***型隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案

20**年**月

S.

驗(yàn)證方案的起草與審批

驗(yàn)證小組成員

部門人員職責(zé)

設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。

設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。

生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。

生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。

生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄

QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。

QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。

QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。

QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。

聆證小組組長

部門人員職責(zé)

負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促

驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、

組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn)

方案審核

簽名及日期

驗(yàn)證委員會(huì)

方案ttfc隹

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

S.

方案實(shí)施日期:

目錄

1.物證目的.............4

2.驗(yàn)證圍..............4

3.驗(yàn)證職責(zé)...........4

4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件...................................................................5

5.術(shù)語縮寫...........5

6.概述................6

7?i^E?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7

8.人員確認(rèn)...........7

9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估..........8

10.蜒時(shí)間幫E.............9

11.驗(yàn)證容.............9

12.偏差處理.......................................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

13.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審..............................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

14.方案修改記錄..................................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

15.驗(yàn)證it劃.錯(cuò)誤!未定義書簽。

16.附件錯(cuò)誤!未定義書簽。

S.

1.驗(yàn)證目的

通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行嘀認(rèn)和性能確認(rèn)，確定該設(shè)備的安裝、資料等符合預(yù)期要求；設(shè)備的運(yùn)

行符合說明書的設(shè)計(jì)要求；該設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌腔體溫度分布均勻性及滅菌

效果等達(dá)到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)***型全自動(dòng)濕

法超聲波膠塞清洗機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。

2.驗(yàn)證圍

適用于對(duì)計(jì)劃安裝于***生產(chǎn)車間***房間（編號(hào)：），用于的***劑型的***用途的***型

隧道式滅菌干燥機(jī)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。

3.驗(yàn)證職責(zé)

3.1.驗(yàn)眩員會(huì)

3.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。

3.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)瞼證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

3.1.3.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。

3.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)

3.1.5.提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。

3.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。

3.1.7.審批驗(yàn)證報(bào)告。

3.2.驗(yàn)證小組

3.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。

3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫

“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。

323.對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更發(fā)照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。

3.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。

325.準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。

3.3.設(shè)

3.3.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。

3.3.2.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。

3.3.3.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。

3.4.QC部

S.

3.4.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程中的微生物、細(xì)菌毒素的檢測(cè)，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分

析。

3.4.2.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。

3.5.QA部

3.5.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)

3.5.2.負(fù)責(zé)瞼證報(bào)告的編制和總結(jié)

3.5.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理

3.6.***車間

3.6.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作,安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間

3.6.2.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的制訂，指定設(shè)備管理人員

363.負(fù)責(zé)提供被滅菌物品的種類和數(shù)量

4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件

下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：

4.1,部文件

文件名稱文件編號(hào)

驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程

確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程

偏差處理管理規(guī)程

變更管理規(guī)程

4.2.相關(guān)法規(guī)文件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（2010修訂版）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（2010修訂版）附錄一：無菌藥品

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南》（2011年版）

5.術(shù)語縮寫

描述

滅菌過程中滅菌對(duì)象接受的換算為參比溫度（170。（2）后的總滅菌時(shí)

FH

間，或稱標(biāo)準(zhǔn)溫度（170。。下的等效時(shí)間。

HVAC采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

S.

HEPA高效空氣過濾器

SAL無菌保證值

DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)

IQ安裝確認(rèn)

OQ運(yùn)行確認(rèn)

PQ性^旨確認(rèn)

6.設(shè)備概述

6.1.主要技術(shù)參數(shù)（設(shè)備說明書標(biāo)注？）

項(xiàng)目名稱標(biāo)示值項(xiàng)目名稱標(biāo)示值

出廠編號(hào)外形尺寸

輸送帶有效寬度重量

烘干消毒最高溫度超聲波電機(jī)

潔凈度風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)

烘干機(jī)功率風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)

預(yù)熱電機(jī)不銹鋼翅片電熱管耗能

冷卻電機(jī)排風(fēng)量

排濕電機(jī)耗氣量（超聲波）

抽風(fēng)電機(jī)熱風(fēng)機(jī)耗水量

輸送電機(jī)超聲波耗水量

生產(chǎn)廠家

6.2.管路原理示意圖

圖1管路原理示意圖

S.

代號(hào)名稱名稱

6.3.工作原理及模式描述

機(jī)為整體隧道式結(jié)構(gòu),分為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三部分，采用熱空氣層流滅菌原理

對(duì)容器進(jìn)行短時(shí)高溫滅菌。適用于安甑瓶、抗生素瓶、口服液瓶的烘干殺菌。主要由前層流箱、

高溫滅菌箱、后層流滅菌箱、機(jī)架、輸送帶系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)以及電控箱等部件組成，前后層流箱

及高溫滅菌箱均配有中效過濾器與高效過濾器（或高溫高效過濾器），從而有效的保證了進(jìn)入烘

箱的瓶子始終在A級(jí)凈化空氣的保護(hù)之下，其生產(chǎn)過程符合GMP的要求。

本機(jī)配有停電保護(hù)裝置，當(dāng)烘干機(jī)突然斷電時(shí)，由于在高溫區(qū)設(shè)有一進(jìn)氣管路，通過手動(dòng)開關(guān)將

其閥門打開，潔凈的空氣進(jìn)入到高溫區(qū)進(jìn)行降溫，保護(hù)了高溫高效過濾器不會(huì)因停電后而出現(xiàn)燒

壞的現(xiàn)象。配置有風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng)，能有效控制冷卻段與灌裝間、預(yù)熱段與洗烘間之間的風(fēng)壓

平衡。在控制的各區(qū)段間安裝壓差表，并在冷卻段增加防倒灌控制系統(tǒng)。當(dāng)灌裝間或洗烘間的風(fēng)

壓產(chǎn)生波動(dòng)時(shí)，壓差自動(dòng)控制系統(tǒng)啟動(dòng)，通過平衡風(fēng)機(jī)調(diào)節(jié)風(fēng)壓.......

簡要操作流程圖

6.驗(yàn)證實(shí)施前提條件

7.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。

72各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附表2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄

8.人員確認(rèn)

驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3瞼證方案培訓(xùn)簽

S.

到表中。

9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)***型全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：

可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測(cè)優(yōu)先險(xiǎn)建議采

風(fēng)險(xiǎn)影響

蹣制措施性性性數(shù)級(jí)取措施

PSDRPN別

出

銹

現(xiàn)

返

異

見廠家提供相

關(guān)鍵部材質(zhì)不符可在安裝確認(rèn)對(duì)材質(zhì)

合

不關(guān)材質(zhì)證明44232中

位材質(zhì)合要求。物證明確認(rèn)。

資料。

區(qū)

導(dǎo)致被定期進(jìn)行

高效過滅菌后PAO檢屬，并

高效過濾在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)檢

濾器完的物品對(duì)高效兩側(cè)33212低

器泄漏。漏記錄進(jìn)行檢查。

整性產(chǎn)生二壓力進(jìn)行監(jiān)

次污染。施

控制并記錄

外部空氣去熱原在驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)中

隧道及周圍3319低

進(jìn)入對(duì)壓差報(bào)警進(jìn)行確

預(yù)加熱工藝前區(qū)域的壓差.

HEPA過認(rèn)，并對(duì)懸浮粒子

區(qū)周期性對(duì)懸

濾器損顆粒污進(jìn)行檢測(cè)。定期更

浮粒子進(jìn)行14312低

壞。換過濾器。

染。再確認(rèn)A

控制并記錄

未達(dá)到或

隧道及周圍

未能保持

區(qū)域的壓差1515低

去熱原溫

與入口氣流

度，溫度在運(yùn)行確認(rèn)中檢查

彝

聯(lián)動(dòng)裝置的有效

不均一，最終產(chǎn)

①由控制系性，在性能確認(rèn)中

停留時(shí)間品中殘

統(tǒng)/邏帽安全對(duì)空載熱分布、滿

滅菌區(qū)不足（隧留熱原

控制工藝參載熱穿透以及生物

道速度過顆粒污

數(shù)。1515低指示劑確認(rèn)，并對(duì)

快），外部染。

②去熱原溫最終滅菌西林瓶取

空氣進(jìn)入樣進(jìn)行檢查。

度在線監(jiān)測(cè)

HEPA過

系統(tǒng)警報(bào)c

濾器損

懸浮粒子周

壞。1515低

期性檢測(cè)。

林瓶

隧道出口西①由控制系

裂或

爆

的西林瓶統(tǒng)/邏輯安全

現(xiàn)裂對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行確

冷卻區(qū)出低

逞度過控制工藝參1515

篦認(rèn)。

局。數(shù)。

S.

可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測(cè)優(yōu)先險(xiǎn)建議采

風(fēng)險(xiǎn)影響

噩制措施性住性數(shù)級(jí)取措施

PSDRPN別

②隧道不同

點(diǎn)分布的溫

瓶溫高0

影響藥運(yùn)行確認(rèn)中測(cè)林瓶

34336中

品穩(wěn)定觀察記錄出壁溫度

口實(shí)際溫度

造成

在滅菌過西

瓶

林

程中不潔受

染

凱

凈空氣進(jìn)理

壓差45240高運(yùn)行過程中記錄。

無

響

入滅菌隧影運(yùn)行過程中

道引起倒氤記錄壓差

洸。

導(dǎo)致設(shè)

備不能

開機(jī)前對(duì)各

溫度控溫度探頭正常工

個(gè)溫度檢查，35230低/

制蹄。作并導(dǎo)

確認(rèn)溫度顯

致高溫

示正常并按

危險(xiǎn)。

同期送檢。

機(jī)械故循環(huán)風(fēng)機(jī)

2316任/

障故凰定期維護(hù)保

評(píng)估人:口期：年_________月口

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證容。

10.驗(yàn)證時(shí)間安排

至*★★★年月

設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排:****年**月**日**So

安裝確認(rèn)時(shí)間安排:年**月**日至行★★年月★★日。

運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排:★★★★年**月至★★★★年★★月★★日。

性能確認(rèn)時(shí)間安排：A★★★年**月**日至《★★★年★八月**日。

驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：****年**月**日至***去年**月**日。

1L驗(yàn)證容

ILL安裝確認(rèn)

按照下表中的容進(jìn)行安裝確認(rèn)檢查：

項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱1

S.

11.1.1.IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄

11.1.2.IQ表2設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄

11.13.設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)IQ表3設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄

11.1.4.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄

11.1.5.部■氣過濾器檢查IQ表5高效空氣過濾器檢查記錄

ILLI

目的

對(duì)廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行整理審查，確認(rèn)資料的完整性。

程序

對(duì)廠家提供的安裝資料進(jìn)行整理并審核。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

廠家提供的安裝資料完整。

記錄

見IQ表1：安裝文件確認(rèn)記錄。

11.1.2.設(shè)認(rèn)

目的

確認(rèn)設(shè)備按照安裝示意圖進(jìn)行安裝，安裝位置是否正確，安裝是否符合要求。

程序

檢查設(shè)備到廠時(shí)設(shè)備外觀，對(duì)照示意圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查設(shè)備的安裝情況。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備外觀完好，與安裝示意圖一致。

記錄

見IQ表2:設(shè)備外觀及會(huì)確認(rèn)記錄。

1LL3.設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)

目的

確認(rèn)***型隧道式滅菌干燥機(jī)的材質(zhì)符合GMP及生產(chǎn)工藝要求。

程序

對(duì)廠家及相關(guān)方的提供的材質(zhì)證明材料進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備主要零（部）件（輸送帶、出入口、進(jìn)風(fēng)管、擋風(fēng)板、回風(fēng)管、靜壓箱等）應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

記錄

見IQ表3:設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄。

11.1.4儀器儀表校械檢定檢有

目的

確認(rèn)隧道式滅菌干燥機(jī)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀

表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。

程序

對(duì)隧道式滅菌干燥機(jī)的安裝的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)

檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期。

所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。

記錄

見IQ表4:儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。

1L2.運(yùn)行瞅

按照下表中的容進(jìn)行運(yùn)行檢直：

項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱

112.1.主體設(shè)備檢直O(jiān)Q表1主體設(shè)備檢查記錄

11.2.2.送排風(fēng)系統(tǒng)檢查0Q表2送排風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄

11.23.高效空氣過濾器完整性檢查0Q表3高效空氣過濾器完整性檢查記錄

11.2.4.控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查0Q表4控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查記錄

11.2.5.設(shè)備程序運(yùn)行檢直0Q表5設(shè)備程序運(yùn)行檢查記錄

11.2.6.過濾器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差確認(rèn)0Q表6過濾器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差確認(rèn)記錄

11.2.7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)0Q表7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)記錄

0Q表8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記

11.2.8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)

錄

11.2.9.清洗系統(tǒng)確認(rèn)0。表9清洗系統(tǒng)確認(rèn)記錄

S.

11.2.1.主體設(shè)備限

目的

確認(rèn)主體設(shè)備可正常開啟運(yùn)行，各部件功能有效。

程序

按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作，井檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)

可以正常開啟電源指示燈亮；工作指示燈

總控制電源開機(jī)啟動(dòng)并檢杳

呈閃爍狀態(tài)

儀表顯示運(yùn)行設(shè)備，觀察壓差、溫度等儀表。可顯示

設(shè)備啟動(dòng)以后，經(jīng)過一段時(shí)間自檢

顯示文字清晰可見

可以顯示系統(tǒng)主菜單

系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，觸摸"程序運(yùn)行"

按鈕，進(jìn)入到選擇畫面，對(duì)各項(xiàng)工可對(duì)各項(xiàng)工藝操作進(jìn)行選擇

觸摸屏

藝操作進(jìn)行選擇

系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，按"參數(shù)設(shè)置"

按鈕，進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面，進(jìn)可對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置

行參數(shù)調(diào)整

能夠?qū)訜峁軠囟取⒓訜岫吻啊⒅小⒑鬁?/p>

度、洗瓶間與分裝間的壓差、預(yù)熱段與洗

查看觸摸屏溫度記錄以及壓差記瓶間壓差、加熱段與洗瓶間壓差、冷卻段

設(shè)備記錄打印

羨與洗瓶間壓差進(jìn)行記錄，同時(shí)可以對(duì)加熱

段前、中、后溫度以及設(shè)定滅菌溫度進(jìn)行

曲線打印。

能夠?qū)︻A(yù)熱段溫度、加熱段（前、中、后）

有紙記錄儀記

查看打印記錄。溫度、冷卻段溫度、網(wǎng)帶速度進(jìn)行曲線打

錄打印

印.

S.

調(diào)整房間隧道滅菌機(jī)之間的壓差，

冷卻自動(dòng)平衡開始觀察記錄自動(dòng)平衡風(fēng)機(jī)是否轉(zhuǎn)

能自動(dòng)平衡調(diào)整房間與烘箱之間的壓差

裝置的確認(rèn)動(dòng)，是否在短時(shí)間能自動(dòng)平衡調(diào)整

房間與隧道滅菌機(jī)之間的壓差

運(yùn)行設(shè)備，調(diào)節(jié)輸送帶速度，觀察輸送帶運(yùn)行平穩(wěn)均勻，表面無凹凸不平現(xiàn)

輸送帶

運(yùn)轉(zhuǎn)情況象

用不同級(jí)別進(jìn)入系統(tǒng)，然后查看是PLC系統(tǒng)有操作者、工藝員、管理者三級(jí)

否可以進(jìn)入不同的菜單。權(quán)限，分別設(shè)置獨(dú)立密碼管理。

檢查PLC系統(tǒng)，查看其版本信息和

PLC系統(tǒng)文件版本號(hào)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。

突然斷電實(shí)驗(yàn)，檢查程序控制情況，具潴存功能。在突然斷電。停機(jī)狀態(tài)數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)情況。白功存儲(chǔ)。

記錄

見0Q表1:主體設(shè)備檢查記錄。

11.2.2.送排風(fēng)系統(tǒng)松直

目的

確保送排風(fēng)系統(tǒng)的各單元可有效運(yùn)行，起到風(fēng)量平衡的作用。

程序

按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作，并檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無異常聲

預(yù)熱風(fēng)機(jī)

動(dòng)層流風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無異常聲

熱風(fēng)機(jī)

動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備,啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無異常聲

冷卻風(fēng)機(jī)

動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。

S.

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無異常聲

排濕風(fēng)機(jī)

動(dòng)風(fēng)機(jī)檢直運(yùn)行情況。音。

按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無異常聲

排風(fēng)風(fēng)機(jī)

動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。音。

觀察給層流風(fēng)機(jī)是否配制變頻

器，各排風(fēng)管道是否配制可調(diào)節(jié)隧道部各段以及各過濾器上下壓差可單獨(dú)調(diào)

壓力調(diào)節(jié)

的風(fēng)門，調(diào)節(jié)變頻器或風(fēng)門，觀節(jié)。

察壓差的變化。

各風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)各風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)器，無明顯振

風(fēng)閥調(diào)節(jié)器

器，應(yīng)無明顯振動(dòng)動(dòng)

記錄

見0Q表2:送風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄。

11.2.3.高效空氣過濾器完整性檢查

目的

確認(rèn)高效空氣過濾器適合使用，完整無泄漏，確保送風(fēng)的潔凈度。

程序

按照（SOP編號(hào)）高效空氣過濾器完整性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢杳過濾器的完整性。（氣溶膠

在TDA-5B氣溶膠發(fā)生器加熱到400：用0.3MPa純氮?dú)獍裀AO發(fā)到高效過濾器，在檢查口

測(cè)試上游濃度，當(dāng)濃度達(dá)到20~80pg/L時(shí)，設(shè)定上游濃度為100%,TDA-2H光度計(jì)清零后再

掃描高效過濾器及邊框得出高效過濾器及邊框穿透率。）

可接受標(biāo)準(zhǔn)

不得有泄漏。（高效過濾器及邊框穿透率為0.01%）

記錄

見OQ表3:高效空氣過濾器完整性檢杳記錄。

11.2.4.控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查

目的

確認(rèn)設(shè)備的控制系統(tǒng)，報(bào)警與聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)是否靈敏，起到有效的監(jiān)控作用，保證滅菌效果，保證生

J><3E.o

程序

運(yùn)行設(shè)備，檢查并記錄設(shè)備每一步驟的動(dòng)作。

S.

可接受標(biāo)準(zhǔn)

程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動(dòng)作應(yīng)符合下表中的要求。

檢查容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)

停機(jī)時(shí)防止

干局部局溫滅菌區(qū)在150℃、105℃時(shí)分當(dāng)設(shè)售部溫度高于100℃時(shí)，風(fēng)機(jī)不導(dǎo)停止運(yùn)

過熱保護(hù)系別停機(jī)，觀察是否能停機(jī)。轉(zhuǎn)。

統(tǒng)

風(fēng)機(jī)故障防在設(shè)備空載運(yùn)行時(shí)，斷開任何一

止設(shè)備過熱個(gè)風(fēng)機(jī)電源，觀察是否能夠切斷任何風(fēng)機(jī)故障停轉(zhuǎn)時(shí)，干燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱。

保護(hù)系統(tǒng)加熱電路。

在正常裝載西林瓶的情況下,分

別加快洗瓶機(jī)的送瓶或減慢向灌

瓶超載報(bào)警應(yīng)有報(bào)警

裝機(jī)的送瓶，造成擠瓶情況，觀

察瓶超載后的狀況

干燥機(jī)層流

酶過低或人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿，當(dāng)信號(hào)各層流風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速低于要求值時(shí)或風(fēng)機(jī)不能正

風(fēng)機(jī)故障保燈亮?xí)r，電加熱不應(yīng)開啟。常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，電加熱不能開啟。

護(hù)系統(tǒng)

將壓差設(shè)定值改變，看設(shè)備是否分裝間對(duì)洗瓶間、加熱段對(duì)洗瓶間、預(yù)熱段對(duì)

壓差報(bào)警

報(bào)警。洗瓶間、冷卻段對(duì)洗瓶間進(jìn)行壓差報(bào)警。

滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行,設(shè)置

高溫停機(jī)保加熱管溫度超過設(shè)定溫度上限時(shí)，干燥機(jī)自動(dòng)

實(shí)際操作溫度為360。匚看能否

護(hù)停止加熱并報(bào)警。

切斷加熱電路。

網(wǎng)帶限位彈片：當(dāng)限位彈片往兩

側(cè)壓時(shí)，接近開關(guān)接通，是否顯

示擠瓶,洗瓶停止，網(wǎng)帶運(yùn)行；

整機(jī)聯(lián)動(dòng)缺瓶網(wǎng)帶停；擠瓶網(wǎng)帶停；有瓶網(wǎng)帶走。

當(dāng)限位彈片回彈時(shí)，接近開關(guān)斷

開，是否洗瓶啟動(dòng)，網(wǎng)帶停止動(dòng)

行。灌裝機(jī)接近開關(guān)，如果接近

S.

開關(guān)有信號(hào)，觸摸屏是否顯示報(bào)

警灌裝機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶是否停止。

局溫滅菌區(qū)滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行，設(shè)置

高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，輸送網(wǎng)帶應(yīng)

溫度保證系實(shí)際操作溫度為340。。觀察網(wǎng)

不運(yùn)行。

統(tǒng)帶啟動(dòng)情況。

11.2.5.設(shè)備程序運(yùn)行檢查

目的

確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行程序與使用說明書的描述相同，控制系統(tǒng)能夠保證已滅菌膠塞不被污染或設(shè)備不

被誤操作。

程序

運(yùn)行設(shè)備，檢查并記錄設(shè)備每一步驟的動(dòng)作。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動(dòng)作應(yīng)符合下表中的要求。

檢查容合格標(biāo)準(zhǔn)

L在操作面板上打開電源開關(guān)，同時(shí)打開風(fēng)機(jī)開關(guān)。

2.在觸摸屏上點(diǎn)"進(jìn)入"至操作畫面，輕觸"網(wǎng)帶手動(dòng)"點(diǎn)"溫度設(shè)定”設(shè)定加

熱中部溫度350。0下限停機(jī)溫度100。U

設(shè)備運(yùn)行前3.在觸摸屏上輕觸操作畫面，進(jìn)入操作畫面，輕觸"日間啟動(dòng)"按鍵。

準(zhǔn)備操作4.檢查電加熱管加熱情況、看是否能正常工作，轉(zhuǎn)動(dòng)電源轉(zhuǎn)換開關(guān)，觀察電流指

示表的電流情況；順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)電流開關(guān)，三檔為每一相的電流測(cè)試，觀察三檔電

流是否相等，如果不相等，說明有異常情況。觀察各層流風(fēng)機(jī)是否運(yùn)行正常，觀

察壓力表。

1.當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定的35O℃BJ,將網(wǎng)帶運(yùn)行選擇為自動(dòng)方式。

2.洗瓶機(jī)開始運(yùn)行，同時(shí)將鏈條放在干燥機(jī)的進(jìn)料嘴的軌道上。（以便于清洗后的

設(shè)備的運(yùn)行瓶子進(jìn)入輸送網(wǎng)帶上，瓶子排列聚集到一定程度后，形成一定的壓力使限位彈片

的操作起作用，驅(qū)動(dòng)電機(jī)開動(dòng)，輸送瓶子前移）

3.洗瓶機(jī)清洗結(jié)束時(shí)，將干燥機(jī)觸摸屏上的網(wǎng)帶運(yùn)行由“自動(dòng)運(yùn)行"調(diào)整為"手

動(dòng)運(yùn)行“。

S.

檢查容合格標(biāo)準(zhǔn)

1.在觸摸屏上輕觸操作畫面，進(jìn)入操作畫面，關(guān)閉"日間啟動(dòng)"按鍵。

停機(jī)的運(yùn)行

2.當(dāng)觸摸屏溫度顯示畫面溫度降到100℃以下時(shí)，在操作面板上關(guān)閉電源開關(guān)和風(fēng)

操作

開關(guān)。

記錄

見OQ表5:設(shè)福程序運(yùn)行檢查記錄。

11.2.6.過灌器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差檢查

目的

確認(rèn)隧道的過濾器下的風(fēng)速以及各段壓差符合設(shè)定要求，確保隧道部保持在正壓環(huán)境。

程序

運(yùn)行設(shè)備（不開加熱），在設(shè)備運(yùn)行過程中參照下表的位置，按照（SOP編號(hào)）《風(fēng)速測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程》測(cè)量風(fēng)速，并記錄名段的壓差顯示值。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)符合下表的規(guī)定。

檢查位置檢直步驟合格標(biāo)準(zhǔn)

HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速：0.40m/s~0.50m/s

預(yù)熱段預(yù)熱段HEPA上下壓差120Pa~300Pa

預(yù)熱段與房間壓差5Pa?6Pa

HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速:0.55m/s-0.65m/s

滅菌段加熱段過濾器上下壓差150Pa-300Pa

加熱段與房間壓差6Pa-7Pa

HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速：0.40m/s~0.50m/s

冷卻段過濾器1上下壓差120Pa-300Pa

冷卻段

冷卻段過濾器2上下壓差120Pa-300Pa

冷卻段與房間壓差7Pa~8Pa

記錄

見0Q表6:過濾器出風(fēng)口風(fēng)速和壓差確認(rèn)記錄。

S.

11.2.7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)

目的

確認(rèn)隧道部西林瓶敞口放置的工作區(qū)域的潔凈度符合要求，確保清洗后的西林瓶不被粒子污染以

及不污染下一工序的環(huán)境。

程序

運(yùn)行設(shè)備（不開加熱），按照（SOP編號(hào)）《懸浮粒子測(cè)試標(biāo)甜杲作規(guī)程》進(jìn)行懸浮粒子檢測(cè)，將

塵埃粒子計(jì)數(shù)器探頭放入各區(qū)中，每個(gè)點(diǎn)采樣1M3,預(yù)熱、滅菌和冷卻區(qū)分別測(cè)試。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)熱，滅菌，冷卻區(qū)域的塵埃粒子數(shù)均應(yīng)符合A級(jí)潔凈度靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

記錄

見0Q表7:工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)記錄。

11.2.8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)

目的

確認(rèn)隧道輸送帶移動(dòng)的速度穩(wěn)定，并于記錄儀顯示一致。

程序

運(yùn)行設(shè)備（不開加熱），設(shè)定”快、中、慢"三個(gè)速度值，在輸送帶上放置一西林瓶做參考，記

錄西林瓶經(jīng)過兩個(gè)觀察窗口之間所需要的時(shí)間，計(jì)算移動(dòng)速度，并與速度記錄儀顯示的值相比較。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)定的值應(yīng)與設(shè)定值和速度記錄儀顯示值一致。

記錄

見0Q表8:輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記錄。

11.2.9清洗系統(tǒng)確認(rèn)

目的

確認(rèn)隧道輸送帶的清洗方法和效果可以有效去除生產(chǎn)廢物。

程序

運(yùn)行設(shè)備（不開加熱），設(shè)定"快、中、慢"三個(gè)速度值，在輸送帶上放置玻璃碎片和污漬，啟

動(dòng)超聲波在線清洗裝置，進(jìn)行清洗。清洗后檢查網(wǎng)帶。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

目測(cè)網(wǎng)帶上沒有任何的污漬和玻璃碎片，以淺色清潔毛巾布擦拭輸送帶后布上無污漬。

記錄

見OQ表9:清洗系統(tǒng)確認(rèn)記錄.

S.

ii.3.mg晡人

按照下表中的容進(jìn)行運(yùn)行檢查：

項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱

空載熱分布試

113.1.空載熱分布試驗(yàn)P。表1

臉記錄

113.2.負(fù)載熱穿透試驗(yàn)負(fù)載熱穿透試

PQ表2

1133.負(fù)載細(xì)菌毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)驗(yàn)記錄

生產(chǎn)能力、瓶破

113.4.生產(chǎn)能力、瓶破損率及出瓶溫度檢查PQ表3損率及出瓶溫

度檢查

113.5.可見異物、水分、不溶性微粒及無菌檢查

根據(jù)目前使用的西林瓶的要求，設(shè)定設(shè)備負(fù)載運(yùn)行參數(shù)（最快生產(chǎn)速度）：

步驟參數(shù)名稱設(shè)定值參數(shù)名稱設(shè)定值

11.3.1.翎幅布6KS

目的

檢查并確認(rèn)隧道干燥滅菌機(jī)在預(yù)定的條件下運(yùn)行，隧道工作區(qū)的溫度均勻性和穩(wěn)定性，測(cè)定滅菌

區(qū)不同位置的溫差狀況，確認(rèn)最冷點(diǎn)位置。

程序

1.溫度臉證探頭前校準(zhǔn)：按照（SOP編號(hào)）《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)蛉證用的10支

溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)偏差圍為℃采用三點(diǎn)校驗(yàn)：℃、℃、℃

0.5:330350370o

2.探頭布置：將10支溫度探頭固定在可移動(dòng)的驗(yàn)證月探頭固定架上，將探頭架固定于隧道滅

菌機(jī)輸送帶上，溫度探頭距輸送帶的高度應(yīng)低于西林瓶的高度且不得與壁和輸送帶上的任何位置

接觸，詳細(xì)布局圖見下圖：

0

0

輸送帶運(yùn)行方向

0

隧道滅菌干燥機(jī)輸送帶

3.測(cè)試運(yùn)行

按照《***型隧道滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（草稿）啟動(dòng)設(shè)備，當(dāng)滅菌區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后,

啟動(dòng)輸送帶，通過溫度驗(yàn)證記錄各點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)，重復(fù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性，設(shè)定數(shù)據(jù)采

集周期為60S,設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S,設(shè)售系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。

4.溫度探頭后校準(zhǔn)：按照（SOP編號(hào)）《溫度險(xiǎn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支溫度探頭

進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)偏差為℃為合格：采用三點(diǎn)校驗(yàn)：℃、℃、℃

40.5330350370o

可接受標(biāo)準(zhǔn)

1、三次測(cè)試，隧道的溫度均在335~365℃圍以。

2、通過三次測(cè)試，確定了隧道式滅菌干燥機(jī)空載狀態(tài)下運(yùn)行找出溫度最低點(diǎn)，冷點(diǎn)與熱點(diǎn)最大溫

差在驗(yàn)證方案規(guī)定溫差在±15℃,且最冷點(diǎn)的溫度可維持在320℃5min以上。

在驗(yàn)證過程中如果發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，或使用后探頭校準(zhǔn)結(jié)果不符合規(guī)定，需要查找原因,

進(jìn)行調(diào)整后再重新連續(xù)三次驗(yàn)證，直至合格。

記錄

見PQ表1：空載熱分布試驗(yàn)記錄。

113.2.負(fù)載蟠iSiBS

目的

確認(rèn)西林瓶在設(shè)定的程序下通過隧道后，所有負(fù)載均能獲得足夠的無菌保證值，達(dá)到生產(chǎn)工藝的

S.

要求。

程序

1.溫度驗(yàn)證探頭前校準(zhǔn)：按照（SOP編號(hào)）《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支

溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn),校驗(yàn)偏差圍為0.5℃:采用三點(diǎn)校驗(yàn)：330。（2、350（、370℃o

2.探頭布置：將10支溫度探頭固定在可移動(dòng)的驗(yàn)證用探頭固定架上，將探頭架固定于隧道滅

菌機(jī)輸送帶上，溫度探義距輸送帶的高度應(yīng)低于西林瓶的高度且不得與壁和輸送帶上的任何位置

接觸，詳細(xì)布局圖見下圖：

3.負(fù)載代表物的選擇：根據(jù)干熱滅菌原理，熱風(fēng)循環(huán)式隧道烘箱主要是通過流轉(zhuǎn)熱、傳導(dǎo)熱和

輻射熱，將微生物或脫氧核糖核酸酶等生物高分子產(chǎn)生非特異性氧化而殺滅微生物的滅菌物品。

因此，在流轉(zhuǎn)熱相同的情況下，待滅菌物品的表面積越大接受的單位熱量就越少，故在隧道空間

固定的情況下選擇公稱容積為的西林瓶（實(shí)際生產(chǎn)中使用的最小規(guī)格）做為負(fù)載的代表物品

進(jìn)行下列負(fù)載試驗(yàn)。

4.探頭布置：探頭布置：將10支西林瓶固定于可移動(dòng)的驗(yàn)證用探頭固定架上，將每個(gè)西林瓶

中放置一支驗(yàn)證用溫度探頭，并確保探頭與西林瓶的底部接觸，將探頭架固定于隧道滅菌機(jī)輸送

帶上，探頭的布局圖與空載熱分布一致，探頭的放置方式見下圖：

5.測(cè)試運(yùn)行

按照也**型隧道滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（草稿）啟動(dòng)設(shè)備，當(dāng)滅菌區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度

后，啟動(dòng)輸送帶，然后將清洗后的ml規(guī)格的西林瓶按瓶/min的速度（對(duì)應(yīng)網(wǎng)帶速度，

確保中間不能有空隙）送入隧道式滅菌干燥機(jī)中并放入探頭架。，通過溫度驗(yàn)證記錄各點(diǎn)的溫度

數(shù)據(jù)，重復(fù)運(yùn)行三次，每次分別將溫度探頭架放在西林瓶的第一排、中間和最后一排，三次滅菌

使用的西林瓶量應(yīng)完全相同。設(shè)定數(shù)據(jù)采集周期為60S,設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S,設(shè)

備系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。

6.溫度探頭后校準(zhǔn)：按照（SOP編號(hào)）《溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)驗(yàn)證用的10支溫度探頭

進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)偏差為40.5℃為合格：采用三點(diǎn)校驗(yàn)：330℃x350℃、360℃o

合格標(biāo)準(zhǔn)

除了與空載熱分布標(biāo)準(zhǔn)一致外，另需要滿足以下要求：

S.

1.驗(yàn)證溫度探頭前后校準(zhǔn)合格。

2.溫度探頭的FH值＞1365。

記錄

見PQ表2:負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄。

113.3.負(fù)載細(xì)菌毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)

目的

確認(rèn)設(shè)定的程序同時(shí)可以