1、保健食品管理法規及技術要求,中國疾病預防控制中心 營養與食品安全所 徐海濱 （2010年10月19日 昆明）,內容,保健食品的概述 保健食品相關法規、技術標準和要求 保健食品檢驗機構的工作,保健食品的概述,保健食品定義的變化,1996年衛生部的保健食品管理辦法指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療為目的的食品。 2003年食藥局的保健食品注冊管理辦法（試行）中規定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。,基本特征,它有兩個基本特征： 安全性，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害； 功能性，對特定人群具有一定

2、的調節作用，但與藥品有嚴格的區分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。,營養素補充劑：補充維生素、礦物質,保健食品與藥品的區別,保健食品 不能以治療為目的，主要調節人體的機能 不能有任何急性、亞急性合慢性危害 可以長期服用 食品的服用方式：口服,藥品 應有明確的治療目的以及相應的適應癥合功能主治 可以有不良反應 有規定的使用期限 注射、外用、口服等,保健食品與普通食品的共性合區別,共性：保健食品合普通食品都能提供人體生存必需的基本營養物質，都具有特定的色、香、味、形。 區別：,保健食品 容許聲稱保健功能 特定人群服用 具有規定的每日攝入量,普通食品 不容許聲稱保健功能 普通人群食用 不

3、規定每日攝入量,功能學評價的必要性和重要性(一),必要性 建立在科學的基礎上,符合保健食品的法定要求 功能作用必須明確 針對亞健康特定人群 保護消費者利益 不能替代藥物對病人治療,功能學評價的必要性和重要性(二),重要性 多種成分組方,功效成分不明,量效關系不清,動物實驗或人體實驗評價是目前唯一的方法 有利于企業和研發機構增強法律意識,有利于科技進步 規范市場經濟秩序,公平競爭 有利于檢驗機構提高技術水平,增加技術積累 體現國家主權,為依法審批提供技術依據,保健食品功能名稱確定的科學依據(一),從保健食品對人體健康發揮的作用和保健食品管理辦法法定的定義等方面綜合考慮，確定保健功能的名稱： 調節

4、機體的生理功能：減肥功能、祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水份功能、改善皮膚油份功能 亞健康狀態的調理：增強免疫力功能,保健食品功能名稱確定的科學依據(二),預防疾病的發生、減緩或控制疾病的發展：輔助降血脂功能 、輔助降血壓功能 、對化學性肝損傷有輔助保護功能 、輔助降血糖功能 減輕生產、生活環境中有害因素對健康的影響：對輻射危害有輔助保護功能 促進機體內有毒有害物質的分解與排泄：促進排鉛功能,保健食品功能名稱確定的科學依據(三),改善營養素的代謝和利用：增加骨密度功能 增強機體對應激狀態的適應能力：提高缺氧耐受力功能 幫助機體從異常狀態恢復到正常狀態：通便功能、改善睡眠功能,保健食品功能及

5、名稱的調整過程,保健食品功能及名稱的調整過程,保健食品功能及名稱的調整過程,豐乳、防齲齒、預防脫發,保健食品功能及名稱的調整過程,SFDA頒布受理的功能名稱(一),SFDA頒布受理的功能名稱(二 ),保健食品功能評價動物試驗和或人體試食試驗分類,保健食品相關的法規和技術標準,國家有關的法規和技術標準,法律 部門規章 規范性文件 技術規范、技術標準 工作和審評規定,法 律,法律對保健食品審批和監管作出明確規定，首次確立了保健食品的法律地位。 中華人民共和國食品安全法，明確對保健食品要嚴格管理，國務院在起草保健食品監督管理條例。,保健食品的法律定位,定義：保健食品注冊管理辦法中明確描述為：“本辦法

6、所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 ”,概述,部門規章,規章：保健食品注冊管理辦法（試行），（2005年4月30日，7月1日執行），對保健食品的申請與審批、原料和輔料、標簽與說明書、試驗和檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規定。,保健食品安全性的法規,食品安全法、保健食品注冊管理辦法的要求 保健食品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。 衛生部和食藥局對保健食品的安全性提出了一系列的要求,規范性文件,營養素補充劑申報

7、與審評規定（試行）等8個相關規定的通知 衛生部健康相關產品命名規定 保健食品標識規定衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知（51號文件）,技術規范和技術標準,保健食品檢驗與評價技術規范（衛生部2003年版） 功能學檢驗 毒理學檢驗 功效成分測定 保健食品通用衛生要求 保健食品通用標準（GB16740） 食品添加劑使用衛生標準（GB2760）,規范性文件（一）,SFDA關于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關問題的通知 SFDA關于印發保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告 SFDA關于印發保健食品注冊申報資料項目要求（試行）的通告 SFDA關于印發保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）

8、的通知,法規和技術標準,規范性文件（二）,SFDA關于印發營養素補充劑申報與審評規定（試行）等8個相關規定的通知 衛生部健康相關產品命名規定 保健食品標識規定 衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知（51號文件） 中華人民共和國食品添加劑衛生管理辦法,法規和技術標準,營養素補充劑申報與審評規定（試行）等8個相關規定,1）營養素補充劑申報與審評規定 2）真菌類保健食品申報與審評規定 3)益生菌類保健食品申報與審評規定 4）核算類保健食品申報與審評規定 5)野生動植物類保健食品申報與審評規定 6）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定 7）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定

9、 8）保健食品申報與審評補充規定,法規和技術標準,技術規范合技術標準,保健食品檢驗與評價技術規范（衛生部2003年版） 保健食品通用衛生要求 保健（功能）食品通用標準（GB16740） 食品添加劑使用衛生標準（GB2760） 標準化工作導則（GB/T1.1-2000） 中國居民膳宿營養素參考推薦攝入量 食物成分表,法規和技術標準,審評規定,以國家局食藥監許司函的形式發布 以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產品申報與審評工作規定 申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品的規定 規范含蜂膠和含硒保健食品產品注冊工作規定,審評規定,以國家局食藥監許司函的形式發布 含輔酶Q10

10、保健食品產品注冊申報與審評規定 益生菌類和含大豆異黃酮保健食品注冊管理有關規定 含蒽醌類保健食品注冊管理有關規定,保健食品的衛生學評價,保健食品是規格化的食品，根據國家對食品的衛生學要求，必須對保健食品的通用衛生提出指標和進行評價。 理化衛生指標參考食品衛生標準理化部分（GB5009）執行 微生物指標參考食品衛生標準微生物部分（GB4789）執行,保健食品的衛生學評價,在1996年衛生部發布的保健食品通用衛生要求中，提出了保健食品應符合的衛生要求。 原料要求：必須符合有關標準要求，如對感官要求為具有產品應有的色澤、氣味、組織形態、不得有異味、雜質或腐敗變質。 藥品監督管理局的審評專家根據標準進

11、行技術審評，在相應指標標準范圍內的產品，認為是符合衛生學要求的，不會對人體造成衛生學方面的安全危害。,理化指標,注:*1)括號內是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛生標準。 2)供兒童、孕產婦類食品不得檢出激素類物質。,微生物指標,穩定性評價,穩定性試驗有常規的穩定性試驗和加速穩定性試驗。 常規穩定性試驗：樣品放置在常溫常壓、干燥避光條件下，檢測不同時間樣品的理化和微生物指標，觀察其的變化情況，代表保健食品的穩定性,推算保健食品的保質期；,穩定性評價,加速穩定性試驗：利用化學動力學的原理，指在較高溫度和較高濕度的情況下，將產品放在恒溫恒濕培養箱中（一般培養條件為溫度約37,濕度約75%），從

12、而在短時間內可得到保健食品（一年以上）的保質期。,保健食品的質量標準,根據保健食品注冊管理辦法（試行）及有關文件的規定，質量標準將作為保健食品批準證書的附件下發，質量標準已成為批準證書的一個重要組成部分。質量標準的范圍項應包括產品的全部原輔料、主要工藝步驟、產品名稱等內容。主要工藝步驟應完整，工藝中如果有滅菌工序，應寫明滅菌方法名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。,保健食品的質量標準,技術要求應包括原料要求、輔料要求、感官指標、功能要求、功效成分標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等項目。原、輔料要求應符合相應國家標準、行業標準的規定或有關要求，且必須準確無誤地寫明其標準

13、號及標準名稱，,保健食品原料的安全性管理,普通食品可作為生產保健食品的原輔料。 申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，應符合食品添加劑使用衛生標準的規定，即所用品種為列入食品添加劑使用衛生標準（GB2760）、食品營養強化劑使用衛生標準（GB14880）或衛生部公告名單中的食品添加劑新品種。,保健食品原料的安全性管理,請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應為國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌種名單中的菌種，經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。,保健食品原料的安全性管理,申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益

14、生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應為國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌種名單的菌種，經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。,保健食品原料的安全性管理,衛生部批準的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產批件中載明的申報單位使用）。 保健食品涉及動植物物品的，該物品應為衛生部發布的即是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單內規定的物品。,保健食品原料的安全性管理,在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請

15、注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應按照新資源食品衛生管理辦法的有關規定執行。（有新的規定）,保健食品原料的安全性管理,根據衛法監發200251號文件規定，申請注冊的保健食品中含有動植物物品（或原料）總數不得超過14個，允許使用既是食品又是藥品的物品名單（附件1）、可用于保健食品的物品名單（附件2）之外的動植物物品（或原料），總個數不得超過1個。,保健食品原料的安全性管理,附件2物品（或原料）應參照食品安全性毒理學評價程序（GB15193.1-1994）及保健食品檢驗與評價技術規范（2003）的有關要求進行安全性毒理學試驗，原則上應進行第一、二、三個階段毒性試驗，及必要的人群流行病學

16、調查，必要時應進行第四階段試驗。,保健食品原料的安全性管理,國內外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時，應對該原料或成分進行四個階段的毒性試驗。 僅在國外少數國家或國內局部地區有食用歷史的原料或成分，原則上應對該原料或成分進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段毒性試驗。,保健食品原料的安全性管理,對大豆異黃酮原料的要求 必須來源于大豆 申請人提供大豆異黃酮推薦量的食用依據 大豆異黃酮測定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷 適宜人群和不適宜人群的規定,保健食品原料的安全性管理,對輔酶Q10的原料 每日推薦量不得超過50mg 原料輔酶Q10的質量應符合中華人民共和國藥典

17、中輔酶Q10的相關要求 食藥局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告,保健食品原料的安全性管理,對輔酶Q10的原料 與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。,對輔酶Q10的原料,含輔酶Q10的原料的產品，允許申報的保健功能暫定于緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。,保健食品原料的安全性管理,關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發200251號）,關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛

18、法監發200251號）,對保健食品涉及的各種原料物質的管理與安全性評價作了詳細規定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源（附件1）、可用于保健食品（附件2）、禁用于保健食品（附件3），予以公布，有明確毒副作用的藥材不準作為開發保健食品的原料。從限定原料的選擇來確保保健食品的安全性。,關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發200251號）,(1)申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的，按照新資源食品衛生管理辦法的有關規定執行。 (2)申報保健食品中涉及食品添加劑的，按照食品添加劑衛生管理辦法的有關規定執

19、行。 (3)申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食藥局印發的益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）執行。,附件1 既是食品又是藥品的物品名單 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉

20、、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發200251號）,附件2 可用于保健食品的物品名單 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可

21、使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。,關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發20

22、0251號）,附件3 保健食品禁用物品名單 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。,關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發200251號）

23、,保健食品原料的管理,益生菌類及真菌類保健食品評審規定 益生菌類及真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定；可用于保健食品的益生菌及真菌類菌種名單由食藥局公布。,保健食品原料的管理,菌種來源及國內外安全食用資料，菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)，對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質?？股睾驼婢臋z測，在發酵過程中不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。 益生菌的主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不得超過5代，經過基

24、因修飾的菌種不得用于保健食品。,資料 :,法規對保健食品評價的要求,以酶制劑等為原料的保健食品評審規定 微生物來源 . 菌種來源及衛生部認定的檢定單位出具的菌種檢定報告； .菌種的毒力試驗報告； .菌種的安全性評價報告； .國內外該菌種使用于食品生產的文獻資料； .發酵終產物的質量標準（包括純度、雜質成分及含量）。,保健食品原料的安全性管理,氨基酸螯合物 （1）提供明確的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比； （2) 提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產品）以及衛生部認定的檢驗機構出具的驗證報告； (3)毒理學安全評價資料 (4)國內外該氨基酸螯

25、合物用于食品生產的文獻資料。,氨基酸螯合物毒理學試驗要求,國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養試驗肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報告,保健食品原料的安全性管理,促進生長發育、減肥功能 、緩解體力疲勞必須進行興奮劑檢測 興奮劑主要有七大類： 中樞神經系統興奮劑(士的寧、芬氟拉明、麻黃素、咖啡因等)、 利尿劑(速尿、利尿酸、安體舒通等)、 -激動劑(瘦肉精等)、 肽類激素(生長激素、紅細胞生成素等)。,保健食品原料的安全性管理,促進生長發育、減肥功能

26、 、緩解體力疲勞必須進行興奮劑檢測 興奮劑主要有七大類： 雄性激素(類固醇)、 麻醉劑(可待因、杜冷丁等)、 -2受體阻斷劑(心得安、心得舒等)、,保健食品新原料,申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時，由國家食品藥品監督管理局組織保健食品審評專家，在審評保健食品的同時對涉及的食品新資源或新資源食品進行審評,基本原則如下：1.食品新資源或新資源食品未按照新資源食品衛生管理辦法的有關規定進行安全性毒理學評價的，申請注冊的保健食品不予批準。,保健食品新原料,2 已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關資料的，按以下原則審評： (1)經專家審評后認為，該食品新資源或新資

27、源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報資料完整規范，可用于保健食品。,保健食品新原料,已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關資料的，按以下原則審評： (2)經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品安全性評價試驗不完整、不規范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據不足，則不可用于保健食品，申請注冊的保健食品不予批準。,保健食品新原料,（3）經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，安全性評價試驗規范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報告等其它證明資料或文獻資料，以

28、進一步證實其食用安全的，允許補充相關資料后再審。,衛生部公告（2009.10.13）,對于只用于保健食品的新資源，衛生部不再受理和審批。,對保健食品原料的要求,衛生部對保健食品涉及的各種原料物質的管理與安全性評價作了詳細規定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明確毒副作用的藥材不準作為開發保健食品的原料。,保健食品管理和檢驗機構,國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心,職責 負責組織保健食品的技術審查和審評工作； 配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序； 協助國家食品藥品監督管理局制定保健

29、食品檢驗機構工作規范并進行檢查。,國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心,保健食品一處：負責保健食品產品配方的技術審評；制定保健食品審評計劃及進度協調；負責保健食品審評意見的審核；負責上報產品的審核；負責審評產品檔案的管理。 保健食品二處：負責保健食品功能學、毒理學安全性評價資料的技術審評。 保健食品三處：負責保健食品生產工藝、質量標準和功效成份的技術審評。,保健食品檢驗機構的情況,1996年衛生部開始認定檢驗機構，主要是2000年前認定的，目前的檢驗機構有30家，分布在國家和絕大部分省的疾病預防機構內、醫科大學的公共衛生學院（系）、綜合性大學的食品研究所、省級預防醫學科學院的研究所等。,有關

30、網站,國家食品藥品監督管理局 國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心 ,保健食品檢驗機構的工作,認定的檢驗機構的檢驗工作,保健食品產品和新原料的毒理學檢驗 保健食品功能學驗證試驗 保健食品衛生學檢驗 保健食品穩定性檢驗 保健食品功效成分檢驗,指定的檢驗機構的檢驗工作,保健食品真菌鑒定 保健食品菌種鑒定 保健食品產品興奮劑檢測 ,保健食品試驗的類型,安全性毒理學試驗 功能學試驗 功效成分試驗 衛生學試驗 穩定性試驗,樣品檢驗和復核檢驗,樣品檢驗：是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。 復核檢驗：是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性

31、成分的檢測方法進行復核的檢驗。,試驗,申報者在把申報材料送交省、國家食品藥品監督管理局之前在認定的檢驗機構所作的各種研究和評價工作。從法律角度講，是申報者自身的工作，不屬于注冊受理的檢驗。其實就是研發報告。,安全性毒理學試驗,是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。,功能學試驗,是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。,功效成分或標志性成分檢測

32、,是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。,衛生學試驗,是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。,穩定性試驗,是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。,涉及的專業領域（一）,試驗動物學（動物試驗） 基礎醫學（功能學評價）

33、 藥理學（功能學評價和安全性評價） 毒理學（毒理學評價和功能學評價）,涉及的專業領域（二）,衛生化學（理化檢驗） 微生物學（微生物檢驗） 營養學（功能學評價） 統計學（功能學評價和安全性評價） 管理科學（質量控制和人員管理）,保健食品檢驗與評價技術規范,保健食品功能學評價程序和檢驗方法 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法 保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范,保健食品功能學評價程序和檢驗方法規范介紹,總體原則,科學、合理、可行的設立評價指標和方法 確定動物實驗和人體試食試驗相結合的評價技術路線,盡可能的從動物試驗和人體試食試驗兩個方面評價食品的保健作用 針對不同的具體功能根據科學的依據和技術

34、可行性分門別類的設定符合實際的評價方案,動物試驗,動物試驗簡單、易行，可控和可重復 動物實驗的技術和指標易標準化，在統一標準下進行的動物試驗的數據可以進行比較 某些動物實驗的結果可以直接推導到人。 一些在人體試食試驗不能獲得指標，只用通過動物試驗進行評價 獲得動物試驗結果后再進行人體試食試驗，對試驗的可行性和可靠性也可以獲得進一步的保障。,保健食品功能學評價和技術規范內容,功能學評價程序,主題內容和適用范圍 保健食品功能評價的基本要求 保健食品評價試驗項目、試驗原則及結果判定 人體試食試驗規程 評價保健食品功能時需要考慮的因素,功能學評價的基本要求,對受試樣品的要求 對實驗動物的要求 對給受試樣品劑量及時間的要求 對受試樣品處理的要求 對受試樣品給予方式的要求 對合理設置對照組的要求,人體試食試驗,