醫療器械招投標細節：設好技術指標 定準資質門檻編者按 隨著政府在公共衛生領域的投入越來越大，醫療器械采購正成為政府采購中一個范圍不斷拓展的領域。要做好醫療器械采購工作，操作環節的規范運行是關鍵。“細節決定成敗”，醫療器械招投標中的細節值得關注。本文作者多年從事相關工作，在總結自身經驗后，從“挑毛病、提建議”的立場出發，詳細地談了目前醫療器械招投標中的20多個細節問題，很有閱讀和收藏價值。做好技術標的評審和規范判定技術指標應答的真假醫療器械技術指標在評標賦分中的比例通常在40%左右，足見其重要性。投標者在技術指標的應答上也很用心。而技術指標應答的真假也常常是引發質疑和投訴的熱點。判定技術指標應答是真是假，以什么為依據？應該是醫療器械注冊證。注冊證附件頁有“產品性能結構及組成”一欄，由國家監管部門填寫。毫無疑義，這本應該就是依據。遺憾的是，監管部門填寫得太簡單。有的只有“組成”，沒有“性能”，有時候，就是一行大約二十幾個字。在國家食品藥品監督管理局頒發的第三類產品和進口產品的注冊證中，這個欄目填寫得還好一些，還能找到可供評委們參考的技術指標，可惜還是少了點。無奈，招標時只好再要求廠商提供產品注冊的檢驗報告，以便找到核準其技術指標的依據。請看檢驗報告中的兩個欄目：一是依據產品標準（國家標準、行業標準或注冊產品標準，下同）規定的“技術要求”，二是“檢測結果”。投標者在對技術指標作出應答時，應該依據其中哪一個呢？評委們又應該依據哪一個呢？應該明確，“技術要求”是“每件產品”都必須達到的要求（必然的），而“檢測結果”僅僅是數量有限的“送檢樣品”實測所達到的水準（偶然的）。顯然，技術指標的應答依據應該是產品標準所規定的“技術要求”，而不是“檢測結果”，這一點不能含糊。有的投標者把“檢測結果”優于或符合招標要求的某項結果填寫在應答欄，聲稱“優于”或“符合”，而“技術要求”的對應項并不優于或并不符合招標要求，這樣做顯然是不正確的。現在這一點應該是講清楚了，如果投標者依舊把“檢測結果”填寫在應答欄，聲稱“優于”或“符合”招標要求，應該認為這不是誠實的態度。彩頁上的指標不宜作為依據彩頁即產品宣傳彩頁，屬于醫療器械廣告的范疇。它圖文并茂，有器械的外觀結構，有圖例圖表，還有主要技術指標，利于用戶直觀快速地了解產品。正因為如此，有的招標項目要求提供彩頁。借助彩頁，評委們看到了“樣品”，在審評技術指標應答時，有些評委也習慣于以彩頁上的技術指標作為依據。然而，彩頁近幾年在悄悄變化。一種情況是，原有的技術指標消失了，代之以優美的抒情文字，空洞有物（圖），可與售樓廣告媲美。這樣的情況多見于知名的進口設備。另一種情況是，有的彩頁上的技術指標“升級”了。如果仔細和醫療器械注冊證或產品標準對照，發現并不完全一致，彩頁上的指標“優化”了。請注意，如果真是產品指標升級優化，只要涉及改變產品性能和預期用途，那就一定要體現在產品標準上，要正式修改原有標準，要在監管部門重新注冊，注冊證上也應該體現出來。否則就是不合法規的。彩頁可以作為參考，但因為彩頁上的信息變動比較隨意（彩頁有聲明：僅供參考，如有變更，恕不另行通知），監管的難度比較大，你沒有搞清楚其內容是否經過監管部門的審批和備案，就不應以彩頁上的技術指標作為依據。應該到哪里去尋找技術指標的可靠依據呢？除了醫療器械注冊證和檢驗報告，還可以查看產品標準，或者產品使用說明書，這些應該也是可靠的依據。醫療器械國際招標不要求彩頁，常常要求制造商提供產品的技術白皮書（Data Sheet），技術白皮書所提供的信息應該是核準技術指標的可靠依據。但對于出示技術白皮書（包括產品標準），制造商常常有顧慮，怕“泄密”。招標中介機構在操作上要注意保密的紀律和技巧。但這并不是說，產品標準、產品使用說明書或技術白皮書里可以找到招標所要求的全部技術指標的依據，有的技術指標可能源于設計、工藝或其他過程，制造商出于保密的緣故，不會拿出來。從這個角度說，招標所要求的技術指標并不保證都能看到依據。技術指標篩選的三個原則現在的招標文件對技術指標的要求越來越多，不分主次，全面細致。但是，編這些文件時有沒有想過：哪些指標對衡量設備性能是重要的，哪些是次要的？哪些指標是可以或者易于驗證的？哪些指標的應答其真假有據可查？如果對此心中無數，不經篩選提出過多技術要求，對評審的過程以及驗收的過程，都會造成操作上的困難。另一方面，那些不易驗證和無據可查（或有據難查）的技術指標可能正好為無良廠商提供了作假的空間。招標文件對技術指標的篩選，建議參考如下三個原則：一要突出核心技術指標，二要有據可查，三要易于驗證。“易于驗證”，即不需要或者只需要簡單的檢測設備就可以驗證。這一點在查看樣品和驗收設備時，都特別重要和實用。“核心技術指標”是指最能體現設備技術含量的主要指標。它應該包含工程技術性指標和臨床實用性指標。這些指標目錄的選擇應該以國家標準、行業標準、國際標準為參照，由專家分清主次，逐項篩選。指標目錄的數量因設備的技術含量不同而有差別，但一定要少而精。說到“有據可查”，廠商的資料（產品標準、技術白皮書、檢驗報告、產品使用說明書等）、第三方出具的證書或報告都可以作為依據。而目前最主要的依據仍然是監管部門出具的醫療器械注冊證，但現有的注冊證提供的信息量遠遠不能滿足要求。建議有關部門規范和細化注冊證的填寫，特別是細化附件頁“產品性能結構及組成”的技術性描述，讓招標采購單位和用戶所關注的核心指標基本都能羅列其中。這樣注重細節的科學監管才能體現服務型政府的水準。這對規范市場有利，對招標投標有利。我們也看到，有的投標廠家為了應對招標的要求，不得不應急把產品送去“委托檢驗”，專門針對招標要求的技術指標出檢驗報告。招標的技術指標目錄無規范，不穩定，比較隨意，廠家常常花錢“應急”！如果我們能事先篩選和規范好核心技術指標目錄（詳見下文），在此基礎上，又有監管部門按規范把這些指標逐條填寫在注冊證的相關欄目上，廠家就可以少花許多冤枉錢。規范技術指標編寫的建議現在一些標書的技術指標編寫沒有規范，不分主次，能寫的全寫上，羅列幾十條甚至數百條。出現這種情況的可能有兩種主要原因：不知道怎么寫標書，找來一家公司的產品宣傳資料，全盤照抄；或者就看中了某家某種產品，把它的技術指標拿來用就是了。曾有醫院院長問：“我們就看上了這個品牌的這款設備，能不能（通過編寫標書）保證招標就招上這款設備？”筆者答：“招標法規的設計本意就是限制單一指向性的購買行為，只要進入了招標程序，就不允許有歧視性、排他性指標，所以沒法保證。”有這種想法的人不在少數，招標是無奈的，只不過是為了一個程序上的合法。為了改變這種現狀，建議先從規范技術指標的編寫做起，逐漸完善。就規范技術指標的編寫，可參考表一的設計。科學設定供應商資質門檻資質初審常有漏洞正式評標前，有一個對投標方資質的初步審查，目的是剔除資質不合格的投標者，使開標評標效率提高。要提醒的是，注意初審可能出現的漏洞。試舉幾例：例一：超范圍經營的判定經營第一類、第二類醫療器械，其經營范圍是“泛指”，即限定在第一、二類范圍內，但并不限定產品品種。而經營第三類醫療器械，其經營范圍必是“特指”，即指明并限定產品的品種。每一品種都有產品品種編碼。如果醫療器械注冊證中的產品品種編碼（在注冊號中隱含）與醫療器械經營許可證經營范圍所列產品品種編碼不同，即可判定為超范圍經營。要這樣仔細地查對，也還要有一點專業知識，短時間的初審難免出現漏洞。例二：醫療器械注冊證的審查這是資質審查的重點，也是出問題最多的地方。比如：注冊證是否過期失效？過期注冊證是否符合獲準延期的條件？注冊證所列產品名稱、規格型號是否與投標產品一致？注冊證是否完？只有仔仔細細地閱讀投標文件，方能看出這些問題。例三：授權鏈是否完整有些招標項目，由于多種設備“打包”，生產廠家授權給當地經營商來投標的多了。外地廠家、進口產品廠家的授權可能還要多幾重授權手續，這樣才能形成完整的授權鏈。只有仔細對照（有的是英文版），才能搞清楚授權鏈是否完整。初審顯然不易做好。評標開始后，不要因為有過資質初審就對復審馬虎了事。每一位專業評委都應該掌握一些法規和監管的知識，以免復審走了過場。您簽字，您就要對復審結論承擔責任，而初審不是結論，只是一個過程。提供“原件”的變通做法為防止復印件作假，許多招標都要求重要的資質文件必須提供“原件”。實施以后，才發現這樣的要求有點脫離實際。首先是重要“原件”在遠距離傳遞中帶來的風險，再說全國每月每天有多少個招標現場讓廠商來回穿梭，很有限的幾個“原件”夠用嗎？站在投標者一方想一想，是不是風險、成本、困難都增加了？“原件”一般都只在招標的初審時“看一下”，和復印件一比對即交還。試想，假設真在細節上做手腳，初審（“粗審”）能看得出來嗎？恐怕不行。應該尋找一種變通的做法。投標時可以只提供復印件，待通知中標者來領取中標通知書時，囑其帶上“原件”，再仔細審查即可。真有弄虛作假者，給予網上公示，并以排序第二名遞補就是了。這樣的審查一定要有紀律，要有監督，以免走了過場。看注冊資金不如看財務報表政府招標采購醫療器械有這樣的特點：批量大，件數多，用戶覆蓋面廣，時間性、政策性都強。因此，在選擇投標供貨的企業時，不得不考慮企業的生產能力，包括對投標的經營企業的經營規模和周轉資金，以保證保質保量地如期供貨。為此，有的標書里設立了對企業注冊資金的門檻，規定了注冊資金的下限。應該說，這是一個降低風險的好設計。和企業界的朋友們談起此事時，他們不以為然。注冊資金只是企業建立初期的歷史數據，而且由于種種原因，這個陳舊數據的“水分”很大，不能說明多少問題。要了解企業的生產能力和經營規模，建議去查看其近幾年的繳稅證明（享受免稅的企業另當別論），這是可靠的數據，是鮮活的數據。這個數據既能部分地反映企業抗風險的能力，也能確切地反映近幾年企業產品的市場競爭力和銷售業績（總額）。一位招標行業的專業人士則表示，經審計的年度財務報表（損益表、現金流量表、資產負債表）才是更能反映企業實力的可靠憑證。連續動態觀察近幾年的數據，則更能說明問題。這些建議有沒有道理？是否可行？供參考和討論。醫療器械注冊證是關鍵注意注冊證的完整性招標文件幾乎無一例外都要求提供醫療器械注冊證，且列為必備資質。但是，許多投標者沒有注意醫療器械注冊證的“完整性”，往往只提供了證書的第一頁，少了包含更多信息的附件頁（即制造認可表或注冊登記表）。嚴格地說，這不符合法規要求附件“與證書同時使用”的規定，是應該扣分的。近年來，有的注冊證的附件頁“產品性能結構及組成”一欄加注了“見附頁”的說明，在“附頁”里，有更多的技術信息被官方文書記載和確認，這是政府監管工作的改進，應該肯定。這樣一來，在重要技術指標上，虛假應標的空間會有所減少。為避免對“注冊證”概念理解的錯位，也幫助和提醒那些有意或無意“遺忘附件和附頁”的投標者，建議招標文件對“提供注冊證”的要求表述為“提供醫療器械注冊證（含附件和附頁）”，這樣更明白確切。在這樣清楚的提示下，如果投標者仍然沒有提供附件和附頁，應視為資質不全；或者說，涉嫌有意回避“負偏離”指標，以利虛假應標。注冊證延期應設確定時限由于大家都知道的原因，國家藥監局不得不對一批批即將過期失效的注冊證許可延期使用。這種延期有三個必備條件：1.限定是某一年獲準注冊的醫療器械; 2.“境內第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區醫療器械”（原文如此）；3.國家食品藥品監督管理局已正式受理重新注冊申請的，且“在重新注冊審批期間”。這三個條件缺一不可。有的投標者想當然地以為“某一年”的注冊證都延期了，而忽略了去申請重新注冊，或者已經重新申請了但投標時沒有提供重新注冊的“受理通知書”，結果痛失中標的機會。國家藥監局的延期通知不設確定的延期時限，一句“原證書在重新注冊審批期間可以繼續使用”使評標的評委們陷于困惑之中。特別是距離“受理日”時間很長了，還沒有看到新發的注冊證書，評委們不知道該不該相信投標者“還在注冊審批”的答復，或是另有隱情？不設確定時限的延期（“彈性”延期）使負責注冊的部門留下了充裕的時間余地，f動增加了醫療器械市場的招標操作和基層監管的難度，也增加了醫院和患者的隱患。舉個例子：“體外循環管道事件”之后，國家食品藥品監管局沒有立即禁止有毒化學溶劑連接的體外循環管道在臨床繼續使用，而是要求“在產品重新注冊時提供相關資料”。恰好，重新注冊適逢“許可延期使用”，只要“在重新注冊審批期間”（“彈性”延期），就可以延期使用舊的注冊證。使用舊的注冊證銷售原產品有更大的利潤（化學溶劑成本低，利潤大,而新工藝成本高），廠商會利用補充注冊資料有意拖延審批時間，讓發生過“體外循環管道事件”的同類產品在臨床的使用時間得以合法延長。時間越長，對醫院和患者的風險越大，“體外循環管道事件”重演的概率也就越大！“彈性”延期容易讓無良廠商鉆政策的空子，我們期待“剛性”的延期，而且延期越短越好。關注投標產品質量不拿“過期有效”產品投標“過期”是指相關醫療器械產品的醫療器械注冊證已經過期，且不符合許可延期的三個必備條件。“有效”是指在醫療器械注冊證有效期內生產的產品。“過期有效”產品，通俗地說，就是在注冊證有效期內生產的，注冊證過期了還未售出的產品。你可以想象，這樣的產品不去重新注冊，可能是停產了，可能是改型了，積壓在倉庫里。有的投標商拿這樣的產品來投標，只要確實能證明是在注冊證有效期內生產的，就是合法有效產品。這樣的產品的投標價都不會高，然而，作為評委，站在用戶的角度，面對“下線產品”“清倉”，心里總有些不踏實。它能不落標嗎？因此，生產企業應該在醫療器械注冊證到期前提前規劃好生產量；投標商也不要圖便宜拿“過期有效”產品來投標，那樣往往勝少敗多。招標文件準確表述“認證”要求醫療器械招標現在幾乎都要求有質量管理體系標準的認證，但是對這一要求的文字表述卻是五花八門：“要求提供質量管理體系認證證書” -涉及“質量管理體系”的標準不是唯一的，這樣的表述不確切。“要求提供ISO9001 和ISO13485認證證書”-這兩個標準都涉及“質量管理體系”，前者是各行業“通用”的，后者是醫療器械行業“專用”的，相互獨立，又有差別。如果是“單一”的醫療器械行業，沒有必要要求這兩個認證，有ISO13485認證就可以了。“要求提供YY/T0287 和ISO13485認證證書”-這本是同一個標準的兩種編號，前者是中國的編號，后者是國際標準化組織（ISO）的編號。如果是在中國國內獲得認證，那其實就是同一張證書。關于“質量認證”的準確表述應該是：“要求提供YY/T 0287-2003/ ISO 13485：2003認證證書”。表一 技術指標構成表技術指標構成指標構成比例評標賦分（以滿分100為例）說 明核心技術指標目錄（格式化）90%90分的某確定數本目錄是格式化的，目錄由專家確定，具體數據和要求由用戶按需填寫，投標者應答。均為必填項。用戶特需技術指標5%5分的某確定數本目錄及具體數據和要求均由用戶選擇填寫，投標者應答。如用戶不填，則本欄目取消。投標產品優勢指標5%5分的某確定數本欄目內容由投標者應標時選擇填寫，酌限字數。關于上表的說明：1 核心技術指標目錄核心技術指標： 指最能體現設備技術含量的主要指標。核心技術指標目錄： 僅指核心技術指標的一組名稱，由工程技術性指標目錄和臨床實用性指標目錄構成。不包含具體的技術指標數據和要求。由于安全性指標已經在產品注冊時得以確認，可以不列入。核心技術指標目錄的確定方法： 以國家標準、行業標準、國際標準為參照，由專業學者和行業專家協商確定。先從常見和通用的醫療器械著手，區別不同品種和檔次，按照有據可查、易于驗證、數量適當的要求，篩選指標目錄，使之格式化。具體的指標數據和要求在用戶應用時，按需(檔次高低等)填寫。核心技術指標目錄確定的實施步驟：a) 專業學會和行業協會討論確定初稿；b) 推薦給招標中介機構試用；c）逐步修改完善，行業公認。2 用戶特需技術指標用戶可能會有少許合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型號，應該留有機動的余地。這個指標就是供用戶按需填寫指標目錄和具體要求所用的。用戶無此需要，本指標取消。3 投標產品優勢指標為鼓勵創新和專利技術，設計這個指標。具備特殊功能，或是高新技術，或有專利證和發明獎（證書）等等，均請投標者在應標時填寫，酌情限制字數。4 關于“比例”和“賦分”的說明為凸顯以核心技術指標為主體，故比例占90%(賦分90分)以上。另外兩個指標是要兼顧用戶和產品的“個性”，有適當的靈活性，各占5%（分）以下。“用戶特需技術指標”如果取消，則核心技術指標的比例可以提高到95%（賦分95分）以上。“投標產品優勢指標”項目能夠體現投標產品共同性能之外的某些差異，所以也給了適當的比例和賦分。原裝、進口、產地等模糊認識須澄清勿用“原裝”一詞現在招標文件里還常出現“原裝”的字樣，主要是針對進口產品而言。“原裝”是什么意思？用戶的解釋是“原廠本土直接生產”即“原產地”的意思。可是在實際操作中，你會發現這種解釋與用戶心里想的不是一回事。有例為證：荷蘭飛利浦公司的CT有一部分是在美國生產的（即原美國馬可尼的產品），按說不是“原裝”，但他認可這種“原裝”。美國GE公司的麻醉機不是在美國本土生產的，有一部分是在芬蘭生產的（即原歐美達的產品），這些產品被認可為“原裝”。而美國GE公司在中國無錫、日本PENTAX公司在以色列均有醫療設備出產，但這些就不被認可是“原裝”了。招標文件采取上述的主觀認定方式，有違法律的嚴肅性，會招致一些麻煩。事實上，原有的“原裝”概念已經變了。企業的跨國收購，跨國公司（工廠）的增多，元器件的全球采購，OEM方式等等，使得一臺設備里，成百上千的元器件、組件和部件都可能來自世界各地；世界變成了一個大工廠，車間分布在世界各地，即使是最后的裝配成型也完全可能不在本土。在這樣的背景下如果標書要求“原裝”，當投標者要求就“原裝”給予解釋時，招標機構該怎么答復？新華詞典的解釋是“生產廠家直接裝配好的”。在全球經濟一體化的大背景下，這種解釋也變得模糊起來。所以，當用戶要求標書寫上“原裝”時，招標代理機構要慎重。現在凡是大品牌好品牌的醫療設備，差不多都是跨國聯合體生產的，正如上述飛利浦的CT、GE公司的麻醉機一樣。發達國家也常把勞動密集型產品和中低檔（指產品市場定位，不是質量高低）產品轉移到非發達國家（包括中國）生產，按原有的設計標準和質量管理體系，按同樣的生產線和技術要求生產，質量不降低，成本降低了（地價和勞動力便宜），市場競爭力增強了。中國正是這種“原裝”醫療器械的生產大國，不認可這樣的“原裝”，是沒有道理的。按照全球經濟發展的趨勢，我們會越來越多地使用這樣“原裝”的醫療器械，只要是好品牌，是不是本土“原裝”，質量都不差。筆者認為，隨著全球經濟一體化在人們觀念上的普及，“原裝”一詞會漸漸淡出，成為歷史名詞。“準、許、進”注冊證的含義什么是“進口品牌”？這個問題在二十幾年前不是問題，只要是通過海關合法進入我國大陸的外國產品都是進口品牌。對于醫療器械而言，因為有專門條例的要求，外國產品進入我國大陸還必須辦理中華人民共和國醫療器械注冊證，其注冊證是“進”字注冊號，“進”字號的是進口品牌。但是現在還有另一種“進口品牌”。國外公司在我國大陸設廠，生產其公司品牌的產品，不管它的組件、元器件來自哪里，只要其產品的最后一道工序是在我國大陸完成的，并且作為成品進入我國大陸市場，那就必須辦理中華人民共和國醫療器械注冊證，其注冊證是“準”字注冊號。應該說，產品是國產的，品牌是進口的，這也是特殊意義的進口品牌，“準”字號的進口品牌。在招標中，明示或暗示“進口”醫療器械而排斥國產設備，本來就是法規所不允許的。非但如此，有的用戶居然連國產（“準”字號）的進口品牌也不承認、不接受，要求“原裝進口”。招標文件上也寫上了“提供進字號注冊證”的不合理限制。凡此對國產設備的歧視，已經引起我國醫療器械產業界眾多人士的不滿和批評，主管部門應該引起重視。還有一種“許”字注冊號的中華人民共和國醫療器械注冊證，是來自臺灣地區和港、澳的醫療器械。通過注冊號上的“準、許、進”三個字，我們不難區分產品的大致來路（生產國或地區）。建議棄用“產地”一詞投標文件的開標一覽表或投標報價表設有“產地”一欄，由投標者填寫。醫療器械注冊證附件頁設有“生產者地址”（manufacturers address）和“生產場所地址”（address of manufacturing site）兩個欄目，這兩個地址含義不一樣，通常也并不在一處，甚至還可能分處兩個國家。那投標企業填寫“產地”時，到底該選擇哪一個呢？招標采購單位關心的是“生產場所地址”，投標者則在兩個欄目中選擇一個發達國家/城市（多是“生產者地址”），作為“產地”填上，分歧就這樣出現了。而招標文件并沒有給“產地”一個確切的說法。建議棄用“產地”一詞，采用注冊證上的“生產場所地址”（或“生產地址”）來替代，以避免有意或無意的錯填，引起誤會。這樣評委們評審和設備驗收時，也都有了明確的依據。產品尺寸只作參考 認證證書作用有限量的表述應靈活與準確相結合要準確表述標書中的技術要求，有時候還得字斟句酌。比如常見一些標書里，寫明了手術床（還有各種病床、診查床、拍片床、產床等）的尺寸，精確到了毫米單位。一看就知道是照抄來的。“床”總要有個大小尺寸，不寫不大合適，寫了又定得太死，在尺寸上加個誤差范圍？好像也不合適。干脆在已有的尺寸旁加注“參考尺寸”，靈活點，這樣更可行。凡是允許有松動余地的“量”，均可以注明“參考”。凡是可有可無的“量”，刪除為好。凡是“優質”“堅固耐用”“高彈性”“低噪聲”“方便靈活”“耐磨”一類模糊限定的修飾詞，盡量代之以可操作、可判定的表述方法，最好查閱和借用相關“標準”中對此類限定的文字表述方法。專事醫療器械招標的代理機構應該備有醫療器械常用的各種“標準”的資料，以備編寫標書時查閱，也可為評標時核準指標參數提供便利。電氣安全標準是多余要求有的標書還對產品的電氣安全標準提出要求，諸如“要求符合GB9706、IEC60601（電氣安全的標準）”等，其實這是多余的要求。原因是，國家電氣安全標準是強制性的，第二類和第三類產品在申請注冊前，都必須先經過國家授權的專業檢測部門按照國家電氣安全標準進行電氣安全性能檢驗并確認合格，否則是拿不到醫療器械注冊證的。在獲得注冊證前，豈止是電氣安全，只要有必要，有關醫療器械的非電氣安全也都要經過檢驗和審評，確認合格后才能進入下一個程序。在招標中，只要出示了有效的醫療器械注冊證，就可以確認產品符合國家安全標準（不僅僅是電氣安全標準）的要求。質量體系認證價值有限在醫療器械行業，這個質量管理體系認證首先指的是對ISO 13485：2003或YY/T 0287-2003（以下簡稱ISO13485）標準的認證。以下三句話可以概括對ISO13485認證的評價：ISO13485認證不是強制的，是企業實施質量管理的主動行為，但很重要；ISO13485認證是醫療器械生產企業的“專業文憑”；ISO13485認證是醫療器械生產企業質量管理體系達到基本要求（及格線）的證明。現實中也會看到，同樣是通過了ISO13485認證的企業，其差別也可以是蠻大的，有可能是60分和99分的差別。這種差別反映的是企業對ISO13485認證運行的成熟度、有效性、完善過程快慢的不同，這與企業的原有基礎、進行認證的早晚、歷程的連續性、認證機構的職業操守和工作水準也都有關系。評委們在審評中，要注意查看其認證的起始時間、歷程、覆蓋的產品范圍，也可以要求第三方認證機構提供近期監督審核或者復評審核的動態資料。對認證機構的資質也要注意審查，查看是不是有認監委（CNCA）的認證機構批準書。對認證機構的品牌、職業操守和工作水準也要有所了解。近年來，也有一些通過了第三方認證的醫療器械企業和產品，被國家監管部門責令停產整頓或者限期整改。招標代理機構應該通過網站查一查這些企業和產品的名單，以備評標賦分時參考。也還應該搞清楚，為這些企業和產品進行認證的“第三方認證機構”究竟是哪一家。ISO13485認證在醫療器械招標中應該有“適當的權重”，但不可過大。防止企業串標 落實回避制度串標陪標的四個特征串標、陪標是操縱投標的非法行為，其破壞了招投標的公平競爭原則，使招標質量下降。怎么樣發現串標陪標？以下是串標陪標的幾個特征。1剛好是三家來投標。因為用戶方私下已經把采購意向明白無誤地告訴了唯一看中的投標者，其他的廠商捕捉到這樣的信息，會“知趣”地退出。而完成招標程序至少要有三家投標人，這就要由“得寵”的這一家去設法至少湊夠三家來投標。每找一家都是要花錢的，沒有人會去多花錢湊四家。2一個主角，兩個配角。主角當然是志在必得的投標者，其標書也制作得比較精美，厚厚一大本。配角呢？薄薄的兩冊白皮書，制作規格也似乎出自同一人之手。主角的技術指標項項“符合”，配角則常常自曝“負偏離”。3主角的投標價最低，但不是市場的低價。雖然配角在產品性能上沒有優勢，但投標價至少不低于主角。如果配角選擇的是進口高端產品，則可能投一個用戶方無法接受的離譜的高價。這一切，都是為了“烘托”出主角的投標價“最低”、“性價比”最高，讓主角的中標順理成章。即使你評委明知我的“最低”價明顯高于市場價，你能奈我何？4招投標過程風平浪靜，少有質疑，罕見投訴。這樣的潛規則在國有醫院招標中常見，見怪不怪，行業內都慢慢習慣了;而且競爭對手“和諧”相處，達成默契，這次我陪你，下次你陪我，主角輪流當，誰還去質疑或投訴？在這樣的潛規則下，招標常常招出高價也就毫不奇怪了。其根源顯然并不在投標者一方。當招標出現質疑或投訴時，一個簡單的判斷是，至少不大可能是串標陪標，而是市場的競爭。從這個意義上說，這不一定是壞事。政府采購醫療器械的招標中，常見告狀。越是大標，競爭越激烈，投訴越多，這應該看作是市場經濟的本色。投訴一是監督，促你完善；二是體現競爭，減少串標陪標。相反，表面靜悄悄的招投標過程有可能掩蓋著串標陪標的幕后交易。以為無投訴無質疑就是成功的招標，并以此來評價政府工作人員的政績，其實并不一定可靠。不要讓評標回避制度成虛設評標現場有醒目的提示：評審專家“對與自己有利害關系的評審項目，如受到邀請，應主動提出回避（財政部、監察部文件）。”據了解，這項回避制度自2003年發布以來，幾乎沒有被執行過。一些原來有“獨立身份”（財政部、監察部文件語）的專家，已經改變了身份，卻仍然出現在評標現場。只有原則性的制度要求，沒有實施細則，回避制度就形同虛設。能不能先這樣做起：1.每年對專家庫專家原有身份進行一次確認，以便那些已經改變了身份且不宜參與某些項目評審的專家，有一個聲明回避或退出的機會。2.在互聯網上公布專家名單和身份（專家們在從事公務，這些信息應該可以公布），便于公眾監督。3每次評標前，專家應簽字聲明與投標方無利害關系。評標結果公示時，專家們的聲明應一并公示。陽光交流 避免知識老化醫療器械評標專家多數來自醫院，每個人對醫療器械的了解和熟悉都是很有限的。醫療器械更新又快，新材料新設備年年都有，如果不跟蹤市場，難免知識老化。這些專家并非常有參加醫療器械博覽會的機會，想了解新設備新材料，缺少順暢的正規渠道。特別是“反藥品回扣”以來，藥械代表都成了“不受歡迎的人”，僅有的溝通渠道也不通了。我們可不可以變被動“堵塞”為主動“疏導”呢？能不能把藥械推銷宣傳與醫院的日常學術交流活動結合起來？能不能敞開大門，歡迎醫療器械廠商來醫院辦科技講座？醫院有償或無償地提供場所，各廠商輪流承辦，醫護技管各類人員自愿參加，納入日常的學術交流活動，變私下的交流為公開的交流，變少數人的交流為多數人的交流，陽光操作。中國與發達國家醫學教育的一大差距就在于缺少“理工預科教育”，因而大多數醫生對醫療設備的了解僅限于臨床應用的淺層，影響對其更多功能的開發利用。醫療器械各廠商的科技人員如果能結合醫療器械，常年在醫院舉辦各種專題科技講座和研討會（不是簡單的產品推廣會），正可以適當彌補我國醫學教育之不足，改善醫學臨床專家的知識結構。這種少投入、無風險、多方受益的好事，何樂而不為呢？據觀察，與醫療器械招標相關的政府工作人員很少參加醫療器械的學術活動和專業展覽會，有時候邀請也不來。原因是“不能和廠商走得太近，要避嫌！”這樣的認識和心態導致了政府相關工作人員對越來越多、越來越復雜的醫療器械和市場缺乏基本的了解，也必然影響與專家們溝通的深入，那么會不會也影響到政府采購醫療器械的科學規劃、準確定位和正確預算呢？科學發展，先從了解“科學”開始。細節入手把好驗收關容易忽略的配置清單驗收設備時，常聽到如下對話：用戶：為什么少了一個（設備配件名）？供貨廠商：那是選配件。用 戶：招標時，你們不是寫明有嗎？供貨廠商：有是有，但不是標準配置。用戶：那我現在需要這個。供貨廠商：可以，但需要另加錢。問題出在哪里了？招標文件上羅列了一大堆技術指標要求，偏偏忽略了配置清單。想當然地以為凡是技術指標要求的就是供貨清單，其實錯了！招標文件上的配置清單不可缺少，特別是對于用戶需要增配的部件、附件和易損件（備用），一定要注明名稱和件數。如果缺少配置清單，廠商通常就按標準配置報價和供貨，這也是行規。由于各個廠商的標準配置不完全相同，廠商也有調整標準配置的自主權，看似“優惠”的“低價”也可能是一個假象。如果招標和投標文件上都沒有寫明配置清單，中標廠商和招標采購單位正式簽訂合同書時，應該認真補救。編好招標文件 攻克驗收難點這里主要談談政府招標的大批量醫療器械的驗收。難點一：缺少驗收清單。本來投標文件里的配置清單就可以作為驗收清單，如果投標文件里缺少配置清單，那么在中標后正式簽訂合同書時一定要補簽配置清單，這是補救。如果連補簽的清單都沒有，依據什么來驗收？難點二：沒有驗收規則。只有驗收清單也不行，還要有驗收規則。比如，對大批量的醫療器械按什么比例抽檢？抽檢不合格該按什么樣的程序處理？抽檢不合格延遲交貨，該如何補償？驗收人的資格、人數、構成、責任及回避，驗收流程等等都要通過制定規則來規范。當主管部門關注招標的全過程時，一定不要忽視了驗收關。其實，驗收專家比評標專家的專業操作性更強，責任心要求更高。難點三：技術指標不易驗證。招標文件里寫了許多技術指標，有的指標當場開機即可驗證，或用簡單的測量工具即可獲取，有的在應用于臨床的過程中也能驗證，然而，有的指標卻不易驗證，即使把機器用壞，也不知道其參數到底是多少。怎么辦？辦法一：查看產品標準、技術白皮書、產品使用說明書和交貨產品的質量證明文件等。辦法二：修訂招標的技術指標。編寫標書的專家也要事先考慮到驗收的可操作性和難點，按照“核心指標，有據可查，易于驗證”三個原則來篩選和編寫技術指標。堵住“套牌”和違規分包漏洞提防醫療器械中的“三聚氰胺”隨著醫療器械的政府招標項目越來越多，大批量的醫療器械招標成為廠商關注的熱點，各廠商除了成立專事政府招標的“項目部”，在產品上也迅速作了有針對性的調整，以適應基層醫療機構之需。應該說，這正是市場的積極反應。當然，也要想到事情的另一面。由于我