T/SHQAP00*－2025藥品生產全過程數字化追溯技術要求人員培訓管理本文件規定了藥品生產全過程人員培訓管理數字化追溯的總體要求及追溯內容、追溯索引、數據管理和運行維護要求。本文件適用于上海市藥品生產企業中與藥品生產、質量有關人員培訓管理的數字化追溯。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB31/T1400藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。[來源：GB/T25069－2022，定義3.119]3.2培訓師trainer具備相應藥品生產、質量專業知識和教學能力，能夠承擔特定課程教學任務的專業人員。3.3課程course為一個或多個學習者使用而設計的完整的課程單元,為他們提供掌握一項技能或完成某一套相關任務所需要的知識或技能。[來源：GB/T29801－2013，定義3.4]3.4數據存儲datastorage將數據持久化保存在硬盤等存儲介質中的數據處理活動。[來源：GB/T35274－2023，定義3.4]3.5數據備份databackup為防止出現操作失誤或系統故障導致數據丟失，將全部或部分數據集合從應用主機復制到其他的存儲媒體或系統的過程。[來源：GB/T36092－2018，定義3.1.1]4T/SHQAP00*－20253.6備份恢復backuprecovery通過技術手段，將備份的數據集合還原到應用主機或系統的過程。[來源：GB/T36092－2018，定義3.1.2]3.7數據銷毀datadestruction抹去或覆蓋存儲介質中的數據或銷毀存儲介質的數據處理活動。[來源：GB/T35274－2023，定義3.10]4縮略語下列縮略語適用于本文件。DMS：文檔管理系統(DocumentManagementSystem)GMP：藥品生產質量管理規范(GoodManufacturingPracticefordrug)LIMS：實驗室信息管理系統(LaboratoryInformationManagementSystem)MES：制造執行系統(ManufacturingExecutionSystem)QMS：質量管理系統(QualityManagementSystem)TMS：培訓管理系統（TrainingManagementSystem)5總體要求5.1人員培訓管理追溯5.1.1人員培訓管理追溯應針對藥品生產企業中與藥品生產、質量有關的所有人員，結合企業管理流程，應用培訓管理系統（TMS）與輸出設備、其他業務系統進行交互，實現包括培訓需求與計劃制定、課程管理、學習與考核、培訓記錄存檔、效果評估及數據分析等人員培訓全過程的追溯管理。注：追溯的要素并非局限在TMS內實現，也存在由多個系統（如DMS、QMS等）形成完整的追溯鏈。5.1.2培訓范圍應覆蓋藥品生產企業中與藥品生產、質量有關的所有人員，包括新員工的培訓、轉崗人員的培訓、離崗后重新返崗人員的培訓以及在崗人員的再培訓。5.1.3TMS應建立符合GMP要求的被培訓人員接受培訓的課程清單，培訓課程的選擇應和質量管理體系中組織或崗位的職責和操作相適應。5.1.4TMS應具備培訓計劃和培訓方案制定、審核、批準、執行的追溯功能，對培訓課程、培訓方案、培訓過程、測評題目等培訓記錄進行保存并檢索查看。5.1.5TMS應具備培訓效果的評估功能，并對被培訓人員的培訓結果和企業培訓情況進行回顧總結。5.2系統集成TMS宜與DMS系統集成對接，也可與MES、LIMS、QMS等系統對接，管理相關系統人員資質有效期等內容，滿足企業數據互聯互通及監管追溯的要求。5.3確認與驗證TMS的確認與驗證應符合DB31/T1400－2023中7.2確認與驗證的規定。5.4電子簽名56T/SHQAP00*－20255.4.1TMS中的操作行為應使用電子簽名來進行確認。包括但不限于部門、崗位和人員等基礎信息的維護，培訓課程與培訓材料的選擇，培訓計劃和培訓方案的制定、審核、批準、執行等關鍵操作行為。5.4.2TMS應確保電子簽名是唯一的、不可偽造的，每個用戶都有唯一的身份驗證憑證。5.4.3TMS中對電子記錄進行電子簽名時，系統必須驗證身份的正確性，確保簽名的合法性和合規性。5.4.4TMS中電子簽名失敗時，應不允許執行后續操作。6追溯內容要求6.1基本信息管理TMS應對系統中各類基本信息進行定義，包括部門信息、崗位信息和人員信息等，明確各基本信息的編碼、屬性構成及關聯關系，并對部門、崗位和人員信息的新增、修改、注銷過程的數據進行追溯。追溯內容包括但不限于所屬組織、部門名稱、崗位名稱、人員編號、人員姓名、管理分組、角色與權限。TMS中人員編號應具有唯一性。6.2培訓師信息管理TMS應具備培訓師信息管理功能，并對培訓師的新增、修改、失效過程的數據進行追溯，追溯內容包括但不限于培訓師編號、培訓師姓名、培訓師類型、培訓師狀態、培訓師資質。TMS中培訓師編號應具有唯一性。培訓師應與其資質附件創建關聯關系。6.3培訓材料信息管理TMS應具備培訓材料信息管理功能，對培訓材料的新建、修改、停用過程的數據進行追溯，追溯內容包括但不限于培訓材料編號、培訓材料名稱、培訓材料創建人、培訓材料狀態。TMS中培訓材料編號應具有唯一性。注：培訓材料狀態分為有效和停用。6.4課程信息管理TMS應具備課程信息管理功能，對課程的新建、修改、停用過程的數據進行追溯，追溯內容包括但不限于課程編號、課程名稱、被培訓主體、培訓材料信息、培訓師信息、培訓方式、考核方式、課程狀態。TMS中課程編號應具有唯一性。注1：被培訓主體分為公司級課程，在全公司范圍內可用；部門級課程，僅在涉及的部門內可用；崗位級，僅在涉6.5試卷管理TMS應具備試卷管理功能，對試卷的新建、修改、停用過程的數據進行追溯，追溯內容包括但不限于試卷編號、試卷名稱、試卷內容、試卷版本號、合格分數、關聯的課程、試卷狀態。TMS中試卷編號應具有唯一性。注1：試卷內容根據關聯的課程和考核方式制定，如試題類型為單選題、多選題、判斷題、填空題、簡答題、論述6.6關聯關系管理7T/SHQAP00*－20256.6.1崗位與課程關聯管理TMS應具備建立崗位與課程的雙向關聯關系功能，并對崗位與課程之間關聯關系的新建、修改的數據進行追溯。追溯內容包括但不限于崗位名稱、部門名稱、關聯課程編號、關聯課程名稱、崗位狀態、關聯課程狀態。6.6.2培訓師與課程關聯管理TMS應具備建立培訓師與課程的雙向關聯關系功能，并對培訓師與課程之間關聯關系的新建、修改的數據進行追溯。追溯內容包括但不限于培訓師編號、培訓師姓名、培訓師所屬部門或培訓師單位、關聯課程編號、關聯課程名稱、培訓師狀態、關聯課程狀態。6.7培訓流程管理TMS應具備培訓計劃制定、培訓申請、培訓實施、培訓總結等流程管理功能，并對培訓流程的記錄進行追溯。追溯內容包括但不限于：——培訓計劃制定內容，如計劃培訓課程名稱、計劃參加培訓的部門和崗位、計劃培訓時間、培訓計劃創建人、培訓計劃審批人。——培訓申請內容，如培訓編號、培訓名稱、參與培訓的崗位和人員、課程編號、培訓方式、計劃培訓開始日期、計劃培訓截止日期，考核方式——培訓實施內容，如培訓師姓名、課程或培訓材料學習記錄，培訓考核記錄。——培訓總結內容，如培訓申請的完成情況，培訓計劃的完成情況，培訓總結的審批過程記錄。7追溯索引要求7.1TMS應明確所有對象在系統中的唯一編碼，該編碼在同一類型對象中不重復且能夠被唯一識別。7.2TMS應對不同類別的對象建立相匹配的索引關鍵字，確保培訓活動的快速檢索與準確追溯。索引關鍵字宜包括：——部門編號——部門名稱——崗位編號——崗位名稱——人員編號——人員姓名——培訓師編號——培訓師姓名——培訓材料編號——培訓材料名稱——課程編號——課程名稱——記錄編號——記錄名稱7.3數據檢索應具有權限控制，僅允許已授權用戶使用指定的檢索功能。8T/SHQAP00*－20258數據管理要求8.1訪問和權限8.1.1TMS應通過用戶名和密碼方式或其他適宜的方式（如數字證書、指紋識別、面部識別）驗證用戶身份，確保只有授權用戶能夠訪問數據。8.1.2TMS應有用戶權限設置和分配功能以及權限控制策略，能夠對權限的設置、修改進行追溯和查詢。8.1.3企業應采用防火墻、網閘或虛擬網絡等技術手段確保TMS的應用安全與數據安全。8.1.4TMS宜采用基于角色的訪問控制方法，為不同角色分配不同的數據訪問權限，明確用戶對數據的可操作范圍。8.2數據存儲8.2.1TMS應具備對追溯信息的結構化、半結構化和非結構化電子數據的存儲功能。8.2.2企業應對由人工錄入、經應用軟件處理獲得的電子數據進行準確性審核，并防止錄入后的數據被隨意篡改。8.2.3紙質記錄和電子數據作為混合記錄存儲時，紙質記錄和電子數據之間的引用應被維護，使得混合記錄在整個保存期內能對培訓活動進行追溯。8.2.4企業應根據培訓管理需求及系統實際情況，規定數據保存期限。8.3數據備份與備份恢復8.3.1企業應制定數據備份和備份恢復的策略，通過全量備份、增量備份或差異備份等方式備份系統的原始數據、元數據和系統設定參數，備份數據的管理等同于原始數據的管理，應控制數據的訪問權限。8.3.2TMS的數據備份和備份恢復操作的有效性應經過驗證，宜定期進行檢查備份數據的完整性和可讀性。8.4數據銷毀企業應制定數據銷毀流程，只有經授權的人員才能刪除/銷毀數據，該數據刪除/銷毀行為應被審計追蹤，并且有相應的理由和記錄。8.5數據通訊8.5.1企業自建TMS可與DMS、MES、LIMS、QMS等系統進行數據通訊，符合DB31/T1400－20238.3規定，并具備日志查詢功能。8.5.2企業使用外部TMS時，宜建立內外部映射關系，實現與企業內部系統DMS、MES、LIMS、QMS對接。9運行維護要求9.1應明確TMS系統運行維護人員，落實運行維護責任，保持系統的穩定運行。9.2應制定TMS系統突發事件應急預案和系統恢復預案，當系統發生突發事件及時響應與處置。9.3應定期對TMS進行審查，確保系統使用、維護、支持及信息安全等方面的合規管理。9T/SHQAP00*－2025參考文獻[1]GB/T25069—2022信息安全技術術語[2]GB/T36092－2018信息技術備份存儲備份技術應用要求[3]GB/T29801－2013信息技術學習、教育和培訓學習管理系統規范[4]GB/T35274－2023數據安全技術大數據服務安全能力要