藥品檢驗技術Drugtestingtechnology嚴謹檢測藥品，保障健康安全授課專業：分析檢驗技術Major:AnalyticaltestingtechnologyAnalyticalTestingTechniquesRepository分析檢驗技術資源庫AnalyticalTestingTechniquesRepository項目9-1：任務：

概述藥物制劑常規檢驗AnalyticalTestingTechniquesRepository分析檢驗技術資源庫AnalyticalTestingTechniquesRepository第一節制劑分析特點第一節制劑分析特點附加劑復方制劑賦形劑穩定劑防腐劑著色劑復方磺胺甲惡唑中藥制劑一、制劑要有分析前處理由于藥物制劑中含有附加劑，有時會對主藥的測定產生干擾，因此，在建立藥物制劑的分析方法時，不僅要考慮主藥的性質，還要考慮附加劑的干擾。當附加劑對主藥的測定有干擾時，需對樣品進行前處理，如過濾、提取、分離等，以排除附加劑對測定的干擾。第一節制劑分析特點二、檢查項目不同原料藥性狀、鑒別、雜質檢查、含量測定片劑性狀、鑒別、雜質檢查、含量測定片重差異、崩解時限、含量均勻度等注射劑性狀、鑒別、雜質檢查、含量測定裝量差異、不溶微粒、無菌細菌內毒素等提問：你知道制劑的相關規定在哪里查找？《中國藥典》2020年版第四部藥典中“制劑通則”中規定第一節制劑分析特點三、含量限度要求和表示方法不同

原料（百分含量%）

制劑（標示百分含量%）阿司匹林≥99.0%95.0～105.0%標示量0.1g/片規格：250ml:12.5g標示量為多少（g/ml）?阿司匹林腸溶片的規格為每粒含阿司匹林0.3ｇ（標示量），《中國藥典》（2015年版）規定本品含阿司匹林應為標示量的95.0％～105.0％，即每片中阿司匹林的含量限度應在0.285g～0.315ｇ范圍內完成P173頁：填空題第2題

原料%標示量的%阿司匹林≥99.095.0～105.0VitB1

≥99.0(干燥品)90.0～110.0VitC≥99.093.0～107.0肌苷

98.0～102.0(干)93.0～107.0紅霉素≥920單位/g90.0～110.0一般對原料藥要求比較嚴格，而對制劑則要求相對較寬泛。化學藥原料藥首選容量(滴定)分析法三、含量限度要求和表示方法不同原料藥：酸堿滴定法片劑：高效液相色譜法芬布芬原料藥：非水滴定法滴眼液：紫外-可見分光光度法芐達賴氨酸原料藥：酸堿滴定法腸溶片：高效液相色譜法阿司匹林原料藥：酸堿滴定法片劑：紫外-可見分光光度法苯扎貝特對于化學原料藥物含量測定的首選方法是（）。紫外-可見分光光度計熒光分析法容量分析法重量法ABCD提交單選題1分藥物制劑含量測定結果的表示方法（）。百分含量百萬分之幾主成分的百分含量標示量的百分含量ABCD提交單選題1分熒光鈉素注射液的規格是（3ml：0.6g），其標示量是（g/ml）0.3g/ml0.6g/ml0.2g/ml0.1g/mlABCD提交單選題1分以下說法正確的是維生素B1規格為0.01g，指一片的質量是0.01g制劑比原料藥的限度要求嚴格制劑中所含的附加劑會對主藥產生干擾，需對樣品進行前處理