2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

【答案】：A

【解析】本題考查在特定醫療事件場景下某些操作的時間頻次規定。題干描述了甲省乙醫院經招標從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，臨床應用中發生死亡病例這一情況。在藥品不良反應監測與報告相關規定里，對于藥品群體不良事件中死亡病例的報告要求通常是每日報告，這樣能及時、準確地反映事件進展和動態，便于監管部門及時采取措施，保障公眾用藥安全。選項A“每日”符合相關規定和實際操作要求；選項B“每3日”、選項C“每7日”以及選項D“每15日”的時間間隔相對較長，不符合對死亡病例及時報告的嚴格要求。所以答案是A。"2、藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照規定報告

B.告知處方醫師，請其確認和簽字后，方可調配

C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調配

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配

【答案】：B

【解析】這道題主要考查藥品調劑人員在面對存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時的正確處理措施。選項A，將此類處方直接作為不合法處方拒絕調配并報告，這種做法過于絕對。“十八反”“十九畏”并非絕對不能使用，在某些情況下醫師經過評估確認后是可以使用的，所以不能簡單地拒絕調配，該選項錯誤。選項B，告知處方醫師，請其確認和簽字后，方可調配，此做法符合相關規定。因為醫師對患者的病情和用藥有更全面的了解，經過其確認和簽字，可以保證用藥的合理性和安全性，該選項正確。選項C，經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后調配，主管中藥師只能進行藥品調配的復核，但對于“十八反”“十九畏”這種涉及用藥合理性判斷的問題，最終決定權在處方醫師，而不是主管中藥師，該選項錯誤。選項D，對患者進行用藥指導，讓患者簽字確認后調配，患者并非專業的醫療人員，不具備對“十八反”“十九畏”用藥合理性進行判斷的能力，用藥的決策權應該在醫師，而不是患者，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"3、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是

A.縣級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經批準的部門。依據相關藥品管理法規規定，全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經省級藥品監督管理部門批準。選項A，縣級藥品監督管理部門在藥品監管中有一定職責，但對于全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準權限并不在此，所以A選項錯誤。選項B，設區的市級藥品監督管理部門有其相應的藥品監管職能范圍，但此事項并非由其批準，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監督管理部門負責該事項的批準工作，符合法規要求，所以C選項正確。選項D，國家藥品監督管理部門主要進行宏觀層面的藥品監管政策制定等工作，并非直接負責此項具體銷售批準事宜，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"4、藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業

A.主動召回

B.責令召回

C.重新召回或擴大召回范圍

D.銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產企業在發現藥品存在安全隱患時應采取的措施。依據相關規定，藥品生產企業有責任對收集的信息進行分析，針對可能存在安全隱患的藥品開展調查評估。當藥品生產企業發現藥品存在安全隱患時，企業應主動承擔起相應責任，積極采取措施進行處理，而主動召回是企業主動消除藥品安全隱患、保障公眾用藥安全的合理且必要的做法。責令召回通常是藥品監督管理部門在企業未履行相關義務時采取的行政措施，并非企業自身發現隱患后的自主行動；重新召回或擴大召回范圍是在召回過程中根據具體情況進一步采取的措施，并非最初發現隱患時的首選；銷毀一般是對召回藥品后續處理的一種方式，而非發現隱患后的首要措施。因此，答案選A。"5、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場和消費者廣泛接受與認知，具有一定的市場辨識度和歷史文化價值。這類名稱一般不會對藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項正確。選項B：處方相同而藥品名稱不同，容易導致醫生和患者在選擇和使用藥品時產生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進行規范，可能需要對名稱進行調整，該選項錯誤。選項C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會極大地增加用藥錯誤的風險，醫生和患者可能會因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進行規范和更改，該選項錯誤。選項D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會公序良俗和文化道德規范，也不利于藥品的專業形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學、規范和健康，該選項錯誤。綜上，答案選A。"6、醫療機構制劑批準文號的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查醫療機構制劑批準文號的有效期時長。根據相關規定，醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合規定，故本題正確答案是C。7、根據國家關于藥品出口管理的有關規定知悉自身藥品生產場地不符合《藥品生產質量管理規范》要求，藥品生產企業未立即報告的，藥品監督管理部立當注銷該企業藥品出口銷售證明，并在一段時間內不再企業出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產企業未履行報告義務時，藥品監督管理部門對其限制出具藥品出口銷售證明的時間規定。依據國家關于藥品出口管理的有關規定，當藥品生產企業知悉自身藥品生產場地不符合《藥品生產質量管理規范》要求，卻未立即報告時，藥品監督管理部門應注銷該企業藥品出口銷售證明，并且在一段時間內不再為該企業出具藥品出口銷售證明，此段時間不得少于5年。所以答案選A。"8、檢驗藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區分。A選項指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題干中為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的檢驗不符，所以A選項錯誤。B選項注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要用于藥品注冊過程，并非用于掌握轄區內藥品質量總體水平，所以B選項錯誤。C選項復核檢驗并不是具有明確指向的常見藥品檢驗類型表述，它不屬于為了解轄區藥品質量總體狀況而開展的特定檢驗類型，所以C選項錯誤。D選項抽查檢驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的檢驗，符合題干描述，所以本題答案選D。"9、經營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經營者義務屬于

A.履行義務的義務

B.為消費者提供相關服務信息的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：C

【解析】本題主要考查對經營者義務類型的判斷。對各選項的分析A選項：履行義務的義務：“履行義務的義務”表述較為寬泛，沒有明確指向題干中經營者提供商品或服務相關信息這一具體內容，不能準確概括題干描述的經營者義務，所以A選項錯誤。B選項：為消費者提供相關服務信息的義務：該選項僅強調了“服務信息”，而題干中明確提到了“有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服務信息也包含商品信息，“服務信息”表述不全面，所以B選項錯誤。C選項：提供信息的義務：題干中明確指出經營者要向消費者提供有關商品或服務的各類信息，且要真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，這正是經營者提供信息義務的體現，所以C選項正確。D選項：保證質量的義務：保證質量的義務主要側重于商品或服務本身質量方面的保障，而題干重點強調的是經營者向消費者提供信息的要求，并非質量保障，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、可以申請中藥一級保護品種的是

A.對特定疾病有特殊療效的

B.對特定疾病有顯著療效的

C.從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質及特殊制劑

D.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據《中藥品種保護條例》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：對特定疾病有特殊療效的根據相關規定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請中藥一級保護品種。這里的“特殊療效”意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨特的、顯著優于現有藥物的效果，具有較高的臨床價值和獨特性，所以該選項符合申請中藥一級保護品種的條件。選項B：對特定疾病有顯著療效的“對特定疾病有顯著療效的”是申請中藥二級保護品種的條件。顯著療效雖然表明該中藥對疾病的治療有明顯作用，但相較于“特殊療效”，其獨特性和不可替代性相對較弱，因此不符合中藥一級保護品種的申請要求。選項C：從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質及特殊制劑從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質及特殊制劑通常不屬于中藥一級保護品種的申請范圍。并且，對國家保護野生藥材物種的利用有嚴格的法律規定和管理要求，這類制劑在申報和開發時需遵循相關的野生藥材保護法規。選項D：從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑也是申請中藥二級保護品種的條件。這類制劑雖然具有一定的藥用價值，但相對來說創新性和獨特性不如對特定疾病有特殊療效的中藥品種，所以不滿足中藥一級保護品種的標準。綜上，答案選A。"11、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品有效部位的內容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》中各部分內容的理解。解題的關鍵在于明確說明書各部分所包含的信息范圍。選項A《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》中，【成分】部分會詳細列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內容，可查詢【成分】，選項A正確。選項B【注意事項】主要是列出使用藥品時需要注意的問題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內容，選項B錯誤。選項C【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，該部分重點關注的是藥品可能產生的不良后果，并非藥品有效部位，選項C錯誤。選項D【禁忌】是對禁止使用該藥品的人群、情況等的說明，它不包含藥品有效部位的相關信息，選項D錯誤。綜上，答案選A。"12、2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業。

A.衛生主管部門

B.工商部門

C.省級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理門

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業的審批部門。根據相關規定，麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業由國家藥品監督管理部門批準，區域性批發企業由省級藥品監督管理部門批準。在本題中，2016年該湖南省某藥品批發企業經藥品監督管理部門批準成為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業，這里問的是批準部門，對于全國性批發企業的批準主體是國家藥品監督管理部門。而答案選項C省級藥品監督管理部門是區域性批發企業的批準部門，所以答案有誤，正確答案應為D國家藥品監督管理部門。"13、根據《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據《處方管理辦法》中對處方前記內容的規定來進行分析。選項A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據藥品單價計算得出的費用，它不屬于處方前記應標明的內容，而是在處方結算環節需要體現的信息，故A選項錯誤。選項B根據《處方管理辦法》，處方前記應包括醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等內容。所以臨床診斷是處方前記應該標明的，B選項正確。選項C藥品名稱是處方中正文部分的內容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量，并非處方前記應標明的內容，C選項錯誤。選項D藥品性狀主要是對藥品的外觀、質地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現，它更多地與藥品的質量檢驗和儲存等環節相關，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"14、甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續流通使用

B.B藥應按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理

D.老包裝的B藥在有效期內可繼續流通使用

【答案】：A

【解析】本題可根據含興奮劑藥品的相關管理規定，對各選項逐一進行分析。A項：依據含興奮劑藥品管理規定，對于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內的老包裝產品可以繼續流通使用，并非必須變更包裝、標注“運動員慎用”后才能繼續流通使用。所以該項說法錯誤。B項：新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”字樣，這表明B藥屬于含興奮劑藥品，應按含興奮劑藥品管理，該項說法正確。C項：含興奮劑藥品應按處方藥嚴格管理，無論是新包裝還是老包裝的B藥，只要屬于含興奮劑藥品范疇，均應按此規定執行，該項說法正確。D項：對于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內的老包裝產品可以繼續流通使用，所以老包裝的B藥在有效期內可繼續流通，該項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選A。"15、藥品經營企業作為藥品廣告批準文號申請人時

A.必須征得藥品生產企業的同意

B.必須具備廣告專業人才

C.必須經銷藥品生產企業生產的藥品

D.受藥品生產企業的委托

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經營企業作為藥品廣告批準文號申請人時的相關規定。對選項A的分析藥品經營企業作為藥品廣告批準文號申請人時，必須征得藥品生產企業的同意。因為藥品的生產主體是生產企業，藥品廣告內容等往往與藥品本身的特性、功效等緊密相關，這些信息主要由生產企業掌握，且藥品廣告宣傳可能影響生產企業的品牌和聲譽等，所以經營企業申請廣告批準文號需獲得生產企業的同意，該選項正確。對選項B的分析藥品經營企業作為申請人，重點在于獲得藥品生產企業同意等與藥品生產和廣告申請主體關系的方面，具備廣告專業人才并非是作為藥品廣告批準文號申請人的必要條件，所以該選項錯誤。對選項C的分析經營企業是否經銷該藥品生產企業的藥品，與它能否作為藥品廣告批準文號申請人并無直接關聯。即使不經銷該企業藥品，也沒有規定其不能申請廣告批準文號，關鍵在于是否征得生產企業同意，所以該選項錯誤。對選項D的分析題干強調的是作為申請人本身的情況，并非是受藥品生產企業委托開展相關業務。受委托開展業務和作為申請人是不同的概念，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"16、屬于限制使用級抗菌藥物特點的是

A.經長期臨床應用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題主要考查限制使用級抗菌藥物的特點。選項A分析經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是非限制使用級抗菌藥物的特點，而不是限制使用級抗菌藥物的特點，所以A選項不符合題意。選項B分析限制使用級抗菌藥物通常是療效、安全性方面存在局限性，或者細菌耐藥性影響較大，其價格相對較高，該選項符合限制使用級抗菌藥物的特點，故B選項正確。選項C分析價格昂貴是特殊使用級抗菌藥物的特點之一，并非限制使用級抗菌藥物的特點，所以C選項錯誤。選項D分析具有藥品不良反應是大多數藥物都可能存在的情況，這并不是限制使用級抗菌藥物特有的特點，所以D選項不符合題意。綜上，本題答案選B。"17、主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.人力資源與社會保障部

D.衛生主管部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。在藥品相關管理工作體系中，國家藥品監督管理部門承擔著諸多重要職責，其中就包括組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作。省級藥品監督管理部門主要負責本轄區內藥品監督管理的具體執行和監管等工作，并非主要負責題干所述內容。人力資源與社會保障部主要職責圍繞人力資源市場、就業、社會保障等宏觀層面的政策制定和管理，與題干中的考試科目、大綱擬定及命題等藥品專業領域的工作聯系不大。衛生主管部門主要側重于衛生健康事業的規劃、醫療服務監管、公共衛生管理等方面，也不是該工作的主要承擔者。所以正確答案是國家藥品監督管理部門，選A。18、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業庫房應該配備的設施設備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設備

B.有效監測、記錄庫房溫濕度的設備

C.驗收、發貨、退貨專用場所

D.不合格藥品專用存放場所

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》對各選項進行逐一分析，判斷哪些是藥品批發企業庫房應配備的設施設備。選項A：藥品與地面之間有效隔離的設備是藥品批發企業庫房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發霉等，保證藥品質量，所以該選項不符合題意。選項B：有效監測、記錄庫房溫濕度的設備并非庫房配備的設施設備，而是應安裝在倉庫中對溫濕度有特殊要求的獨立庫房或倉間內，用于儲存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫房應配備的設施設備，該選項符合題意。選項C：驗收、發貨、退貨專用場所是藥品批發企業庫房應具備的。設置這些專用場所可以保證藥品在驗收、發貨、退貨等環節能有序進行，便于管理和質量控制，所以該選項不符合題意。選項D：不合格藥品專用存放場所也是藥品批發企業庫房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"19、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。

A.《藥品生產許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥

B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據題目所給案例及各選項描述，結合我國藥品管理相關法規來進行分析。選項A選項A指出《藥品生產許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥。一般來說，在藥品生產和經營管理中，如果許可證的經營范圍涵蓋了獸藥，那么從合規角度而言是可以經營獸藥的。不過本題主要探討的是獸藥店經營人用藥品的問題，此選項與題干核心問題關聯性不大，所以無法依據題干信息判斷其正確性，但它本身的表述在藥品經營許可邏輯上是合理的。選項B選項B提到取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品。依據我國藥品管理法規，不同類型的藥品經營需要相應的資質許可。《獸藥經營許可證》是用于規范獸藥經營的許可證，僅獲得該證是不具備經營人用藥品資格的。在本題案例中，甲獸藥店有《獸藥經營許可證》卻無《藥品生產許可證》，其經營人用藥品的行為已被證實存在問題，這充分說明取得《獸藥經營許可證》并不能經營人用藥品，所以該選項錯誤。選項C選項C表明獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理。實際上，獸藥和人用藥品在管理上雖然都屬于廣義的藥品范疇，但它們有著各自獨立且不同的管理體系和法規要求。獸藥的管理是依據專門的獸藥管理法規，并非簡單地參照人用藥品管理法規，所以該選項錯誤。選項D選項D稱我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。我國藥品管理法所規范和管理的主要對象是人用藥品，獸藥有專門的《獸藥管理條例》等法規來進行管理，因此該選項表述正確。綜上，本題正確答案為D。"20、下列藥品廣告發布行為，符合規定的是

A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發布藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品廣告發布的相關規定，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品廣告嚴禁含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內容。宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”，這屬于對藥品功效的絕對化斷言，是不符合藥品廣告發布規定的，所以A選項錯誤。B選項：以非處方藥的商品名稱為活動冠名，這種行為并不違反藥品廣告發布的相關規定，所以某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名是符合規定的，B選項正確。C選項：“冠脈通片”屬于藥品，藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或保證，如宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”，這種表述給人一種該藥品必然能達到消除癥狀效果的暗示，不符合藥品廣告發布規定，C選項錯誤。D選項：在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布藥品廣告，某電視臺兒童頻道屬于針對未成年人的大眾傳播媒介，所以在該頻道發布“小兒感冒顆粒”藥品廣告不符合規定，D選項錯誤。綜上，答案選B。"21、根據《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)，來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種(已按規定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復方制劑申請上市。下列情況不滿足簡化注冊審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準

C.制備方法與古代醫籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫籍記載一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批條件的理解。題干分析題干聚焦于古代經典名方且無上市品種（已按規定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復方制劑申請上市，需判斷哪種情況不滿足簡化注冊審批條件。選項分析A選項：處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味。從藥品安全性和審批嚴謹性角度來看，這類藥味存在較大安全風險，可能對人體造成嚴重危害，不符合簡化注冊審批對藥品安全性和穩定性的要求，因此不滿足簡化注冊審批條件。B選項：處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準，這表明該制劑在藥材來源和質量控制方面有可靠依據，符合藥品審批對標準化、規范化的要求，滿足簡化注冊審批條件。C選項：制備方法與古代醫籍記載基本一致，保證了傳統中醫藥制備工藝的傳承和延續，有利于維持方劑的原有療效和特色，是古代經典名方制劑簡化注冊審批的重要條件之一，滿足簡化注冊審批條件。D選項：非湯劑劑型與古代醫籍記載一致，體現了對傳統劑型的遵循，有助于保留方劑的原有特性和功效，符合簡化注冊審批對于古代經典名方制劑的相關規定，滿足簡化注冊審批條件。綜上，不滿足簡化注冊審批條件的是A選項。"22、屬于毒性中藥品種的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題主要考查對毒性中藥品種的識別。選項A砒霜是典型的毒性中藥，自古以來就被人們熟知其毒性，在傳統中醫藥中，砒霜有一定的藥用價值，但因其毒性強烈，使用時需嚴格控制劑量和方法。所以砒霜屬于毒性中藥品種，A選項正確。選項B洋地黃毒苷是一種強心苷類藥物，主要來源于洋地黃等植物，它是化學合成或從植物中提取的藥物，并非傳統意義上的毒性中藥，故B選項錯誤。選項C丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮痛藥，屬于精神藥品管理范疇，并非毒性中藥，C選項錯誤。選項D地西泮是苯二氮?類鎮靜催眠藥，主要用于治療焦慮、失眠等癥狀，它也是化學合成藥物，不屬于毒性中藥，D選項錯誤。綜上，答案選A。"23、2017年1月21日,國務院發布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(2017)7號),其中取消了互聯網藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(2017)46號)發布,決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監合管理總局發布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器極交易監管工作的通知》(食藥監辦法(2017)144號),就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作,做好相關事中事后監督管理措施的銜接工作,作出了明確規定。

A.藥品零售連鎖企業可以直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務,在網上銷售本企業經營的藥品

B.藥品生產企業可以直接將其他企業生產的藥品通過自身網站與醫療機構進行互聯網藥品交易

C.藥品監督管理部門應強化事中事后監督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構,落實平臺的主體責任

D.藥品批發企業可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

【答案】：C

【解析】本題可根據所給政策文件規定，對各選項進行逐一分析。選項A文中所給信息未涉及藥品零售連鎖企業是否可以直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務以及在網上銷售本企業經營藥品的內容，無法從現有信息判斷該選項的正確性，所以選項A不符合題意。選項B同樣，材料中沒有提及藥品生產企業是否可以直接將其他企業生產的藥品通過自身網站與醫療機構進行互聯網藥品交易，缺乏相關依據支持該選項，因此選項B不正確。選項C2017年11月1日，國家食品藥品監督管理總局發布的《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》，就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作，做好相關事中事后監督管理措施的銜接工作作出了明確規定。所以藥品監督管理部門強化事中事后監督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構，并落實平臺的主體責任，該選項與文件規定精神相符，是正確的。選項D材料中沒有給出藥品批發企業能否直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的相關內容，不能得出此結論，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"24、某藥品生產企業為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規定的是

A.在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫科大學藥物研究中心合作研發

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品廣告審查發布標準》等相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A在廣告中對藥品的適應癥和藥理作用進行介紹，屬于藥品廣告中常見且合理的宣傳內容。這種介紹有助于消費者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關規定的情況下進行客觀介紹是被允許的，所以該選項符合規定。選項B邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導消費者的風險。藥品的治療效果會因個體差異而有所不同，通過患者現身說法來宣傳藥品，容易讓消費者認為該藥品對所有人都有同樣良好的效果，可能導致消費者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規定。選項C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對象進行廣告宣傳，處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。《藥品廣告審查發布標準》規定，處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，因此該選項不符合規定。選項D在廣告中介紹藥品是與某國外醫科大學藥物研究中心合作研發，這種宣傳方式容易讓消費者認為該藥品具有更高的質量和療效，可能存在利用合作研發機構進行過度宣傳、誤導消費者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關規范。綜上，符合規定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹，答案選A。"25、來自世界衛生組織的資料顯示，各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門，應當及時將藥品群體不良事件評價和調查結果報國家食品藥品監督管理部門和衛生行政部門

B.設區的市級、縣級藥品監督管理部門，應當及時將藥品群體不良事件調查結果逐級報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門

C.藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構

D.藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后，應將調查報告報所在地市級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品群體不良事件報告的相關規定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門，及時將藥品群體不良事件評價和調查結果報國家食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，這符合藥品群體不良事件報告的層級和流程規定。上級部門需要全面掌握相關情況，省級部門向上級匯報可以保證信息的及時傳遞和有效管理，因此該選項表述正確。選項B設區的市級、縣級藥品監督管理部門將藥品群體不良事件調查結果逐級報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，這樣的規定有助于信息的有序傳遞和集中管理，保證各級部門都能準確了解情況，以便采取相應的措施，所以該選項表述正確。選項C藥品生產、經營企業和醫療機構作為藥品使用和流通的關鍵環節，在獲知或者發現藥品群體不良事件后，立即報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，能夠使相關部門第一時間介入調查和處理，避免事件進一步擴大，所以該選項表述正確。選項D藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后，應將調查報告報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構，而非市級。市級藥品監督管理部門在管理權限和處理能力上與省級有所不同，對于藥品群體不良事件這樣較為嚴重的情況，省級部門能夠進行更全面、深入的處理和監管，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"26、藥品批發企業對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，生產企業有特殊質量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.應至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發企業對不同藥品抽樣驗收的要求。對于生產企業有特殊質量控制要求的藥品，按照相關規定，可不打開最小包裝進行驗收。選項B“可不開箱檢查”不符合針對這類藥品的抽樣驗收要求；選項C“應檢查至中包裝”不是針對生產企業有特殊質量控制要求藥品的規定；選項D“應至少檢查一個最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。27、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據《野生藥材資源保護管理條例》中對野生藥材保護級別的劃分，來判斷各選項是否屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材。該條例將野生藥材資源分為三級保護：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A：豹骨屬于一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，所以該選項正確。選項B：龍膽屬于三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，該選項錯誤。選項C：當歸不屬于國家重點保護的野生藥材，該選項錯誤。選項D：穿山甲曾為國家二級保護野生動物，自2020年6月起，穿山甲升為國家一級保護野生動物，但在野生藥材保護級別分類中，它并非屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材相關類別（本題按照野生藥材保護相關分類判斷），該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是()。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本題可根據《進口藥材管理辦法(試行)》中關于《進口藥材批件》的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：多次使用批件的有效期并非5年。實際上，多次使用批件的有效期為3年，而不是5年，所以該選項說法錯誤。選項B：一次性有效期批件的有效期為1年，該說法符合《進口藥材管理辦法(試行)》的規定，所以該選項說法正確。選項C：《進口藥材批件》編號格式為國藥材進字+4位年號+4位順序號，此表述與規定一致，所以該選項說法正確。選項D：對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，是頒發一次性有效批件，這也是《進口藥材管理辦法(試行)》中的規定，所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是A。"29、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經

A.國務院食品藥品監督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監督管理部門備案

C.省級食品藥品監督管理部門注冊

D.省食品藥品監督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品審批程序的規定。《中華人民共和國食品安全法》明確規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。選項A符合這一規定，所以是正確的。選項B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經過注冊而非備案。選項C，負責注冊的是國務院食品藥品監督管理部門，并非省級食品藥品監督管理部門，所以該選項錯誤。選項D，既不是省食品藥品監督管理部門負責，也不是備案的程序，所以該選項也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"30、甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重了的不良反應。如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監督管理部門

B.乙市衛生行政部門

C.丙醫院

D.丁藥品生產企業

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回的責任主體相關知識。藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產企業是藥品質量的第一責任人，當藥品出現嚴重不良反應等需要召回的情況時，理應由其制定召回計劃并組織實施。選項A，甲省藥品監督管理部門主要負責對藥品召回的監督管理工作，而非制定和實施召回計劃的主體。選項B，乙市衛生行政部門主要負責醫療衛生行業的管理等工作，并非藥品召回的實施主體。選項C，丙醫院作為藥品的使用單位，在發現藥品不良反應等情況時應及時報告，但不承擔制定和組織實施藥品召回計劃的責任。選項D，丁藥品生產企業是該抗菌藥物的生產者，按照規定，其需要對所生產的藥品質量負責，當藥品出現嚴重不良反應需要召回時，丁藥品生產企業應當制定召回計劃并組織實施。綜上，答案選D。"31、包裝不符合規定的中藥飲片，生產企業

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對于包裝不符合規定的中藥飲片，生產企業應遵循的處理原則。選項A，沒收通常是執法部門針對違法產品采取的措施，并非生產企業自身必須執行的操作，所以生產企業“必須沒收”表述錯誤。選項B，銷毀一般也是在經過一定程序判定后由相關部門執行的處理方式，生產企業不一定必須直接進行銷毀，“必須銷毀”的說法不準確。選項C，“不得使用”強調的是使用環節的限制，但題干重點在于生產企業對這類中藥飲片的處理，使用并非生產企業在此情境下的核心問題。選項D，《藥品管理法》等相關法規明確規定，包裝不符合規定的藥品包括中藥飲片，生產企業不得銷售。銷售是生產企業的一個重要環節，對包裝不符合規定的中藥飲片進行銷售可能會影響藥品質量和安全，損害消費者權益，因此生產企業不得銷售包裝不符合規定的中藥飲片，該選項正確。綜上，答案選D。"32、根據《執業藥師資格制度暫行規定》不予注冊的情形是

A.取得執業藥師資格證的

B.經執業單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當理由不在崗執業超過半年以上的

【答案】：C

【解析】這道題考查的是依據《執業藥師資格制度暫行規定》判斷不予注冊的情形。選項A，取得執業藥師資格證是具備申請注冊的一個基礎條件，而不是不予注冊的情況，所以選項A錯誤。選項B，經執業單位同意通常是申請執業藥師注冊過程中的一個正常流程環節，是有利于注冊的條件，并非不予注冊的情形，所以選項B錯誤。選項C，不具備完全民事行為能力意味著當事人無法獨立、正確地行使民事權利和承擔民事義務。在執業藥師注冊中，需要有能力獨立履行執業藥師的職責和義務，所以不具備完全民事行為能力的人員不予注冊，選項C正確。選項D，無正當理由不在崗執業超過半年以上的情況，按照規定一般是注銷注冊，并非不予注冊，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"33、為住院患者開具二氫埃托啡，每張處方限量為

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關知識。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據相關規定，為住院患者開具麻醉藥品，每張處方限量為一次常用量。所以為住院患者開具二氫埃托啡時，每張處方限量同樣是一次常用量，答案選C。選項A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規定；選項B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標準；選項D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"34、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監督管理部門

C.甲地制藥企業

D.甲地人民政府和藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對造成某制藥公司開拓市場受阻這一情況的責任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關手續時，甲地食品藥品監督管理局要求先辦準銷證和準入證，且在辦理過程中百般刁難、拖延時間并收取巨額辦證費用。調查發現，甲地存在保護本地企業、嚴禁外地產品進入的現象。選項分析A選項：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開拓市場的企業，并非造成這種不合理現象的責任主體，所以A選項錯誤。B選項：甲地藥品監督管理部門：雖然甲地藥品監督管理部門在辦理手續過程中有刁難等不當行為，但從背景來看，其背后可能是受到當地政府地方保護政策的影響，單獨將責任歸結于藥品監督管理部門不全面，所以B選項錯誤。C選項：甲地制藥企業：甲地制藥企業只是存在本地生產同類產品的情況，它本身并沒有直接權力去設置準銷證、準入證以及刁難外地企業辦理手續等，它可能是地方保護政策的受益方，但不是實施主體，所以C選項錯誤。D選項：甲地人民政府和藥品監督管理部門：從整體情況分析，出現嚴禁外地產品進入、設置不合理辦證要求、刁難企業等現象，很可能是甲地人民政府存在地方保護主義傾向，制定或默認了相關不利于外地企業進入的政策；而甲地藥品監督管理部門則具體執行了這些不合理的政策，在辦事過程中刁難企業等。所以責任主體是甲地人民政府和藥品監督管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"35、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

【答案】：D

【解析】該題主要考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”是城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理辦法中納入藥品目錄藥品應具備的條件，不是非處方藥遴選原則，故B項錯誤。選項C“安全、有效、方便、價廉”并不準確對應非處方藥的遴選主要原則，表述不符合規范要求，因此C項錯誤。選項D“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”準確闡述了非處方藥遴選的主要原則，所以正確答案是D。"36、為了保證災情、疫情及突發事故發生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負責部門是

A.醫療保障主管部門

B.工業和信息化部

C.國家藥品監督管理局

D.衛生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫療保障主管部門主要職責是擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺等，并不負責建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業和信息化部承擔通用機械、汽車、民用飛機、民用船舶、軌道交通機械制造業等行業管理工作，在保障災情、疫情及突發事故發生后藥品緊急需要方面，負責組織實施國家重要工業產品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理，擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施；負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施等工作，但不負責建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛生健康主管部門負責擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織深化公立醫院綜合改革，健全現代醫院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負責部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"37、以下不屬于“雙跨”藥品的管理要求的是

A.包裝.標簽.說明書管理

B.銷售管理

C.價格管理

D.廣告管理

【答案】：C

【解析】“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。對于“雙跨”藥品的管理要求，主要圍繞其在市場流通、使用等關鍵環節展開。選項A，包裝、標簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理的重要內容。因為處方藥和非處方藥在包裝、標簽、說明書上的內容要求是有差異的，正確標注相關信息能保障患者準確使用藥品，避免用藥風險，所以包裝、標簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理要求之一。選項B，銷售管理也是“雙跨”藥品管理的關鍵部分。處方藥和非處方藥的銷售渠道、銷售方式等有所不同，處方藥必須憑醫生處方銷售，而非處方藥相對限制較少，嚴格的銷售管理能確保藥品流向符合規定，保障公眾安全合理用藥。選項C，價格管理并非“雙跨”藥品特有的管理要求。藥品價格受到多種因素影響，如成本、市場供求等，“雙跨”藥品和其他藥品在價格方面遵循的是統一的價格政策和市場規律，并非專門針對“雙跨”藥品有特定的價格管理要求。選項D，廣告管理對“雙跨”藥品至關重要。處方藥和非處方藥的廣告宣傳有不同的規定，非處方藥可以在大眾媒體進行廣告宣傳，但處方藥只能在專業醫藥報刊上宣傳，嚴格的廣告管理能避免對消費者產生誤導，保障消費者的知情權和用藥安全。綜上所述，不屬于“雙跨”藥品管理要求的是價格管理，答案選C。"38、根據《關于納入國家免疫規劃疫苗包裝標注特殊標識的通知》（國食藥監注[2005]257號），關于國家免疫規劃疫苗包裝標注的說法，錯誤的是

A.“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

B.“免費”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

C.“免疫規劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

D.“免費”字樣、“免疫規劃”專用標識兩者標注其一即可

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關于納入國家免疫規劃疫苗包裝標注特殊標識的通知》（國食藥監注[2005]257號）中關于國家免疫規劃疫苗包裝標注規定的理解。選項A：按照相關規定，“免費”字樣需標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，且字樣顏色為紅色，字體為宋體字。該選項的描述與規定相符，所以選項A表述正確。選項B：在規定中，“免費”字樣大小可與疫苗通用名稱相同。此選項符合規定內容，所以選項B表述正確。選項C：“免疫規劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，這是明確的包裝標注要求，該選項表述與規定一致，所以選項C表述正確。選項D：在國家免疫規劃疫苗包裝標注上，“免費”字樣和“免疫規劃”專用標識都需要標注，而不是兩者標注其一即可。該選項不符合規定，所以選項D表述錯誤。綜上，答案選D。"39、與國家市場監督管理總局食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理，為國家市場監督管理總局直屬事業單位的是

A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查與國家市場監督管理總局食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理且為國家市場監督管理總局直屬事業單位的具體機構。選項A，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫療器械、化妝品的現場檢查、境外檢查以及相關管理工作等，并非與國家市場監督管理總局食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理，所以選項A錯誤。選項B，國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心主要負責執業藥師資格考試考務等相關工作，與題目所涉及的機構關系不相關，所以選項B錯誤。選項C，國家中藥品種保護審評委員會與國家市場監督管理總局食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理，且為國家市場監督管理總局直屬事業單位，所以選項C正確。選項D，國家藥品監督管理局藥品評價中心主要負責藥品不良反應監測、藥品再評價等工作，和題干描述的機構特點不相符，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"40、屬于第二類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本題可根據各類精神藥品以及易制毒化學品的分類知識來對各選項進行分析判斷。選項A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品通常具有較強的成癮性和精神依賴性，對人體的神經系統有較為明顯的影響，在使用和管理上有著嚴格的規定和限制。所以該選項不符合題意。選項B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品主要用于醫療上的鎮痛等，但同時也具有高度的成癮性和濫用風險，其生產、經營、使用等環節都受到國家的嚴格管控。因此該選項也不符合題意。選項C：甲基麻黃素甲基麻黃素屬于易制毒化學品。易制毒化學品是指可用于制造毒品的化學原料和配劑，對其的管理主要是為了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以該選項同樣不符合題意。選項D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和精神依賴性相對第一類精神藥品較弱，但仍需進行嚴格管理，以確保其合理使用和防止濫用。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"41、有關企業間藥品運輸信息管理的說法，錯誤的是

A.全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在發貨前應當向所在地省級藥品監督管理部門報送運輸的相關信息

B.跨省、自治區、直轄市運輸的，收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報

C.跨省、自治區、直轄市運輸的，收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的設區的市級藥品監督管理部門通報

D.在所在地省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到報告信息的所在地設區的市級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報

【答案】：C

【解析】本題可根據企業間藥品運輸信息管理的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在發貨前應當向所在地省級藥品監督管理部門報送運輸的相關信息，這一規定符合藥品運輸信息管理的要求，所以該選項說法正確。選項B：當進行跨省、自治區、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報，此做法有助于實現藥品運輸信息的有效流通與監管，該選項說法正確。選項C：跨省、自治區、直轄市運輸時，按照規定，收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報，而非收貨人所在地的設區的市級藥品監督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項D：在所在地省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到報告信息的所在地設區的市級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報，這是符合區域內藥品運輸信息管理要求的，該選項說法正確。綜上，答案選C。"42、消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權利屬于（）

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

【答案】：B

【解析】本題考查消費者權利的相關知識。選項A：自主選擇權自主選擇權是指消費者可以根據自己的消費需求，自主選擇自己滿意的商品或服務，決定是否購買或接受的權利。題干中主要強調的是商品質量、價格和計量方面的要求，并非消費者自主選擇商品或服務的權利，所以選項A不符合題意。選項B：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。題干中消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品，這正體現了公平交易權的內涵，所以選項B正確。選項C：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。題干未涉及消費者對商品真實情況知悉的內容，所以選項C不符合題意。選項D：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求。題干強調的并非商品和服務對消費者人身、財產安全的保障，所以選項D不符合題意。綜上，答案是B。"43、某醫療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方,該處方應當保存

A.1年

B.2卑

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查安定片處方的保存年限相關知識。安定片即地西泮，它屬于第二類精神藥品。依據相關藥品管理規定，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。本題中某醫療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方，因安定片為第二類精神藥品，所以該處方應當保存2年。故答案選B。"44、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品情形性質的判斷。-選項A：多加矯味劑生產兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會對藥品的口感等方面產生影響，但通常不會從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴重違反藥品規定的典型情形。-選項B：多加藥用淀粉生產降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會影響藥品的含量均勻度等質量指標，但相較于標示適應癥超出批準范圍等情形，其危害程度和違法性質相對較輕。-選項C：藥品超過有效期，超過有效期的藥品其藥效可能會降低，安全性也可能受到影響，但它是一個關于藥品時效性的問題。-選項D：外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容，藥品的說明書是經過嚴格審批確定的，規定了藥品的適應癥等關鍵信息，擅自添加適應癥可能會誤導醫生和患者用藥，嚴重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴重的違反藥品規定的行為。在藥品管理中，嚴格按照批準的說明書進行標示是保障公眾用藥安全的重要環節，所以該情形違反規定更為嚴重。綜上所述，本題正確答案是D選項。"45、治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的。首先分析各選項對應的臨床試驗階段特點：-Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。-Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。-Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。-Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題干中明確指出是為藥物注冊申請的審查提供充分依據的治療作用確證階段的臨床試驗，符合Ⅲ期臨床試驗的特點。所以答案選C。"46、根據GSP，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是

A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常.零貨.拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏.冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏.冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄.運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品批發企業藥品收貨與驗收相關規定的理解。選項A實施批簽發管理的生物制品，在抽樣驗收時可不開箱檢查。這是符合GSP（藥品經營質量管理規范）規定的，因為批簽發管理本身已經對生物制品的質量進行了嚴格把控，所以在抽樣驗收時可以采用不開箱檢查的方式，故該選項表述正確。選項B對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝。這是為了確保藥品的質量和完整性，防止出現藥品包裝損壞、藥品質量不符等問題，嚴格檢查至最小包裝能夠更精準地發現潛在問題，該選項表述符合規定。選項C冷藏、冷凍藥品對儲存溫度有嚴格要求，必須在規定的低溫環境下儲存和運輸。陰涼庫的溫度不符合冷藏、冷凍藥品的儲存要求，因此冷藏、冷凍藥品絕對不可以在陰涼庫待驗。而該選項中說冷藏、冷凍藥品可在陰涼庫待驗，這種說法是錯誤的。選項D冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況是必要的。因為溫度的不穩定可能會影響藥品的質量和療效，不符合溫度要求的藥品可能已經發生變質，所以應當拒收。該選項表述正確。綜上，答案選C。"47、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業執業藥師不在崗時的處理規定。藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題案例中，該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗，按照相關規定，該企業應掛牌告知消費者執業藥師不在崗的情況，同時停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"48、用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限應列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所包含內容的相關知識。選項A“【用法用量】”，該部分內容通常會明確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限應列在【用法用量】中，A選項符合題意。選項B“【注意事項】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，B選項不符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能發生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應的增加等，并非包含用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限等內容，C選項錯誤。選項D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時可能出現的癥狀、處理方法等信息，而不是規定正常的用藥劑量、計量方法等內容，D選項也不正確。綜上，答案選A。"49、醫療器械經營許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據相關法規規定，醫療器械經營許可證有效期為5年，所以選項D符合規定，選項A、B、C所給出的有效期時長與法規不符。50、負責審定考試科目、考試大綱的部門是

A.國家醫療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：B

【解析】本題答案選B。人力資源和社會保障部門在各類職業資格考試等工作中承擔著重要職責，包括審定考試科目、考試大綱等。其通過科學合理地制定考試科目與大綱，來確保相關職業資格考試能夠準確考查報考人員應具備的知識和能力，以選拔出符合職業要求的合格人才。而國家醫療保障部門主要負責醫保政策制定、醫保基金管理等與醫療保障相關的工作，并不負責審定考試科目和大綱；藥品監督管理部門主要承擔藥品、醫療器械等的監督管理職責，和考試科目與大綱審定工作無直接關聯；工商行政管理部門（現已整合為市場監督管理部門）主要負責市場秩序監管、企業登記注冊等工作，也不涉及考試科目和大綱的審定。"第二部分多選題(20題)1、急（搶）救藥品的遴選原則

A.急（搶）救必需

B.安全有效

C.中西藥并重

D.個人和醫保可承受

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查急（搶）救藥品的遴選原則。A選項“急（搶）救必需”：急（搶）救藥品的首要特性就是要滿足緊急救治患者的需求，是在危急情況下挽救生命所必不可少的藥物，所以該選項正確。B選項“安全有效”：藥品的使用必須以安全為前提，同時要能達到預期的治療效果。對于急（搶）救藥品而言，安全性和有效性直接關系到患者的生命健康，只有安全有效的藥物才能夠在緊急情況下被放心使用，故該選項正確。C選項“中西藥并重”：中藥和西藥在急救治療中都有各自獨特的優勢和作用，在遴選急救藥品時，不能偏廢一方，應充分發揮中西藥的長處，以提高急救的成功率和治療效果，因此該選項正確。D選項“個人和醫保可承受”：考慮到患者的經濟負擔和醫保基金的承受能力，急救藥品的價格應該在個人和醫保能夠承受的范圍之內，這有助于保障藥品的可及性，使患者能夠及時獲得必要的急救治療，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合急（搶）救藥品的遴選原則，本題答案選ABCD。2、個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向

A.當地的藥品不良反應監測機構報告

B.當地的衛生行政部門報告

C.藥品經營企業報告

D.當地的藥品監督管理部門報告

【答案】：AC

【解析】本題主要考查個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應后的報告途徑。選項A：當地的藥品不良反應監測機構負責收集、分析和評估藥品不良反應信息，個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應向其報告，能夠使這些信息得到專業的處理和進一步的研究，有助于加強對藥品安全性的監測和管理，所以該選項正確。選項B：衛生行政部門主要負責衛生事業的行政管理、政策制定、醫療衛生資源規劃等宏觀層面的工作，并非專門接收藥品不良反應報告的機構，個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應通常不向當地的衛生行政部門報告，所以該選項錯誤。選項C：藥品經營企業直接與藥品消費者接觸，在藥品流通過程中處于重要環節。個人購買藥品后如果發現新的或者嚴重的藥品不良反應，向藥品經營企業報告，藥品經營企業可以將相關信息及時反饋給藥品生產企業或藥品不良反應監測機構，因此該選項正確。選項D：當地的藥品監督管理部門主要負責藥品的行政監管工作，包括藥品的審批、生產經營許可、市場監管等，一般不直接接收個人關于藥品不良反應的報告，所以該選項錯誤。綜上，答案選AC。3、根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的"復方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處

D.這6家企業必須是中國境內的生產企業

【答案】：BCD

【解析】本題可根據《中藥品種保護條例》的相關規定，對各選項逐一分析：選項A：依據《中藥品種保護條例》，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而題目中復方大青葉合劑保護期限為7年，并不符合中藥一級保護品種的保護期限特征，所以該合劑應為中藥二級保護品種，此選項錯誤。選項B：根據規定，中藥保護品種在保護期滿后，若符合條件可以申請延長保護期限。所以復方大青葉合劑在保護期滿后也能夠申請延長保護期限，該選項正確。選項C：《中藥品種保護條例》明確規定，擅自仿制和生產中藥保護品種的，以生產假藥論處。復方大青葉合劑作為獲批的國家中藥保護品種，擅自仿制和生產它的行為，會按照生產假藥進行處理，該選項正確。選項D：《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。因此，獲得