用戶需求標準用戶需求標準 無菌結晶罐無菌結晶罐 用戶 科倫藥業桂林大華制藥有限公司科倫藥業桂林大華制藥有限公司 部門 無菌輔料車間無菌輔料車間 位置 二樓無菌室 文件編號 URS 11 Y2 002 執行日期 年 月 日 版本號 00 批準簽名批準簽名 起草起草 部門部門姓名姓名簽名簽名日期日期 無菌輔料車間工藝專業無菌輔料車間工藝專業 審核審核 部門領導部門領導姓名姓名簽名簽名日期日期審核意見審核意見 儀表專業儀表專業 電氣專業電氣專業 設備專業設備專業 安保部安保部 質量保證部質量保證部 工藝組長工藝組長 批準批準 領導領導姓名姓名簽名簽名日期日期批準意見批準意見 主管副總主管副總 總經理總經理 目錄目錄 1 概要 4 1 1 設備介紹 4 1 2 設備標準 4 1 3 范圍 4 1 4 設備參考標準和指南 4 2 設備技術要求 4 2 1 生產能力 4 2 2 廠房設施及公用系統要求 4 2 3 設備技術要求 5 2 4 EHS 要求 6 2 5 電器要求 6 2 6 儀表要求 6 2 7 SAT 要求 6 2 8 FAT 要求 6 2 9 文件 7 3 服務要求 7 3 1 培訓要求 7 1 概要概要 1 1設備介紹設備介紹 本設備在工藝流程中 將被安裝在 B 級潔凈室內 結晶罐罐口局部 A 級 用于物料結晶及結晶后 的暫存 根據產能核算后共需 2 不銹鋼結晶罐 1 2設備標準設備標準 藥品生產質量管理規范 2010 版 1 3范圍范圍 序號序號設備名稱設備名稱數量數量規格規格 01 結晶罐 2 供貨商根據設計 1 4設備參考標準和指南設備參考標準和指南 所供應的設備應該符合以下適用的法規和指南 容器標準容器標準 GB150 1998 電氣安全標準電氣安全標準 電氣元器件必須通過國家強制 CCC 認證 防爆電氣符合 GB50257 96 盤 柜及二次回路結線符合 GB 50171 92 低壓電氣符合 GB50254 96 標準電流符合 GB T762 2002 1 設備技術要求設備技術要求 設備 應符合以下規定 但并不限于 1 1生產能力生產能力 序號序號項目項目要求要求 02 產能 無菌原料藥成品 210 批 滿足用丙酮 乙醇溶媒進行結晶的生產過 程 1 2廠房設施及公用系統使用要求廠房設施及公用系統使用要求 序號序號要求要求 03 本設備將被安裝在 B 級潔凈室內 其電器控制柜將被安裝在近鄰的技術區 域或房間內 其操作控制面板在現場適宜的位置鑲嵌入墻安裝以利于操作 提 供設備所需的詳細動力系統和配套設施要求 1 3設備技術要求設備技術要求 序號序號項目項目要求要求 04 數量 2 05 設備容積200L 3000L 06 工作容積20L 180L 1500L 2800L 07 設備高度3000mm 以內 08 罐體工作壓力 0 1MPa 0 3MPa 09 夾套工作壓力 0 4MPa 10 罐體工作溫度 0 140 11 夾套工作溫度 0 140 12 罐體工作介質含丙酮 or 乙醇的結晶液 13 夾套工作介質乙二醇水溶液 14 冷熱媒交換形式半管夾套 304 材質 15 管口方位及標準參見圖紙 16 支撐方式支腿 17材質 所有藥品接觸的不銹鋼 SS316L 所有非產品接觸表面 由 304 不銹鋼制造 亞光處理 墊圈 密封圈和 O 圈只 用藥用級別聚合材料制造 確保不脫落 不滲透 耐腐 蝕 易清潔 所有設備及配置在配置表中均需注明規格 技術參數 材質證明 產地等 提供使用材料報告 所 用材質符合認證要求 18 拋光要求 內壁電解拋光 Ra 0 4 m 設備外觀亞光處理 Ra 0 8 m 19 密封形式 材料滿足 2010 版 GMP 認證要求 提供證明材料 機械密 封為干磨形式 脫落物不能直接掉入罐內 20 攪拌條件 參見圖紙 轉速 0 50rpm 電機減速機外包不銹鋼罩 要求圓滑無死角 21 卸料底閥 衛生級自控罐底閥 隔膜閥 朝電機方向 離地面 600mm 現場顯示罐底閥的開和關操作 22 人孔衛生級人孔 450 300 圓 配視鏡 DN150 23 視鏡燈 交流 24V 電壓 防爆 制造商提供 DN150 200 壓蓋 螺栓固定 24 保溫要求 復合硅酸鹽材料 設備外壁溫度與環境溫差 10 室溫 25 25清洗消要求 所提供的設備 附件和連接管線的材質和結構設計 須 確保易拆裝 無死角 可在線清洗和在線蒸汽滅菌 2 3 個 360 CIP 清洗球 阿法拉伐或同檔次產品 序號序號項目項目要求要求 26 其他要求 結晶罐上安裝 0 2 m 疏水性通氣過濾器 可在線加晶 種的快接容器 容器容積 2 3L 有可測罐內溫度探 頭 27 在線取樣閥可以維持容器內環境條件下進行取樣 Gemu 閥門 1 4EHSEHS 要求要求 序號序號要求要求 28 會造成操作人員燙傷的機器內外蒸汽管路及部件 應有明顯的提示 整個系統 具有對操作員工 產品及設備的安全保護措施 靜電消除裝置 安全爆破膜 國產 華理或同水平產品 29 噪聲不得大于 75 dB 分貝 1 5電氣要求電氣要求 序號序號要求要求 30變頻器富士或同等廠家 變頻器功率必須大于電機功率 廠家自帶變頻柜 31 防爆區用電設備防爆等級為 B 級 防爆元件為華榮防爆 現場操作箱為華榮品牌 現場轉速需顯示 Hz 現 場要配變頻調速 用電設備二次回路接線導線不應有接頭 導線芯線無損傷 端部應標明回路 編號 字跡清晰且不易脫落 32 減速機 SEW 或同檔次水平產品 1 6儀表要求儀表要求 序號序號要求要求 33 卸料底閥選擇氣動衛生級隔膜閥 衛生級球閥 DN65 現場可實現卸料底閥的 開關操作 34 結晶鉑電阻接口為 M27 2 316L 托臺材質 露出部分不能與攪拌接觸 最低 接觸體積 100L 出圖后提供從罐壁起的插入深度 35 1 7FATFAT 要求要求 序號序號要求要求 36 設備制造質量進度關鍵控制點 須通知用戶到制造廠進行驗收 確認后方可繼 續下一工序制造或組裝 1 8SATSAT 要求要求 序號序號要求要求 37 機器安裝完成后供應商派相關技術人員協同我方進行系統試運行至驗收合格 1 9文件文件 2 服務要求服務要求 2 1培訓要求培訓要求 序號序號要求要求 60 負責對技術管理人員 操作人員 維修人員進行結構原理 性能 操作 維修 故障排除等基本知識的培訓 使我方人員至一定熟練度 由雙方人員認可 序號序號要求要求 文件文件 圖紙圖紙 38 提供文件清單 所有文件資料均須提供紙版和電子版 39 提供系統操作保養手冊或說明書 故障排除說明書 40 提供設備安裝圖及組裝圖 41 產品功能描述和使用說明書 42 設備的清洗和滅菌說明書 43 來自供應商第三方的操作手冊和技術說明 44 使用材料的材質報告 45 表面光潔度測試報告 46 焊接測試報告 47 所有儀表的檢驗報告和合格證 48 易損件目錄及圖紙 49 備品備件清單 50 壓力容器產品質量證明書 51 鍋爐壓力容器產品安全性能監督檢驗證書 52 產品主要受壓元件清單 53 產品主要受壓部件證書 54 須提