新版藥品GSP認證程序（批發） 及資料申報,1,認證程序,新版藥品GSP認證檢查標準 藥品經營質量管理規范 藥品GSP附錄 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 藥品經營企業計算機系統 溫濕度自動監測 藥品收貨與驗收 驗證管理 藥品GSP現場檢查指導原則 藥品GSP現場檢查指南（待定）,認證程序,江西省藥品批發企業GSP現場檢查手冊.doc,指導原則,藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 藥品GSP現場檢查指導原則108.doc 應當按照藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業實施藥品經營質量管理規范情況進行全面檢查； 按照藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。,指導原則,例：*04704庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。 附錄：藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: 1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 2.平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 3.平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。,指導原則,4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。 5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。,2014新增附錄計劃 藥品零售連鎖 藥品零售藥學技術服務 現代醫藥物流 第三方醫藥物流 藥品經營企業質量體系內審,2014新增附錄計劃 藥品零售藥學技術服務 構成:藥事管理與用藥指導 藥事管理解決的是藥品質量和經濟效益、社會效益的問題；用藥指導解決的是合理用藥的問題，目的在于保障患者用藥的安全、有效、經濟、適當。藥事管理是用藥指導的保障和基礎，用藥指導是為了讓患者用到安全有效的藥品，也是藥事管理的最終目的。而提升藥品零售企業藥學服務水平的關鍵在于從事藥學服務的技術人員。,認證程序,資料申報 申請表一式4 份申請書.doc 申報材料一式二份,資料申報,1 、申請材料封面和目錄 2 、藥品GSP認證申請報告 3 、 企業的總體情況 4 、企業質量管理體系情況 5 、企業組織機構與質量管理職責情況 6 、企業人員情況 7 、質量管理體系文件 8 、企業設施與設備及校準與驗證情況 9 、企業計算機系統情況 10 、企業采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。 11 、企業申報材料真實性保證書,資料申報,1 、申請材料封面和目錄 1申報目錄.doc 2 、藥品GSP認證申請報告 2申請報告.doc,資料申報,3 企業的總體情況 3.1 企業基本信息 企業名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號； 聯系人（應至少填寫企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱。 簡述企業的歷史沿革及主要變更情況（企業成立和名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。,資料申報,3.2 企業藥品經營情況 簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規數量的情況。 藥品經營許可證和營業執照正副本復印件，藥品GSP證書復印件。,資料申報,批發企業的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍等）和藥品經營許可證、營業執照、藥品GSP證書正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。 藥品零售連鎖企業應提供門店目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、經營范圍等）。 分支機構目錄.doc,資料申報, 實行藥品委托配送的藥品經營企業，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方藥品經營許可證正副本復印件及變更記錄、營業執照復印件、藥品GSP證書復印件。 近五年來每年購進、銷售品規數量和金額情況。,資料申報,4 企業質量管理體系情況 4.1開展內審的條件及周期，執行部門，質量體系審核、評審、評價及持續改進措施等主要程序、過程等基本情況。 開展內審的條件及周期情況.doc,資料申報,4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括 企業組織機構及崗位人員配備情況； 企業設施設備配備情況； 企業質量管理文件建立情況； 企業計算機系統概況； 藥品經營質量管理風險的管控情況； 各崗位人員培訓及健康管理情況； 企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況； 企業實施電子監管工作情況； 企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改情況； 企業其他需要說明的情況。,資料申報,4.3 企業質量風險管理情況 企業質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 風險識別：風險識別是指在風險事故發生之前，人們運用各種方法系統的、連續的認識所面臨的各種風險以及分析風險事故發生的潛在原因。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環節。,資料申報,4.3 企業質量風險管理情況 企業質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 風險識別：藥品在經營過程中，引起質量風險的關鍵影響因素，包括企業負責人的總體經營、組織機構、人員培訓、質量體系評審、驗證與校準、計算機系統、溫濕度監控系統、倉儲運輸設施和管理條件、過程環節管理 （ 藥品購進、收貨、驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務）等多個環節和關鍵控制點，任何一個環節出錯都將導致不同的危害事件，即每個環節都存在著不同的風險,資料申報,4.3 企業質量風險管理情況 風險評價：是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。 風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發生的頻率或可能性。 風險評估使用風險等級確定標準表，計算風險指數，以確定風險的嚴重性。根據風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規避風險。,資料申報,4.3 企業質量風險管理情況 風險控制：是指如何在一個肯定有風險的環境里把風險減至最低的管理過程。其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。 質量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質量風險發生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質量風險發生后，企業應主動運用質量風險管理方案， 積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質量事故發生后，對整個事件本身進行總結分析，并據此提出今后的改進方案，為今后質量安全防范措施的制定和實施提供科學依據，從而將質量風險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風險控制策略。,資料申報,4.3 企業質量風險管理情況 風險溝通：是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。 各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。 在藥品經營過程中，質量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質量風險溝通的形式，完整記錄書面結果。藥品經營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等多個環節和關鍵控制點，開展質量風險管理，并將質量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。通過對高風險崗位人員進行定期培訓、與高風險崗位人員在經營過程中發現的問題進行溝通，不斷改進高風險崗位的操作規程，以確保高風險管理的安全性。,資料申報,4.3 企業質量風險管理情況 風險審核：是根據風險相關的新的（適用性）知識和經驗，對風險管理過程的結果進行審核或監控。,資料申報,4.3 企業質量風險管理情況 質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發生頻率，總體評估。 質量風險評估報告 企業實施GSP情況內審表.doc,資料申報,5 企業組織機構與質量管理職責情況 5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。相關管理責任.doc 5.2 提供企業組織機構及質量管理組織機構圖和企業職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。,資料申報,6 企業人員情況 6.1企業員工的花名冊，應標明畢業院校、學歷、專業、身份證號碼、崗位、入職時間、從業年限等相關信息。 6.2法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業證、學位證等）、職稱證書復印件，執業藥師須提供執業藥師資格證和注冊證復印件。,資料申報,6 企業人員情況 6.3企業經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規定情形的聲明。 第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。 對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。,資料申報,6 企業人員情況 6.3企業經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規定情形的聲明。 第八十三條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,資料申報,7 質量管理體系文件 7.1質量管理制度文件目錄 質量管理制度目錄.doc 7.2 部門及崗位職責文件目錄 -質量管理職責目錄.doc 7.3 操作規程文件目錄 質量操作規程目錄.doc,資料申報,8 企業設施與設備及校準與驗證情況 8.1企業經營場所、倉儲、驗收養護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業，可填寫被委托方情況。 8.2 企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監測系統分布位置、通風設施位置等）。08.2-高架倉庫平面布局圖.doc 8.3 冷庫溫濕度調控設備及監測系統布局圖。 8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏 儲運溫濕度自動監測系統等設施設備驗證報告目錄。 驗證目錄.doc,資料申報,9 企業計算機系統情況 9.1 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。 9.2 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。 9.3 計算機系統數據的儲存及備份情況 計算機系統.doc,資料申報,10操作流程圖 采購10.1-采購操作流程圖.doc 收貨與驗收10.2-收貨驗收操作流程圖.doc 儲存與養護10.3-藥品入庫儲存控制流程圖.doc 10.4-藥品養護操作流程圖.doc 銷售10.5-藥品銷售管理流程圖.doc 出庫10.6-藥品出庫復核控制流程圖.doc 運輸與配送10.7-藥品運輸和配送流程圖.doc 售后管理10.8-銷后管理流程圖.doc,資料申報,11 企業申報材料真實性保證書。 第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。 *00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,認證程序,技術審查：資料審核、實施確認 按照藥品經營質量管理規范（2013年版）對申請材料進行技術審查。需補充材料的，填寫藥品GSP認證技術審查資料補充意見通知單，一次性告知企業.企業自收到藥品GSP認證技術審查資料補充意見通知單起，在規定的時間內一次完成補充材料，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理服務中心；補報資料符合規定的，制訂現場檢查方案。 藥品GSP認證技術審查資料補充材料意見通知單.doc,認證程序,現場檢查：核實、確認 1.制定現場檢查方案 隨機原則，在檢查員庫中選取檢查組長和檢查員。檢查員應具備相應認證檢查企業經營范圍所要求的專業知識。人員數量應根據企業的規模、經營范圍的具體情況確定。檢查員應回避檢查員所在設區市藥品GSP認證檢查工作，如遇到被檢查單位與自己存在利益關聯時應主動向藥品認證檢查機構申請回避。,認證程序,確定檢查的時間 確定檢查的范圍、重點檢查的內容和應注意事項 檢查清單現場檢查清單.doc 檢查記錄現場檢查記錄.doc,認證程序,首次會核實 關鍵人員到位：企業負責人、質量負責人 工作人員在崗：業務、儲運、財務、信息、質量、養護 設施設備完好：儲運、監測、供電 系統運行正常：網絡、服務器、終端 體系文件齊備：制度、職責、程序 記錄數據完整：5年的數據、記錄、票據 資料檔案健全：資質、報告、技術資料、質量檔案