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文檔簡介

制藥廠留樣樣品偏差調查制度

一、總則1.目的本制度旨在規范制藥廠留樣、偏差和偏差調查的管理流程,確保藥品生產過程的合規性、產品質量的穩定性和一致性,及時發現并解決生產過程中出現的問題,降低質量風險,保障患者用藥安全。同時,通過有效的調查機制,不斷優化生產工藝和管理流程,提升制藥廠的運營效益。2.適用范圍本制度適用于制藥廠內所有涉及藥品生產、檢驗、儲存等環節的留樣管理,以及在生產、質量控制、設備運行等過程中出現的偏差和偏差調查活動。適用于全體員工,包括管理人員、生產人員、質量控制人員、倉庫管理人員等。3.引用標準本制度依據國家藥品監管相關法律法規、藥品生產質量管理規范(GMP)以及行業標準制定,并遵循制藥廠的企業文化和經營理念。制藥廠秉持“質量至上、創新驅動、關愛生命”的經營理念,將質量視為企業的生命線,在留樣、偏差和偏差調查管理中充分體現對產品質量的嚴格要求和對患者生命健康的高度負責。4.原則-真實性原則:留樣記錄、偏差報告及調查過程必須真實可靠,如實反映實際情況。-及時性原則:一旦發現偏差,應立即啟動調查程序,確保問題得到及時解決,避免影響產品質量和生產進度。-全面性原則:調查過程應涵蓋與偏差相關的所有方面,包括人員、設備、物料、工藝、環境等,確保不遺漏任何可能的因素。-追溯性原則:建立完善的記錄系統,確保留樣信息、偏差情況及調查結果可追溯,便于后續的審核和分析。二、組織架構與職責劃分1.留樣管理小組-組成:由質量控制部門負責人擔任組長,成員包括質量檢驗人員、倉庫管理人員等。-職責:負責制定和執行留樣計劃,確保留樣的選取、儲存、檢驗等環節符合規定;定期檢查留樣的儲存條件和狀態;記錄和報告留樣檢驗結果。2.偏差調查小組-組成:由質量部門負責人擔任組長,成員根據偏差的性質和涉及范圍從生產部門、設備部門、研發部門等相關部門抽調。小組采用扁平化管理模式,各成員直接向組長匯報工作,減少溝通層級,提高工作效率。-職責:負責對偏差進行評估,確定調查的范圍和深度;制定調查計劃并組織實施;收集與偏差相關的證據和數據;分析偏差產生的原因,提出糾正和預防措施;撰寫偏差調查報告并提交審核。3.質量管理委員會-組成:由制藥廠高層管理人員、各部門負責人組成。-職責:負責對重大偏差的調查報告進行審核和批準;對偏差調查過程中的資源調配、跨部門協調等重大問題進行決策;監督糾正和預防措施的執行情況,確保制度的有效實施。三、管理流程1.留樣管理流程-留樣選?。焊鶕a品的生產批次、規格、劑型等因素,按照規定的比例和方法選取留樣。留樣應具有代表性,能夠反映該批次產品的質量特性。-留樣標識:對選取的留樣進行清晰標識,注明產品名稱、規格、批次、留樣日期、有效期等信息。-留樣儲存:將留樣存放在專門的留樣室,留樣室的環境條件應符合藥品儲存要求,確保留樣的質量穩定。定期對留樣室的環境進行監測和記錄。-留樣檢驗:按照預定的檢驗計劃和檢驗方法對留樣進行定期檢驗,檢驗項目應包括外觀、性狀、含量、有關物質等關鍵質量指標。記錄檢驗結果,并與初始檢驗數據進行對比分析。-留樣銷毀:留樣超過規定的保存期限或經檢驗確認已不符合質量標準時,應按照規定的程序進行銷毀處理,并記錄銷毀過程。2.偏差管理流程-偏差發現與報告:員工在生產、檢驗、設備維護等工作過程中發現偏差時,應立即向本部門負責人報告。部門負責人對偏差進行初步評估,確定偏差的類別和嚴重程度,并填寫《偏差報告表》,提交給偏差調查小組。-偏差評估:偏差調查小組收到《偏差報告表》后,對偏差進行詳細評估,分析偏差對產品質量、生產進度、合規性等方面的影響,確定是否需要啟動全面調查。-調查計劃制定:對于需要調查的偏差,偏差調查小組制定詳細的調查計劃,明確調查的目的、范圍、方法、責任人以及時間節點等。-調查實施:調查人員按照調查計劃收集相關證據和數據,包括文件記錄、檢驗報告、人員訪談、設備運行數據等。對收集到的信息進行整理和分析,查找偏差產生的根本原因。-糾正與預防措施制定:根據偏差產生的原因,制定針對性的糾正措施,及時消除已發生的偏差。同時,制定預防措施,防止類似偏差再次發生。糾正和預防措施應明確責任人和完成時間,并具有可操作性。-偏差報告撰寫與審核:調查結束后,偏差調查小組撰寫《偏差調查報告》,內容包括偏差描述、調查過程、原因分析、糾正和預防措施等。報告經小組內部審核后,提交給質量管理委員會審核和批準。-措施執行與跟蹤:責任部門按照批準的糾正和預防措施計劃組織實施,并定期向質量管理委員會匯報執行情況。質量管理委員會對措施的執行效果進行跟蹤和驗證,確保措施有效落實。3.偏差調查流程-組建調查團隊:根據偏差的性質和復雜程度,從相關部門抽調專業人員組成偏差調查小組。小組成員應具備相應的專業知識和技能,能夠勝任調查工作。-收集信息:調查人員通過查閱文件記錄、現場檢查、人員訪談等方式,全面收集與偏差相關的信息。包括生產記錄、檢驗報告、設備維護記錄、操作規程執行情況等。-數據分析:對收集到的數據進行深入分析,運用統計方法、因果圖、魚骨圖等工具,找出可能導致偏差的因素。-原因確定:通過對數據分析結果的綜合判斷,確定偏差產生的根本原因。根本原因應能夠解釋偏差發生的所有現象,并且具有針對性和可操作性。-制定措施:根據偏差產生的原因,制定切實可行的糾正和預防措施。糾正措施應能夠立即消除已發生的偏差,預防措施應能夠有效防止類似偏差再次出現。-報告撰寫:將調查過程、原因分析、糾正和預防措施等內容整理成《偏差調查報告》,報告應語言簡潔、邏輯清晰、內容完整。四、權利與義務1.員工權利-知情權:員工有權了解留樣、偏差和偏差調查的相關制度和流程,以及自己在其中的職責和工作要求。-參與權:員工有權參與與自己工作相關的偏差調查活動,提供真實的信息和意見。-建議權:員工有權對留樣管理、偏差調查等工作提出合理化建議,促進制度的不斷完善。2.員工義務-及時報告義務:員工在工作過程中發現偏差時,有義務及時向部門負責人報告,不得隱瞞或延誤。-配合調查義務:員工應積極配合偏差調查小組的工作,如實提供相關信息和數據,不得拒絕或阻礙調查。-執行措施義務:員工應嚴格按照批準的糾正和預防措施執行,確保措施的有效落實。3.部門權利與義務-權利:各部門有權根據工作需要,向留樣管理小組申請獲取留樣檢驗數據;有權參與與本部門相關的偏差調查和決策過程。-義務:各部門有義務按照制度要求,做好本部門的留樣管理工作;及時報告本部門發生的偏差,并配合偏差調查小組開展調查;負責落實本部門的糾正和預防措施。五、監督與獎懲機制1.監督機制-內部審核:質量管理部門定期對留樣管理、偏差調查等工作進行內部審核,檢查制度的執行情況、記錄的完整性和準確性等,發現問題及時提出整改要求。-管理評審:質量管理委員會定期對留樣、偏差和偏差調查制度進行管理評審,評估制度的有效性、適應性和充分性,根據評審結果對制度進行修訂和完善。-數據統計與分析:建立留樣檢驗數據、偏差發生率等相關數據的統計分析系統,通過數據分析及時發現潛在的質量問題和管理漏洞,采取針對性的措施加以改進。2.獎勵機制-對于在留樣管理工作中表現突出的個人或團隊,如嚴格執行留樣制度,確保留樣質量穩定,為產品質量追溯和研究提供重要支持的,給予表彰和獎勵。-在偏差調查過程中,能夠快速準確地找出偏差原因,提出有效解決方案,避免重大質量事故發生的調查人員,給予物質獎勵和晉升機會。-積極提出合理化建議,對完善留樣、偏差和偏差調查制度有顯著貢獻的員工,給予獎勵。3.懲罰機制-對于違反留樣管理制度,如未按規定選取、儲存或檢驗留樣的員工,視情節輕重給予警告、罰款、降職等處罰。-在偏差報告、調查過程中故意隱瞞事實、提供虛假信息的人員,給予嚴肅處理,直至解除勞動合同。-對于因工作失誤導致偏差頻繁發生,或未能有效執行糾正和預防措施的部門或個人,進行績效

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