工程技術學院質量分析與改進結業報告20122013第2學期 姓 名： 史馥蕓 學 號： 201162061 序 號： 24 專業班級： 企管61101 指導教師： 吳老師 時 間： 2013年6月10號 管理系西安楊森制藥有限公司目 錄一、質量2（一）質量改進的必要性和意義2（二）質量改進的研究思路和方法3二、公司質量管理現狀分析4（一）公司基本概況4（二）質量管理現狀4（三）質量管理存在的問題6三、公司質量管理改進方案設計8（一）質量管理改進方案設計的目標與原則8（二）質量管理改進方案91、建立動態質量經濟分析制度92、建立完整有效地驗證體系103、偏差處理的原則及相關部門職責124、加強藥物不良反應監測13（三）對改進方案的評估131、評估方法132、評估效果14一、質量（一）質量改進的必要性和意義每個企業、每種產品和服務,要想在國際市場上占有一席之地,都要面對嚴格的質量要求,都要努力使自己達到世界級的質量水平。尤其制藥企業本身是一個高科技、高技術、高投入、高回報、高競爭、高風險的產業。藥品質量不僅關系著患者的生命,也關系著企業的生存,質量保證也是企業信譽,效益的核心。制藥是救死扶傷,人命關天的特殊行業,好藥治病,假藥劣藥害命,因此要百倍重視藥品質量,強化質量意識,提高人員綜合素質,健全質量管理體系,實施全員、全過程、全方位、全面的質量管理,精心生產每一粒、每一支、每一片藥,保證藥品質量,不 僅是對患者負責,更是對社會負責,同時也可以在激烈的市場競爭中獲得更多的利潤空間,為人民的健康事業做出更大的貢獻。隨著社會的發展和科技的進步,顧客對產品和服務的期望越來越高,企業間的競爭也不斷加劇,這一切都要求企業對自身產品質量和服務質量提出更高的要求。有兩句話可以形象地描述這種情況“質量無極限”、“顧客就是上帝”。社會發展與科技進步對各種產品都提出了新的要求,而這一切在制藥企業中體現得尤為突出,其不合格率由過百分率、千分率的數量級,降低到百萬分率,乃至十億分率的水平。A公司是一家中外合資制藥企業,全稱是西安楊森制藥有限公司,成立于年,是由美國強生公司的全資子公司比利時楊森制藥公司投資的強生最大的在華合資企業。為行文方便,簡稱A公司。早在年就獲得了中國藥品認證委員會頒發的認證資格,年通過中國質量認證委員會頒發的質量認證,年通過質量體系認證并于年再次通過歐洲審計,同時也以零缺陷順利通過審計。經過二十多年高質量的快速發展,在國內外市場均獲得了豐厚的經濟效益和良好的社會榮譽。在其發展的鼎盛時期,質量管理中出現了一些問題,因此,如何才能在同行業中繼續保持一流的水平并為社會創造更多的財富,成為其目前企業發展中的一個關鍵。本文針對公司近幾年質量管理中的藥物不良反應事件引起顧客投訴增加,藥物生產環節中存在的細節問題和潛在問題進行深入的分析研究,并根據這些問題提出了對應的措施,以提升企業全面質量管理水平。同時提高企業本著對客戶,對員工,對社會,對股東負責的科學態度為人類的健康事業做出應有的貢獻。（二）質量改進的研究思路和方法公司藥品質量改進的思路和方法是從國內外質量管理的發展理論開始,結合公司在制藥行業的認證下的實際全面質量管理體系改進中存在的問題,并有針對性地分析和找出其原因所在,提出質量管理持續改進中的方案和實施措施。主要是針對公司質量管理中存在的一些問題,提出了本文研究方向,明確了研究思路和方法。其次系統介紹了質量和質量的定義,國外質量管理研究的歷史與發展變化,制藥行業認證和標準。然后介紹公司質量管理現狀進行,包括公司歷史發展,質量體系形成,認證后的質量管理概況,并對質量管理中存在的問題及原因進行分析。最后是在公司質量管理的基礎上,針對述原因及理論回顧,提出公司質量管理改進方案設計。主要方法是首先,以質量管理理論和實證分析,與歷史分析研究相結合。其次,采用圖表分析和數據相結合,比如石川圖即魚骨圖分析法,用于優化質量改進工作,便于及時查找,挑選和一記錄生產中質量管理漏洞及變化的原因,為改進質量管理提供優質服務,從而制定有條不紊和系統的解決方案。二、公司質量管理現狀分析藥品的這些特性說明了一個重要的問題即藥品質量,人命關天,質量是藥品特殊性的根本體現,需要嚴格管理。（一）公司基本概況A公司是一家中外合資制藥企業,現有員工余人,其中質量管理人員占到百分之二十,均具備醫藥行業背景,三分之一具有研究生以上學歷。從成立之初,就秉承“以合理的投入,憑借高素質的人才和優化的流程,生產高質量的產品”,忠實于對社會負責的企業信條來支持醫藥事業的發展,在為患者提供優質、高效、價格合理的藥品的同時,公司以科學、嚴謹的態度,專業、規范的職業行為向廣大醫務工作者傳遞最新的醫學信息。公司致力于生產和銷售十五種專利藥品,主要覆蓋以下六大領域消化系統藥物,抗真菌藥物,精神病學,神經學,抗過敏藥物,抗腫瘤藥物等。2003年公司完成升級ISO9001認證。2007年也順利地再次通過了歐盟GMP再次審核,標志著其廠房、設備、環境、人員、文件體系及質量管理體系完全符合歐洲的GMP標準,使公司繼續保持了其國際醫藥領域的先進地位根據國家相關法規,凡已通過驗收的劑型項目,滿5年必須進行再認證。（二）質量管理現狀質量保證,GMP和質量控制的概念是質量管理的三個互有聯系的方面。GMP是質量保證的一部分，質量控制是GMP的一部分。良好的文件是質量保證體系不可缺少的基本部分,應涉及GMP的各個方面。在激烈的市場貴爭由公司以其優質和高效的產品風靡全國各地,并且不斷地發展壯大。公司為中國企業的發展壯大探索出了一條成功之路。（1）比較高效的組織與職能1）董事會領導下的總裁負責制。公司董事會是公司的最高權力機構,董事會成員由中外合資各方按出資比例委派每年召開兩次董事會,討論并做出公司的長遠發展規劃!重大的經營和人事決策。董事會聘任的總裁受董事會委托全權管理。總裁有權決定公司的組織機構,職能部門的設置均有明確職責分工,而且各部門只設正職,實行一長制,使決策更具有效性。2）管理工作相對規范化。為了保證生產經營高效有序,使各職能部門的職責權限得到落實,公司制定了一整套系統化!規范化的生產經營程序和制度,其中包括基本制度、生產經營工作制度、技術質量管理制度等三大類共幾十種。這些規章制度全面細致,操作性強,是公司職工自我約束的行為規范。（2）完整的質量保證體系公司從投產開始就按照國際衛生組織頒布的標準,建立了適合自身特點的質量保證體系,并在實踐中進行了逐步的完善制定了各類標準程序,及標準操作法、表格、標簽共250余份,全面而具體的分布在整個產品制造過程中。以便于減少人為差錯,實現了生產全過程管理的系統化!規范化和程序化。在歷次的認證復查與驗收中均再次獲得了合格證書。.見圖1GMP認證工作程序。圖1 .GMP認證工作程序（3）靈活的用工和分配體系公司從一開辦起,就將競爭意識引入了勞動人事管理中。全體員工全部實行招聘合同制和崗位責任制,因事設崗,以職定權,以業績訂利潤,實行了責、權、利相結合的原則。現有的余名員工全部都是經過多次面向全社會,公開招聘考核而錄用來的。公司建立了多樣性的人力資源管理的激勵機制1）制定了比較合理的薪酬制度,使企業的薪酬水平保持了同行業的平均水平或略高出一個百分點。2）在激烈的市場競爭機制中,加大了公司內部的分配制度,公平合理地拉開了不同崗位之間的工資浮動工資比例。（三）質量管理存在的問題結合公司目前經營狀況,從出現的問題入手,對所有員工參與的工作內容進行了深入的分析與研究,得出魚骨圖2如下所示圖2 客戶投訴原因分析魚骨圖從上面魚骨圖分析得出的結論是：第一,人員質量意識差,部分崗位質量培訓不到位；第二,質量檢驗制度不完善,標準執行不到位；第三,設備凈化成度不高,監視器分辨率不高；第四,原材料玻璃瓶全封閉包裝；第五質量信息反饋實效性差。結合公司實行的質量管理制度和GMP認證,主要存在以下幾個方面的原因：（1）領導層的產品質量意識欠缺,使認證執行缺乏力度藥品的特殊性決定了生產企業必須從最高領導層具有“出售的是產品,換來的是健康”這種理念。最高管理者如果不能以身作則,將產品的安全性、穩定性、均一性、有效性至始至終的貫徹到公司質量管理過程中,將會背離制藥企業對藥品的特殊要求,從而消費者的利益就得不到合法的保障。（2）質量管理人員綜合素質與培訓未達到要求質量檢驗制度不完善藥品質量管理部門負責人和質量管理人員的綜合素質高低對藥品生產質量起著決定性的作用,提高質量管理人員的綜合素質和數量,保持這支隊伍的相對穩定是確保各項質量活動正常開展的關鍵藥品監督管理部門也會逐步加強對企業這部分人員的備案管理制度年新標準將會特別強調這一點。公司培訓項目與員工的知識背景結合不強,使一些新員工的系統性質量觀念不足,加之其專業技術水平,法律觀念,資質和經驗的水平,影響了質量管理過程中正確判斷和處理藥品生產中發生的各種問題的效果。（3）設備凈化成度不高,監視器分辨率不高,導致生產過程中偏差管理不到位比如,生產過程偏離了工藝參數的要求物料平衡超出了平衡限度環境條件發生了變化生產過程出現了異常情況生產設備包括與產品接觸的或對產品質量有影響的介質出現了故障生產設備!與藥品直接接觸的容器具清潔未達標中間產品或產品不合格,需要返工處理。偏差任何可能影響質量的計劃之外的事件或與己經批準的影響產品質量的標準、規定、條件、安全、環境等不相符的情況,它包括藥品生產的全過程和各種相關影響因素。（4）用戶投訴記錄!報告內容不全,使產品質量信息反饋不及時,不準確用戶的質量投訴作為的一部份,不容忽視,如果處理不當,不但造成公司的直接經濟損失,而且還會引起顧客對產品的可信度降低,不利于公司的長期發展。因此,對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應要詳細記錄和調查處理,尤其要用規范性的文字用語來記錄,要規范、簡明、確切、易懂,避免用含糊的詞,編寫順序有邏輯性文件標題應能清楚地說明文件的性質。不完整的記錄或報告不能從反映顧客真實的投訴內容,比如有藥品的糖衣片表面不光滑,藥品批號和包裝上有不統一的地方等,都值得引起高度重視,也有部分顧客投訴情況,應該按規定程序一記錄并接受處理,及時反饋處理意見。（5）自檢管理部深入，不重視效果自檢管理是一個企業高速發展階段的自我管理意識提升的表現之一。很多單位盲目擴大,并為了認證而認證,往往忽視自我檢查和管理,使企業在同行或外界看來光鮮奪目,不能及時發現自己內部的一些致命的管理缺陷和漏洞,自檢是內部的追蹤檢查,自我提高的良好途徑,也可以確保產品質量。三、公司質量管理改進方案設計質量管理改進是全面質量管理的精髓。任何一個組織都應不斷地進行質量改進,提高質量管理水平,實現和保持規定的產品質量質量改進是通過不斷減少質量損和失而為本組織和顧客提供更多的利益的是通過采取糾正措施,預防措施而提高活動和過程的效果和效率的。產品的質量是競爭的重要手段,為了增強組織的競爭力,任何一個組織都必須進行持續的質量改進,并把爭取使顧客滿意度和實現持續的質量改進作為組織所追求的永恒目標。全面質量管理的基本方法就是全過程的質量管理,通過提高各個環節的工作質量,來保證產品的質量。衡量生產過程優劣的標準是高產、優質、低耗。也可以說是多快好省,其量化的指標體現在投入產出率。生產過程中,企業管理者力求以最少的勞動耗費,生產出盡可能多的滿足用戶需要的產品。對我們來講,就是以最少的成本生產出滿足公司品質要求的產品。（一）質量管理改進方案設計的目標與原則質量改進是一種管理思想,它致力于有效性和效率,將產品和過程改進作為一種永不終止的不斷獲得進步的過程,嘗試用一些乃法達到持續改進的最終目的,追求和無缺陷。在質量管理活動中,通常可分為兩類一類是通過質量控制,保持己達到的質量水平,稱之為“維持”或“質量控制活動”另一類是對現有的質量水平在控制,維持的基礎上有所突破和提高,將質量推進到一個新水平。這個過程稱之為“質量改進”。因此“維持”的重點是防止差錯或問題的重復發生而“改進”的重點則是提高質量保證能力,使產品從設計,制造,服務等達到最終滿足顧客需求的目標。為了保證質量管理改進的實現,應在相關的職能和層次上作出具體的質量目標。質量目標是在質量方面所追求的目的質量目標不是文件,但質量目標形成文件時,必須按文件控制要求對質量目標進行控制,既要追求高標準又要保證能夠實現,可測量,好檢查,還要優化質量成本,在滿足顧客需要的同時,也提高企業自身利益。在制定質量目標時,企業最高管理著應對質量目標的貫徹執行提出控制和檢查的要求。根據公司實際情況,可以制定質量目標如下第一：產品合格率達到目的,追求零缺陷。第二：使顧客的滿意度從目前的提高并達到以上。顧客滿意度的測量和分析由質量管理處負責,定期做出評價并將其作為質量改進的依據。（二）質量管理改進方案1、建立動態質量經濟分析制度第一,質量經濟基本概念：質量經濟概念是世紀年代由美國質量管理專家朱蘭和費根堡姆等人提出后,經過發展而來的。質量經濟揭示產品質量與組織經濟效益,社會經濟效益之間的關系,通過財務手段,發現和測量由質量問題導致的成本增加,旨在支持組織的質量改進,使組織,顧客及社會都得到更多的利益。第二,建立動態質量經濟分析制度：質量成本控制是質量成本管理的重點,它是完成質量成本計劃,優化質量成本目標,加強質量管理的重要手段。公司質量成本控制的重要內容之一就是進行質量成本考核。制定了對質量成本責任人考核的質量成本的指標,尤其是針對完成情況來評價質量成本管理成效,把質量成本的控制可分為事前控制、事中控制、事后控制三種。（1）事前控制。主要是由財務部等確定控制標準,按質量成本計劃所確定的目標作為控制的依據,然后分解落實到各部門,班組和個人,采用費用限額控制的方法作為控制標準,方便對費用檢查和評價。（2）事中控制。分階段提出質量費用要求作為計劃目標,對日常發生的費用對照計劃進行檢查對比,從而及時發現問題并采取措施。（3）事后控制。查明實際質量成本費用偏離目標的問題和原因,在此基礎上提出切實可行的有效改進措施,為下一個計劃期改進質量,降低成本提供決策依據。同時,運用質量經濟理念組織降低成本的質量改進。質量改進須有一個強有力的領導支持和建立一個特殊組織,這一組織的各成員都認真去履行各自在這個過程中的職責,并積極配合所有過程中所涉及的活動,才能使這個過程達到預期目的這一特殊組織可以由企業不同部門的特定人員來組成。質量成本核算本是財務人員的工作,但一般情況下,首先是由質量部門的負責人或其他職能部門的負責人提出對某一過程中的某一環節或系統進行改進的必要性,然后由財務人員進行成本分析,提供一些因不合格品和其他差錯造成損失的數據,然后由質量負責人將這些數據提供給企業的管理層,以便確定是否必須為根除這些不該發生的費用,組織質量、財務和有關職能部門共同做質量經濟分析,為降低成本而制定質量改進行動計劃。2、建立完整有效地驗證體系遵照GMP的要求,企業應該建立有效的驗證管理制度首先應該建立一個團隊來對驗證進行規劃,確定驗證項目、驗證的方法及標準等,并且組織人員書寫方案。確定再驗證周期等。每一個制藥企業都要進行設備的安裝、操作、性能確認驗證,工藝驗證,水系統!空調系統及清洗等基礎性的驗證。無菌藥品的生產企業還必須進行如滅菌驗證、更衣程序驗證、消毒劑消毒效果驗證及無菌工藝驗證等。工藝過程中的各種參數包括時間參數都需要進行驗證。總之,驗證應貫穿藥品生產全過程,所有的工藝參數、設備系統都要經過驗證后才能被認可。此外,企業在驗證之后還必須要保持住驗證的狀態,由于驗證時的測試項目多于例行的控制項目,驗證時管理技術人員投入的精力遠大于日常的生產過程,因此如果驗證的狀態得不到保持,將會失去驗證的意義。驗證之后,通常我們需要將驗證確定下來的各種操作方法通過的形式固化下來并培訓到每一名員工通過加強設備的維護保養,使得設備設施始終保持在驗證時的狀態。根據公司質量管理體系中驗證的要求,對廠房、設施、設備、工藝過程、清潔程序等進行確認和驗證,保證公司驗證系統（見驗證系統全過程圖3）的完善!健全,為產品的質量提供保證。（1）建設公司驗證系統的主要組成部分：第一,A公司安裝和操作確認IQ/OQ第二,A公司性能確認(工藝驗證)PQ或PV第三,A公司清洗驗證圖3.A公司驗證體系全過程1） 性能確認包含的基本文件A工藝過程的標準及相關培訓記錄;B批生產記錄或設施歷史;C記錄原材料或成品的質量標準;D質量檢驗取樣計劃;E實驗室測試方法,相關的方法驗證及培訓記錄。2） IO/OQ狀態的確認在說明工藝過程及生產前,必須確認工藝過程所使用的設備的操作滿足工藝參數要求用工藝過程中使用的設備清單確認安裝和操作確認合格特別需要確認操作范圍,并且能夠持續穩定地進行操作。批生產記錄的評審內容：工藝過程能夠正常運行；收集工藝過程相關的所有記錄；評審一下內容；工藝過程、操作與要求是否一致；所有關鍵過程的文件記錄關鍵數據如數量的計算等；對于關鍵的工序要有足夠的詳細說明以保證工藝過程嚴格地重現；比較典型的批記錄差錯；工設定點的單一數據原材料的供應商及改變未經過確認；正確的條件；所有的設定包括一個范圍或允許的公差；對于供應商及原材料的質量標準必須經過驗證確認。標準操作程序及培訓記錄的確認編制工藝過程操作及設備標準操作程序；確認與生產相關的人員均已得到培訓；如果操作設定包含在標準程序中,則必須嚴格執行操作程序；如果可能,用批生產記錄和標準操作程序共同來確認生產過程。3、偏差處理的原則及相關部門職責（1）偏差處理的原則第一,管理層的承諾。第二,健全的溝通氛圍。第三,有效的管理體系。第四,任何人員必須按照已經批準的文件進行管理和操作。第五,出現偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進行如圖4。第六嚴禁隱瞞不報偏差及產生原因或未經批準私自進行偏差處理的情況。圖4 偏差流程樣本（2）偏差處理相關部門的職責1）發現部門和質量部門：立即進行偏差調查,分析和匯總,提出糾正措施。2）及時調查偏差產生的準確原因,提出糾正措施,監督糾正措施的執行,必要的培訓,記錄偏差處理執行結果。3）部門：積極協助有關部門調查偏差產生原因,嚴格按偏差處理意見進行處理,對相關人員進行培訓,及時采取措施,避免類似的偏差發生。4、加強藥物不良反應監測藥物不良反應是指：藥物在正常用法用量情況下所引起的有害的或不期望的反應。這種不良反應,在多數情況下是由藥物本所引起,但也可以由藥品中所含的雜質藥品質量狀況所引起,所以習慣上之為藥品不良反應即事件就是一個很好的例子。2000年底美國等藥品發達國家發布了苯丙醇胺即有增加心血管疾病危險的消息。這是通過大童臨床及藥品生產企業反饋的藥品不良反應信息經科學論證后得出的結論。這種出現不良反應得顧客信息只有被充分利用才有價值。顧客反饋應該與持續改進融為一體。例如,通過聽取顧客意見,成立了客戶關愛中心,同時開通了小時顧客熱線,全面了解顧客信息。（三）對改進方案的評估1、評估方法質量管理可分為從“不確定”到“確定”的五個階段,有助于了解一般企業在質量管理工作方面的進展程度同時,也為有心采取行動!改進質量管理的經營者們提供一個努力的方向因而公司采取了質量管理成熟度方格來進