昆明市醫療器械經營許可和備案辦理指南目 錄一、法律依據2二、辦理適用范圍2三、審批（備案）機關2四、辦理程序3五、辦理時限3六、申報資料通用要求4七、新辦許可證或經營備案憑證5八、延續許可證6九、變更許可證或經營備案憑證6十、補發許可證或經營備案憑證7十一、注銷許可證8十二、現場核查和審批（備案）8十三、受理機關及聯系方式9十四、指南實施時間10一、法律依據1.中華人民共和國行政許可法（中華人民共和國主席令第7號）2.醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）3.醫療器械經營監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第8號）4.醫療器械經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局2014年底58號公告）5.國家食品藥品監督管理局體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準（食藥監201318號）6.云南省人民政府辦公廳關于印發云南省市場主體住所（經營場所）登記管理辦法的通知（云政辦發201410號）7.昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）（昆府登154號）8.昆明市人民政府便民服務領導小組辦公室文件關于再次明確行政審批“兩集中、兩到位”改革工作有關問題的通知（昆便辦200817號）二、辦理適用范圍適用于昆明市行政區域內第三類醫療器械經營企業新辦、延續、變更、補辦以及注銷醫療器械經營（企業）許可證（以下簡稱許可證）以及第二類醫療器械經營企業新辦、變更、補發第二類醫療器械經營備案憑證。三、審批（備案）機關（一）主城區（五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區、高新技術產業開發區、經濟技術開發區、滇池旅游度假區）從事第三類（含同時經營第二類）醫療器械批發（含批零兼營）業務的企業及部分零售醫療器械的連鎖門（藥）店，向昆明市食品藥品監督管理局遞交許可和（或）備案材料。（二）主城區僅從事第二類醫療器械批發（含批零兼營）業務的經營企業、醫療器械的單體零售門店和昆明市局許可備案范圍之外的醫療器械零售連鎖門（藥）店，向轄區食品藥品監督管理部門遞交許可和（或）備案申請。（三）主城區以外的醫療器械經營企業向轄區縣(市) 區食品藥品監督管理局（市場監督管理局）遞交許可（或）備案申請。四、辦理程序第一步：使用谷歌瀏覽器（推薦）登陸國家食品藥品監督管理總局（）官方網站首頁，在頁面最左下角“網上辦事”欄目中，點擊“醫療器械生產經營許可備案”，隨后選擇“申請企業”入口，首次使用須注冊。該系統的操作手冊和教程視頻在登錄界面可以點擊鏈接下載，企業下載后自行學習。第二步：企業登錄后，選擇要辦理的業務，如經營第三類醫療器點擊“經營許可業務”，經營第二類醫療器械點擊“經營備案”業務，同時經營第三類、第二類醫療器械的，須分別選擇上述兩個業務。第三步：根據提示填寫相應的申請表，上傳相關附件，進行網上申報。由昆明市食品藥品監督管理局許可（備案）的，歸屬地直接選擇“昆明市”；由各縣（市）區食品藥品監督管理局（市場監管局）許可（備案）的，歸屬地選擇對應縣區。注意：網上申報上傳附件時，每一個附件只支持單個文件上傳，如需上傳多頁材料，應制作成單一文檔后上傳，如制成PDF文檔。更多事項請參閱昆明市食品藥品監督管理局關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通告（/c/2014-09-30/766381.shtml）。第四步：企業網上申報后，應攜帶紙質材料至受理部門進行現場受理。同時辦理第三類許可和第二類備案的企業須將資料統一制作為一冊。形式審查合格，第三類醫療器械經營許可當場發給受理通知書；第二類醫療器械經營備案受理部門即時發給第二類醫療器械經營備案憑證。第五步：審批機關承辦人員進行資料審核和現場核查。第六步：領導審批。第七步：制作行政許可決定書和（或）許可證。第八步：受理部門通知企業領取行政許可決定書和（或）許可證。五、辦理時限（一）許可證新辦、延續、許可事項變更：自受理之日起20個工作日（整改時間及行政許可文書和（或）許可證制作時間不計入審批時限）。（二）許可證補辦、注銷和登記事項變更，：自受理之日起10個工作日（行政許可文書和（或）許可證不計入審批時限）。（三）醫療器械經營備案、變更、補發：資料完整即時發放經營備案憑證，備案機關3個月內進行現場核查。六、申報資料通用要求（一）申報資料統一使用A4規格紙張制作，使用可拆卸的活頁夾規范裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，頁碼與目錄一一對應，便于查閱、整理。（二）申報資料應打印或復印清楚，企業法定代表人簽字確認或加蓋公章；凡申請材料需提交復印件的，復印件應清晰易辨且標示“與原件相符”字樣，并加注日期、加蓋公章。 （三）凡申報材料時，申報人員不是法定代表人本人，申報人員應當提交由法定代表人簽字并加蓋公章的授權委托書1份，附上受委托人身份證復印件。（四）醫療器械經營許可（變更、延續、補發、注銷）申請表中的項目應填寫齊全、準確，由法定代表人簽字并加蓋企業公章，且符合以下要求：1.“企業名稱”、“住所”與工商營業執照相同；2.“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同，對于非法人企業，申請表的“組織機構代碼”項下應當填寫上級法人企業的組織機構代碼；3.企業申請醫療器械經營許可延續、變更、補發和注銷的，“許可證編號”一欄應對照許可證上的編號填寫完整，不得少字、多字，否則會造成許可證有效期發生錯亂；4.填寫醫療器械經營許可變更申請表時，如無變更的，“變更后事項”對應欄留空不填寫，不能填寫諸如“”、“/”、“無”等字符，否則系統將會默認為企業變更后的事項為“”、“/”、“無”等。5.“經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一；（注：依據醫療器械經營監督管理辦法第六十二條，醫療器械批發是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為；醫療器械零售是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。）七、新辦許可證或經營備案憑證企業需提交以下資料：1. 申請材料目錄。2.醫療器械經營許可申請表或第二類醫療器械經營備案表。3.營業執照和組織機構代碼證復印件。4.法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷、職稱證明和健康證明復印件。質量負責人還應提交工作簡歷、離職證明、任命文件以及聘用協議。5.組織機構與部門設置說明。企業根據實際情況制定組織機構框圖，清晰明確地標示出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。6.經營方式和經營范圍說明。7.經營場所及庫房的房屋產權、使用權證明。企業經營場所、庫房地址的租賃協議（租賃期限一年以上）復印件，出租方房屋產權證明以及地理位置圖、平面圖（注明面積）藥品經營企業同時兼營醫療器械的，應劃出醫療器械專區或專庫，并在申報資料的申請表及庫房平面圖上明確標注醫療器械專區或專庫的位置和面積。委托貯存的，按照昆明市食品藥品監督管理局關于醫療器械代儲代配監管工作的實施意見，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的醫療器械代儲代配企業備案憑證復印件，協議中應含有明確雙方質量責任的內容。8.經營和庫房設施、設備目錄。9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括醫療器械經營質量管理規范要求的內容。10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合醫療器械經營質量管理規范的要求。11.其他證明材料：企業擬經營品種目錄及產品注冊證復印件（注冊證復印件無需上傳，經受理部門工作人員現場查驗后退回企業自行存檔）。經營品種目錄中應包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明等內容，同時經營第三類和第二類醫療器械的，分別制作目錄；產品注冊證應真實且在有效期內。12.醫療器械生產經營場所保證聲明和醫療器械（產品、生產、經營）申請材料真實性保證聲明。13.如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的授權委托書。八、延續許可證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月提出延續申請，除提交“新辦許可證”要求的材料外，還需提交醫療器械經營許可延續申請表和許可證原件。許可證原件遺失或損毀的，應當在春城晚報或昆明日報登報滿一個月，并提供報紙原件。九、變更許可證或經營備案憑證許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。企業因分立、合并而新設立的或跨原管轄地（設區的市）遷移的，不屬于變更事項，應注銷原許可證后，按規定重新申請。企業因分立、合并而存續的，應按規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷許可證。企業被食品藥品監管部門但尚未結案，或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，不受理變更申請。備案變更涉及經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，備案變更后3個月之內由備案機關進行現場核查。企業需提交以下資料：1.申請材料目錄。2.醫療器械經營許可變更申請表或第二類醫療器械經營備案變更表。3.許可證原件或第二類醫療器械經營備案憑證原件。4.變更企業名稱的，還應提交變更后的營業執照復印件。5.變更法定代表人的，還應提交（1）變更后的營業執照復印件；（2）新任法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明、健康證明復印件。6.變更企業負責人的，還應提交：（1）企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明、健康證明復印件；（2）若為非法人企業還應提交上級法人企業的任免決定書及變更后的營業執照復印件。7.變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件。8.變更經營方式的，還應當提交經營方式變更情況說明；9.變更經營場所的，還應提交：（1）變更后的營業執照復印件；（2）變更后的經營場所的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明文件或者租期1年以上的租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（3）經營設施、設備目錄。10.變更庫房地址的，還應提交：（1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租期1年以上的租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（2）委托貯存的，應提交與被委托方簽訂的書面協議復印件；（3）經營設施、設備目錄。11.變更經營范圍的，需提交擬增加經營品種目錄，交驗相應產品注冊證。涉及庫房面積變化的還應提交第10項的材料。12.醫療器械生產經營場所保證聲明和醫療器械（產品、生產、經營）申請材料真實性保證聲明（見附件）13.如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的授權委托書。十、補發許可證或經營備案憑證企業許可證或經營備案憑證遺失或損毀，應當立即向原許可或備案機關報告，并在昆明日報或春城晚報上登載遺失聲明，注明正本和（或）副本。受理部門在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，受理補發申請。企業需提交以下資料：1.申請材料目錄。2.醫療器械經營許可證補發申請表或第二類醫療器械經營備案憑證補發表。3.營業執照和組織機構代碼證復印件。4.遺失的許可證或經營備案憑證復印件（如有）。5.在昆明日報或春城晚報上登載的遺失聲明原件。6.醫療器械（產品、生產、經營）申請材料真實性保證聲明。7.如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的授權委托書。十一、注銷許可證企業向原發證機關提出注銷申請，交回許可證正、副本原件。許可證遺失的應在昆明日報或春城晚報上登載遺失聲明滿1個月以上，并提交所登載報刊原件。注銷理由應符合規定要求，如是董事會決定的，應提交董事會決議簽名的原件，原件與復印件相符。企業沒有已被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形。企業需提交以下資料：1.申請材料目錄。2.醫療器械經營許可證注銷申請表。3.醫療器械經營許可證原件。4.工商行政管理部門頒發的營業執照復印件。5.公司股東會關于注銷許可證決議及法定代表人（負責人）簽字的注銷申請。6.如涉及公司實體注銷，應提交原營業執照登記機關同意注銷公司的書面證明材料。7.企業保證聲明，內容包括：所注銷公司已經無任何債權債務糾紛，或者原公司債權債務及法律責任由企業主要負責人或其他公司承擔的承諾。8.醫療器械（產品、生產、經營）申請材料真實性保證聲明。9.如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的授權委托書。十二、現場核查和審批（備案）現場核查指食品藥品監督管理部門執法人員到企業經營場所或庫房地址按照相關規定進行實地檢查。（一）核查標準1.醫療器械經營質量管理規范。2.國家食品藥品監督管理局體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準。3.昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）。4.其他相關法規、規章及工作文件。（二）審批1.現場核查合格的，發給許可證。2.現場核查需要整改的，檢查組當場出具現場核查不合格整改通知書，企業須根據通知書要求的項目和時限進行整改并提交整改報告。整改后合格的，發給許可證。3.現場核查不合格或未按要求的項目及時限完成整改的，不予行政許可，發給不予行政許可決定書。4.企業如對審批機關作出的不予行政許可決定不服，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。（三）醫療器械經營備案核查備案機關在發給醫療器械經營備案憑證3個月內，對備案材料真實性進行現場核查。現場核查時發現備案時提供虛假資料的，由備案機關向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。十三、受理部門及聯系方式（一）昆明市食品藥品監督管理局窗口地址：昆明市呈貢新區錦繡大街1號市級行政中心綜合服務樓（1號樓與2號樓中間）二樓11、12、13號窗口。受理咨詢電話（二）各縣（市）區食品藥品監督管理局（市場監管局）縣區局受理電話五華區龍區渡區山區貢區川區新區6