.FL-120型沸騰制粒機再驗證方案錦州漢寶藥業有限公司題目：FL-120型沸騰制粒機再驗證方案編號：VP-C05-04制定人制定日期版本號：04頁數：8/8審核人審核日期頒發部門： 批準人批準日期生效日期：分發部門：目錄1. 目的2. 范圍3 責任4 內容4.1設備概述及評價（預確認、安裝確認）4.2運行確認4.3性能確認5. 變更管理6. 趨勢性分析7. 再驗證8. 驗證結果與評價9. 最終結論1.目的： 對FL-120型沸騰制粒機的性能進行再驗證，從而確認該機在正常使用下符合制粒工藝要求.達到設備的技術指標。滿足生產要求.確認制粒質量符合要求.2.范圍： 本方案適用于固體制劑車間制粒室FL-120型沸騰制粒機的再驗證。3.責任： 驗證小組成員對本方案負責。3.1驗證小組人員及責任小組職務崗 位責 任組長工程部部長編寫驗證方案、及報告、組織實施組員設備主管參與方案的實施、現場記錄組員制劑車間主任負責現場驗證實施組員質量部長審核驗證方案的實施組員QA檢查員實施現場監控組員制劑車間崗位操作員按照設備操作規程操作組員QC化驗員實施取樣、檢驗操作組員生產部部長組織安排生產實施3.2 驗證領導小組職責3.2.1.負責驗證方案的審批；3.2.2 負責驗證的協調工作,以保證本驗證方案規定項目的順利實施;3.2.3 負責驗證報告的審批;3.2.4 負責發放驗證證書; 4. 驗證內容4.1 設備概述及評價預確認通過一年的使用，FL-120型沸騰制粒機性能及參數符合規定，達到設備的技術指標。滿足生產要求，制粒質量達到合格標準。（1）設備名稱：FL-120型沸騰制粒機（2）設備編號：S-02-005（3）生產廠家：常州益民干燥設備有限公司本機是將噴霧干燥和流化結合為一體的新型制粒工藝規程，主要使用于固體制劑車間物料的制粒及包衣。如調劑用顆粒、打片用顆粒、直打用賦形劑、膠囊用顆粒、沖劑顆粒、各種重質顆粒等。集混合、噴霧干燥、制粒、顆粒快速包衣等功能于一體，能直接將液態物料一步制成顆粒，具有快速、高效的特點。而且進風溫度可根據物料自行設定。本機特點：（1）粉體通過制粒改變流動性，減少粉塵飛揚。（2）采用重質法制粒，能夠進行重質和輕質制粒。（3）混合-制粒-干燥一步制粒：雙捕集濾袋系統，清灰徹底。（4）多流體物化器確保成粒均勻，粉末含量低。（5）GMP規范設計、制造及工程配置布局。安裝確認安裝條件：D級潔凈廠房安裝地點：固體制劑車間制粒室工作原理：將制粒用粉末狀物料投入流化床內，冷空氣通過初效、中效過濾器進入后部加熱室，經過加熱器加熱至進風所需溫度后進入流化床，在引風機拉動下物料在床內成流化狀態。制粒用粘合劑由輸送泵送入雙流體霧化器，經霧化后噴向流化的物料，粉末相互架橋聚集成粒并長大，水分揮發后由風機帶出機外。氣流在引風機的抽吸下，經中效過濾器、換熱器、送風道、通過氣流分布板分布后進入流化床制粒室，將種子粉鼓動懸浮成流化態，同時進行混合。液態物料和壓縮空氣經各自通道進入噴頭，壓縮空氣將液態物料霧化成細小液滴，噴灑在流化床制粒室中與粉末混合，粘接成顆粒，同時顆粒被熱風干燥，一部分細粉上升到過濾袋被捕集，到一定時間，左排風閥關閉，左室濾袋在氣缸作用下上下抖動，被抖下粉末落回流化床中再次制粒抖袋后左排風閥開啟。一定時間后右排風閥關閉，過濾室右室濾袋抖動。左右兩室以此循環交替抖動，清理捕集到粉末，使過濾袋保持暢通，完成混合、干燥、制粒作業。 主要技術參數設備型號FL-120料斗容量420L生產能力80140kg/次風機風量4500 m3/ h蒸汽消耗量211kg/h壓縮空氣耗量0.9 m3/min加熱溫度室溫120范圍可調解蒸氣壓力0.30.6Mpa每批干燥時間隨物料特性而定4590分鐘物料收率99%顆粒水分干燥水分可達2.0%噪聲dB(A)風機與主機隔離安裝，噪聲75 dB(A) 儀表檢定儀表名稱儀表作用檢定日期檢定周期溫控儀進風溫度控制溫控儀出風溫度控制壓力表供熱壓力監測壓力表壓縮空氣監測壓力表壓縮空氣監測4.2 運行確認 確認該設備運行符合設計標準4.2.1 控制系統驗證檢查項目合格標準檢查結果開電源總開關電源指示燈亮，整機供電按下頂升鈕頂升指示燈亮，按下風機鈕排風機運轉，室內成負壓按下加熱開鈕電磁閥開啟管道供熱開始按下噴霧開鈕蠕動泵運轉，噴頭開始向室內噴霧按下上述關閉鈕上述動作停止開關左室閥左室閥隨之關閉開啟按下左清灰左室開始清灰開關右室閥右室閥隨之關閉開啟按下右清灰右室開始清灰調整手動自動鈕手動式可自行控制清灰，自動時可自行清灰旋轉蠕動泵調速旋鈕可控制泵的運轉速度按下急停鈕整機斷電，停止工作關閉總開關整機斷電，停止工作4.2.2 進風溫度與出風溫度控制驗證測試方法：按FL-120型沸騰制粒機的標準操作規程操作，開啟風機運行，打開加熱開關，設定進風溫度為100，出風溫度為90。合格標準：進風溫度達到100，出風溫度達到90，在達到設定溫度后，停止繼續加熱，溫度變化5 位置檢查項目合格標準檢查結果進風溫度加熱溫度100溫度變化5加熱控制到達100，加熱停止，低于95加熱開始出風溫度加熱溫度90溫度變化5加熱控制到達90，加熱停止，低于85加熱開始4.2.3 黏結噴霧系統運行驗證將料桶內加入純化水，連接好物料運送管道和壓縮空氣管道，啟動莫諾泵運行，調節莫諾泵運行速度及壓縮空氣壓力，至噴槍噴頭噴出霧狀液體。檢查項目合格標準檢查結果莫諾泵運行可調節，選定速度后運行速度無漂移現象壓縮空氣可調節，氣流順暢 噴霧運行霧型完整連續4.2.4 整機空載連續運行驗證：空機運行連續1小時。在運行中觀察設備運行狀態。 檢查結果記錄下表中:運 行 確 認 項 目標 準 要 求結 果容器升降、氣缸動作靈敏可靠、可控、密封嚴密風機、風量正常可調內部負壓、風管密封性形成負壓、風管無泄漏左右濾袋抖動、換熱器加熱正常、工作正常溫度在可調范圍在室溫0120可調壓縮空氣和物料輸送可正常工作噴槍運行情況可調且穩定輸液量、噴霧量穩定、可調節手控、自控互換和運行運行正常、異常振動無異常振動水、壓縮空氣密封性無泄漏噪音 65dB 結論：確認人； 日期 審核人； 日期 4.3 性能確認4.3.1 干燥制粒質量驗證（按FL-120型沸騰制粒機的標準操作規程操作）用婦炎康藥粉的實際生產進行性能確認。連續進行三批。合格標準：外觀:干燥顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結塊現象 水分不得超過6.0%第一批 投料量： 投料名稱： 操作時間： 進風溫度： 出風溫度：測試項目標準要求測試方法檢測結果結論外觀檢查顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結塊現象目測水 分不得超過6.0%詳見檢測報告結論：確認人： 日期： 審核人： 日期：第二批 投料量： 投料名稱： 操作時間： 進風溫度： 出風溫度：測試項目標準要求測試方法檢測結果結論外觀檢查顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結塊現象目測水 分不得超過6.0%詳見檢測報告結論人：確認人： 日期： 審核人： 日期：第三批 投料量： 投料名稱：操作時間： 進風溫度： 出風溫度：測試項目標準要求測試方法檢測結果結論外觀檢查顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結塊現象目測水 分不得超過6.0%詳見檢測報告結論：確認人： 日期： 審核人： 日期：5. 變更管理 本年度內FL-120型沸騰制粒機沒有變更過程。6. 趨勢性分析 趨勢性分析數據表名稱趨勢性分析風機風量風機風量變化（標準4500m/h）m/h m/h噪聲噪音變化（標準75db）db db加熱溫度加熱溫度變化（標準為室溫120） 生產能力生產能力變化（標準是80140kg/次）Kg/次 Kg/次物料收率物料收率變化（標準為99%） 結論：系統在年內使用連續周期時間短，信息量不足以做出更確切的定論。總結：收集整理使用維修記錄及相關信息，在本年度內組織完成系統趨勢性分析。7. 再驗證7.1再驗證周期每