押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》考試題庫含答案詳解（奪分金卷）1.根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構D.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員答案：C分析：開辦藥品經營企業，應具備依法經過資格認定的藥學技術人員，與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境，與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員等條件，不要求有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構。2.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回在24小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用C.二級召回在48小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用D.三級召回在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用答案：D分析：三級召回應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，并同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。這里表述正確，題干要求選錯誤的，故不選。但需注意概念理解，主動召回是藥品生產企業主動進行，責令召回是藥品監督管理部門責令企業召回。3.醫療機構配制的制劑，應當是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A分析：醫療機構配制的制劑，是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，且須經所在地省級藥品監督管理部門批準后方可配制。4.藥品廣告中可以含有的內容是A.治愈率達90%以上B.與同類藥品相比質優價廉C.根治頸椎病D.使用注意事項答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率達90%以上、根治頸椎病等；也不得貶低同類產品，如與同類藥品相比質優價廉。而使用注意事項可以在藥品廣告中出現。5.下列不屬于國家基本藥物遴選原則的是A.防治必需B.安全有效C.價格便宜D.使用方便答案：C分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。價格便宜不是遴選原則，而是價格合理。6.關于藥品不良反應報告和監測的說法，錯誤的是A.藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度B.藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況等C.醫療機構發現藥品不良反應，應直接向藥品監督管理部門報告D.個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告答案：C分析：醫療機構發現藥品不良反應，應當向藥品不良反應監測機構報告，而不是直接向藥品監督管理部門報告。藥品生產、經營企業和醫療機構都要建立報告和監測管理制度，生產企業要調查死亡病例，個人可向經治醫師報告新的或嚴重藥品不良反應。7.以下屬于假藥的是A.未標明有效期的藥品B.更改生產批號的藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：變質的藥品屬于假藥。未標明有效期、更改生產批號、超過有效期的藥品按劣藥論處。8.藥品經營企業的經營范圍不包括A.麻醉藥品、精神藥品B.醫療用毒性藥品C.抗生素原料藥及其制劑D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：無正確選項分析：藥品經營企業經營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、抗生素原料藥及其制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥等。9.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應A.由醫院自行到藥品批發企業提貨B.由藥品批發企業將藥品送至醫院C.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院D.由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨答案：B分析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品批發企業應當將藥品送至醫療機構，醫療機構不得自行提貨。10.下列關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目C.藥品說明書和標簽中可以使用未經注冊的商標D.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：C分析：藥品說明書和標簽中不得使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱。說明書和標簽由國家藥監局核準，文字要清晰易辨、標識醒目，最小包裝須附有說明書。11.某藥品經營企業未在規定時間內通過GSP認證，仍進行藥品經營活動，根據《藥品管理法》應A.警告，責令限期改正B.責令停業整頓C.吊銷《藥品經營許可證》D.沒收違法所得答案：A分析：藥品經營企業未在規定時間內通過《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證，仍進行藥品經營活動的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓。12.下列屬于醫療用毒性藥品的是A.阿司匹林B.阿托品C.維生素CD.對乙酰氨基酚答案：B分析：阿托品屬于醫療用毒性藥品，阿司匹林、維生素C、對乙酰氨基酚不屬于。13.藥品批發企業購進藥品應建立購進記錄，該記錄保存至A.超過藥品有效期1年，但不得少于2年B.超過藥品有效期1年，但不得少于3年C.超過藥品有效期2年，但不得少于3年D.超過藥品有效期2年，但不得少于5年答案：B分析：藥品批發企業購進藥品的購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。14.以下關于藥品注冊管理的說法，正確的是A.藥品注冊是指國家藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.新藥申請是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請C.仿制藥申請是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請D.以上說法都正確答案：D分析：A選項準確描述了藥品注冊的定義；新藥申請是未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請是生產國家藥監局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，所以以上說法都正確。15.關于互聯網藥品交易服務的說法，錯誤的是A.互聯網藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯網交易服務B.藥品生產、經營企業通過自身網站只能交易本企業生產、經營的藥品C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥D.參與互聯網藥品交易的醫療機構可以在網上銷售自配制劑答案：D分析：參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售自配制劑?；ヂ摼W藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯網交易服務；藥品生產、經營企業通過自身網站交易本企業產品；向個人消費者提供服務的企業只能賣非處方藥。16.國家對野生藥材資源實行A.保護、采獵相結合的原則B.嚴格保護的原則C.嚴禁采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A分析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。17.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應當在許可事項發生變更前多少日，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更前30日，向原發證機關申請變更登記。18.以下關于藥品分類管理的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告B.非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全C.處方藥和非處方藥都必須憑執業醫師處方購買D.非處方藥的標簽和說明書可以自行設計答案：B分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告；處方藥憑執業醫師處方購買，非處方藥不需要憑處方購買；非處方藥的標簽和說明書須經國家藥品監督管理部門批準，不能自行設計。非處方藥分甲、乙兩類，乙類安全性更高。19.醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的組成人員不包括A.藥學人員B.臨床醫學人員C.護理人員D.醫療行政管理人員答案：C分析：醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、醫院感染管理和醫療行政管理等人員組成，不包括護理人員。20.下列關于藥品價格管理的說法，錯誤的是A.政府定價、政府指導價藥品的價格，由政府價格主管部門制定和調整B.市場調節價藥品的價格，由藥品生產、經營企業自主制定C.藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本D.醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，但可不公布常用藥品的價格答案：D分析：醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，并按照規定公布常用藥品的價格。政府定價、指導價藥品價格由政府價格主管部門制定調整，市場調節價藥品由企業自主定價，生產企業要如實提供成本。21.藥品經營企業銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明的內容不包括A.藥品名稱B.生產廠商C.銷售數量D.藥品有效期答案：D分析：藥品經營企業銷售藥品時，銷售憑證應標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容，不要求標明藥品有效期。22.以下關于藥品質量檢驗的說法，錯誤的是A.藥品質量檢驗的基本程序包括取樣、檢驗、記錄和報告B.藥品檢驗機構分為法定檢驗機構和非法定檢驗機構C.藥品質量檢驗是對藥品的安全性、有效性、穩定性等進行檢查D.藥品質量檢驗只需要檢驗藥品的純度答案：D分析：藥品質量檢驗不僅要檢驗藥品的純度，還要對藥品的安全性、有效性、穩定性等多方面進行檢查。其基本程序包括取樣、檢驗、記錄和報告，檢驗機構分法定和非法定。23.某藥品生產企業生產的藥品被認定為劣藥，該企業應承擔的法律責任不包括A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證等D.追究刑事責任答案：D分析：生產、銷售劣藥承擔的是行政責任，如沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，處貨值金額一定倍數罰款，情節嚴重的有相應停產停業、吊銷證件等處罰。只有構成犯罪時才追究刑事責任，單純認定為劣藥不一定追究刑責。24.關于疫苗的管理，錯誤的是A.疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗B.免疫規劃疫苗由政府免費向居民提供C.非免疫規劃疫苗由公民自費并且自愿受種D.疫苗生產企業可以向個人銷售非免疫規劃疫苗答案：D分析：疫苗生產企業不得向個人銷售非免疫規劃疫苗。疫苗分免疫規劃和非免疫規劃疫苗，免疫規劃疫苗政府免費提供，非免疫規劃疫苗公民自費自愿受種。25.藥品經營企業在藥品儲存和養護過程中，對近效期藥品應A.按半年度填報效期報表B.按季度填報效期報表C.按月度填報效期報表D.按日填報效期報表答案：B分析：藥品經營企業對近效期藥品應按季度填報效期報表，以便及時處理近效期藥品。26.以下關于藥品經營質量管理規范（GSP）的說法，正確的是A.GSP是藥品經營和質量管理的基本準則B.GSP認證現已取消，但企業仍需遵循GSP要求C.GSP適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業D.以上說法都正確答案：D分析：GSP是藥品經營和質量管理的基本準則，雖然GSP認證取消，但企業仍要遵循其要求，且適用于境內經營藥品的專營或兼營企業。27.國家實行特殊管理的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫療用毒性藥品答案：C分析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品類別。28.醫療機構購進藥品，必須建立并執行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品采購管理制度答案：A分析：醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。藥品保管、不良反應報告、采購管理等制度也是醫療機構需要建立的，但購進時首要執行的是進貨檢查驗收制度。29.藥品廣告批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。30.以下關于藥品說明書的說法，錯誤的是A.藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件B.藥品說明書應包含藥品安全性、有效性等基本科學信息C.藥品說明書可以根據企業需求進行修改D.藥品說明書內容應與國家藥品監督管理部門核準的內容一致答案：C分析：藥品說明書是法定文件，包含藥品安全性、有效性等基本科學信息，其內容應與國家藥監局核準內容一致，不能根據企業需求隨意修改。31.藥品生產企業的關鍵人員不包括A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.藥品研發人員答案：D分析：藥品生產企業關鍵人員為企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，不包括藥品研發人員。32.關于藥品流通的說法，正確的是A.藥品生產企業可以直接向醫療機構銷售本企業生產的藥品B.藥品經營企業可以從城鄉集市貿易市場購進藥品C.藥品流通的渠道只能是從生產企業到經營企業再到醫療機構D.藥品零售企業可以銷售終止妊娠藥品答案：A分析：藥品生產企業可以直接向醫療機構銷售本企業生產的藥品。藥品經營企業從合法渠道購進藥品，城鄉集市貿易市場一般只能銷售中藥材；藥品流通渠道多樣，并非只有生產-經營-醫療機構這一種；藥品零售企業不得銷售終止妊娠藥品。33.國家藥品監督管理部門負責A.藥品生產企業的準入審批B.藥品經營企業的準入審批C.醫療機構制劑的審批D.藥品注冊審批答案：D分析：國家藥品監督管理部門負責藥品注冊審批。藥品生產、經營企業準入審批一般由省級藥品監督管理部門負責，醫療機構制劑審批由省級藥品監督管理部門批準。34.以下屬于藥品嚴重不良反應的是A.導致輕微的皮膚過敏B.引起可逆性的肝功能異常C.導致住院時間延長D.出現頭痛、頭暈等癥狀答案：C分析：導致住院時間延長屬于藥品嚴重不良反應。輕微皮膚過敏、可逆性肝功能異常、頭痛頭暈等癥狀相對來說不屬于嚴重不良反應。35.藥品生產企業應當對藥品的A.質量負責B.價格負責C.廣告負責D.市場銷售負責答案：A分析：藥品生產企業應當對藥品的質量負責，確保藥品符合質量標準。價格由市場或政府調控，廣告需按規定審批，市場銷售受多種因素影響，企業主要職責是保證質量。36.關于藥品召回的主體，正確的是A.藥品生產企業是藥品召回的責任主體B.藥品經營企業是藥品召回的責任主體C.醫療機構是藥品召回的責任主體D.藥品監督管理部門是藥品召回的責任主體答案：A分析：藥品生產企業是藥品召回的責任主體，當發現藥品存在安全隱患時，應主動召回藥品。經營企業和醫療機構有協助召回的義務，藥品監督管理部門負責監督召回。37.以下關于藥品標簽的說法，正確的是A.藥品內標簽應標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容B.藥品外標簽應標明藥品不良反應等內容C.原料藥的標簽應注明藥品名稱、貯藏等內容D.以上說法都正確答案：D分析：藥品內標簽要標明通用名稱、規格、產品批號、有效期等；外標簽要標明藥品不良反應等；原料藥標簽注明藥品名稱、貯藏等，所以以上說法都正確。38.藥品經營企業的質量管理人員應具有A.藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱B.藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱C.藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱D.藥學或者醫學、生物、化學等相關專業本科以上學歷或者具有藥學高級以上專業技術職稱答案：B分析：藥品經營企業質量管理人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。39.醫療機構配制的制劑在使用過程中發現新的不良反應，應A.立即停止使用并銷毀B.向藥品不良反應監測機構報告C.繼續使用并觀察D.自行處理答案：B分析：醫療機構配制的制劑在使用過程中發現新的不良反應，應向藥品不良反應監測機構報告，不能自行處理、繼續使用不報告或直接銷毀。40.藥品廣告審查機關是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：B分析：藥品廣告審查機關是省級藥品監督管理部門，負責對藥品廣告進行審查并核發藥品廣告批準文號。41.以下不屬于藥品監督管理部門職責的是A.核發《藥品生產許可證》B.核發《藥品經營許可證》C.制定藥品價格D.查處制售假藥、劣藥等違法行為答案：C分析：制定藥品價格是政府價格主管部門的職責，藥品監督管理部門負責核發《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》，查處制售假藥、劣藥等違法行為。42.關于藥品儲備制度，正確的是A.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備B.中央藥品儲備主要用于重大災情、疫情及突發事件的藥品供應C.地方藥品儲備主要滿足地方突發公共衛生事件和地方常見病、多發病的防治需要D.以上說法都正確答案：D分析：國家實行藥品儲備制度，分中央和地方兩級。中央儲備用于重大災情、疫情及突發事件藥品供應，地方儲備滿足地方突發公共衛生事件和地方常見病、多發病防治需要，所以以上說法都正確。43.藥品生產企業的生產管理文件不包括A.生產工藝規程B.崗位操作法C.批生產記錄D.藥品檢驗報告答案：D分析：藥品生產企業生產管理文件包括生產工藝規程、崗位操作法、批生產記錄等，藥品檢驗報告屬于質量管理文件，不屬于生產管理文件。44.以下關于藥品質量的說法，錯誤的是A.藥品質量是指藥品滿足規定要求和需要的特征總和B.藥品質量包括有效性、安全性、穩定性等方面C.藥品質量只與藥品的生產過程有關D.藥品質量關系到公眾的健康和安全答案：C分析：藥品質量不僅與生產過程有關，還與研發、儲存、運輸、使用等多個環節有關。它是藥品滿足規定要求和需要的特征總和，包括有效性、安全性、穩定性等，關系公眾健康安全。45.醫療機構購進藥品時，應向供貨單位索取的資料不包括A.加蓋供貨單位原印章的藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件B.加蓋供貨單位原印章的營業執照復印件C.藥品檢驗報告復印件D.供貨單位銷售人員的身份證復印件答案：D分析：醫療機構購進藥品，應向供貨單位索取加蓋原印章的藥品生產或經營許可證、營業執照、藥品檢驗報告復印件等，不要求索取銷售人員身份證復印件。46.藥品經營企業的倉庫應具備的條件不包括A.具有與經