




版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
***型隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案
20**年**月
S.
驗(yàn)證方案的起草與審批
驗(yàn)證小組成員
部門人員職責(zé)
設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。
設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。
生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。
生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。
生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄
QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。
QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。
QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。
QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。
聆證小組組長
部門人員職責(zé)
負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施;督促
驗(yàn)證人員做好記錄;負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、
組織起草驗(yàn)證報(bào)告;組織相關(guān)培訓(xùn)
方案審核
簽名及日期
驗(yàn)證委員會(huì)
方案ttfc隹
批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期
S.
方案實(shí)施日期:
目錄
1.物證目的.............4
2.驗(yàn)證圍..............4
3.驗(yàn)證職責(zé)...........4
4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件...................................................................5
5.術(shù)語縮寫...........5
6.概述................6
7?i^E?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7
8.人員確認(rèn)...........7
9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估..........8
10.蜒時(shí)間幫E.............9
11.驗(yàn)證容.............9
12.偏差處理.......................................................錯(cuò)誤!未定義書簽。
13.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審..............................................錯(cuò)誤!未定義書簽。
14.方案修改記錄..................................................錯(cuò)誤!未定義書簽。
15.驗(yàn)證it劃.錯(cuò)誤!未定義書簽。
16.附件錯(cuò)誤!未定義書簽。
S.
1.驗(yàn)證目的
通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行嘀認(rèn)和性能確認(rèn),確定該設(shè)備的安裝、資料等符合預(yù)期要求;設(shè)備的運(yùn)
行符合說明書的設(shè)計(jì)要求;該設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,滅菌腔體溫度分布均勻性及滅菌
效果等達(dá)到使用要求,性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案,作為對(duì)***型全自動(dòng)濕
法超聲波膠塞清洗機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。
2.驗(yàn)證圍
適用于對(duì)計(jì)劃安裝于***生產(chǎn)車間***房間(編號(hào):),用于的***劑型的***用途的***型
隧道式滅菌干燥機(jī)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。
3.驗(yàn)證職責(zé)
3.1.驗(yàn)眩員會(huì)
3.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。
3.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)瞼證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。
3.1.3.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論,并作出評(píng)價(jià),決定再驗(yàn)證周期。
3.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)
3.1.5.提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃,包括驗(yàn)證的項(xiàng)目,周期及時(shí)間安排等。
3.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng),提供驗(yàn)證所需資源,確保驗(yàn)證進(jìn)度。
3.1.7.審批驗(yàn)證報(bào)告。
3.2.驗(yàn)證小組
3.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào),組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。
3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的容,并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析,對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫
“偏差調(diào)查處理表”,并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。
323.對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更發(fā)照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。
3.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。
325.準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。
3.3.設(shè)
3.3.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。
3.3.2.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。
3.3.3.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。
3.4.QC部
S.
3.4.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程中的微生物、細(xì)菌毒素的檢測(cè),對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分
析。
3.4.2.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。
3.5.QA部
3.5.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)
3.5.2.負(fù)責(zé)瞼證報(bào)告的編制和總結(jié)
3.5.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理
3.6.***車間
3.6.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作,安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間
3.6.2.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的制訂,指定設(shè)備管理人員
363.負(fù)責(zé)提供被滅菌物品的種類和數(shù)量
4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件
下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件:
4.1,部文件
文件名稱文件編號(hào)
驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程
確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程
偏差處理管理規(guī)程
變更管理規(guī)程
4.2.相關(guān)法規(guī)文件
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》(2010修訂版)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》(2010修訂版)附錄一:無菌藥品
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南》(2011年版)
5.術(shù)語縮寫
描述
滅菌過程中滅菌對(duì)象接受的換算為參比溫度(170。(2)后的總滅菌時(shí)
FH
間,或稱標(biāo)準(zhǔn)溫度(170。。下的等效時(shí)間。
HVAC采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
S.
HEPA高效空氣過濾器
SAL無菌保證值
DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)
IQ安裝確認(rèn)
OQ運(yùn)行確認(rèn)
PQ性^旨確認(rèn)
6.設(shè)備概述
6.1.主要技術(shù)參數(shù)(設(shè)備說明書標(biāo)注?)
項(xiàng)目名稱標(biāo)示值項(xiàng)目名稱標(biāo)示值
出廠編號(hào)外形尺寸
輸送帶有效寬度重量
烘干消毒最高溫度超聲波電機(jī)
潔凈度風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)
烘干機(jī)功率風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)
預(yù)熱電機(jī)不銹鋼翅片電熱管耗能
冷卻電機(jī)排風(fēng)量
排濕電機(jī)耗氣量(超聲波)
抽風(fēng)電機(jī)熱風(fēng)機(jī)耗水量
輸送電機(jī)超聲波耗水量
生產(chǎn)廠家
6.2.管路原理示意圖
圖1管路原理示意圖
S.
代號(hào)名稱名稱
6.3.工作原理及模式描述
機(jī)為整體隧道式結(jié)構(gòu),分為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三部分,采用熱空氣層流滅菌原理
對(duì)容器進(jìn)行短時(shí)高溫滅菌。適用于安甑瓶、抗生素瓶、口服液瓶的烘干殺菌。主要由前層流箱、
高溫滅菌箱、后層流滅菌箱、機(jī)架、輸送帶系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)以及電控箱等部件組成,前后層流箱
及高溫滅菌箱均配有中效過濾器與高效過濾器(或高溫高效過濾器),從而有效的保證了進(jìn)入烘
箱的瓶子始終在A級(jí)凈化空氣的保護(hù)之下,其生產(chǎn)過程符合GMP的要求。
本機(jī)配有停電保護(hù)裝置,當(dāng)烘干機(jī)突然斷電時(shí),由于在高溫區(qū)設(shè)有一進(jìn)氣管路,通過手動(dòng)開關(guān)將
其閥門打開,潔凈的空氣進(jìn)入到高溫區(qū)進(jìn)行降溫,保護(hù)了高溫高效過濾器不會(huì)因停電后而出現(xiàn)燒
壞的現(xiàn)象。配置有風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng),能有效控制冷卻段與灌裝間、預(yù)熱段與洗烘間之間的風(fēng)壓
平衡。在控制的各區(qū)段間安裝壓差表,并在冷卻段增加防倒灌控制系統(tǒng)。當(dāng)灌裝間或洗烘間的風(fēng)
壓產(chǎn)生波動(dòng)時(shí),壓差自動(dòng)控制系統(tǒng)啟動(dòng),通過平衡風(fēng)機(jī)調(diào)節(jié)風(fēng)壓.......
簡要操作流程圖
6.驗(yàn)證實(shí)施前提條件
7.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格,見附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。
72各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批,見附表2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄
8.人員確認(rèn)
驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn),記錄在附表3瞼證方案培訓(xùn)簽
S.
到表中。
9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)***型全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)存在的質(zhì)量
風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議,具體見下表:
可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)
風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測(cè)優(yōu)先險(xiǎn)建議采
風(fēng)險(xiǎn)影響
蹣制措施性性性數(shù)級(jí)取措施
PSDRPN別
出
銹
現(xiàn)
返
異
見廠家提供相
關(guān)鍵部材質(zhì)不符可在安裝確認(rèn)對(duì)材質(zhì)
合
不關(guān)材質(zhì)證明44232中
位材質(zhì)合要求。物證明確認(rèn)。
資料。
區(qū)
導(dǎo)致被定期進(jìn)行
高效過滅菌后PAO檢屬,并
高效過濾在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)檢
濾器完的物品對(duì)高效兩側(cè)33212低
器泄漏。漏記錄進(jìn)行檢查。
整性產(chǎn)生二壓力進(jìn)行監(jiān)
次污染。施
控制并記錄
外部空氣去熱原在驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)中
隧道及周圍3319低
進(jìn)入對(duì)壓差報(bào)警進(jìn)行確
預(yù)加熱工藝前區(qū)域的壓差.
HEPA過認(rèn),并對(duì)懸浮粒子
區(qū)周期性對(duì)懸
濾器損顆粒污進(jìn)行檢測(cè)。定期更
浮粒子進(jìn)行14312低
壞。換過濾器。
染。再確認(rèn)A
控制并記錄
未達(dá)到或
隧道及周圍
未能保持
區(qū)域的壓差1515低
去熱原溫
與入口氣流
度,溫度在運(yùn)行確認(rèn)中檢查
彝
聯(lián)動(dòng)裝置的有效
不均一,最終產(chǎn)
①由控制系性,在性能確認(rèn)中
停留時(shí)間品中殘
統(tǒng)/邏帽安全對(duì)空載熱分布、滿
滅菌區(qū)不足(隧留熱原
控制工藝參載熱穿透以及生物
道速度過顆粒污
數(shù)。1515低指示劑確認(rèn),并對(duì)
快),外部染。
②去熱原溫最終滅菌西林瓶取
空氣進(jìn)入樣進(jìn)行檢查。
度在線監(jiān)測(cè)
HEPA過
系統(tǒng)警報(bào)c
濾器損
懸浮粒子周
壞。1515低
期性檢測(cè)。
林瓶
隧道出口西①由控制系
裂或
爆
的西林瓶統(tǒng)/邏輯安全
現(xiàn)裂對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行確
冷卻區(qū)出低
逞度過控制工藝參1515
篦認(rèn)。
局。數(shù)。
S.
可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)
風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測(cè)優(yōu)先險(xiǎn)建議采
風(fēng)險(xiǎn)影響
噩制措施性住性數(shù)級(jí)取措施
PSDRPN別
②隧道不同
點(diǎn)分布的溫
瓶溫高0
影響藥運(yùn)行確認(rèn)中測(cè)林瓶
34336中
品穩(wěn)定觀察記錄出壁溫度
口實(shí)際溫度
造成
在滅菌過西
瓶
林
程中不潔受
染
凱
凈空氣進(jìn)理
壓差45240高運(yùn)行過程中記錄。
無
響
入滅菌隧影運(yùn)行過程中
道引起倒氤記錄壓差
洸。
導(dǎo)致設(shè)
備不能
開機(jī)前對(duì)各
溫度控溫度探頭正常工
個(gè)溫度檢查,35230低/
制蹄。作并導(dǎo)
確認(rèn)溫度顯
致高溫
示正常并按
危險(xiǎn)。
同期送檢。
機(jī)械故循環(huán)風(fēng)機(jī)
2316任/
障故凰定期維護(hù)保
評(píng)估人:口期:年_________月口
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,我們擬定了驗(yàn)證容。
10.驗(yàn)證時(shí)間安排
至*★★★年月
設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排:****年**月**日**So
安裝確認(rèn)時(shí)間安排:年**月**日至行★★年月★★日。
運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排:★★★★年**月至★★★★年★★月★★日。
性能確認(rèn)時(shí)間安排:A★★★年**月**日至《★★★年★八月**日。
驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間:****年**月**日至***去年**月**日。
1L驗(yàn)證容
ILL安裝確認(rèn)
按照下表中的容進(jìn)行安裝確認(rèn)檢查:
項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱1
S.
11.1.1.IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄
11.1.2.IQ表2設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄
11.13.設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)IQ表3設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄
11.1.4.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄
11.1.5.部■氣過濾器檢查IQ表5高效空氣過濾器檢查記錄
ILLI
目的
對(duì)廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行整理審查,確認(rèn)資料的完整性。
程序
對(duì)廠家提供的安裝資料進(jìn)行整理并審核。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
廠家提供的安裝資料完整。
記錄
見IQ表1:安裝文件確認(rèn)記錄。
11.1.2.設(shè)認(rèn)
目的
確認(rèn)設(shè)備按照安裝示意圖進(jìn)行安裝,安裝位置是否正確,安裝是否符合要求。
程序
檢查設(shè)備到廠時(shí)設(shè)備外觀,對(duì)照示意圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,檢查設(shè)備的安裝情況。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備外觀完好,與安裝示意圖一致。
記錄
見IQ表2:設(shè)備外觀及會(huì)確認(rèn)記錄。
1LL3.設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)
目的
確認(rèn)***型隧道式滅菌干燥機(jī)的材質(zhì)符合GMP及生產(chǎn)工藝要求。
程序
對(duì)廠家及相關(guān)方的提供的材質(zhì)證明材料進(jìn)行檢查。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備主要零(部)件(輸送帶、出入口、進(jìn)風(fēng)管、擋風(fēng)板、回風(fēng)管、靜壓箱等)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。
記錄
見IQ表3:設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄。
11.1.4儀器儀表校械檢定檢有
目的
確認(rèn)隧道式滅菌干燥機(jī)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀
表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。
程序
對(duì)隧道式滅菌干燥機(jī)的安裝的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)
檢查,并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn),且全部在有效期。
所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。
記錄
見IQ表4:儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。
1L2.運(yùn)行瞅
按照下表中的容進(jìn)行運(yùn)行檢直:
項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱
112.1.主體設(shè)備檢直O(jiān)Q表1主體設(shè)備檢查記錄
11.2.2.送排風(fēng)系統(tǒng)檢查0Q表2送排風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄
11.23.高效空氣過濾器完整性檢查0Q表3高效空氣過濾器完整性檢查記錄
11.2.4.控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查0Q表4控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查記錄
11.2.5.設(shè)備程序運(yùn)行檢直0Q表5設(shè)備程序運(yùn)行檢查記錄
11.2.6.過濾器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差確認(rèn)0Q表6過濾器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差確認(rèn)記錄
11.2.7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)0Q表7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)記錄
0Q表8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記
11.2.8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)
錄
11.2.9.清洗系統(tǒng)確認(rèn)0。表9清洗系統(tǒng)確認(rèn)記錄
S.
11.2.1.主體設(shè)備限
目的
確認(rèn)主體設(shè)備可正常開啟運(yùn)行,各部件功能有效。
程序
按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作,井檢查。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。
檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)
可以正常開啟電源指示燈亮;工作指示燈
總控制電源開機(jī)啟動(dòng)并檢杳
呈閃爍狀態(tài)
儀表顯示運(yùn)行設(shè)備,觀察壓差、溫度等儀表。可顯示
設(shè)備啟動(dòng)以后,經(jīng)過一段時(shí)間自檢
顯示文字清晰可見
可以顯示系統(tǒng)主菜單
系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下,觸摸"程序運(yùn)行"
按鈕,進(jìn)入到選擇畫面,對(duì)各項(xiàng)工可對(duì)各項(xiàng)工藝操作進(jìn)行選擇
觸摸屏
藝操作進(jìn)行選擇
系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下,按"參數(shù)設(shè)置"
按鈕,進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面,進(jìn)可對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置
行參數(shù)調(diào)整
能夠?qū)訜峁軠囟取⒓訜岫吻啊⒅小⒑鬁?/p>
度、洗瓶間與分裝間的壓差、預(yù)熱段與洗
查看觸摸屏溫度記錄以及壓差記瓶間壓差、加熱段與洗瓶間壓差、冷卻段
設(shè)備記錄打印
羨與洗瓶間壓差進(jìn)行記錄,同時(shí)可以對(duì)加熱
段前、中、后溫度以及設(shè)定滅菌溫度進(jìn)行
曲線打印。
能夠?qū)︻A(yù)熱段溫度、加熱段(前、中、后)
有紙記錄儀記
查看打印記錄。溫度、冷卻段溫度、網(wǎng)帶速度進(jìn)行曲線打
錄打印
印.
S.
調(diào)整房間隧道滅菌機(jī)之間的壓差,
冷卻自動(dòng)平衡開始觀察記錄自動(dòng)平衡風(fēng)機(jī)是否轉(zhuǎn)
能自動(dòng)平衡調(diào)整房間與烘箱之間的壓差
裝置的確認(rèn)動(dòng),是否在短時(shí)間能自動(dòng)平衡調(diào)整
房間與隧道滅菌機(jī)之間的壓差
運(yùn)行設(shè)備,調(diào)節(jié)輸送帶速度,觀察輸送帶運(yùn)行平穩(wěn)均勻,表面無凹凸不平現(xiàn)
輸送帶
運(yùn)轉(zhuǎn)情況象
用不同級(jí)別進(jìn)入系統(tǒng),然后查看是PLC系統(tǒng)有操作者、工藝員、管理者三級(jí)
否可以進(jìn)入不同的菜單。權(quán)限,分別設(shè)置獨(dú)立密碼管理。
檢查PLC系統(tǒng),查看其版本信息和
PLC系統(tǒng)文件版本號(hào)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。
突然斷電實(shí)驗(yàn),檢查程序控制情況,具潴存功能。在突然斷電。停機(jī)狀態(tài)數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)情況。白功存儲(chǔ)。
記錄
見0Q表1:主體設(shè)備檢查記錄。
11.2.2.送排風(fēng)系統(tǒng)松直
目的
確保送排風(fēng)系統(tǒng)的各單元可有效運(yùn)行,起到風(fēng)量平衡的作用。
程序
按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作,并檢查。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。
檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)
按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲
預(yù)熱風(fēng)機(jī)
動(dòng)層流風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。
按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲
熱風(fēng)機(jī)
動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。
按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲
冷卻風(fēng)機(jī)
動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。
S.
按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲
排濕風(fēng)機(jī)
動(dòng)風(fēng)機(jī)檢直運(yùn)行情況。音。
按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確,運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn),無異常聲
排風(fēng)風(fēng)機(jī)
動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。
觀察給層流風(fēng)機(jī)是否配制變頻
器,各排風(fēng)管道是否配制可調(diào)節(jié)隧道部各段以及各過濾器上下壓差可單獨(dú)調(diào)
壓力調(diào)節(jié)
的風(fēng)門,調(diào)節(jié)變頻器或風(fēng)門,觀節(jié)。
察壓差的變化。
各風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)各風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)器,無明顯振
風(fēng)閥調(diào)節(jié)器
器,應(yīng)無明顯振動(dòng)動(dòng)
記錄
見0Q表2:送風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄。
11.2.3.高效空氣過濾器完整性檢查
目的
確認(rèn)高效空氣過濾器適合使用,完整無泄漏,確保送風(fēng)的潔凈度。
程序
按照(SOP編號(hào))高效空氣過濾器完整性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,檢杳過濾器的完整性。(氣溶膠
在TDA-5B氣溶膠發(fā)生器加熱到400:用0.3MPa純氮?dú)獍裀AO發(fā)到高效過濾器,在檢查口
測(cè)試上游濃度,當(dāng)濃度達(dá)到20~80pg/L時(shí),設(shè)定上游濃度為100%,TDA-2H光度計(jì)清零后再
掃描高效過濾器及邊框得出高效過濾器及邊框穿透率。)
可接受標(biāo)準(zhǔn)
不得有泄漏。(高效過濾器及邊框穿透率為0.01%)
記錄
見OQ表3:高效空氣過濾器完整性檢杳記錄。
11.2.4.控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查
目的
確認(rèn)設(shè)備的控制系統(tǒng),報(bào)警與聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)是否靈敏,起到有效的監(jiān)控作用,保證滅菌效果,保證生
J><3E.o
程序
運(yùn)行設(shè)備,檢查并記錄設(shè)備每一步驟的動(dòng)作。
S.
可接受標(biāo)準(zhǔn)
程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動(dòng)作應(yīng)符合下表中的要求。
檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)
停機(jī)時(shí)防止
干局部局溫滅菌區(qū)在150℃、105℃時(shí)分當(dāng)設(shè)售部溫度高于100℃時(shí),風(fēng)機(jī)不導(dǎo)停止運(yùn)
過熱保護(hù)系別停機(jī),觀察是否能停機(jī)。轉(zhuǎn)。
統(tǒng)
風(fēng)機(jī)故障防在設(shè)備空載運(yùn)行時(shí),斷開任何一
止設(shè)備過熱個(gè)風(fēng)機(jī)電源,觀察是否能夠切斷任何風(fēng)機(jī)故障停轉(zhuǎn)時(shí),干燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱。
保護(hù)系統(tǒng)加熱電路。
在正常裝載西林瓶的情況下,分
別加快洗瓶機(jī)的送瓶或減慢向灌
瓶超載報(bào)警應(yīng)有報(bào)警
裝機(jī)的送瓶,造成擠瓶情況,觀
察瓶超載后的狀況
干燥機(jī)層流
酶過低或人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿,當(dāng)信號(hào)各層流風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速低于要求值時(shí)或風(fēng)機(jī)不能正
風(fēng)機(jī)故障保燈亮?xí)r,電加熱不應(yīng)開啟。常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),電加熱不能開啟。
護(hù)系統(tǒng)
將壓差設(shè)定值改變,看設(shè)備是否分裝間對(duì)洗瓶間、加熱段對(duì)洗瓶間、預(yù)熱段對(duì)
壓差報(bào)警
報(bào)警。洗瓶間、冷卻段對(duì)洗瓶間進(jìn)行壓差報(bào)警。
滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行,設(shè)置
高溫停機(jī)保加熱管溫度超過設(shè)定溫度上限時(shí),干燥機(jī)自動(dòng)
實(shí)際操作溫度為360。匚看能否
護(hù)停止加熱并報(bào)警。
切斷加熱電路。
網(wǎng)帶限位彈片:當(dāng)限位彈片往兩
側(cè)壓時(shí),接近開關(guān)接通,是否顯
示擠瓶,洗瓶停止,網(wǎng)帶運(yùn)行;
整機(jī)聯(lián)動(dòng)缺瓶網(wǎng)帶停;擠瓶網(wǎng)帶停;有瓶網(wǎng)帶走。
當(dāng)限位彈片回彈時(shí),接近開關(guān)斷
開,是否洗瓶啟動(dòng),網(wǎng)帶停止動(dòng)
行。灌裝機(jī)接近開關(guān),如果接近
S.
開關(guān)有信號(hào),觸摸屏是否顯示報(bào)
警灌裝機(jī)擠瓶,停網(wǎng)帶是否停止。
局溫滅菌區(qū)滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行,設(shè)置
高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時(shí),輸送網(wǎng)帶應(yīng)
溫度保證系實(shí)際操作溫度為340。。觀察網(wǎng)
不運(yùn)行。
統(tǒng)帶啟動(dòng)情況。
11.2.5.設(shè)備程序運(yùn)行檢查
目的
確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行程序與使用說明書的描述相同,控制系統(tǒng)能夠保證已滅菌膠塞不被污染或設(shè)備不
被誤操作。
程序
運(yùn)行設(shè)備,檢查并記錄設(shè)備每一步驟的動(dòng)作。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動(dòng)作應(yīng)符合下表中的要求。
檢查容合格標(biāo)準(zhǔn)
L在操作面板上打開電源開關(guān),同時(shí)打開風(fēng)機(jī)開關(guān)。
2.在觸摸屏上點(diǎn)"進(jìn)入"至操作畫面,輕觸"網(wǎng)帶手動(dòng)"點(diǎn)"溫度設(shè)定”設(shè)定加
熱中部溫度350。0下限停機(jī)溫度100。U
設(shè)備運(yùn)行前3.在觸摸屏上輕觸操作畫面,進(jìn)入操作畫面,輕觸"日間啟動(dòng)"按鍵。
準(zhǔn)備操作4.檢查電加熱管加熱情況、看是否能正常工作,轉(zhuǎn)動(dòng)電源轉(zhuǎn)換開關(guān),觀察電流指
示表的電流情況;順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)電流開關(guān),三檔為每一相的電流測(cè)試,觀察三檔電
流是否相等,如果不相等,說明有異常情況。觀察各層流風(fēng)機(jī)是否運(yùn)行正常,觀
察壓力表。
1.當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定的35O℃BJ,將網(wǎng)帶運(yùn)行選擇為自動(dòng)方式。
2.洗瓶機(jī)開始運(yùn)行,同時(shí)將鏈條放在干燥機(jī)的進(jìn)料嘴的軌道上。(以便于清洗后的
設(shè)備的運(yùn)行瓶子進(jìn)入輸送網(wǎng)帶上,瓶子排列聚集到一定程度后,形成一定的壓力使限位彈片
的操作起作用,驅(qū)動(dòng)電機(jī)開動(dòng),輸送瓶子前移)
3.洗瓶機(jī)清洗結(jié)束時(shí),將干燥機(jī)觸摸屏上的網(wǎng)帶運(yùn)行由“自動(dòng)運(yùn)行"調(diào)整為"手
動(dòng)運(yùn)行“。
S.
檢查容合格標(biāo)準(zhǔn)
1.在觸摸屏上輕觸操作畫面,進(jìn)入操作畫面,關(guān)閉"日間啟動(dòng)"按鍵。
停機(jī)的運(yùn)行
2.當(dāng)觸摸屏溫度顯示畫面溫度降到100℃以下時(shí),在操作面板上關(guān)閉電源開關(guān)和風(fēng)
操作
開關(guān)。
記錄
見OQ表5:設(shè)福程序運(yùn)行檢查記錄。
11.2.6.過灌器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差檢查
目的
確認(rèn)隧道的過濾器下的風(fēng)速以及各段壓差符合設(shè)定要求,確保隧道部保持在正壓環(huán)境。
程序
運(yùn)行設(shè)備(不開加熱),在設(shè)備運(yùn)行過程中參照下表的位置,按照(SOP編號(hào))《風(fēng)速測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操
作規(guī)程》測(cè)量風(fēng)速,并記錄名段的壓差顯示值。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)符合下表的規(guī)定。
檢查位置檢直步驟合格標(biāo)準(zhǔn)
HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速:0.40m/s~0.50m/s
預(yù)熱段預(yù)熱段HEPA上下壓差120Pa~300Pa
預(yù)熱段與房間壓差5Pa?6Pa
HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速:0.55m/s-0.65m/s
滅菌段加熱段過濾器上下壓差150Pa-300Pa
加熱段與房間壓差6Pa-7Pa
HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速:0.40m/s~0.50m/s
冷卻段過濾器1上下壓差120Pa-300Pa
冷卻段
冷卻段過濾器2上下壓差120Pa-300Pa
冷卻段與房間壓差7Pa~8Pa
記錄
見0Q表6:過濾器出風(fēng)口風(fēng)速和壓差確認(rèn)記錄。
S.
11.2.7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)
目的
確認(rèn)隧道部西林瓶敞口放置的工作區(qū)域的潔凈度符合要求,確保清洗后的西林瓶不被粒子污染以
及不污染下一工序的環(huán)境。
程序
運(yùn)行設(shè)備(不開加熱),按照(SOP編號(hào))《懸浮粒子測(cè)試標(biāo)甜杲作規(guī)程》進(jìn)行懸浮粒子檢測(cè),將
塵埃粒子計(jì)數(shù)器探頭放入各區(qū)中,每個(gè)點(diǎn)采樣1M3,預(yù)熱、滅菌和冷卻區(qū)分別測(cè)試。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
預(yù)熱,滅菌,冷卻區(qū)域的塵埃粒子數(shù)均應(yīng)符合A級(jí)潔凈度靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
記錄
見0Q表7:工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)記錄。
11.2.8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)
目的
確認(rèn)隧道輸送帶移動(dòng)的速度穩(wěn)定,并于記錄儀顯示一致。
程序
運(yùn)行設(shè)備(不開加熱),設(shè)定”快、中、慢"三個(gè)速度值,在輸送帶上放置一西林瓶做參考,記
錄西林瓶經(jīng)過兩個(gè)觀察窗口之間所需要的時(shí)間,計(jì)算移動(dòng)速度,并與速度記錄儀顯示的值相比較。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)定的值應(yīng)與設(shè)定值和速度記錄儀顯示值一致。
記錄
見0Q表8:輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記錄。
11.2.9清洗系統(tǒng)確認(rèn)
目的
確認(rèn)隧道輸送帶的清洗方法和效果可以有效去除生產(chǎn)廢物。
程序
運(yùn)行設(shè)備(不開加熱),設(shè)定"快、中、慢"三個(gè)速度值,在輸送帶上放置玻璃碎片和污漬,啟
動(dòng)超聲波在線清洗裝置,進(jìn)行清洗。清洗后檢查網(wǎng)帶。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
目測(cè)網(wǎng)帶上沒有任何的污漬和玻璃碎片,以淺色清潔毛巾布擦拭輸送帶后布上無污漬。
記錄
見OQ表9:清洗系統(tǒng)確認(rèn)記錄.
S.
ii.3.mg晡人
按照下表中的容進(jìn)行運(yùn)行檢查:
項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱
空載熱分布試
113.1.空載熱分布試驗(yàn)P。表1
臉記錄
113.2.負(fù)載熱穿透試驗(yàn)負(fù)載熱穿透試
PQ表2
1133.負(fù)載細(xì)菌毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)驗(yàn)記錄
生產(chǎn)能力、瓶破
113.4.生產(chǎn)能力、瓶破損率及出瓶溫度檢查PQ表3損率及出瓶溫
度檢查
113.5.可見異物、水分、不溶性微粒及無菌檢查
根據(jù)目前使用的西林瓶的要求,設(shè)定設(shè)備負(fù)載運(yùn)行參數(shù)(最快生產(chǎn)速度):
步驟參數(shù)名稱設(shè)定值參數(shù)名稱設(shè)定值
11.3.1.翎幅布6KS
目的
檢查并確認(rèn)隧道干燥滅菌機(jī)在預(yù)定的條件下運(yùn)行,隧道工作區(qū)的溫度均勻性和穩(wěn)定性,測(cè)定滅菌
區(qū)不同位置的溫差狀況,確認(rèn)最冷點(diǎn)位置。
程序
1.溫度臉證探頭前校準(zhǔn):按照(SOP編號(hào))《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)蛉證用的10支
溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差圍為℃采用三點(diǎn)校驗(yàn):℃、℃、℃
0.5:330350370o
2.探頭布置:將10支溫度探頭固定在可移動(dòng)的驗(yàn)證月探頭固定架上,將探頭架固定于隧道滅
菌機(jī)輸送帶上,溫度探頭距輸送帶的高度應(yīng)低于西林瓶的高度且不得與壁和輸送帶上的任何位置
接觸,詳細(xì)布局圖見下圖:
0
0
輸送帶運(yùn)行方向
0
隧道滅菌干燥機(jī)輸送帶
3.測(cè)試運(yùn)行
按照《***型隧道滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(草稿)啟動(dòng)設(shè)備,當(dāng)滅菌區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后,
啟動(dòng)輸送帶,通過溫度驗(yàn)證記錄各點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù),重復(fù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性,設(shè)定數(shù)據(jù)采
集周期為60S,設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S,設(shè)售系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。
4.溫度探頭后校準(zhǔn):按照(SOP編號(hào))《溫度險(xiǎn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支溫度探頭
進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差為℃為合格:采用三點(diǎn)校驗(yàn):℃、℃、℃
40.5330350370o
可接受標(biāo)準(zhǔn)
1、三次測(cè)試,隧道的溫度均在335~365℃圍以。
2、通過三次測(cè)試,確定了隧道式滅菌干燥機(jī)空載狀態(tài)下運(yùn)行找出溫度最低點(diǎn),冷點(diǎn)與熱點(diǎn)最大溫
差在驗(yàn)證方案規(guī)定溫差在±15℃,且最冷點(diǎn)的溫度可維持在320℃5min以上。
在驗(yàn)證過程中如果發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn),或使用后探頭校準(zhǔn)結(jié)果不符合規(guī)定,需要查找原因,
進(jìn)行調(diào)整后再重新連續(xù)三次驗(yàn)證,直至合格。
記錄
見PQ表1:空載熱分布試驗(yàn)記錄。
113.2.負(fù)載蟠iSiBS
目的
確認(rèn)西林瓶在設(shè)定的程序下通過隧道后,所有負(fù)載均能獲得足夠的無菌保證值,達(dá)到生產(chǎn)工藝的
S.
要求。
程序
1.溫度驗(yàn)證探頭前校準(zhǔn):按照(SOP編號(hào))《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支
溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差圍為0.5℃:采用三點(diǎn)校驗(yàn):330。(2、350(、370℃o
2.探頭布置:將10支溫度探頭固定在可移動(dòng)的驗(yàn)證用探頭固定架上,將探頭架固定于隧道滅
菌機(jī)輸送帶上,溫度探義距輸送帶的高度應(yīng)低于西林瓶的高度且不得與壁和輸送帶上的任何位置
接觸,詳細(xì)布局圖見下圖:
3.負(fù)載代表物的選擇:根據(jù)干熱滅菌原理,熱風(fēng)循環(huán)式隧道烘箱主要是通過流轉(zhuǎn)熱、傳導(dǎo)熱和
輻射熱,將微生物或脫氧核糖核酸酶等生物高分子產(chǎn)生非特異性氧化而殺滅微生物的滅菌物品。
因此,在流轉(zhuǎn)熱相同的情況下,待滅菌物品的表面積越大接受的單位熱量就越少,故在隧道空間
固定的情況下選擇公稱容積為的西林瓶(實(shí)際生產(chǎn)中使用的最小規(guī)格)做為負(fù)載的代表物品
進(jìn)行下列負(fù)載試驗(yàn)。
4.探頭布置:探頭布置:將10支西林瓶固定于可移動(dòng)的驗(yàn)證用探頭固定架上,將每個(gè)西林瓶
中放置一支驗(yàn)證用溫度探頭,并確保探頭與西林瓶的底部接觸,將探頭架固定于隧道滅菌機(jī)輸送
帶上,探頭的布局圖與空載熱分布一致,探頭的放置方式見下圖:
5.測(cè)試運(yùn)行
按照也**型隧道滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(草稿)啟動(dòng)設(shè)備,當(dāng)滅菌區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度
后,啟動(dòng)輸送帶,然后將清洗后的ml規(guī)格的西林瓶按瓶/min的速度(對(duì)應(yīng)網(wǎng)帶速度,
確保中間不能有空隙)送入隧道式滅菌干燥機(jī)中并放入探頭架。,通過溫度驗(yàn)證記錄各點(diǎn)的溫度
數(shù)據(jù),重復(fù)運(yùn)行三次,每次分別將溫度探頭架放在西林瓶的第一排、中間和最后一排,三次滅菌
使用的西林瓶量應(yīng)完全相同。設(shè)定數(shù)據(jù)采集周期為60S,設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S,設(shè)
備系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。
6.溫度探頭后校準(zhǔn):按照(SOP編號(hào))《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支溫度探頭
進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差為40.5℃為合格:采用三點(diǎn)校驗(yàn):330℃x350℃、360℃o
合格標(biāo)準(zhǔn)
除了與空載熱分布標(biāo)準(zhǔn)一致外,另需要滿足以下要求:
S.
1.驗(yàn)證溫度探頭前后校準(zhǔn)合格。
2.溫度探頭的FH值>1365。
記錄
見PQ表2:負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄。
113.3.負(fù)載細(xì)菌毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
目的
確認(rèn)設(shè)定的程序同時(shí)可以
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 金融基礎(chǔ)理論課程知識(shí)體系優(yōu)化
- 堿溶處理對(duì)硅藻土保水滲透性能的作用機(jī)制探討
- 餐飲業(yè)新店開業(yè)策劃全攻略
- 高校心理危機(jī)干預(yù)機(jī)制建設(shè)與實(shí)施研究
- 晉江市封控區(qū)管理辦法
- 文化傳播視角下的學(xué)術(shù)探討
- 大學(xué)校園外立面改造設(shè)計(jì)與施工組織優(yōu)化研究
- 傳輸協(xié)議優(yōu)化-洞察及研究
- 保密員工作總結(jié)個(gè)人總結(jié)
- 信訪主要工作職責(zé)
- 糧食的形態(tài)與化學(xué)組成第二節(jié)糧食的主要化學(xué)成分下64課件
- 中國農(nóng)田水利行業(yè)發(fā)展前景及發(fā)展策略與投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告2025-2028版
- 余料使用管理制度
- 農(nóng)業(yè)面源防治課件
- 2025至2030中國氨基吡啶行業(yè)項(xiàng)目調(diào)研及市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)評(píng)估報(bào)告
- 2025-2030中國商業(yè)展示道具市場(chǎng)應(yīng)用前景及投資價(jià)值評(píng)估報(bào)告
- 2025年甘肅省武威市民勤縣西渠鎮(zhèn)人民政府選聘專業(yè)化管理村文書筆試參考題庫及1套完整答案詳解
- 防洪防汛安全知識(shí)試題及答案
- T/CCMA 0137-2022防撞緩沖車
- 江蘇省2025年中職職教高考文化統(tǒng)考數(shù)學(xué)試題答案
- 產(chǎn)科促宮縮藥
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論