2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、根據《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標準

B.企業標準

C.衛生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關要求。選項A，藥品標準主要是針對藥品本身的質量、規格等方面的規定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標準，A選項錯誤。選項B，企業標準是企業自己制定的標準，其范圍和嚴格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應遵循國家規定的標準而非企業標準，B選項錯誤。選項C，衛生要求只是一個較為寬泛的概念，不夠具體和精準地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關要求，C選項錯誤。選項D，《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"2、藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題考查藥品檢驗的不同類型的定義及區分。選項A抽查檢驗是藥品監督管理部門為監督藥品質量，依法對藥品生產、經營和使用單位的藥品進行抽查檢驗的一種監管措施。藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣，并送藥品檢驗機構檢驗，這完全符合抽查檢驗的特征，所以該選項正確。選項B注冊檢驗是指藥品檢驗機構對申報注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其目的主要是為藥品注冊提供技術支持和依據，與題干中對質量可疑藥品的抽樣檢驗情況不符，所以該選項錯誤。選項C復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請重新檢驗。題干中未涉及對檢驗結果有異議而重新檢驗的內容，所以該選項錯誤。選項D指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題干描述并非這種特定情況下的指定檢驗，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"3、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，并將

A.變更情況抄報所在地省級藥品監督管理部門、公安機關

B.變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關

C.變更情況報省級藥品監督管理部門備案

D.變更情況報國務院藥品監督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續完成后的相關規定。依據規定，市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續后，需要將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關。選項A中“抄報所在地省級藥品監督管理部門、公安機關”說法錯誤，并非抄報省級相關部門；選項C“報省級藥品監督管理部門備案”不符合規定；選項D“報國務院藥品監督管理部門備案”也不正確。綜上所述，正確答案是B。"4、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關知識。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題干中甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入的臨床試驗階段，從能為藥物注冊申請審查提供充分依據的角度來看，應是Ⅲ期臨床試驗。所以本題正確答案為C。"5、對中藥材生產全過程進行規范化管理，應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對中藥材生產管理相關規范的了解。選項A分析GMP即藥品生產質量管理規范，它主要是針對藥品生產企業在生產過程中的質量管理要求，側重于規范藥品制劑和原料藥的生產過程，確保藥品質量的穩定性和一致性，并非專門針對中藥材生產全過程的規范化管理，所以選項A不正確。選項B分析GAP是中藥材生產質量管理規范，該規范強調對中藥材生產全過程進行規范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運輸等各個環節，以保證中藥材的質量穩定、可控、安全、有效，所以對中藥材生產全過程進行規范化管理應遵循GAP，選項B正確。選項C分析GSP是藥品經營質量管理規范，主要是針對藥品經營企業在藥品購進、儲存、銷售等環節的質量管理要求，目的是保證藥品在流通過程中的質量安全，并非針對中藥材的生產環節，所以選項C不正確。選項D分析GLP是藥物非臨床研究質量管理規范，主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，包括藥物的安全性評價研究等，與中藥材生產全過程的規范化管理無關，所以選項D不正確。綜上，本題正確答案是B。"6、特殊醫學用途配方食品注冊號的格式是

A.國食注字TY+4位年號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查特殊醫學用途配方食品注冊號的格式。選項A，其格式為國食注字TY+4位年號+4位順序號，此為特殊醫學用途配方食品注冊號的正確格式，所以該選項正確。選項B，國食健注G+4位年代號+4位順序號，這通常是國產保健食品的批準文號格式，并非特殊醫學用途配方食品注冊號格式，所以該選項錯誤。選項C，國食注字YP+4位年代號+4位順序號并不是常見的與食品相關的注冊號格式，所以該選項錯誤。選項D，國食健注J+4位年代號+4位順序號，一般代表進口保健食品批準文號格式，并非特殊醫學用途配方食品注冊號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"7、緊急情況下醫師可以越級使用抗菌藥物，應當補辦越級使用抗菌藥物的必要手續的時間為

A.6小時內

B.12小時內

C.24小時內

D.48小時內

【答案】：C

【解析】本題主要考查緊急情況下醫師越級使用抗菌藥物后補辦必要手續的時間規定。在醫療管理相關規定中，為了規范抗菌藥物的使用，保障醫療安全和合理用藥，明確規定了緊急情況下醫師可以越級使用抗菌藥物，但同時需要在一定時間內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。該時間限定為24小時內。所以答案選C。"8、有關藥品批發企業人員資質的說法，錯誤的是

A.企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級專業技術職稱

B.質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

D.從事質量管理的工作人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品批發企業人員資質的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A根據相關規定，藥品批發企業的企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級專業技術職稱。所以選項A的說法是正確的。選項B藥品批發企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，這是符合規定的。因此，選項B的說法正確。選項C藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。所以選項C的說法無誤。選項D從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱，而不是大學專科以上學歷。所以選項D的說法錯誤。綜上，答案選D。"9、負責對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監督管理部門

C.衛生行政部門

D.社會保險經辦機構

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D選項。社會保險經辦機構是負責社會保險待遇支付、基金管理等具體業務的機構。在醫保體系中，其職責包括對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核。通過對處方外配服務情況的檢查，能確保參保人員在定點零售藥店購藥的合規性，保障醫保基金的合理使用；對費用進行審核，可以防止不合理費用支出，控制醫療費用的不合理增長，維護醫保基金的安全。而A選項勞動保障行政部門，其主要職責是制定勞動保障政策、規劃和標準，對勞動保障法律法規的執行情況進行監督檢查等，并非負責對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核。B選項藥品監督管理部門，主要負責藥品、醫療器械和化妝品的研制、生產、經營、使用等環節的監督管理，確保藥品等的質量和安全，重點在于藥品監管方面，而非醫保費用審核等工作。C選項衛生行政部門，主要負責擬定衛生事業發展規劃、政策，管理醫療機構、醫護人員等醫療衛生資源，監督醫療機構的醫療服務質量等，一般不直接進行定點零售藥店處方外配服務情況檢查和費用審核工作。"10、疫苗出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督抽驗

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及的藥品檢驗類型的定義，來判斷疫苗出廠上市前進行的強制性檢驗屬于哪種類型。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是通過對一定范圍藥品的質量進行評估，以發現藥品質量問題和潛在風險，并非針對疫苗出廠上市前的強制性檢驗，所以選項A錯誤。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。疫苗作為關系公眾健康安全的特殊藥品，在出廠上市前進行強制性檢驗，屬于指定檢驗的范疇，所以選項B正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中進行的檢驗工作，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其主要目的是為藥品注冊提供技術支持和依據，以確保藥品的質量可控、安全有效，但與疫苗出廠上市前的強制性檢驗概念不同，所以選項C錯誤。選項D：監督抽驗監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。它是一種日常的監督手段，并非疫苗出廠上市前的必經強制性檢驗環節，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"11、醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A.經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

C.經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D.經衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題考查醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員資格規定。選項A中，取得臨床藥師資格并不等同于取得調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。臨床藥師資格主要側重于臨床用藥的指導等工作，而調劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門的資格要求，所以選項A錯誤。選項B，依據相關規定，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師。該選項符合法規要求，所以選項B正確。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格并非由省級藥品監督管理部門考核，而是在本醫療機構進行培訓和考核，所以選項C錯誤。選項D，麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格是在本醫療機構經培訓、考核合格后取得，并非通過衛生行政部門考試取得，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"12、疫苗生產企業的銷售記錄應保存的期限為超過疫苗有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗生產企業銷售記錄的保存期限規定。依據相關規定，疫苗生產企業的銷售記錄應保存的期限為超過疫苗有效期后2年。所以本題答案選B。"13、分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據野生藥材的保護相關知識來分析每個選項。-選項A：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說的是分布區域縮小、資源處于衰竭狀態，并非瀕臨滅絕狀態，所以A選項不符合題意。-選項B：天麻不屬于國家重點保護野生藥材，所以B選項不符合題意。-選項C：麝香屬于二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項正確。-選項D：五味子屬于三級保護野生藥材物種，三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區域縮小、資源處于衰竭狀態”的表述不符，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"14、某藥品生產企業為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規定的是

A.在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫科大學藥物研究中心合作研發

【答案】：A

【解析】本題可根據處方藥廣告宣傳的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A根據藥品廣告宣傳的相關規定，藥品廣告中可以對藥品的適應證和藥理作用進行客觀介紹。在廣告中對該處方藥的適應證和藥理作用進行介紹，有助于消費者了解藥品的基本信息和治療范圍，在一定程度上保障了消費者的知情權，這種宣傳方式符合規定。選項B藥品廣告不得利用患者的名義和形象作證明。邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果，這種方式可能會對消費者產生誤導，使消費者認為該藥品必然會產生類似的效果，從而影響消費者的用藥決策，因此該宣傳方式不符合規定。選項C處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。在電影放映前的廣告中以觀眾為對象進行廣告宣傳，是面向大眾的廣告行為，違反了處方藥的廣告宣傳規定。選項D藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。在廣告中強調藥品是與某國外醫科大學藥物研究中心合作研發，這種宣傳可能會讓消費者過度關注合作方，而忽略藥品本身的質量和安全性等關鍵信息，容易對消費者造成誤導，不符合藥品廣告宣傳的規定。綜上，正確答案是A選項。"15、《藥物臨床試驗質量管理規范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥物臨床試驗質量管理規范》英文全稱的了解。選項A“GoodAgriculturalPractice”，其對應的中文是《中藥材生產質量管理規范》，并非《藥物臨床試驗質量管理規范》，所以該選項錯誤。選項B“Non-clinicalGoodLaboratoryPractice”，對應的中文是《藥物非臨床研究質量管理規范》，與題干所問的《藥物臨床試驗質量管理規范》不符，該選項錯誤。選項C“GoodClinicalPractice”，它準確代表了《藥物臨床試驗質量管理規范》，該選項正確。選項D“GoodSupplyPractice”，對應的中文是《藥品經營質量管理規范》，不符合題干要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"16、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回等級的判斷。藥品召回是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：-一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。-二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。-三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在本題情境中，甲省乙醫院采購使用丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中發生死亡病例。這表明使用該藥品可能會引起嚴重健康危害，甚至導致死亡，符合一級召回的情形。因此，答案選A。"17、根據《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的主要內容不包括

A.公共衛生服務體系

B.醫療保障體系

C.藥品供應保障體系

D.醫療衛生人才體系

【答案】：D

【解析】本題可根據《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》來分析基本醫療衛生制度的主要內容，進而判斷各選項是否包含在內。基本醫療衛生制度的四大體系包括公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系。-選項A：公共衛生服務體系是基本醫療衛生制度的主要內容之一，它主要承擔著疾病預防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛生職責，為公眾提供基本的公共衛生服務，所以該選項不符合題意。-選項B：醫療保障體系也是基本醫療衛生制度的重要組成部分，它通過不同形式的醫療保險等制度安排，為居民提供醫療費用的保障，減輕居民就醫負擔，所以該選項不符合題意。-選項C：藥品供應保障體系確保了藥品的安全、有效、可及，為醫療服務提供了必要的藥品支持，同樣屬于基本醫療衛生制度的主要內容，所以該選項不符合題意。-選項D：醫療衛生人才體系雖然對于醫療衛生事業的發展至關重要，但它并不屬于基本醫療衛生制度的主要內容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"18、2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品批準文號及相關證書編號的格式。題干信息分析-題干提到國內某醫藥集團獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X、某抗生素新藥證書Y，以及進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》，需要判斷氯吡格雷片批準文號X的格式。各選項分析A選項：HC+4位年號+4位順序號：HC開頭的編號通常用于進口藥品注冊證號或醫藥產品注冊證號，香港、澳門和臺灣地區生產的藥品獲得進入內地的注冊許可后，其注冊證號格式為“醫藥產品注冊證號”，格式為HC+4位年號+4位順序號，符合本題進口香港藥品生產企業藥品相關注冊證書編號特點，所以A選項正確。B選項：國藥準字H+4位年號+4位順序號：“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，是藥品身份的合法標志。“H”代表化學藥品，該格式是國產化學藥品的批準文號格式，而題干中涉及的進口香港藥品并非此格式，所以B選項錯誤。C選項：H+4位年號+4位順序號：這種格式不屬于常見的藥品批準文號或注冊證號規范格式，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字H+4位年號+4位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，“H”同樣代表化學藥品，題干問的是氯吡格雷片批準文號，并非新藥證書編號，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"19、醫療機構麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫療機構麻醉藥品處方保存期限的相關知識。在實際的醫療管理規定中，醫療機構麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應選D選項。20、根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，責令召回藥品，承擔該藥品召回的責任主體是

A.甲醫療機構

B.丙藥品生產企業

C.乙藥品零售企業

D.藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回責任主體的相關知識。在藥品管理中，藥品生產企業是藥品質量和安全的第一責任人。當藥品經評估被確定存在安全隱患需要召回時，藥品生產企業應當承擔藥品召回的責任。選項A，甲醫療機構主要負責藥品的使用和不良反應的報告等工作，并非藥品召回的責任主體。選項B，丙藥品生產企業是藥品的生產者，對藥品的質量和安全性負有首要責任，所以當該企業生產的藥品存在安全隱患時，應承擔召回責任，該選項正確。選項C，乙藥品零售企業主要從事藥品的銷售活動，其主要職責是配合藥品召回工作，但不是召回的責任主體。選項D，藥品監督管理部門的職責是對藥品進行監督管理，評估藥品安全隱患并責令召回，但不承擔具體的藥品召回責任。綜上，承擔該藥品召回責任主體的是丙藥品生產企業，答案選B。"21、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據行政處罰和刑事處罰的定義以及執業藥師注銷注冊的相關規定，對各選項逐一進行分析。分析酒駕處罰的性質行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達到犯罪程度，這種因違反交通管理法規而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項C和選項D。分析酒駕處罰與執業藥師注銷注冊的關系根據執業藥師注冊管理的相關規定，執業藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執業藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應當辦理注銷注冊的情形，所以選項B錯誤，選項A正確。綜上，答案選A。"22、屬于二級保護藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：B

【解析】本題主要考查對二級保護藥材的掌握。逐一分析各選項：-選項A：羚羊角屬于一級保護藥材。一級保護藥材是瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其資源的極度稀缺性而被列為一級保護。所以選項A不符合題意。-選項B：熊膽屬于二級保護藥材。二級保護藥材是分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，熊膽資源隨著時間推移數量減少，符合二級保護藥材的特征，所以該選項正確。-選項C：龍膽屬于三級保護藥材。三級保護藥材是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的資源情況使其被劃分為三級保護。因此選項C錯誤。-選項D：蟬蛻不屬于國家重點保護野生藥材。蟬蛻是一種常見的中藥材，資源相對豐富，未列入重點保護范疇。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"23、處方的有效期限一般為

A.當日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期限相關知識。在藥品管理的相關規定中，處方的有效期限一般為當日。這一規定旨在保障用藥的安全性和合理性，因為隨著時間推移，患者的病情可能發生變化，原處方的適用性也可能改變。若處方有效期過長，可能導致患者使用不適合當前病情的藥物，增加用藥風險。所以本題正確答案是A。"24、根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查配伍禁忌

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規格、數量

【答案】：A

【解析】本題可依據《處方管理辦法》中關于“四查十對”的規定來分析各選項。《處方管理辦法》明確指出，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A：“對藥品性狀、用法用量”是“查配伍禁忌”時所對應的核對內容，該選項正確。選項B：“對臨床診斷”是“查用藥合理性”時的核對內容，并非“查配伍禁忌”的核對內容，所以該選項錯誤。選項C：“對科別、姓名、年齡”是“查處方”時的核對內容，與“查配伍禁忌”無關，此選項錯誤。選項D：“對藥名、劑型、規格、數量”是“查藥品”時的核對內容，并非“查配伍禁忌”的核對內容，該選項錯誤。綜上，答案選A。"25、根據（藥品管理法》甲藥品批發企業（具有醫用氧經營范圍）購進工業氧后以醫用氧的名義向醫療機構宣傳銷售，此行為屬于

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品經營違法違規行為的判斷。解題關鍵在于依據《藥品管理法》的相關規定來分析甲藥品批發企業將工業氧以醫用氧名義宣傳銷售這一行為的性質。選項A分析無證經營行為通常指未取得相關經營許可而從事藥品經營活動。題干中明確甲藥品批發企業具有醫用氧經營范圍，說明其有合法的經營許可，并非無證經營，所以該選項不符合題意。選項B分析經營劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情形。而本題中是將工業氧當作醫用氧銷售，并非是藥品成分含量的問題，不屬于經營劣藥行為，此選項不正確。選項C分析無證生產行為強調的是未取得生產許可進行藥品生產。題干主要是關于藥品的銷售環節，并非生產環節，所以該選項也不符合本題情況。選項D分析《藥品管理法》規定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業氧并非醫用氧，甲藥品批發企業將工業氧以醫用氧的名義向醫療機構宣傳銷售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經營假藥行為的定義，所以該選項正確。綜上，答案是D。"26、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.根據藥物經濟學評價可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：根據藥物經濟學評價可被成本效益比更優的品種所替代的藥品，這類藥品本身已存在更具優勢的替代品種，不納入遴選范圍這一說法在題目所涉及考點的理解上存在錯誤。在實際情況中，這種表述并非不納入遴選范圍的標準，且從邏輯來看，其強調的是被替代關系，而非明確的禁止納入情形。所以選項A不符合題意。選項B：有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品，這類藥品通常是具有優勢的，是符合基本藥物遴選傾向的。因為基本藥物的遴選會考慮藥品的有效性、安全性和成本效益等因素，此類藥品更應該是被納入遴選范圍的，而不是不納入。所以選項B不符合題意。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種，雖然是獨家生產，但并不意味著就一定不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。在實際操作中，對于這類藥品會綜合多方面因素進行評估，有可能會根據實際需求納入目錄。所以選項C不符合題意。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，由于其主要功能是滋補保健且容易被濫用，不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫療需求的定位，所以根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，這類藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。故選項D符合題意。綜上，答案選D。"27、中藥飲片零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員應當具有

A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業相關崗位人員的資質要求。選項A：“中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱”，此要求相對較高，超出了法規對于中藥飲片零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員的規定標準，所以該選項錯誤。選項B：“中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格”，中藥調劑員資格主要側重于中藥的調配操作，并非針對質量管理、驗收、采購這些崗位的關鍵資質要求，不符合相關規定，該選項錯誤。選項C：“中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱”，規定中對這類崗位人員的職稱要求是初級以上，而非中級以上，該選項不符合準確規定，所以錯誤。選項D：“中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱”，這符合中藥飲片零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員的資質要求，是正確的。綜上，答案選D。"28、關于職業化專業化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產企業的地區，還應配備相應數量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員

C.國家藥品監督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業化專業化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據職業化專業化藥品檢查員制度的相關知識，對各選項逐一分析：A選項：藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗等高風險藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項中說的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯誤，所以A選項不正確。B選項：有疫苗等高風險藥品生產企業的地區，應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風險藥品，該選項說法錯誤，所以B選項不正確。C選項：國家藥品監督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，該項說法正確，所以C選項當選。D選項：職業化專業化檢查員適用于藥品、醫療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫療器械，并非適用于化妝品，該選項說法錯誤，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案選C。"29、一次性使用輸液器是

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對醫療器械分類的知識掌握。醫療器械根據其風險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一次性使用輸液器直接進入人體血液循環系統，關乎使用者的生命安全，使用過程中若出現問題會對人體造成嚴重危害，所以其對安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫療器械。因此本題答案選C。"30、屬于瀕臨滅絕狀態，稀有珍貴野生藥材物種實行()。

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護級別。我國對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。國家重點保護的野生藥材物種分為三級，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。選項A，二級保護野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，不符合題意。選項B，三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項C，限量出口主要針對的是一些有貿易限制要求的物品，并非針對瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護類型，不符合題意。選項D，一級保護與瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種的保護級別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"31、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的理解和判斷。選項A分析多加矯味劑生產兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會實質性改變藥品的主要成分和藥效等關鍵性質，從題目所給信息及常見藥品管理規定來看，這種情況通常不屬于嚴重違反藥品標準和規定的典型情形，故該項不符合要求。選項B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現出如超過有效期、超范圍標示適應癥等明確屬于嚴重違規的特征，相對而言這種情況在藥品質量判定上不是最典型的嚴重違規情形，所以該項也不正確。選項C分析部分藥品超過有效期，這確實是不符合藥品質量要求的情況，但不是最能體現超范圍違規使用的情形，題干重點強調的是標示適應癥方面的問題，因此該項也不是正確答案。選項D分析外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容，藥品的適應癥是經過嚴格審批的，必須按照批準的說明書內容進行標示。如果外包裝上添加了未被批準的適應癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥，這屬于嚴重違反藥品管理規定的行為，擅自擴大了藥品的適用范圍，容易誤導使用者，是非常典型且嚴重的違規情況，所以本題應選D。"32、藥品廣告須經

A.企業所在地市級藥品監督管理部門批準

B.企業所在地工商行政管理部門批準

C.企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準

D.企業所在地新聞監督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關知識。根據相關規定，藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。選項A中提及的企業所在地市級藥品監督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權限；選項B里的企業所在地工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業所在地新聞監督管理部門，其職責主要側重于新聞行業的監督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"33、關于藥品標準的說法，正確的是（）

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布

C.企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

【答案】：C

【解析】這是一道關于藥品標準相關概念的選擇題，考查考生對國家藥品標準、企業標準等關鍵知識點的理解和掌握。選項A：國家藥品標準是法定標準，具有強制性和權威性，并不包含非法定標準。所以選項A錯誤。選項B：國家藥品標準由國家藥品監督管理部門編纂并發布，中國食品藥品檢定研究院主要承擔藥品、醫療器械的檢驗檢測等技術工作，并非國家藥品標準的編纂和發布主體。所以選項B錯誤。選項C：企業標準是企業為了加強自身藥品質量管控而制定的標準，為確保藥品質量，企業標準各指標均不得低于國家藥品標準。所以選項C正確。選項D：中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最低標準而非最高標準，企業可以且應當制定高于藥典標準的企業內控標準來保障藥品質量。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選C。"34、A醫療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫療機構的執業醫師甲，患有癌癥，在本醫療機構欲為自己開具美沙酮針劑。

A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

B.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品

C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

D.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品開具的相關規定。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用有著嚴格規定，為了保障藥品使用安全、防止濫用等情況發生，執業醫師是不可以為自己開具麻醉藥品的，這與該醫師是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格無關。選項A指出不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品，符合相關規定，該選項正確。選項B中說甲具有醫師處方權就可以為自己開具麻醉藥品，忽略了為自己開具麻醉藥品這一行為是被禁止的規定，所以該選項錯誤。選項C認為甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后才可以為自己開具麻醉藥品，同樣沒有認識到為自己開具麻醉藥品是不被允許的，該選項錯誤。選項D提出因疾病治療需要，憑醫療診斷書甲可以為自己開具麻醉藥品，這不符合麻醉藥品開具的管理規定，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"35、國務院常務會議通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第434號)是

A.法律

B.行政法規

C.地方政府規章

D.部門規章

【答案】：B

【解析】本題可根據不同法律規范的制定主體來判斷《疫苗流通和預防接種管理條例》所屬的法律類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的。而《疫苗流通和預防接種管理條例》并非由全國人大或其常委會制定，所以它不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，并且按照《行政法規制定程序條例》的規定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。《疫苗流通和預防接種管理條例》是由國務院常務會議通過的，符合行政法規由國務院制定的特征，所以它屬于行政法規，B選項正確。選項C：地方政府規章地方政府規章是省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府，根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規制定的規章。《疫苗流通和預防接種管理條例》是由國務院制定，并非地方政府制定，所以它不屬于地方政府規章，C選項錯誤。選項D：部門規章部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。《疫苗流通和預防接種管理條例》由國務院制定，并非國務院各部門制定，所以它不屬于部門規章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"36、藥品批發企業直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求是

A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱

B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱

C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱

D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發企業直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求。分析選項A大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，該表述未突出中藥學相關專業或職稱的針對性，藥品批發企業直接收購地產中藥材驗收工作需要具備專業的中藥學知識與技能，僅寬泛的大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱不能準確體現出對驗收人員在中藥學方面的要求，所以選項A錯誤。分析選項B中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱，雖然提到了中藥學專業和職稱，但對于收購地產中藥材驗收人員而言，該條件并非準確的資質要求。驗收地產中藥材需要更嚴格的專業技術把控，僅“中藥學專業中專以上學歷”或“中藥學中級以上專業技術職稱”不能完全匹配要求，所以選項B錯誤。分析選項C中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱，同樣存在類似問題。中藥學初級以上專業技術職稱相比中級以上專業技術職稱，在專業能力和經驗方面可能相對不足，不能很好地滿足驗收地產中藥材的要求；而中藥學專業中專以上學歷也可能在知識儲備和實踐能力上不夠，所以選項C錯誤。分析選項D直接收購地產中藥材的驗收工作對人員專業能力要求較高，要求具備中藥學中級以上專業技術職稱，能夠保證驗收人員有足夠的專業知識、技能和經驗來準確鑒別地產中藥材的質量、真偽等，確保收購的中藥材符合相關標準和要求，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"37、關于藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學品生產企業應當將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發企業

B.麻醉藥品全國性批發企業可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區域性批發企業

C.麻醉藥品區域性批發企業之間絕對不允許發生購銷行為

D.這些藥品禁止使用現金或實物進行交易

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求，對各選項逐一分析：A選項：藥品類易制毒化學品生產企業將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發企業，符合相關規定，該說法正確。B選項：麻醉藥品全國性批發企業可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區域性批發企業，這也是符合藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的，該說法正確。C選項：雖然一般情況下要嚴格控制麻醉藥品區域性批發企業之間的購銷行為，但并不是絕對不允許，在特殊情形下是可以發生購銷行為的，所以該項說法錯誤。D選項：為了規范交易秩序和保障藥品安全，這類藥品禁止使用現金或實物進行交易，該說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選C。"38、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑使用過程中發現新的不良反應時，應采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監督管理部門報告

C.向衛生健康主管部門報告

D.保留相關病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查制劑使用過程中發現新的不良反應時應采取的措施。選項A：當制劑使用過程中發現新的不良反應時，立即銷毀并不是應采取的措施。立即銷毀會使寶貴的樣本和證據滅失，不利于后續對不良反應進行深入調查和分析，以確定不良反應的原因、機制等，從而無法更好地保障公眾用藥安全以及改進制劑質量等。所以該選項符合題意。選項B：向藥品監督管理部門報告是必要的措施。藥品監督管理部門負責對藥品研制、生產、經營、使用進行監督管理，報告不良反應能夠讓監管部門及時掌握藥品使用過程中的安全信息，以便采取相應的監管措施，如開展調查、評估等，保障公眾用藥安全。因此該選項不符合題意。選項C：向衛生健康主管部門報告也是合理的。衛生健康主管部門負責統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的編制和實施等，了解藥品使用過程中的不良反應情況，有助于衛生健康主管部門對醫療機構的用藥安全管理進行監督和指導，保障醫療服務的質量和安全。所以該選項不符合題意。選項D：保留相關病歷至少1年備查是為了便于在后續對不良反應進行追溯和分析。病歷中包含了患者的詳細信息、用藥情況、不良反應表現等重要內容，這些信息對于深入研究不良反應的發生機制、評估藥品的安全性等具有重要價值。因此該選項不符合題意。綜上，答案選A。"39、世界衛生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫生因素，包括手術衛生執行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環境因素，醫院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫院管理者面臨的一項巨大挑戰。

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內使用量始終居于前列的抗茵藥物

C.經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中國抗菌藥物使用強度高居不下的現狀及相關原因展開，并且提及合理控制抗菌藥物使用是醫院管理者面臨的挑戰，但題目內容中并未給出與選項相關的題干，不過可對各選項進行分析。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，藥物使用量異常增長可能受到多種因素影響，如疾病流行、治療方案調整等，僅使用量異常增長不一定代表該藥物存在不合理使用等突出問題，不能直接認定其為特定關注對象。選項B，半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居前列也可能是由于該藥物在治療某些常見疾病中療效確切、適用范圍廣等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重點關注的對象。選項C，經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物，雖然超適應癥、超劑量使用屬于不合理用藥，但這并不完全等同于會頻繁發生不良事件，而且題干中未涉及相關關聯信息。選項D，頻繁發生不良事件的抗菌藥物，由于其頻繁發生不良事件，會對患者健康造成較大威脅，嚴重影響醫療安全和質量，因此是醫院管理者在控制抗菌藥物使用時需要重點關注的對象，所以答案選D。"40、管理中藥材生產扶持項目的部門是

A.國家衛生健康部門

B.國家中醫藥管理部門

C.國家藥品監督管理部門

D.工業和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門對于中藥材生產扶持項目的管理職責。選項A，國家衛生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作等，并不負責管理中藥材生產扶持項目，所以A選項錯誤。選項B，國家中醫藥管理部門負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的戰略、規劃、政策和相關標準，指導和管理中醫、中西醫結合、民族醫醫療保健機構的業務建設等，其重點在于中醫藥事業的整體規劃和中醫醫療相關管理，并非專門針對中藥材生產扶持項目進行管理，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監督管理部門主要負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊并監督檢查，負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度等，側重于藥品等的質量監管和注冊管理，而非中藥材生產扶持項目管理，所以C選項錯誤。選項D，工業和信息化管理部門承擔鹽業和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作，所以管理中藥材生產扶持項目的部門是工業和信息化管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"41、根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點不包括

A.滿足疾病防治基本用藥需求

B.適應現階段基本國情和保障能力

C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得

D.免費提供，無需醫療保險報銷

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》中關于基本藥物的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：基本藥物的重要目標之一就是滿足疾病防治基本用藥需求，以保障民眾能夠獲得防治常見疾病所需的基本藥物，該選項屬于基本藥物的特點。選項B：基本藥物需要適應現階段基本國情和保障能力。不同國家和地區在不同發展階段，其醫療衛生資源、經濟發展水平等各不相同，基本藥物的確定會綜合考慮這些因素，以確保切實可行，所以該選項屬于基本藥物的特點。選項C：基本藥物應劑型適宜，方便患者使用；價格合理，使患者能夠負擔得起；能夠保障供應，保證市場上有足夠的藥物滿足需求；可公平獲得，讓不同地區、不同階層的人群都能獲取到，該選項屬于基本藥物的特點。選項D：基本藥物并非免費提供，也不是無需醫療保險報銷。基本藥物是納入基本醫療保險藥品目錄的藥品，參保人員使用基本藥物后，可按照規定享受醫療保險報銷待遇。所以免費提供、無需醫療保險報銷不屬于基本藥物的特點。綜上，答案選D。"42、根據《疫苗管理法》，關于藥品上市許可持有人疫苗批簽發的說法，錯誤的是

A.不予批簽發的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀

B.不予批簽發的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理

C.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發的文件中載明

D.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據《疫苗管理法》的相關規定，對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A：依據《疫苗管理法》，對于不予批簽發的疫苗，其不得進行銷售，并且應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀，該項說法與法律規定相符，所以該選項表述正確。選項B：按照法律規定，不予批簽發的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理，此選項符合法律規定，所以該選項表述正確。選項C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人需要對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施如實記錄，并在相應批產品申請批簽發的文件中載明，該選項表述符合法律規定，所以該選項表述正確。選項D：對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施進行風險評估，根據評估結果采取進一步行動，而不是直接整改并報告。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"43、根據新修訂的《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準證明文件進口藥品

C.進口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據新修訂的《藥品管理法》相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：新修訂的《藥品管理法》規定，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。所以選項A符合題意。選項B：未取得藥品批準證明文件進口藥品屬于較為嚴重的違反藥品進口審批程序的行為，此類行為會嚴重擾亂藥品市場秩序和監管體系，不符合減輕或免予處罰的條件，因此選項B不符合要求。選項C：進口療效不確切危害人體健康的藥品，這種藥品存在較大的安全隱患，可能對公眾健康造成嚴重威脅，是嚴重的違法行為，不能減輕或免予處罰，所以選項C不正確。選項D：進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會對人體健康構成重大風險，屬于嚴重違法的情形，不適用減輕或免予處罰，故選項D也不正確。綜上，本題答案選A。"44、根據《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級、最高級、最佳等用語

C.說明書中適應癥或者功能主治的內容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內容

【答案】：C

【解析】本題可依據《中華人民共和國廣告法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。A選項：《中華人民共和國廣告法》明確規定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項錯誤。B選項：廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語，因為這類絕對化的表述往往缺乏客觀依據，容易對消費者產生誤導，且可能損害其他同類商品或服務提供者的合法權益。所以廣告不能含有國家級、最高級、最佳等用語，B選項錯誤。C選項：在廣告中可以包含說明書中適應癥或者功能主治的內容，但需要符合相關法律法規的規定，做到真實、準確、完整地傳達商品或服務信息。因此，廣告可以含有說明書中適應癥或者功能主治的內容，C選項正確。D選項：廣告應當維護國家尊嚴和利益，遵守社會公德和職業道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容。此類歧視性內容違背了廣告應遵循的公平、公正、平等原則，會造成不良的社會影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"45、市場監管部門負責

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制

C.建立藥品價格信息監測和信息發布制度

D.進行藥品價格監督檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查市場監管部門在藥品價格相關事務中的職責。選項A，提出國家基本藥物價格政策的建議通常并非市場監管部門的職責范疇，該職責一般由其他相關的宏觀政策研究制定部門承擔，故A項錯誤。選項B，推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制主要涉及宏觀的政策規劃和體系建設，這更多是由綜合的政策制定和協調部門來推動完成，并非市場監管部門的主要工作，所以B項錯誤。選項C，建立藥品價格信息監測和信息發布制度一般由專業的價格監測機構或相關的統計信息部門來負責，市場監管部門的重點并非在此制度的建立上，因此C項錯誤。選項D，市場監管部門具有對市場各行業進行監督檢查的職責，其中就包括進行藥品價格監督檢查，以維護藥品市場價格秩序，打擊價格違法行為等，所以進行藥品價格監督檢查是市場監管部門的職責，D項正確。綜上，答案選D。"46、由國家藥品監督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業

B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業

D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務

【答案】：A

【解析】本題可根據相關藥品管理規定逐一分析各選項。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，需由國家藥品監督管理部門審批，符合題意。選項B：醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是經所在地設區的市級衛生主管部門批準，并非由國家藥品監督管理部門審批，該選項不符合要求。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，是經所在地省級藥品監督管理部門批準，并非由國家藥品監督管理部門審批，該選項不符合要求。選項D：藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務，應經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，并非由國家藥品監督管理部門審批，該選項不符合要求。綜上，正確答案是A。"47、甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監督管理部門

B.乙市衛生行政部門

C.丙醫院

D.丁藥品生產企業

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回計劃的制定與實施主體。《藥品召回管理辦法》明確規定，藥品生產企業是藥品召回的責任主體。當藥品存在安全隱患時，藥品生產企業應當主動召回已上市銷售的藥品。在本題情境中，甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物發生嚴重不良反應，若該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體必然是丁藥品生產企業。而甲省藥品監督管理部門主要負責藥品召回的監督管理工作，乙市衛生行政部門負責醫療衛生機構中與實施藥品召回有關的管理工作，丙醫院的職責是配合藥品生產企業做好藥品召回工作，它們均不是制定召回計劃并組織實施的主體。所以本題正確答案選D。"48、在人工作業的倉庫儲存藥品，按質量狀態實行色標管理,其他企業退回的藥品應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業倉庫儲存藥品按質量狀態實行色標管理的相關知識。在人工作業的倉庫儲存藥品時，按質量狀態實行色標管理是確保藥品質量和管理規范的重要舉措。不同顏色的標牌代表著不同的質量狀態。-選項A：綠色標牌通常代表合格藥品。合格藥品處于可以正常銷售和使用的狀態，與其他企業退回的藥品質量狀態不符，所以A選項錯誤。-選項B：在藥品儲存的色標管理中，藍色標牌并不代表特定的藥品質量狀態，所以B選項錯誤。-選項C：紅色標牌代表不合格藥品，其他企業退回的藥品不一定就是不合格藥品，只是需要進一步檢查和處理，所以C選項錯誤。-選項D：黃色標牌代表待確定、待檢驗的藥品。其他企業退回的藥品，其質量狀況尚未明確，需要進行進一步的檢驗和評估，因此應掛黃色標牌，所以D選項正確。綜上，答案是D。"49、王某藥學專業中專畢業，在醫院藥房已連續從事藥學專業23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻知識，維護健康

B.在崗執業，標示明確

C.尊重同仁，密切協作

D.誠信服務，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據各選項所代表的職業規范內涵，結合題干中王某的相關情況來進行分析。A選項“奉獻知識，維護健康”：主要強調從業者應積極運用自身知識去保障公眾健康，重點在于通過知識的奉獻來促進健康維護。題干中并沒有體現出王某在奉獻知識、維護健康方面的相關行為描述，所以A選項與題干信息不符。B選項“在崗執業，標示明確”：側重于在崗位執業時要清晰明確地進行標示，讓相關人員能清楚知曉執業信息。而題干里沒有涉及到王某在崗執業標示方面的內容，故B選項不符合要求。C選項“尊重同仁，密切協作”：在醫院藥房這樣的工作環境中，王某從事藥學專業多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫院的其他同仁相互配合、密切協作。同時，尊重同仁也是在這樣的工作場景中應遵循的基本職業規范，所以該選項符合醫院工作實際情況，與題干情形相符。D選項“誠信服務，一視同仁”：強調在服務過程中要秉持誠信原則，對所有服務對象都同等對待。題干中未提及王某在服務方面誠信與否以及是否一視同仁的相關內容，因此D選項不符合題意。綜上，答案選C。"50、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定,生產、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》相關規定，生產、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的情形，應認定為“其他特別嚴重情節”。選項A“足以嚴重危害人體健康”通常是指假藥具有對人體健康產生嚴重危害的現實可能性等特定情形，并非此題干所描述的結果；選項B“對人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的嚴重程度不符；選項C“后果特別嚴重”一般對應更為嚴重、特殊范圍的生產銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應當選擇選項D。第二部分多選題(20題)1、執業藥師不得

A.同時在兩個或兩個以上執業地區執業

B.在藥品零售企業只掛名而不現場執業

C.無故拒絕為患者調配處方、提供藥品

D.在執業場所以外從事經營性藥品零售業務

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析：A選項：執業藥師的職責與執業地區的管理規范相關，若同時在兩個或兩個以上執業地區執業，將難以確保其對各個執業地的藥品服務質量進行有效把控，也不利于監管部門對執業藥師的管理和監督，因此執業藥師不得同時在兩個或兩個以上執業地區執業，A選項正確。B選項：在藥品零售企業只掛名而不現場執業，會使執業藥師的職責無法切實履行，不能為消費者提供專業的用藥指導和藥品質量管理等服務，嚴重影響公眾用藥安全和藥品經營的規范管理，所以執業藥師不能在藥品零售企業只掛名而不現場執業，B選項正確。C選項：為患者調配處方、提供藥品是執業藥師的基本職責之一，無故拒絕履行該職責，可能導致患者無法及時獲得合適的藥品和專業的用藥建議，影響患者的治療效果，因此執業藥師不得無故拒絕為患者調配處方、提供藥品，C選項正確。D選項：執業藥師的執業活動應當在規定的執業場所內進行，在執業場所以外從事經營性藥品零售業務，脫離了應有的監管和規范環境，容易出現藥品質量、用藥安全等問題，所以執業藥師不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務，D選項正確。綜上，ABCD四個選項的表述均符合執業藥師管理的相關規定，本題答案選ABCD。2、國務院藥品監督管理部門對于國產的療效不確、不良反應大的藥品，應當

A.撤銷批準文號

B.撤銷《藥品生產許可證》

C.撤銷進口藥品注冊證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

【解析】本題主要考查國務院藥品監督管理部門對于國產的療效不確、不良反應大的藥品應采取的措施。選項A對于國產的療效不確、不良反應大的藥品，國務院藥品監督管理部門撤銷其批準文號是合理且必要的。藥品批準文號是藥品生產合法性的標志，當藥品被認定療效不確、不良反應大時，其繼續生產和使用會對公眾健康造成危害，撤銷批準文號可以從源頭上禁止該藥品的合法生產，防止其流入市場，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B《藥品生產許可證》是藥品生產企業合法生產藥品的憑證，它涵蓋了企業的生產條件、質量管理等多方面內容。藥品療效不確、不良反應大并不一定意味著整個藥品生產企業不符合生產許可條件，不能因為某一種藥品存在問題就撤銷《藥品生產許可證》，所以選項B錯誤。選項C雖然題干說的是國產藥品，但在藥品管理邏輯中，如果藥品存在療效不確、不良反應大的情況，無論是國產藥品對應的批準文號還是進口藥品對應的注冊證書都應該被撤銷。對于進口藥品，進口藥品注冊證書是其合法進入國內市場的依據，同樣的，若進口藥品有療效不確、不良反應大等問題，國務院藥品監督管理部門也會撤銷其進口藥品注冊證書，所以選項C正確。選項D藥品說明書是對藥品的成分、用法用量、不良反應等信息的說明文件。撤銷藥品說明書并不能從根本上解決藥品療效不確、不良反應大的問題，關鍵是要撤銷藥品的批準文號或進口藥品注冊證書，禁止該藥品的生產和銷售，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為AC。3、根據《處方管理辦法》，經醫師注明理由，處方用量可適當延長的情形包括

A.急性感染

B.老年病

C.行動不便患者的慢性病

D.急性腸炎

【答案】：BC

【解析】本題可根據《處方管理辦法》的相關規定來分析每個選項。選項A：急性感染急性感染通常起病急、病情變化快，一般需要及時治療且用藥療程相對明確，通常不需要也不適合經醫師注明理由后延長處方用量，所以選項A不符合要求。選項B：老年病老年患者身體機能下降，往往患有多種慢性疾病，病情相對復雜且恢復較慢，治療周期較長。對于老年病，經醫師注明理由后，處方用量可適當延長，以方便老年患者持續治療，故選項B符合要求。選項C：行動不便患者的慢性病行動不便的患者就醫存在一定困難，如果每次處方用量較少，患者頻繁就醫取藥會增加其負擔。對于這類患者的慢性病，經醫師注明理由后，適當延長處方用量可以減少患者就醫次數，方便患者治療，所以選項C符合要求。選項D：急性腸炎急性腸炎是一種急性胃腸道疾病，發病急、病程短，通過及時治療能較快康復，一般不需要延長處方用量，因此選項D不符合要求。綜上，答案選BC。4、設定和實施行政許可原則包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.信賴保護原則

D.便民和效率原則

【答案】：ABCD

【解析】本題的正確答案是ABCD。以下對本題各選項進行分析：A選項“法定原則”：這是設定和實施行政許可的重要原則。行政許可的設定和實施必須依據法律、法規、規章的規定進行，嚴格遵循法定的權限、范圍、條件和程序。只有這樣，才能確保行政許可活動的合法性和規范性，防止行政權力的濫用。B選項“公開、公平、公正原則”：公開原則要求行政許可的依據、條件、程序、期限等都要向社會公開，保障公民、法人和其他組織的知情權，便于公眾監督。公平原則強調在行政許可過程中，對同等條件的申請人應給予平等對待，不得歧視。公正原則則要求行政機關在作出行政許可決定時，要以事實為依據，以法律為準繩，公正地處理每一個許可申請，不偏袒任何一