)定。11 拒絕批次11.1拒絕的物料評(píng)價(jià)：與該品種相關(guān)的物料在2010年度未發(fā)生拒絕的情況。11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品評(píng)價(jià)：本品2010年度未發(fā)生拒絕的成品及中間產(chǎn)品的情況。12 變更控制回顧： 評(píng)價(jià)：本品2010年度未發(fā)生變更。13 驗(yàn)證回顧：序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論1*YZ-SOP129-00符合規(guī)定可以繼續(xù)使用2*YZ-SOP114-00符合規(guī)定可以繼續(xù)使用3*YZ-SOP125-00符合規(guī)定可以繼續(xù)使用4*YZ-SOP126-00符合規(guī)定可以繼續(xù)使用5*YZ-SOP147-00符合規(guī)定同意投入使用6*YZ-SOP211-00符合規(guī)定方法可行評(píng)價(jià)：全年本產(chǎn)品涉及的設(shè)備、系統(tǒng)驗(yàn)證共5個(gè)，清潔驗(yàn)證1個(gè),已全部完成，驗(yàn)證結(jié)果均符合規(guī)定。未涉及工藝驗(yàn)證。14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧： 評(píng)價(jià)：*車間10萬級(jí)潔凈區(qū)域全年應(yīng)測(cè)塵埃粒子總次數(shù)為4次，全年實(shí)測(cè)次數(shù)為4次，全年應(yīng)測(cè)沉降菌總次數(shù)為12次，全年實(shí)測(cè)次數(shù)為12次,監(jiān)測(cè)率為100%。全部監(jiān)測(cè)次數(shù)均符合規(guī)定，合格率100%。監(jiān)測(cè)過程未發(fā)生偏差，該車間環(huán)境（塵埃粒子、沉降菌）良好。15 人員情況： 新增人員：無 人員體檢及培訓(xùn)情況：每年體檢，每年參加培訓(xùn)。16.委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧： 委托加工情況：該產(chǎn)品無委托加工。 委托檢驗(yàn)情況：原輔料涉及紅外色譜、砷鹽檢測(cè)的項(xiàng)目，均委托*藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)。17 不良反應(yīng)：評(píng)價(jià)：本品2010-2011年度未見到不良反應(yīng)的情況。18 產(chǎn)品召回、退貨： 18.1產(chǎn)品召回評(píng)價(jià)：本品2010-2011年度未發(fā)生產(chǎn)品召回情況。18.2退貨評(píng)價(jià)：本品2010-2011年度未發(fā)生退貨情況。19 投訴：評(píng)價(jià)：本品2010-2011年度未發(fā)生產(chǎn)品投訴情況。