1、,規范醫療執業行為 維護醫療市場秩序 保障醫療衛生安全 嘉定區衛生和計劃生育委員會衛生監督所 許 彬 二一四年十一月十一日,提 綱,醫療機構管理 醫務人員管理 醫療質量管理 醫療設備管理 衛生監督協管工作簡介,相關法律法規介紹,一、機構管理,醫療機構管理條例 1994年 中醫藥條例 醫療機構管理條例實施細則 中醫醫療機構管理辦法（試行） 1989年 中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法 上海市醫療機構管理辦法 醫療機構校驗管理辦法（試行）（衛生部） 上海市醫療機構不良執業行為積分管理辦法 健康體檢管理暫行規定 2009年9月1日起實施 中華人民共和國母嬰保健法1995年6月1日實施 中華人民共和

2、國母嬰保健法實施辦法 醫療美容服務管理辦法2002年5月1日實施 。,醫療機構規范執業管理,一、醫療機構執業許可： 設置審批時限30日 設置人條件： 申請設置醫療機構的單位或個人，必須具備下列條件：1、符合區域醫療機構設置規劃；2、符合醫療機構基本標準；3、有合適的場所；4、有必要的資金。 申請設置診所的個人，必須同時具備下列條件：1、經醫師執業技術考核合格，取得醫師執業證書；2、取得醫師執業證書或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；3、省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件（上海：具有本市常住戶口）。 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：1、不能獨立承擔民事責任的單位；2

3、、正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；3、醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；4、發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；5、因違反有關法律、法規和規章、已被吊銷執業證書的醫務人員；6、被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人；7、省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形（上海：患傳染病未愈或者其他健康原因不宜從事醫療執業活動的人員）。8、有前款第2、3、4、5、6項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。,醫療機構規范執業管理,一、醫療機構執業許可： 設置審批時限30日 設置審批權限（以上海為例）： 1、 市衛生行政部門：負責審批

4、三級醫院、二級醫院、康復醫院、療養院、婦幼保健院、疾病防治院、醫療急救中心（站）、臨床檢驗中心、自愿戒毒醫療機構、100張床位以上的民辦醫療機構； 2、區縣衛生行政部門：負責審批一級醫院、門診部、診所、護理院（站）、衛生所（站）、保健所、100張床位以下的民辦醫療機構。 設置醫療機構批準書有效期： 1、醫院、療養院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）、醫療急救中心、臨床檢驗中心、自愿戒毒醫療機構2年； 2、門診部、醫療急救站、護理院1年； 3、診所、護理站、衛生所（站、室）、保健所6個月。,醫療機構規范執業管理,一、醫療機構執業許可： 冠名審核時限10日 區縣衛生行政部門在核發設置醫療機構批準

5、書之前，應告知設置申請人向省（市）衛生行政部門申請辦理醫療機構名稱核準手續，省（市）衛生行政部門自受理名稱核準申請之日起10日內作出書面答復。,醫療機構規范執業管理,一、醫療機構執業許可： 執業登記時限45日 申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：1、不符合設置醫療機構批準書核準的事項；2、不符合醫療機構基本標準；3、投資不到位；4、醫療機構用房不能滿足診療服務功能； 5、新改擴建醫療機構不能提供竣工驗收資料（建設項目竣工驗收報告或備案書、消防驗收合格證明、污水處理方案、設有X線攝片機的醫療機構還應提供環保部門或其委托部門出具的放射防護評價報告書或者放射防護設施防護效果評價報告書）

6、6、通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉； 7、醫療機構規章制度不符合要求； 8、消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格； 9、不符合診療科目或業務科室設置要求。,醫療機構規范執業管理,一、醫療機構執業許可： 執業登記時限45日 資料審核： 1、醫療機構設置批準書有效期；申請執業登記的內容是否在設置批準的范圍之內。 2、醫療用房的房屋產權證明及使用權證明（租賃合同，產權為政府的，提供政府部門同意使用的證明）。 3、醫療機構的各項規章制度、人員崗位責任制、醫療護理操作技術規程。 4、人員配備（一級醫院每床至少配備0.7名衛生技術人員，至少1名主治醫師以上職稱的

7、醫師）。 5、設備配備。 6、醫療機構的科室設置（一級醫院至少設有急診室、內科、外科、婦（產）科、預防保健科等臨床科室；醫技科室至少設有藥房、檢驗科、放射科、消毒供應室等）、房屋面積（一級醫院每床建筑面積不少于45平米，二級醫院每床建筑面積不少于45平米，每床凈使用面積不少于5平米）。 7、流程符合傳染病消毒防護要求。,醫療機構規范執業管理,一、醫療機構執業許可： 執業登記時限45日 現場審核：1、診療衛生設施：診療設施設備、消毒器材、污水污物處理設施等； 2、診療功能區的設置（門急診、住院區域設置；流程符合傳染病消毒防護要求；診療用房的配置是否符合相關診療科目的設置規范要求；是否能滿足醫療機

8、構的建筑設計規范等）； 3、醫療機構的科室設置、床位設置、房屋面積、設備等符合醫療機構基本標準。,醫療機構規范執業管理,一、醫療機構執業許可： 年度校驗時限30日 醫療機構應當在校驗期屆滿前3個月起向原登記機關申請辦理校驗手續，100張床位以下的醫療機構每年校驗一次，100張床位以上的醫療機構3年校驗一次。 醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予1至6個月的暫緩校驗期：（一）不符合醫療機構基本標準或者有關診療科目標準；（二）限期改正期間；（三）停業期間；（四）現場審核或評審不合格；（五）在同一年度因同一案由被衛生行政部門予以2次以上罰款處罰 （六）校驗期內不良執業行為積分超過規定

9、分值。 暫緩校驗期內，醫療機構不得發布醫療服務信息和廣告；未設床位的醫療機構不得執業；除急救外，設床位的醫療機構不得開展門診業務、收治新病人。,醫療機構規范執業管理,執業范圍 按許可證范圍執業（包括地址、診療科目、服務方式等） 執業原則 必須遵守有關法律法規規章、醫療技術規范、執業道德規范 名稱使用 使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同（印章、銀行帳戶、牌匾、醫療文件）； 使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。 醫療證明文件出具 疾病診斷書、健康證明書、死亡證明書 、出生證明書、死產報告書 病歷管理 醫源性感染的控制 嚴格執行傳染病報告制度、無菌消毒和隔離制度、有效處理污水和廢棄物 特

10、殊診療的前置條件 實施手術、特殊檢查、特殊治療前 患者同意 家屬簽字 保護性醫療措施 患者知情權、保護性措施 藥品使用 醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。 醫療費用 執行衛生、物價部門規定 出具相應收據,二、執業規則,醫療機構規范執業管理,三、健康體檢管理 健康體檢管理暫行規定2009.9.1起施行,定義： 健康體檢通過醫學手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發現疾病線索和健康隱患的診療行為。 不包括：職業健康檢查、從業人員健康體檢、入學、入伍、結婚登記等國家規定的專項體檢、基本公共衛生服務項目提供的健康體檢和使用新型農村合作醫療基金為參加新型農村合作醫

11、療農民開展的健康體檢以及專項疾病的篩查和普查等 。,醫療機構規范執業管理,條件 房屋： （一）具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米； 科目： （二）登記的診療科目至少包括內科、外科、婦產科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫學影像科和醫學檢驗科； 人員： （三）至少具有2名具有內科或外科副高以上專業技術職務任職資格的執業醫師，每個臨床檢查科室至少具有1名中級以上專業技術職務任職資格的執業醫師； （四）至少具有10名注冊護士； （五）具有滿足健康體檢需要的其他衛生技術人員； 設備： （六）具有符合開展健康體檢要求的儀器設備。,醫療機

12、構規范執業管理,體檢規則,（一）醫療機構根據衛生部制定的健康體檢基本項目目錄制定本單位的健康體檢項目目錄，向登記機關備案后，按照目錄開展健康體檢。（二）各健康體檢項目結果應當由負責檢查的相應專業執業醫師記錄并簽名。 （三）醫療機構應當指定醫師審核簽署健康體檢報告，負責簽署健康體檢報告的醫師應當具有內科或外科副主任醫師以上專業技術職務任職資格。 （四）醫療機構可以在登記機關管轄區域范圍內開展外出健康體檢。 醫療機構開展外出健康體檢前，應當與邀請單位簽訂健康體檢協議書，確定體檢時間、地點、受檢人數、體檢的項目和流程、派出醫務人員和設備的基本情況等，并明確協議雙方法律責任。醫療機構應當于外出健康體檢

13、前至少20個工作日向登記機關進行備案。,醫療機構規范執業管理,監督管理,1、無醫療機構執業許可證開展健康體檢的，按照醫療機構管理條例第四十四條處理。（未取得醫療機構執業許可證擅自執業）2、 醫療機構未經許可開展健康體檢的，按照醫療機構管理條例第四十七條處理。（診療活動超出登記范圍）3、未經備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照醫療機構管理條例和執業醫師法有關條款處理。 （診療活動超出登記范圍） 4、健康體檢超出備案的健康體檢項目目錄的，按照醫療機構管理條例第四十七條處理。 （診療活動超出登記范圍） 5、醫療機構出具虛假或者偽造健康體檢結果的，按照醫療機構管理條例第四十九條處理

14、。（虛假證明文件）,醫療機構規范執業管理,四、醫療美容管理 醫療美容服務管理辦法2002.5.1,醫療美容： 指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。 （外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫科等相關臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關醫療美容活動不受醫療美容服務管理辦法調整） 醫療美容科：美容外科、美容牙科、 美容皮膚科、美容中醫科,主診醫師制度 醫療美容項目分級管理制度（根據醫療美容項目的技術難度、可能發生的醫療風險程度）,醫療機構規范執業管理,醫療美容主診醫師必須同時具備以下條件： 具有執業醫師資格，經執業醫師注冊機關注冊。

15、 具有從事相關臨床學科工作經歷： 美容外科：具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關專業臨床工作經歷 美容牙科：具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業臨床工作經歷 美容中醫科和美容皮膚科項目：具有3年以上中醫專業和皮膚病專業臨床工作經歷 經過醫療美容專業培訓或進修并合格，或已從事醫療美容臨床工作1年以上 未取得主診醫師資格的執業醫師，可在主診醫師指導下從事醫療美容臨床技術服務工作。,醫療機構規范執業管理,從事醫療美容護理工作的人員，應同時具備下列條件： （一）具有護士資格，并經護士注冊機關注冊； （二）具有年以上護理工作經歷； （三）經過醫療美容護理專業培訓或進修并非合格，或已從事醫療美容臨床護

16、理工作個月以上。,醫療機構規范執業管理,美容外科： 一級：操作過程不復雜，技術難度和風險不大的美容外科項目 二級：操作過程復雜程度一般，有一定技術難度、風險，徐使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項目 三級：操作過程較復雜，技術難度和風險較大，因創傷大需要術前備血，并需氣管插管全麻的美容外科項目 四級：操作過程復雜，難度高、風險大的美容外科項目,醫療機構： 一級： 設醫療美容科或整形外科的一級綜合醫院和門診部； 設醫療美容科的診所 一級、二級： 設醫療美容科或整形外科的二級綜合醫院和門診部； 設麻醉科及醫療美容科或整形外科的門診部 一、二、三級：美容醫院 一、二、三、四級： 三級

17、整形外科醫院； 設醫療美容科或整形外科的三級綜合醫院,醫療機構規范執業管理,五、醫療廣告管理 定義： 利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告。 醫療廣告的內容限于： 1、醫療機構第一名稱 2、醫療機構地址 3、所有制形式 4、醫療機構類別 5、診療科目 6、床位數 7、接診時間 8、聯系電話,醫療機構規范執業管理,廣告發布規則： 主體： 非醫療機構不得發布醫療廣告 有效期：一年 發布醫療廣告應當標注醫療機構第一名稱和醫療廣告審查證明文號 發布戶外醫療廣告，應另外再按照戶外廣告管理規定辦理登記 （醫療機構在其法定控制地帶標識僅含醫療機構名稱的戶外廣告除外） 禁止利用新聞形式、

18、醫療資訊服務類專題節（欄）目發布或變相發布醫療廣告。 有關醫療機構的人物專訪、專題報道等宣傳內容，可以出現醫療機構名稱，但不得出現有關醫療機構的地址、聯系方式等醫療廣告內容；不得在同一媒介的同一時間段或者版面發布該醫療機構的廣告。 發布內容：應當按照醫療廣告審查證明核準的廣告成品樣件內容與媒體類別發布醫療廣告。 醫療機構在其法定控制地帶標示僅含有醫療機構名稱的戶外廣告，無需申請醫療廣告審查和戶外廣告登記。,醫療機構規范執業管理,違規廣告的表現形式：,醫療機構規范執業管理,醫療機構規范執業管理,違規廣告的表現形式：,醫療機構規范執業管理,醫療機構規范執業管理,監督管理： 下列情況省級衛生行政部門

19、、中醫藥管理部門應當收回醫療廣告審查證明：1、醫療機構受到停業整頓、吊銷醫療機構執業許可證的2、醫療機構停業、歇業或被注銷的 醫療機構違反規定發布醫療廣告，給予警告；情節嚴重的，可以責令其停業整頓、吊銷有關診療科目，直至吊銷醫療機構執業許可證。 未取得醫療機構執業許可證發布醫療廣告的，按非法行醫處罰。 醫療機構篡改醫療廣告審查證明內容發布醫療廣告的，省級衛生行政部門、中醫藥管理部門應當撤銷醫療廣告審查證明，并在一年內不受理該醫療機構的廣告審查申請。,衛生部關于進一步加強醫療廣告管理的通知 衛醫發200838號 對醫療機構發布違法醫療廣告受到兩次以上警告處罰仍拒不改正的，或因違法發布醫療廣告使患

20、者受到人身傷害或遭受財產損失的，按照辦法規定責令其停業整頓，或吊銷有關診療科目，直至吊銷醫療機構執業許可證。,醫務人員執業管理,醫師 包括外國醫師來華短期行醫人員 護士 醫療技術人員: 檢驗、醫學影像、理療 藥劑人員 專項技術服務人員 母嬰保健技術人員 性病防治人員 大型醫用設備使用人員 。,中華人民共和國執業醫師法 護士條例 醫師資格考試暫行辦法 醫師執業注冊暫行辦法 外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法 護士執業注冊管理辦法 關于在本市開展醫師多點執業試點工作的通知 。,醫務人員執業管理,1、醫師,國家實行醫師執業注冊制度。 醫師經注冊后，方可在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類

21、別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。 醫師執業地點、類別、范圍變更的，應 到登記機關辦理變更手續 中止執業活動二年以上的，應考核合格后重新注冊。 有相關情形的，應辦理注銷注冊：死亡、刑事處罰、吊證行政處罰、再次考核不合格、中止活動二年以上、健康狀況不適宜、涂改出借轉讓證書等 醫師調離、退休、退職或被辭退、開除的，所在機構應向登記機關備案；,臨床類別 中醫類別 口腔類別 公共衛生類別,醫務人員執業管理,2、護士,護士執業，應當經執業注冊取得護士執業證書 護士執業注冊有效期為5年。 護士在其執業注冊有效期內變更執業地點的，應當辦理變更手續。 護士執業注冊有效期屆滿需要繼續執業的，應當

22、申請延續注冊。 延續執業注冊有效期為5年 。,醫務人員執業管理,3、專項技術人員,母嬰保健專項技術從業人員：從事遺傳病診斷、產前診斷的醫療、保健機構和人員，須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門許可。 從事婚前醫學檢查的醫療、保健機構和人員，須經設區的市級人民政府衛生行政部門許可。 從事助產技術服務、結扎手術和終止妊娠手術的醫療、保健機構和人員以及從事家庭接生的人員，須經縣級人民政府衛生行政部門許可，取得相應部門發給的母嬰保健技術考核合格證書。 醫療美容主診醫師： （略） 性病臨床、檢驗、疫情管理（防保）人員：經市級性病專業培訓并獲得培訓合格證書 大型醫用設備上崗人員（醫生、操作人員、工程

23、技術人員），須經過崗位培訓，取得相應的上崗資格。,醫務人員執業管理,4、醫技人員,按照國家有關法律法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員（檢驗、藥劑等）,醫務人員執業管理,人員使用有關規定,(1) 醫學生畢業后暫未取得醫師資格、取得醫師資格但未經執業注冊的人員 可以在執業醫師指導下進行臨床實習，但不得獨立從事臨床活動，包括不得出具任何形式的醫學證明文件和醫學文書。 醫療機構：違反規定按照醫療機構管理條例第四十八條的規定處理（聘非）；造成患者人身損害的，按照醫療事故處理條例處理。 人員：違反規定擅自在醫療機構中獨立從事臨床工作的，按照執業醫師法第三十九條的規定處理（非醫師行醫）；造成

24、患者人身損害的，按照醫療事故處理條例第六十一條的規定處理。,醫務人員執業管理,（2）執業助理醫師 執業醫師法第三十條：執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業。 （在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構中工作的執業助理醫師，可以根據醫療診治的情況和需要，獨立從事一般的執業活動。） 市衛生局關于社區衛生服務中心工作的執業助理醫師是否適用的批復 2008.10 如本市鄉鎮衛生院更名為社區衛生服務中心，但其行政建制仍屬鄉鎮，其許可證類別保留為“鄉鎮衛生院”的，目前其執業助理醫師可以獨立從事一般的執業活動。,醫務人員執業管理,（3）醫技人員出具相關檢查診斷報告 出

25、具影像、病理、超聲、心電圖等診斷報告的，必須是經執業注冊的執業醫師；（在“鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構中”也可以經執業注冊的執業助理醫師出具。） 相關專業的醫技人員可出具數字、形態描述等客觀描述性的檢查報告。 心內科醫師可以出具心電圖報告（超聲心動圖）。 診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。 （醫療機構臨床實驗室管理辦法 ）,醫務人員執業管理,（4）護理人員從事麻醉、B超檢查診斷工作： 麻醉、B超檢查、診斷等行為屬于醫師執業活動，護理類人員必須按規定取得執業醫師資格和醫師執業證書后方能轉崗從事醫師執業活動。 對注冊護士經醫技崗位短期培訓，在未取得醫師資格和醫師執業證書的情況下，從事麻

26、醉和B超檢查診斷行為的，責令限期改正，對拒不改正的，按照醫療機構管理條例實施細則第八十一條第二款規定處理。 對通過中級資格評委會轉評為醫技類專業人員的（如麻醉技師），允許在醫技崗位繼續執業。,醫療質量與專項技術管理,1、醫療機構處方管理,處方：是指由醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。 處方權的獲得： 1、經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。 2、醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取

27、得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。 3、試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。 4、進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。,醫療質量與專項技術管理,1、醫療機構處方管理,處方的開具： 1、醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。 2、醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱。 3、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3

28、日用量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量；第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量；第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量；住院患者逐日開具； 4、醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手

29、寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。,醫療質量與專項技術管理,1、醫療機構處方管理,處方的調劑： 藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調配工作。 監督管理： 1、醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照醫療機構管理條例第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證：（一）使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的；（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（三）使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員

30、從事處方調劑工作的。,醫療質量與專項技術管理,1、醫療機構處方管理,監督管理： 2、醫師未取得處方權或者被取消處方權后開具藥品處方的，按照執業醫師法第三十七條的規定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書： 3、醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十二條的規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡。 4、醫師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的按照麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十三

31、條的規定予以處罰。,醫療質量與專項技術管理,2、母嬰保健技術服務管理,執業許可： 1、從事遺傳病診斷、產前診斷的醫療、保健機構和人員，須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門許可。 2、從事婚前醫學檢查的醫療、保健機構和人員，須經設區的市級人民政府衛生行政部門許可。 3、從事助產技術服務、結扎手術和終止妊娠手術的醫療、保健機構和人員以及從事家庭接生的人員，須經縣級人民政府衛生行政部門許可，并取得相應的合格證書。 監督管理： 醫療、保健機構或者人員未取得母嬰保健技術許可，擅自從事婚前醫學檢查、遺傳病診斷、產前診斷、終止妊娠手術和醫學技術鑒定或者出具有關醫學證明的，由衛生行政部門給予警告，責令停

32、止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。,醫療質量與專項技術管理,3、醫療技術臨床應用管理,醫療技術分類： 醫療技術分為三類： 第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。 第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。 第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術： （一）涉及重大倫理問題； （二）高風險； （三）安全

33、性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證； （四）需要使用稀缺資源； （五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。,醫療質量與專項技術管理,3、醫療技術臨床應用管理,醫療技術臨床應用能力審核： 1、對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。 2、衛生部指定或者組建的技術審核機構負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。 3、省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。 醫療技術臨床應用管理： 醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定后30日內到核發其

34、醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記后醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。 監督管理： 未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照醫療機構管理條例第四十七條的規定給予處罰。,醫療質量與專項技術管理,4、臨床檢驗質量管理,許可管理： 衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照醫療機構管理條例的有關規定辦理變更登記手續。 報告發放管理： 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，臨床檢驗報告內容應當包括： （1

35、）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。 （2）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。 （3）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。 診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。,醫療質量與專項技術管理,4、臨床檢驗質量管理,質量管理： 制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。 實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。 保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。 實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正

36、措施。 臨床實驗室定量測定室內質量控制指南（GB/20032302-T-361） 臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 臨床實驗室室間質量評價要求（GB/ 20032301-T-361） 醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。 醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。,醫療質量與專項技術管理,4、臨床檢驗質量管理,監督管理：（醫療機構臨床實驗室管理辦法） 第四十五條

37、醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照醫療機構管理條例相關規定予以處罰： （一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作； （二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業； （三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。 第四十六條 縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。,醫療質量與專項技術管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 血液管理： 醫療機構應當使用衛生行政部門指定血站提供的血液。 醫療機構接收血站發送的血液后，應當對血袋標簽進行核對。符合國

38、家有關標準和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設施內。 血袋標簽核對的主要內容是： （一）血站的名稱； （二）獻血編號或者條形碼、血型； （三）血液品種； （四）采血日期及時間或者制備日期及時間； （五）有效期及時間； （六）儲存條件。 全血、紅細胞的儲藏溫度應當控制在2-6，血小板的儲藏溫度應當控制在20-24。,醫療質量與專項技術管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 用血申請：醫療機構應當建立臨床用血申請管理制度。 同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，上級醫師核準簽發后，方可

39、備血。 同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，經上級醫師審核，科室主任核準簽發后，方可備血。 同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，科室主任核準簽發后，報醫務部門批準，方可備血。 以上第二款、第三款和第四款規定不適用于急救用血。 知情同意：在輸血治療前，醫師應當向患者或者其近親屬說明輸血目的、方式和風險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。 因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準后，可以立即實施輸血治療。,醫療質

40、量與專項技術管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 病歷管理：醫師應當將患者輸血適應證的評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。 應急管理：為保證應急用血，醫療機構可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件： （一）危及患者生命，急需輸血； （二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫療機構調劑血液，而其他醫療措施不能替代輸血治療； （三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力； （四）遵守采供血相關操作規程和技術標準。 醫療機構應當在臨時采集血液后10日內將情況報告縣級以

41、上人民政府衛生行政部門。,醫療質量與專項技術管理,5、臨床用血安全管理,監督管理：（醫療機構臨床用血管理辦法） 第三十六條 醫療機構使用未經衛生行政部門指定的血站供應的血液的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門給予警告，并處3萬元以下罰款； 第三十七條 醫療機構違反本辦法關于應急用血采血規定的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，給予警告；情節嚴重或者造成嚴重后果的，處3萬元以下罰款。,大型醫用設備管理,大型醫用設備：是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。分為甲、乙兩類。 配置管理： 甲類大型醫

42、用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。 配置大型醫用設備的程序是： 一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批； 二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批； 三、醫療機構獲得大型醫用設備配置許可證后，方可購置大型醫用設備。,大型醫用設備管理,使用管理： 大型醫用設備上崗人員（包括醫生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。 大型醫用設備必須達到計（劑

43、）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。 嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。,大型醫用設備管理,監督管理： 第三十二條 對違反本辦法規定，擅自購置大型醫用設備的醫療機構，衛生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。 第三十三條 對違反本辦法規定，使用淘汰機型和不合格的大型醫用設備的醫療機構，衛生行政部門要及時封存該設備，吊銷其大型醫用設備配置許可證。情節嚴重，造成惡劣影響的，可以責令其停業整頓；所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。 第三十四條 對

44、違反本辦法規定，聘用不具備資質人員操作、使用大型醫用設備的醫療機構，衛生行政部門應及時封存其大型醫用設備，并吊銷大型醫用設備配置許可證。,協管工作簡介,協管的主要任務： 由各城鄉基層醫療衛生機構協助基層衛生監督機構開展食品安全、職業衛生、飲用水衛生、學校衛生、非法行醫和非法采供血等方面 巡查、信息收集、信息報告、協助調查 衛生部關于做好衛生監督協管服務工作的指導意見 （衛監督發201182號）,相關法律法規介紹,非法行醫：指機構或個人違反醫療衛生法律、法規、規章，從事診療活動的行為。 有廣義與狹義之分，從衛生行政執法的角度講，指廣義的非法行醫，即一切不合法行醫的統稱。,無證行醫：指機構或個人未

45、取得行醫的資格證件，從事診療活動的行為。,行醫場所：取得醫療機構執業許可證,行醫人員：具備相應的執業資格,相關法律法規介紹,未取得或者被吊銷、注銷醫療機構執業許可證，從事醫療執業活動。 美容院擅自從事醫療美容服務 公司利用向顧客提供醫療咨詢、免費檢測等服務，推銷藥品、保健食品或醫療器械的 使用偽造的醫療機構執業許可證開展診療活動。 通過買賣、轉讓、租借等非法手段獲取醫療機構執業許可證開展診療活動。 非本醫療機構人員或其他機構承包、承租醫療機構科室或房屋并以該醫療機構名義開展診療活動。 醫療機構未經批準在登記的執業地點以外開展診療活動。 醫療機構執業許可證有效期屆滿后，未按規定申請延續、衛生行政

46、部門不予受理延續申請或不批準延續，繼續開展診療活動的。 非醫療機構發布醫療廣告的。,未取得醫療機構執業許可證擅自執業,相關法律法規介紹,未取得行醫資格擅自執業,非醫師行醫。 取得醫師資格人員未經執業注冊行醫。 以非法手段取得醫師執業證書從事醫師執業活動。 被依法吊銷醫師執業證書期間從事醫療活動。 未取得醫師、執業助理醫師執業證書或鄉村醫生執業證書，從事鄉村醫療活動。 外國醫師來華行醫、港澳臺醫師短期行醫未取得行醫許可證。,相關法律法規介紹,醫療機構管理條例第四十四條,違反本條例第二十四條規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥

47、品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。,對未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；（三）擅自執業時間在三個月以上；（四）給患者造成傷害；（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；（六）以行醫為名騙取患者錢物；（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。,醫療機構管理條例實施細則第七十七條,相關法律法規介紹,執業醫師法第三十九條,未經批準擅自開辦醫療機

48、構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫師吊銷其執業證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,相關法律法規介紹,第三百三十六條 未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。 未取得醫生執業資格的人擅自為他人進行節育復通手術、假節育手術、終止妊娠手術或者摘取宮內節育器，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單

49、處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。,中華人民共和國刑法相關規定,行刑銜接,相關法律法規介紹,具有下列情形之一的，應認定為刑法第三百三十六條第一款規定的“情節嚴重”： 1. 造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的； 2. 造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的； 3. 使用假藥、劣藥或不符合國家規定標準的衛生材料、醫療器械，足以嚴重危害人體健康的； 4. 非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的； 5. 其他情節嚴重的情形。,最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干

50、問題的解釋（法釋20085號）的規定：,具有下列情形之一的，應認定為刑法第三百三十六條第一款規定的“嚴重損害就診人身體健康”： 1. 造成就診人中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的； 2. 造成三名以上就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的。,非法采供血：未經國家主管部門批準或者超過批準的業務范圍，采集、供應血液的行為。,相關法律法規介紹,獻血法第十八條有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）非法采集血液的； （二）血站、醫療機構出售無償獻血的血液的； （三）非法組織他人出賣血液

51、的。,刑事案件立案追訴標準第五十二條非法組織賣血案（刑法第三百三十三條第一款）非法組織他人出賣血液，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴： （一）組織賣血三人次以上的； （二）組織賣血非法獲利二千元以上的； （三）組織未成年人賣血的； （四）被組織賣血的人的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體等病原微生物的； （五）其他非法組織賣血應予追究刑事責任的情形。,非法行醫的危害性,治療不當、發生傷殘事故； 延誤診斷、加重患者病情； 消毒不規范、造成感染； 濫用抗生素或激素； 使用假劣醫療器械或藥品； 受害者無法維權 ,使用不符合國家規定的藥品、診斷試劑、衛生器材或重復使用一次醫療器械或采集、供應的血液含HIV、HBV等病原微生物的，造成血源性的直接傳播； 違反規定超量、頻繁采血造成供血者貧血、造血功能障礙等； ,非法采供血的危害性,擾亂醫療秩序； 誤導消費者； ,違規醫療廣告的危害性,嘉定區衛生監督協管工作簡介,一是基層衛生監督協管網絡和隊伍建成,二是統一服裝，持證上崗，規范服務形象,26名專職,46