新技術、新業務、新項目準入及分級管理制度 為建立健全臨床醫療技術準入和分級管理體系，進一步規范醫院新技術新業務的申報和審批流程，完善醫療技術臨床應用管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，保障醫療安全，提高醫療質量，根據國家衛生部和總后衛生部有關規定，結合醫院的實際，制定本制度。 一、本規定所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。 二、擬開展的新技術、新業務應符合國家及軍隊相關法律法規和各項規章制度，應具有科學性、有效性、安全性、規范性、創新性和經濟性，并符合醫學倫理的原則。 三、按照總后衛生部軍隊醫療機構醫療技術臨床應用管理辦法規定，醫院對臨床醫療技術（包括新技術、新業務）實施準入和分級管理，并建立醫療技術分級管理檔案。（一）第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第一類醫療技術由醫院組織審批管理。（二）第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第二類醫療技術上報軍區衛生部審批管理。（屬地化管理項目，由省、市地方衛生行政主管部門審核管理）（三）第三類醫療技術是指涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切，或者風險高、安全性和有效性尚需進一步驗證，或者需要使用稀缺醫療資源，需要衛生部門加以嚴格控制管理的醫療技術。第三類醫療技術上報總后衛生部審批管理。（屬地化管理項目，由國家衛生部審核管理）上述三類醫療技術按審批權限批復后方可實施，各科室不得在臨床應用國家衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。四、醫院新技術新業務新項目包括：（一）使用新試劑的診斷項目；（二）使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目；（三）創傷性的診斷和治療項目；（四）生物基因診斷和治療項目；（五）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。五、新技術、新業務、新項目準入申報材料（一類項目）：1.可行性研究報告，內容包括：（一）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；（二）該項醫療技術的基本概況，包括國內外及駐地其他醫院應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（三）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（四）軍事、社會和經濟效益分析；（五）醫院醫學倫理委員會審查報告；（六）科室討論書面記錄；（七）需要購置新設備、新藥物的，還要提交相關論證報告；（八）其他需要說明的問題；2.填寫新技術、新業務、新項目開展申報表，報送醫務處備案審批。3.擬開展的新技術、新業務、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供生產許可證、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復印件。六、新技術、新業務新項目準入審批流程： 1.實施者提出書面申請，提供理論依據和具體實施細則、結果，制定各種意外情況應急預案，提交科主任進行全科集體討論。 2.全科討論由科主任主持。參與人員應包括科室全體正（副）主任醫師、主治醫師、住院醫師以及護士長、主管護師，充分發表意見，進行認真討論，并對討論內容進行詳細書面記錄，再由擬開展項目負責人牽頭組織申報材料提交醫務處。 3.對于無創技術或項目、醫療風險較小、本地區其他醫院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫務處及分管副院長審批授權。4.對于有創技術或項目；醫療風險較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情況者，由醫務處科及分管副院長進行初步審核后，委托醫院科學技術與醫學倫理委員會例會研究討論（參與科室及相關人員回避），做出書面意見，經醫務處匯總，報院長審批。5.無論項目批準與否，醫務處均應將有關書面材料向項目申報人及科室進行反饋，并說明理由、注意事項或改進意見。七、新技術、新業務、新項目臨床應用管理流程：1.醫務處作為主管部門，對于全院的醫療技術（包括新技術、新業務、新項目)進行全程管理和評價，建立醫院醫療技術分級管理檔案。對全院開展的醫療技術進行不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度。 2.在新技術、新業務、新項目臨床應用過程中，醫師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交代新技術、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委托人意見，確保患者安全，并在知情同意書上簽字后方可實施。3.原則上每年12月底前各科室上交下年度的經科室討論，并由科主任簽字確認的新技術、新業務、新項目開展申請表及相關申報材料，醫務處應在1個月內組織審核并予以答復，并協調相關科室協助項目啟動。需要新設備購置的，還應報院長審批，納入年度采購計劃。4.各科室在開展新技術、新業務、新項目過程中所遇各種問題，均應及時向醫務處匯報。在實施過程中，醫務處應負責組織專家進行階段性監控，及時組織會診和學術討論，解決實施過程中發現的一些較大的技術問題。 5.新技術、新業務完成一定例數后，科室負責及時總結，并向醫務處提交總結報告，醫務處召開科學技術與醫學倫理委員會會議，討論決定新技術、新業務是否在臨床全面展開。 6.科室主任應直接參與新技術、新業務的開展，并做好科室新技術、新業務開展的組織實施工作，密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。7.每年12月中旬前各科室將當年開展新技術、新業務、新項目的情況做出書面匯總，填寫新技術、新業務、新項目開展匯總表。匯總表中詳述開展例數、經濟效益、社會效益、目前所面臨的問題等。醫務處針對匯總情況進行有重點的抽查核實。8.各科室嚴禁未經審核自行開展新技術、新業務、新項目的臨床應用。否則，將視作違規操作，由此而引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔，醫院將根據有關規定嚴肅處理。八、出現以下情形之一的，應立即中止新技術、新業務、新項目的臨床應用，并及時向醫務處匯報： （一）該項醫療技術被主管衛生行政機構部廢除或者禁止使用；（二）開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其他關鍵輔助支持條件發生變化，不能正常臨床應用的；（三）發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；（四）發現該項技術存在確認的醫療質量和安全隱患的；（五）發現該項技術存在倫理道德缺陷的；（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；（七）主管衛生行政部門規定的其他情形。 九、醫院應當自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的歸口衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。十、護理工作新技術、新業務、新項目準入和分級管理同本辦法，由護理部負責組織實施并管理審批。開展新技術、新業務、新項目申請表項目名稱開展科室主要開展人員姓 名技術職務專 業協作科室項目來源開始時間目的意義和國內外情況關鍵技術和實施方案風險評估和應急方案主要措施及社會經濟效益適應證禁忌證及療效指標經費概算設備名稱、費用技術費用其它費用合計 審批意見科室意見： 簽名： 年 月 日醫務處意見：簽名： 年 月 日院領導意見： 簽名： 年 月 日注：1、本表原件由醫務處保存，復印件