隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案_第1頁
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文檔簡介

***型隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案

20**年**月

S.

驗(yàn)證方案的起草與審批

驗(yàn)證小組成員

部門人員職責(zé)

設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。

設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。

生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。

生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。

生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄

QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。

QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。

QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的環(huán)境監(jiān)測工作。

QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場監(jiān)督。

聆證小組組長

部門人員職責(zé)

負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施;督促

驗(yàn)證人員做好記錄;負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、

組織起草驗(yàn)證報(bào)告;組織相關(guān)培訓(xùn)

方案審核

簽名及日期

驗(yàn)證委員會(huì)

方案ttfc隹

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

S.

方案實(shí)施日期:

目錄

1.物證目的.............4

2.驗(yàn)證圍..............4

3.驗(yàn)證職責(zé)...........4

4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件...................................................................5

5.術(shù)語縮寫...........5

6.概述................6

7?i^E?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7

8.人員確認(rèn)...........7

9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估..........8

10.蜒時(shí)間幫E.............9

11.驗(yàn)證容.............9

12.偏差處理.......................................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

13.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審..............................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

14.方案修改記錄..................................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

15.驗(yàn)證it劃.錯(cuò)誤!未定義書簽。

16.附件錯(cuò)誤!未定義書簽。

S.

1.驗(yàn)證目的

通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行嘀認(rèn)和性能確認(rèn),確定該設(shè)備的安裝、資料等符合預(yù)期要求;設(shè)備的運(yùn)

行符合說明書的設(shè)計(jì)要求;該設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,滅菌腔體溫度分布均勻性及滅菌

效果等達(dá)到使用要求,性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案,作為對(duì)***型全自動(dòng)濕

法超聲波膠塞清洗機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。

2.驗(yàn)證圍

適用于對(duì)計(jì)劃安裝于***生產(chǎn)車間***房間(編號(hào):),用于的***劑型的***用途的***型

隧道式滅菌干燥機(jī)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。

3.驗(yàn)證職責(zé)

3.1.驗(yàn)眩員會(huì)

3.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。

3.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)瞼證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

3.1.3.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論,并作出評(píng)價(jià),決定再驗(yàn)證周期。

3.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)

3.1.5.提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃,包括驗(yàn)證的項(xiàng)目,周期及時(shí)間安排等。

3.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng),提供驗(yàn)證所需資源,確保驗(yàn)證進(jìn)度。

3.1.7.審批驗(yàn)證報(bào)告。

3.2.驗(yàn)證小組

3.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào),組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。

3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的容,并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析,對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫

“偏差調(diào)查處理表”,并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。

323.對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更發(fā)照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。

3.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。

325.準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。

3.3.設(shè)

3.3.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。

3.3.2.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。

3.3.3.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。

3.4.QC部

S.

3.4.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程中的微生物、細(xì)菌毒素的檢測,對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分

析。

3.4.2.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。

3.5.QA部

3.5.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)

3.5.2.負(fù)責(zé)瞼證報(bào)告的編制和總結(jié)

3.5.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理

3.6.***車間

3.6.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作,安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間

3.6.2.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的制訂,指定設(shè)備管理人員

363.負(fù)責(zé)提供被滅菌物品的種類和數(shù)量

4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件

下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件:

4.1,部文件

文件名稱文件編號(hào)

驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程

確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程

偏差處理管理規(guī)程

變更管理規(guī)程

4.2.相關(guān)法規(guī)文件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》(2010修訂版)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》(2010修訂版)附錄一:無菌藥品

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南》(2011年版)

5.術(shù)語縮寫

描述

滅菌過程中滅菌對(duì)象接受的換算為參比溫度(170。(2)后的總滅菌時(shí)

FH

間,或稱標(biāo)準(zhǔn)溫度(170。。下的等效時(shí)間。

HVAC采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

S.

HEPA高效空氣過濾器

SAL無菌保證值

DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)

IQ安裝確認(rèn)

OQ運(yùn)行確認(rèn)

PQ性^旨確認(rèn)

6.設(shè)備概述

6.1.主要技術(shù)參數(shù)(設(shè)備說明書標(biāo)注?)

項(xiàng)目名稱標(biāo)示值項(xiàng)目名稱標(biāo)示值

出廠編號(hào)外形尺寸

輸送帶有效寬度重量

烘干消毒最高溫度超聲波電機(jī)

潔凈度風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)

烘干機(jī)功率風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)

預(yù)熱電機(jī)不銹鋼翅片電熱管耗能

冷卻電機(jī)排風(fēng)量

排濕電機(jī)耗氣量(超聲波)

抽風(fēng)電機(jī)熱風(fēng)機(jī)耗水量

輸送電機(jī)超聲波耗水量

生產(chǎn)廠家

6.2.管路原理示意圖

圖1管路原理示意圖

S.

代號(hào)名稱名稱

6.3.工作原理及模式描述

機(jī)為整體隧道式結(jié)構(gòu),分為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三部分,采用熱空氣層流滅菌原理

對(duì)容器進(jìn)行短時(shí)高溫滅菌。適用于安甑瓶、抗生素瓶、口服液瓶的烘干殺菌。主要由前層流箱、

高溫滅菌箱、后層流滅菌箱、機(jī)架、輸送帶系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)以及電控箱等部件組成,前后層流箱

及高溫滅菌箱均配有中效過濾器與高效過濾器(或高溫高效過濾器),從而有效的保證了進(jìn)入烘

箱的瓶子始終在A級(jí)凈化空氣的保護(hù)之下,其生產(chǎn)過程符合GMP的要求。

本機(jī)配有停電保護(hù)裝置,當(dāng)烘干機(jī)突然斷電時(shí),由于在高溫區(qū)設(shè)有一進(jìn)氣管路,通過手動(dòng)開關(guān)將

其閥門打開,潔凈的空氣進(jìn)入到高溫區(qū)進(jìn)行降溫,保護(hù)了高溫高效過濾器不會(huì)因停電后而出現(xiàn)燒

壞的現(xiàn)象。配置有風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng),能有效控制冷卻段與灌裝間、預(yù)熱段與洗烘間之間的風(fēng)壓

平衡。在控制的各區(qū)段間安裝壓差表,并在冷卻段增加防倒灌控制系統(tǒng)。當(dāng)灌裝間或洗烘間的風(fēng)

壓產(chǎn)生波動(dòng)時(shí),壓差自動(dòng)控制系統(tǒng)啟動(dòng),通過平衡風(fēng)機(jī)調(diào)節(jié)風(fēng)壓.......

簡要操作流程圖

6.驗(yàn)證實(shí)施前提條件

7.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格,見附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。

72各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批,見附表2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄

8.人員確認(rèn)

驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn),記錄在附表3瞼證方案培訓(xùn)簽

S.

到表中。

9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)***型全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)存在的質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議,具體見下表:

可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測優(yōu)先險(xiǎn)建議采

風(fēng)險(xiǎn)影響

蹣制措施性性性數(shù)級(jí)取措施

PSDRPN別

現(xiàn)

見廠家提供相

關(guān)鍵部材質(zhì)不符可在安裝確認(rèn)對(duì)材質(zhì)

不關(guān)材質(zhì)證明44232中

位材質(zhì)合要求。物證明確認(rèn)。

資料。

區(qū)

導(dǎo)致被定期進(jìn)行

高效過滅菌后PAO檢屬,并

高效過濾在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)檢

濾器完的物品對(duì)高效兩側(cè)33212低

器泄漏。漏記錄進(jìn)行檢查。

整性產(chǎn)生二壓力進(jìn)行監(jiān)

次污染。施

控制并記錄

外部空氣去熱原在驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)中

隧道及周圍3319低

進(jìn)入對(duì)壓差報(bào)警進(jìn)行確

預(yù)加熱工藝前區(qū)域的壓差.

HEPA過認(rèn),并對(duì)懸浮粒子

區(qū)周期性對(duì)懸

濾器損顆粒污進(jìn)行檢測。定期更

浮粒子進(jìn)行14312低

壞。換過濾器。

染。再確認(rèn)A

控制并記錄

未達(dá)到或

隧道及周圍

未能保持

區(qū)域的壓差1515低

去熱原溫

與入口氣流

度,溫度在運(yùn)行確認(rèn)中檢查

聯(lián)動(dòng)裝置的有效

不均一,最終產(chǎn)

①由控制系性,在性能確認(rèn)中

停留時(shí)間品中殘

統(tǒng)/邏帽安全對(duì)空載熱分布、滿

滅菌區(qū)不足(隧留熱原

控制工藝參載熱穿透以及生物

道速度過顆粒污

數(shù)。1515低指示劑確認(rèn),并對(duì)

快),外部染。

②去熱原溫最終滅菌西林瓶取

空氣進(jìn)入樣進(jìn)行檢查。

度在線監(jiān)測

HEPA過

系統(tǒng)警報(bào)c

濾器損

懸浮粒子周

壞。1515低

期性檢測。

林瓶

隧道出口西①由控制系

裂或

的西林瓶統(tǒng)/邏輯安全

現(xiàn)裂對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行確

冷卻區(qū)出低

逞度過控制工藝參1515

篦認(rèn)。

局。數(shù)。

S.

可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測優(yōu)先險(xiǎn)建議采

風(fēng)險(xiǎn)影響

噩制措施性住性數(shù)級(jí)取措施

PSDRPN別

②隧道不同

點(diǎn)分布的溫

瓶溫高0

影響藥運(yùn)行確認(rèn)中測林瓶

34336中

品穩(wěn)定觀察記錄出壁溫度

口實(shí)際溫度

造成

在滅菌過西

程中不潔受

凈空氣進(jìn)理

壓差45240高運(yùn)行過程中記錄。

入滅菌隧影運(yùn)行過程中

道引起倒氤記錄壓差

洸。

導(dǎo)致設(shè)

備不能

開機(jī)前對(duì)各

溫度控溫度探頭正常工

個(gè)溫度檢查,35230低/

制蹄。作并導(dǎo)

確認(rèn)溫度顯

致高溫

示正常并按

危險(xiǎn)。

同期送檢。

機(jī)械故循環(huán)風(fēng)機(jī)

2316任/

障故凰定期維護(hù)保

評(píng)估人:口期:年_________月口

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,我們擬定了驗(yàn)證容。

10.驗(yàn)證時(shí)間安排

至*★★★年月

設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排:****年**月**日**So

安裝確認(rèn)時(shí)間安排:年**月**日至行★★年月★★日。

運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排:★★★★年**月至★★★★年★★月★★日。

性能確認(rèn)時(shí)間安排:A★★★年**月**日至《★★★年★八月**日。

驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間:****年**月**日至***去年**月**日。

1L驗(yàn)證容

ILL安裝確認(rèn)

按照下表中的容進(jìn)行安裝確認(rèn)檢查:

項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱1

S.

11.1.1.IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄

11.1.2.IQ表2設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄

11.13.設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)IQ表3設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄

11.1.4.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄

11.1.5.部■氣過濾器檢查IQ表5高效空氣過濾器檢查記錄

ILLI

目的

對(duì)廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行整理審查,確認(rèn)資料的完整性。

程序

對(duì)廠家提供的安裝資料進(jìn)行整理并審核。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

廠家提供的安裝資料完整。

記錄

見IQ表1:安裝文件確認(rèn)記錄。

11.1.2.設(shè)認(rèn)

目的

確認(rèn)設(shè)備按照安裝示意圖進(jìn)行安裝,安裝位置是否正確,安裝是否符合要求。

程序

檢查設(shè)備到廠時(shí)設(shè)備外觀,對(duì)照示意圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,檢查設(shè)備的安裝情況。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備外觀完好,與安裝示意圖一致。

記錄

見IQ表2:設(shè)備外觀及會(huì)確認(rèn)記錄。

1LL3.設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)

目的

確認(rèn)***型隧道式滅菌干燥機(jī)的材質(zhì)符合GMP及生產(chǎn)工藝要求。

程序

對(duì)廠家及相關(guān)方的提供的材質(zhì)證明材料進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備主要零(部)件(輸送帶、出入口、進(jìn)風(fēng)管、擋風(fēng)板、回風(fēng)管、靜壓箱等)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

記錄

見IQ表3:設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄。

11.1.4儀器儀表校械檢定檢有

目的

確認(rèn)隧道式滅菌干燥機(jī)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀

表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。

程序

對(duì)隧道式滅菌干燥機(jī)的安裝的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)

檢查,并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn),且全部在有效期。

所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。

記錄

見IQ表4:儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。

1L2.運(yùn)行瞅

按照下表中的容進(jìn)行運(yùn)行檢直:

項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱

112.1.主體設(shè)備檢直O(jiān)Q表1主體設(shè)備檢查記錄

11.2.2.送排風(fēng)系統(tǒng)檢查0Q表2送排風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄

11.23.高效空氣過濾器完整性檢查0Q表3高效空氣過濾器完整性檢查記錄

11.2.4.控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查0Q表4控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查記錄

11.2.5.設(shè)備程序運(yùn)行檢直0Q表5設(shè)備程序運(yùn)行檢查記錄

11.2.6.過濾器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差確認(rèn)0Q表6過濾器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差確認(rèn)記錄

11.2.7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)0Q表7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)記錄

0Q表8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記

11.2.8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)

11.2.9.清洗系統(tǒng)確認(rèn)0。表9清洗系統(tǒng)確認(rèn)記錄

S.

11.2.1.主體設(shè)備限

目的

確認(rèn)主體設(shè)備可正常開啟運(yùn)行,各部件功能有效。

程序

按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作,井檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)

可以正常開啟電源指示燈亮;工作指示燈

總控制電源開機(jī)啟動(dòng)并檢杳

呈閃爍狀態(tài)

儀表顯示運(yùn)行設(shè)備,觀察壓差、溫度等儀表。可顯示

設(shè)備啟動(dòng)以后,經(jīng)過一段時(shí)間自檢

顯示文字清晰可見

可以顯示系統(tǒng)主菜單

系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下,觸摸"程序運(yùn)行"

按鈕,進(jìn)入到選擇畫面,對(duì)各項(xiàng)工可對(duì)各項(xiàng)工藝操作進(jìn)行選擇

觸摸屏

藝操作進(jìn)行選擇

系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下,按"參數(shù)設(shè)置"

按鈕,進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面,進(jìn)可對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置

行參數(shù)調(diào)整

能夠?qū)訜峁軠囟取⒓訜岫吻啊⒅小⒑鬁?/p>

度、洗瓶間與分裝間的壓差、預(yù)熱段與洗

查看觸摸屏溫度記錄以及壓差記瓶間壓差、加熱段與洗瓶間壓差、冷卻段

設(shè)備記錄打印

羨與洗瓶間壓差進(jìn)行記錄,同時(shí)可以對(duì)加熱

段前、中、后溫度以及設(shè)定滅菌溫度進(jìn)行

曲線打印。

能夠?qū)︻A(yù)熱段溫度、加熱段(前、中、后)

有紙記錄儀記

查看打印記錄。溫度、冷卻段溫度、網(wǎng)帶速度進(jìn)行曲線打

錄打印

印.

S.

調(diào)整房間隧道滅菌機(jī)之間的壓差,

冷卻自動(dòng)平衡開始觀察記錄自動(dòng)平衡風(fēng)機(jī)是否轉(zhuǎn)

能自動(dòng)平衡調(diào)整房間與烘箱之間的壓差

裝置的確認(rèn)動(dòng),是否在短時(shí)間能自動(dòng)平衡調(diào)整

房間與隧道滅菌機(jī)之間的壓差

運(yùn)行設(shè)備,調(diào)節(jié)輸送帶速度,觀察輸送帶運(yùn)行平穩(wěn)均勻,表面無凹凸不平現(xiàn)

輸送帶

運(yùn)轉(zhuǎn)情況象

用不同級(jí)別進(jìn)入系統(tǒng),然后查看是PLC系統(tǒng)有操作者、工藝員、管理者三級(jí)

否可以進(jìn)入不同的菜單。權(quán)限,分別設(shè)置獨(dú)立密碼管理。

檢查PLC系統(tǒng),查看其版本信息和

PLC系統(tǒng)文件版本號(hào)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。

突然斷電實(shí)驗(yàn),檢查程序控制情況,具潴存功能。在突然斷電。停機(jī)狀態(tài)數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)情況。白功存儲(chǔ)。

記錄

見0Q表1:主體設(shè)備檢查記錄。

11.2.2.送排風(fēng)系統(tǒng)松直

目的

確保送排風(fēng)系統(tǒng)的各單元可有效運(yùn)行,起到風(fēng)量平衡的作用。

程序

按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作,并檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲

預(yù)熱風(fēng)機(jī)

動(dòng)層流風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲

熱風(fēng)機(jī)

動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲

冷卻風(fēng)機(jī)

動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。

S.

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲

排濕風(fēng)機(jī)

動(dòng)風(fēng)機(jī)檢直運(yùn)行情況。音。

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲

排風(fēng)風(fēng)機(jī)

動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。

觀察給層流風(fēng)機(jī)是否配制變頻

器,各排風(fēng)管道是否配制可調(diào)節(jié)隧道部各段以及各過濾器上下壓差可單獨(dú)調(diào)

壓力調(diào)節(jié)

的風(fēng)門,調(diào)節(jié)變頻器或風(fēng)門,觀節(jié)。

察壓差的變化。

各風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)各風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)器,無明顯振

風(fēng)閥調(diào)節(jié)器

器,應(yīng)無明顯振動(dòng)動(dòng)

記錄

見0Q表2:送風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄。

11.2.3.高效空氣過濾器完整性檢查

目的

確認(rèn)高效空氣過濾器適合使用,完整無泄漏,確保送風(fēng)的潔凈度。

程序

按照(SOP編號(hào))高效空氣過濾器完整性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,檢杳過濾器的完整性。(氣溶膠

在TDA-5B氣溶膠發(fā)生器加熱到400:用0.3MPa純氮?dú)獍裀AO發(fā)到高效過濾器,在檢查口

測試上游濃度,當(dāng)濃度達(dá)到20~80pg/L時(shí),設(shè)定上游濃度為100%,TDA-2H光度計(jì)清零后再

掃描高效過濾器及邊框得出高效過濾器及邊框穿透率。)

可接受標(biāo)準(zhǔn)

不得有泄漏。(高效過濾器及邊框穿透率為0.01%)

記錄

見OQ表3:高效空氣過濾器完整性檢杳記錄。

11.2.4.控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查

目的

確認(rèn)設(shè)備的控制系統(tǒng),報(bào)警與聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)是否靈敏,起到有效的監(jiān)控作用,保證滅菌效果,保證生

J><3E.o

程序

運(yùn)行設(shè)備,檢查并記錄設(shè)備每一步驟的動(dòng)作。

S.

可接受標(biāo)準(zhǔn)

程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動(dòng)作應(yīng)符合下表中的要求。

檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)

停機(jī)時(shí)防止

干局部局溫滅菌區(qū)在150℃、105℃時(shí)分當(dāng)設(shè)售部溫度高于100℃時(shí),風(fēng)機(jī)不導(dǎo)停止運(yùn)

過熱保護(hù)系別停機(jī),觀察是否能停機(jī)。轉(zhuǎn)。

統(tǒng)

風(fēng)機(jī)故障防在設(shè)備空載運(yùn)行時(shí),斷開任何一

止設(shè)備過熱個(gè)風(fēng)機(jī)電源,觀察是否能夠切斷任何風(fēng)機(jī)故障停轉(zhuǎn)時(shí),干燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱。

保護(hù)系統(tǒng)加熱電路。

在正常裝載西林瓶的情況下,分

別加快洗瓶機(jī)的送瓶或減慢向灌

瓶超載報(bào)警應(yīng)有報(bào)警

裝機(jī)的送瓶,造成擠瓶情況,觀

察瓶超載后的狀況

干燥機(jī)層流

酶過低或人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿,當(dāng)信號(hào)各層流風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速低于要求值時(shí)或風(fēng)機(jī)不能正

風(fēng)機(jī)故障保燈亮?xí)r,電加熱不應(yīng)開啟。常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),電加熱不能開啟。

護(hù)系統(tǒng)

將壓差設(shè)定值改變,看設(shè)備是否分裝間對(duì)洗瓶間、加熱段對(duì)洗瓶間、預(yù)熱段對(duì)

壓差報(bào)警

報(bào)警。洗瓶間、冷卻段對(duì)洗瓶間進(jìn)行壓差報(bào)警。

滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行,設(shè)置

高溫停機(jī)保加熱管溫度超過設(shè)定溫度上限時(shí),干燥機(jī)自動(dòng)

實(shí)際操作溫度為360。匚看能否

護(hù)停止加熱并報(bào)警。

切斷加熱電路。

網(wǎng)帶限位彈片:當(dāng)限位彈片往兩

側(cè)壓時(shí),接近開關(guān)接通,是否顯

示擠瓶,洗瓶停止,網(wǎng)帶運(yùn)行;

整機(jī)聯(lián)動(dòng)缺瓶網(wǎng)帶停;擠瓶網(wǎng)帶停;有瓶網(wǎng)帶走。

當(dāng)限位彈片回彈時(shí),接近開關(guān)斷

開,是否洗瓶啟動(dòng),網(wǎng)帶停止動(dòng)

行。灌裝機(jī)接近開關(guān),如果接近

S.

開關(guān)有信號(hào),觸摸屏是否顯示報(bào)

警灌裝機(jī)擠瓶,停網(wǎng)帶是否停止。

局溫滅菌區(qū)滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行,設(shè)置

高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時(shí),輸送網(wǎng)帶應(yīng)

溫度保證系實(shí)際操作溫度為340。。觀察網(wǎng)

不運(yùn)行。

統(tǒng)帶啟動(dòng)情況。

11.2.5.設(shè)備程序運(yùn)行檢查

目的

確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行程序與使用說明書的描述相同,控制系統(tǒng)能夠保證已滅菌膠塞不被污染或設(shè)備不

被誤操作。

程序

運(yùn)行設(shè)備,檢查并記錄設(shè)備每一步驟的動(dòng)作。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動(dòng)作應(yīng)符合下表中的要求。

檢查容合格標(biāo)準(zhǔn)

L在操作面板上打開電源開關(guān),同時(shí)打開風(fēng)機(jī)開關(guān)。

2.在觸摸屏上點(diǎn)"進(jìn)入"至操作畫面,輕觸"網(wǎng)帶手動(dòng)"點(diǎn)"溫度設(shè)定”設(shè)定加

熱中部溫度350。0下限停機(jī)溫度100。U

設(shè)備運(yùn)行前3.在觸摸屏上輕觸操作畫面,進(jìn)入操作畫面,輕觸"日間啟動(dòng)"按鍵。

準(zhǔn)備操作4.檢查電加熱管加熱情況、看是否能正常工作,轉(zhuǎn)動(dòng)電源轉(zhuǎn)換開關(guān),觀察電流指

示表的電流情況;順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)電流開關(guān),三檔為每一相的電流測試,觀察三檔電

流是否相等,如果不相等,說明有異常情況。觀察各層流風(fēng)機(jī)是否運(yùn)行正常,觀

察壓力表。

1.當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定的35O℃BJ,將網(wǎng)帶運(yùn)行選擇為自動(dòng)方式。

2.洗瓶機(jī)開始運(yùn)行,同時(shí)將鏈條放在干燥機(jī)的進(jìn)料嘴的軌道上。(以便于清洗后的

設(shè)備的運(yùn)行瓶子進(jìn)入輸送網(wǎng)帶上,瓶子排列聚集到一定程度后,形成一定的壓力使限位彈片

的操作起作用,驅(qū)動(dòng)電機(jī)開動(dòng),輸送瓶子前移)

3.洗瓶機(jī)清洗結(jié)束時(shí),將干燥機(jī)觸摸屏上的網(wǎng)帶運(yùn)行由“自動(dòng)運(yùn)行"調(diào)整為"手

動(dòng)運(yùn)行“。

S.

檢查容合格標(biāo)準(zhǔn)

1.在觸摸屏上輕觸操作畫面,進(jìn)入操作畫面,關(guān)閉"日間啟動(dòng)"按鍵。

停機(jī)的運(yùn)行

2.當(dāng)觸摸屏溫度顯示畫面溫度降到100℃以下時(shí),在操作面板上關(guān)閉電源開關(guān)和風(fēng)

操作

開關(guān)。

記錄

見OQ表5:設(shè)福程序運(yùn)行檢查記錄。

11.2.6.過灌器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差檢查

目的

確認(rèn)隧道的過濾器下的風(fēng)速以及各段壓差符合設(shè)定要求,確保隧道部保持在正壓環(huán)境。

程序

運(yùn)行設(shè)備(不開加熱),在設(shè)備運(yùn)行過程中參照下表的位置,按照(SOP編號(hào))《風(fēng)速測定標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程》測量風(fēng)速,并記錄名段的壓差顯示值。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)符合下表的規(guī)定。

檢查位置檢直步驟合格標(biāo)準(zhǔn)

HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速:0.40m/s~0.50m/s

預(yù)熱段預(yù)熱段HEPA上下壓差120Pa~300Pa

預(yù)熱段與房間壓差5Pa?6Pa

HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速:0.55m/s-0.65m/s

滅菌段加熱段過濾器上下壓差150Pa-300Pa

加熱段與房間壓差6Pa-7Pa

HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速:0.40m/s~0.50m/s

冷卻段過濾器1上下壓差120Pa-300Pa

冷卻段

冷卻段過濾器2上下壓差120Pa-300Pa

冷卻段與房間壓差7Pa~8Pa

記錄

見0Q表6:過濾器出風(fēng)口風(fēng)速和壓差確認(rèn)記錄。

S.

11.2.7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)

目的

確認(rèn)隧道部西林瓶敞口放置的工作區(qū)域的潔凈度符合要求,確保清洗后的西林瓶不被粒子污染以

及不污染下一工序的環(huán)境。

程序

運(yùn)行設(shè)備(不開加熱),按照(SOP編號(hào))《懸浮粒子測試標(biāo)甜杲作規(guī)程》進(jìn)行懸浮粒子檢測,將

塵埃粒子計(jì)數(shù)器探頭放入各區(qū)中,每個(gè)點(diǎn)采樣1M3,預(yù)熱、滅菌和冷卻區(qū)分別測試。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)熱,滅菌,冷卻區(qū)域的塵埃粒子數(shù)均應(yīng)符合A級(jí)潔凈度靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

記錄

見0Q表7:工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)記錄。

11.2.8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)

目的

確認(rèn)隧道輸送帶移動(dòng)的速度穩(wěn)定,并于記錄儀顯示一致。

程序

運(yùn)行設(shè)備(不開加熱),設(shè)定”快、中、慢"三個(gè)速度值,在輸送帶上放置一西林瓶做參考,記

錄西林瓶經(jīng)過兩個(gè)觀察窗口之間所需要的時(shí)間,計(jì)算移動(dòng)速度,并與速度記錄儀顯示的值相比較。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

測定的值應(yīng)與設(shè)定值和速度記錄儀顯示值一致。

記錄

見0Q表8:輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記錄。

11.2.9清洗系統(tǒng)確認(rèn)

目的

確認(rèn)隧道輸送帶的清洗方法和效果可以有效去除生產(chǎn)廢物。

程序

運(yùn)行設(shè)備(不開加熱),設(shè)定"快、中、慢"三個(gè)速度值,在輸送帶上放置玻璃碎片和污漬,啟

動(dòng)超聲波在線清洗裝置,進(jìn)行清洗。清洗后檢查網(wǎng)帶。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

目測網(wǎng)帶上沒有任何的污漬和玻璃碎片,以淺色清潔毛巾布擦拭輸送帶后布上無污漬。

記錄

見OQ表9:清洗系統(tǒng)確認(rèn)記錄.

S.

ii.3.mg晡人

按照下表中的容進(jìn)行運(yùn)行檢查:

項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱

空載熱分布試

113.1.空載熱分布試驗(yàn)P。表1

臉記錄

113.2.負(fù)載熱穿透試驗(yàn)負(fù)載熱穿透試

PQ表2

1133.負(fù)載細(xì)菌毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)驗(yàn)記錄

生產(chǎn)能力、瓶破

113.4.生產(chǎn)能力、瓶破損率及出瓶溫度檢查PQ表3損率及出瓶溫

度檢查

113.5.可見異物、水分、不溶性微粒及無菌檢查

根據(jù)目前使用的西林瓶的要求,設(shè)定設(shè)備負(fù)載運(yùn)行參數(shù)(最快生產(chǎn)速度):

步驟參數(shù)名稱設(shè)定值參數(shù)名稱設(shè)定值

11.3.1.翎幅布6KS

目的

檢查并確認(rèn)隧道干燥滅菌機(jī)在預(yù)定的條件下運(yùn)行,隧道工作區(qū)的溫度均勻性和穩(wěn)定性,測定滅菌

區(qū)不同位置的溫差狀況,確認(rèn)最冷點(diǎn)位置。

程序

1.溫度臉證探頭前校準(zhǔn):按照(SOP編號(hào))《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)蛉證用的10支

溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差圍為℃采用三點(diǎn)校驗(yàn):℃、℃、℃

0.5:330350370o

2.探頭布置:將10支溫度探頭固定在可移動(dòng)的驗(yàn)證月探頭固定架上,將探頭架固定于隧道滅

菌機(jī)輸送帶上,溫度探頭距輸送帶的高度應(yīng)低于西林瓶的高度且不得與壁和輸送帶上的任何位置

接觸,詳細(xì)布局圖見下圖:

0

0

輸送帶運(yùn)行方向

0

隧道滅菌干燥機(jī)輸送帶

3.測試運(yùn)行

按照《***型隧道滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(草稿)啟動(dòng)設(shè)備,當(dāng)滅菌區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后,

啟動(dòng)輸送帶,通過溫度驗(yàn)證記錄各點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù),重復(fù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性,設(shè)定數(shù)據(jù)采

集周期為60S,設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S,設(shè)售系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。

4.溫度探頭后校準(zhǔn):按照(SOP編號(hào))《溫度險(xiǎn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支溫度探頭

進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差為℃為合格:采用三點(diǎn)校驗(yàn):℃、℃、℃

40.5330350370o

可接受標(biāo)準(zhǔn)

1、三次測試,隧道的溫度均在335~365℃圍以。

2、通過三次測試,確定了隧道式滅菌干燥機(jī)空載狀態(tài)下運(yùn)行找出溫度最低點(diǎn),冷點(diǎn)與熱點(diǎn)最大溫

差在驗(yàn)證方案規(guī)定溫差在±15℃,且最冷點(diǎn)的溫度可維持在320℃5min以上。

在驗(yàn)證過程中如果發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn),或使用后探頭校準(zhǔn)結(jié)果不符合規(guī)定,需要查找原因,

進(jìn)行調(diào)整后再重新連續(xù)三次驗(yàn)證,直至合格。

記錄

見PQ表1:空載熱分布試驗(yàn)記錄。

113.2.負(fù)載蟠iSiBS

目的

確認(rèn)西林瓶在設(shè)定的程序下通過隧道后,所有負(fù)載均能獲得足夠的無菌保證值,達(dá)到生產(chǎn)工藝的

S.

要求。

程序

1.溫度驗(yàn)證探頭前校準(zhǔn):按照(SOP編號(hào))《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支

溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差圍為0.5℃:采用三點(diǎn)校驗(yàn):330。(2、350(、370℃o

2.探頭布置:將10支溫度探頭固定在可移動(dòng)的驗(yàn)證用探頭固定架上,將探頭架固定于隧道滅

菌機(jī)輸送帶上,溫度探義距輸送帶的高度應(yīng)低于西林瓶的高度且不得與壁和輸送帶上的任何位置

接觸,詳細(xì)布局圖見下圖:

3.負(fù)載代表物的選擇:根據(jù)干熱滅菌原理,熱風(fēng)循環(huán)式隧道烘箱主要是通過流轉(zhuǎn)熱、傳導(dǎo)熱和

輻射熱,將微生物或脫氧核糖核酸酶等生物高分子產(chǎn)生非特異性氧化而殺滅微生物的滅菌物品。

因此,在流轉(zhuǎn)熱相同的情況下,待滅菌物品的表面積越大接受的單位熱量就越少,故在隧道空間

固定的情況下選擇公稱容積為的西林瓶(實(shí)際生產(chǎn)中使用的最小規(guī)格)做為負(fù)載的代表物品

進(jìn)行下列負(fù)載試驗(yàn)。

4.探頭布置:探頭布置:將10支西林瓶固定于可移動(dòng)的驗(yàn)證用探頭固定架上,將每個(gè)西林瓶

中放置一支驗(yàn)證用溫度探頭,并確保探頭與西林瓶的底部接觸,將探頭架固定于隧道滅菌機(jī)輸送

帶上,探頭的布局圖與空載熱分布一致,探頭的放置方式見下圖:

5.測試運(yùn)行

按照也**型隧道滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(草稿)啟動(dòng)設(shè)備,當(dāng)滅菌區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度

后,啟動(dòng)輸送帶,然后將清洗后的ml規(guī)格的西林瓶按瓶/min的速度(對(duì)應(yīng)網(wǎng)帶速度,

確保中間不能有空隙)送入隧道式滅菌干燥機(jī)中并放入探頭架。,通過溫度驗(yàn)證記錄各點(diǎn)的溫度

數(shù)據(jù),重復(fù)運(yùn)行三次,每次分別將溫度探頭架放在西林瓶的第一排、中間和最后一排,三次滅菌

使用的西林瓶量應(yīng)完全相同。設(shè)定數(shù)據(jù)采集周期為60S,設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S,設(shè)

備系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。

6.溫度探頭后校準(zhǔn):按照(SOP編號(hào))《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支溫度探頭

進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差為40.5℃為合格:采用三點(diǎn)校驗(yàn):330℃x350℃、360℃o

合格標(biāo)準(zhǔn)

除了與空載熱分布標(biāo)準(zhǔn)一致外,另需要滿足以下要求:

S.

1.驗(yàn)證溫度探頭前后校準(zhǔn)合格。

2.溫度探頭的FH值>1365。

記錄

見PQ表2:負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄。

113.3.負(fù)載細(xì)菌毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)

目的

確認(rèn)設(shè)定的程序同時(shí)可以

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