真空系統再驗證方案起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草部門：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：再驗證小組會簽部 門崗 位簽 名簽名日期頒發部門：質量部Copy ： 質量部QA 生技部 物流部 研發部 行政部 工程部 質量部QC 一車間 二車間 三車間 營銷部 檔案室 1變更記載：修訂號 批準日期 執行日期00變更原因及目的：建立驗證文件，并通過驗證證明所驗證對象有效、穩定、可靠。目 錄1概述32再驗證目的33再驗證范圍34再驗證組織機構35職責35.1再驗證領導小組45.2再驗證領導小組及職責46進度計劃57驗證依據57.1確認依據58安裝回顧確認59運行確認710性能確認711真空系統再驗證確認結果及評價8再驗證方案1 概述（1）再驗證的真空系統位于工程部二車間。整個系統由液環真空泵、緩沖罐及管道系統組成。該系統在生產過程中用于液體的轉移。（2）主要技術參數：系統真空度：-0.08MPa 項目內容參 數吸氣壓力80mbar最大排氣壓力3300mbar最大壓差200mbar工作液流量2m3/h允許從吸氣法蘭吸入的最大水量1.85m3/h2 再驗證目的按照公司驗證文件規定，并根據真空系統一定周期運行的實際情況，為了該系統適用于二車間對中藥飲片的要求，在未來可能發生的種種情況下能夠連續、穩定地滿足二車間的產品質量標準，因此進行再驗證。3再驗證范圍此方案適用于二車間對真空系統的確認。方案規定了二車間的真空濃縮和輸送液體物料的要求。3.1真空系統的安裝回顧確認(IQ)3.2真空系統的運行確認(OQ)3.3 真空系統的性能確認(PQ)4再驗證組織機構公司成立再驗證領導小組，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、簽發驗證證書。 再驗證領導小組針對每一個具體驗證項目成立專門再驗證小組，負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協調，負責再驗證結果記錄與評定，負責完成再驗證報告。5職責5.1再驗證領導小組再驗證領導小組為再驗證工作的組織者和領導者，負責驗證工作的各項內容。再驗證領導小組職能如下：5.1.1負責各部門與再驗證相關工作的進行；5.1.2進行再驗證草案及驗證報告的討論、評審與批準；5.1.3安排、參與再驗證工作的實施；5.1.4監督檢驗再驗證工作執行情況；5.1.5解決再驗證工作中存在的問題；5.1.6負責再驗證工作的培訓；5.1.7再驗證工作的定期評估與總結；5.2再驗證小組的構成及其職責5.2.1生技部5.2.1.1起草工藝驗證的再驗證草案；5.2.1.2負責實施以上再驗證；5.2.1.3參與解決以上再驗證工作中出現的問題；5.2.1.4編寫以上再驗證報告；5.2.1.5參與再驗證方案和再驗證報告的審核5.2.1.6負責本部門再驗證實施人員的培訓；5.2.1.7為再驗證總計劃的編寫提供支持；5.2.2工程部5.2.2.1起草公用工程系統、生產設備、實驗室設備再驗證草案；5.2.2.2負責實施以上再驗證；5.2.2.3參與解決以上再驗證工作中出現的問題；5.2.2.4編寫以上再驗證報告；5.2.2.5參與再驗證方案和再驗證報告的審核；5.2.2.6負責本部門再驗證工作人員的培訓；5.2.2.7為再驗證總計劃的編寫提供支持；5.2.3質量部5.2.3.1起草設備清潔再驗證草案、分析方法的再驗證草案和再驗證總計劃。5.2.3.2負責編制再驗證實施計劃（每年一次）；5.2.3.3負責實施以上再驗證；5.2.3.4參與解決以上再驗證工作中出現的問題；5.2.3.5編寫以上再驗證報告；5.2.3.6對所有再驗證的實施過程進行監督檢查；5.2.3.7負責計劃、組織再驗證培訓；5.2.3.8參與再驗證方案和再驗證報告的審核；5.2.3.9對所有再驗證的實施情況進行定期匯總及評審。6進度計劃再驗證小組提出完整的確認計劃，經再驗證領導小組批準后實施，整個設備/系統再驗證活動分三個階段完成。安裝回顧確認：從_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；運行確認： 從_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；性能確認： 從_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；7驗證依據7.1確認依據7.1.1依據現行質量部提供的內控質量標準；7.1.2工程部提供對真空系統的使用性能（設備或系統使用說明書）資料，提供所有設備或系統確認的檢查和監測儀表及儀表的校驗合格證。8安裝回顧確認8.1 回顧查看安裝現場，對承重地面、墻壁進行實地測量，看是否符合安裝要求。檢查設備所要求的電器線路位置、方向是否與原設計方案一致。8.2安裝有關對真空系統的服務設施的連接均應予以回顧性進行檢查確認。8.3回顧檢查該設備的運行安全，并回顧檢查制定的安全運行措施有效。8.4再次檢查供電的匹配完好情況。8.5安裝質量回顧確認記錄檢查項目規定與要求實際結果安放的位置與設計圖紙相符安放形式水平放置液環真空泵與緩沖罐連接連接正確可靠電氣線路連接正確可靠工藝管道、閥門連接正確水、電系統安裝連接牢固正確緩沖罐材質碳鋼配套設施齊全緊固部分牢固無松動檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日8.6驗證用計量器具確認記錄器具名稱規格型號計量編號鑒定單位有效期限真空表真空表檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日 8.7文件檢查文件資料內容存放地點真空泵的使用、維護說明書真空系統的工藝流程圖真空緩沖罐操作及維護保養SOP本系統的驗證文件檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日9運行確認9.1運行確認是在系統運行狀下，對各運行設備的測試和檢查。9.2對所用的儀器儀表等根據國家技術監督局規定的校準規程進行校準，校準合格證保留在計量管理部門。9.3系統運行前要進行衛生清洗。再驗證方案執行時，應履行該系統有關的標準和操作規程，并由負責本系統的操作人員進行操作，操作人員必須預先經過專門培訓并取得上崗操作證書，操作人員操作證書和記錄均予以審查。9.4 真空系統啟動，以試驗證明該系統達到生產工藝要求。9.5真空系統操作參數，檢測各裝置運行情況是否正常。收集電壓、電流、真空壓力等數據；測定系統效率、使用性能對照供應廠商提供的設備使用說明書參數確定。9.6運行確認參數記錄：檢查項目規定與要求實際結果緩沖罐容積200L噪聲55dB（A）電流、電壓50HZ、380V真空壓力-0.06MPA檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日9.7真空系統的運行確認在上述檢查確認運行正常后，對其使用性能進行確認。10.性能確認10.1真空系統通過性能確認，證明對豬去氧膽酸連續生產三批（次）是否符合該產品對濃縮、液體物料轉移的要求。10.2性能確認前的檢查：在開機前，再檢系統狀況，確認狀態正常后才能進行性能確認。10.3使用性能確認記錄：檢查項目規定與要求實際結果真空壓力-0.06MPA檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日10.4性能確認頻率：連續三批（次）10.5異常情況處理程序：10.5.1在真空系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、崗位操