SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIALAccuracy 準確度Active control， AC 陽性對照，活性對照Adverse drug reaction， ADR 藥物不良反應Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良醫(yī)學事件Adverse reaction 藥物不良反應Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose） 近似致死劑量ALP 堿性磷酸酶Alpha spending function 消耗函數(shù)ALT 丙氨酸氨基轉換酶Analysis sets 統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)集Approval 批準Assistant investigator 助理研究者AST 天門冬酸氨基轉換酶ATR 衰減全反射法AUCss 穩(wěn)態(tài)血藥濃度時間曲線下面積Audit 稽查Audit or inspection 稽查視察Audit report 稽查報告Auditor 稽查員Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效應Blank control 空白對照Blind codes 編制盲底Blind review 盲態(tài)審核Blind review 盲態(tài)檢查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，設盲Block 分段Block 層Block size 每段的長度BUN 尿素氮Carryover effect 延滯效應Case history 病歷Case report form 病例報告表Case report form/ case record form， CRF 病例報告表，病例記錄表Categorical variable 分類變量Cav 平均濃度CD 圓二色譜CL 清除率Clinical equivalence 臨床等效應Clinical study 臨床研究Clinical study report 臨床試驗的總結報告Clinical trial 臨床試驗Clinical trial application， CTA 臨床試驗申請Clinical trial exemption， CTX 臨床試驗免責Clinical trial protocol， CTP 臨床試驗方案Clinical trial/ study report 臨床試驗報告Cmax 峰濃度Co-investigator 合作研究者Comparison 對照Compliance 依從性Composite variable 復合變量Computer-assisted trial design， CATD 計算機輔助試驗設計Confidence interval 可信區(qū)間Confidence level 置信水平Consistency test 一致性檢驗Contract research organization， CRO 合同研究組織Contract/ agreement 協(xié)議合同Control group 對照組Coordinating committee 協(xié)調委員會Crea 肌酐CRF（case report form） 病例報告表Crossover design 交叉設計Cross-over study 交叉研究Css 穩(wěn)濃度Cure 痊愈Data management 數(shù)據(jù)管理Database 建立數(shù)據(jù)庫Descriptive statistical analysis 描述性統(tǒng)計分析DF 波動系統(tǒng)Dichotomies 二分類Diviation 偏差Documentation 記錄文件Dose-reaction relation 劑量反應關系Double blinding 雙盲Double dummy 雙模擬Double dummy technique 雙盲雙模擬技術Double-blinding 雙盲Drop out 脫落DSC 差示掃描熱量計Effectiveness 療效Electronic data capture， EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data processing， EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Emergency envelope 應急信件End point 終點Endpoint criteria/ measurement 終點指標Equivalence 等效性Essential documentation 必須文件Ethics committee 倫理委員會Excellent 顯效Exclusion criteria 排除標準Factorial design 析因設計Failure 無效，失敗Final point 終點Fixed-dose procedure 固定劑量法Forced titration 強制滴定Full analysis set 全分析集GCFTIR 氣相色譜傅利葉紅外聯(lián)用GCMS 氣相色譜質譜聯(lián)用Generic drug 通用名藥Global assessment variable 全局評價變量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范Good manufacture practice， GMP 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范Good non-clinical laboratory practice， GLP 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范Group sequential design 成組序貫設計Health economic evaluation， HEV 健康經(jīng)濟學評價Hypothesis test 假設檢驗Hypothesis testing 假設檢驗International Conference of Harmonization， ICH 人用藥品注冊技術要求國際技術協(xié)調會，國際協(xié)調會議Improvement 好轉Inclusion criteria 入選標準Independent ethics committee， IEC 獨立倫理委員會Information consent form， ICF 知情同意書Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 啟動會議Inspection 視察檢查Institution inspection 機構檢查Institution review board， IBR 機構審查委員會Intention to treat 意向治療（ 臨床領域）Intention-to treat， ITT 意向性分析（ 統(tǒng)計學）Interactive voice response system， IVRS 互動式語音應答系統(tǒng)Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigators brochure， IB 研究者手冊IR 紅外吸收光譜Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次觀察的結轉LCMS 液相色譜質譜聯(lián)用LD50 板數(shù)致死劑量Logic check 邏輯檢查LOQ （Limit of Quantitation） 定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次觀察的結轉Lost of follow up 失訪Marketing approval/ authorization 上市許可證Matched pair 匹配配對Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效應模式Monitor 監(jiān)查員Monitoring 監(jiān)查Monitoring report 監(jiān)查報告MRT 平均滯留時間MS 質譜MSMS 質譜質譜聯(lián)用MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受劑量Multicenter trial 多中心試驗Multi-center trial 多中心試驗New chemical entity， NCE 新化學實體New drug application， NDA 新藥申請NMR 核磁共振譜Non-clinical study 非臨床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非參數(shù)統(tǒng)計方法Obedience 依從性ODR 旋光光譜Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 隨意滴定Original medical record 原始醫(yī)療記錄Outcome 結果Outcome assessment 結果指標評價Outcome measurement 結果指標Outlier 離群值Parallel group design 平行組設計Parameter estimation 參數(shù)估計Parametric statistics 參數(shù)統(tǒng)計方法Patient file 病人檔案Patient history 病歷Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰劑Placebo control 安慰劑對照Polytomies 多分類Power 檢驗效能Precision 精密度Preclinical study 臨床前研究Primary endpoint 主要終點Primary variable 主要變量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 產(chǎn)品許可證Protocol 試驗方案Protocol 試驗方案Protocol amendment 方案補正Quality assurance unit， QAU 質量保證部門Quality assurance， QA 質量保證Quality control， QC 質量控制Query list， query form 應用疑問表Randomization 隨機化Randomization 隨機Range check 范圍檢查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 監(jiān)督管理部門Replication 可重復RSD 日內(nèi)和日間相對標準差Run in 準備期Safety evaluation 安全性評價Safety set 安全性評價的數(shù)據(jù)集Sample size 樣本含量Sample size 樣本量，樣本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分類指標Secondary variable 次要變量Sequence 試驗次序Serious adverse event， SAE 嚴重不良事件Serious adverse reaction， SAR 嚴重不良反應Seriousness 嚴重性Severity 嚴重程度Significant level 檢驗水準Simple randomization 簡單隨機Single blinding 單盲Single-blinding 單盲Site audit 試驗機構稽查SOP 試驗室的標準操作規(guī)程Source data verification， SDV 原始數(shù)據(jù)核準Source data， SD 原始數(shù)據(jù)Source document， SD 原始文件Specificity 特異性Sponsor 申辦者Sponsor-investigator 申辦研究者Standard curve 標準曲線Standard operating procedure， SOP 標準操作規(guī)程Statistic 統(tǒng)計量Statistical analysis plan 統(tǒng)計分析計劃Statistical analysis plan 統(tǒng)計參數(shù)計劃書Statistical analysis plan， SAP 統(tǒng)計分析計劃Statistical model 統(tǒng)計模型Statistical tables 統(tǒng)計分析表Stratified 分層Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Sub-investigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary 受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code， SIC 受試者識別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表Superiority 檢驗Survival analysis 生存分析SXRD 單晶X射線衍射System audit 系統(tǒng)稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目標變量TBIL 總膽紅素TCHO 總膽固醇TG 熱重分析TLC、HPLC 制備色譜Tmax 峰時間TP 總蛋白Transformation 變量變換Treatment group 試驗組Trial error 試驗誤差Trial master file 試驗總檔案Tria