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文檔簡介

藥品經營質量管理——GSP實務(第3版）第八章校準與驗證管理第三節

冷鏈的驗證第三節

冷鏈的驗證第八章

校準與驗證管理

冷鏈驗證是指冷鏈系統中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責進行的有文件證明的一系列活動。冷鏈驗證的概念第八章

校準與驗證管理第三節

冷鏈的驗證冷鏈的相關環節庫房的驗證；1冰箱、冰柜的驗證；2冷藏車的驗證；3控溫包裝系統的驗證；4各種關鍵報警點的確認；5除霜、除濕過程的確認；6空載、最大負載溫（濕）度分布驗證；7正常運行狀態下連續24小時的溫（濕）度自動記錄數據；8應急計劃的驗證；9開關門溫濕度分布驗證等。10第八章

校準與驗證管理第三節

冷鏈的驗證（一）冷庫的驗證冷庫需驗證的項目至少應當包括溫控設施運行參數及使用狀況測試；2溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；1溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；3確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；5對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下，分別進行保溫效果評估；6庫房新建或改造后重新投入使用前應當進行空載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證。7開門作業對庫房溫度分布及變化的影響；4第八章

校準與驗證管理第三節

冷鏈的驗證（二）冷藏車驗證的內容

在運輸的每個環節，都進行如實記錄溫濕度監控數據，包括藥品裝卸、陸路運輸、海運運輸和空運運輸環節。要如實記錄最高溫度和最低溫度，必要時，記錄MKT溫度。如果有偏差，要進行評估以判斷是否對藥品產生不可接受的不利影響。至少應當包括溫控設施運行參數及使用狀況測試；2溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；1溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；3確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；5對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下，分別進行保溫效果評估；6冷藏車新配或改造后重新投入使用前當進行空載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證。7開門作業對庫房溫度分布及變化的影響；4第八章

校準與驗證管理第三節

冷鏈的驗證（三）冷藏箱或保溫箱驗證1

箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化的趨勢；2

蓄冷劑配置使用的條件測試；3

溫度實時監測設備放置位置確認；4

開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；5

高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；6

運輸路徑及運輸最長時間驗證；第八章

校準與驗證管理第三節

冷鏈的驗證（四）溫濕度監測系統的驗證采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認;1監測設備的測量范圍和準確度確認;2測點終端安裝數量及位置確認;3系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認;4系統在斷電、計算機關機狀態下

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