執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等

B.經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉

C.惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可根據《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A根據《中華人民共和國反不正當競爭法》第六條規定，經營者不得實施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等屬于不正當競爭行為，該選項不符合題意。選項B《中華人民共和國反不正當競爭法》第十二條規定，經營者不得利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉等妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。而經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉，不屬于該條款所禁止的不正當競爭行為，該選項符合題意。選項C同樣依據《中華人民共和國反不正當競爭法》第十二條，惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容屬于利用技術手段妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為，是不正當競爭行為，該選項不符合題意。選項D根據《中華人民共和國反不正當競爭法》第十條規定，經營者進行抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額不得超過五萬元。抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元違反了此規定，屬于不正當競爭行為，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"2、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗各期特點的了解。下面對每個選項進行分析：-選項A，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，所以A選項不符合要求。-選項B，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項不正確。-選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，因此C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，所以申請新藥注冊一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗，D選項正確。綜上，本題答案選D。"3、某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現處方所開藥品已經售完處方未注明用法用量。藥品零售企業有同類藥品,藥品適應癥與治療目標相符,價格相對便宜。

A.為顧客著想,可以在得到顧客同意的前提下調整處方內容并調配藥品

B.如該工作人員系執業藥師則可根據自己專業能力判斷屬于可直接調配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方

D.:相應情形非經醫師修改和簽字不得調配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業對于存在問題處方的調配規則。逐一分析各選項：-選項A：藥品零售企業無權自行調整處方內容并調配藥品。處方的修改必須由醫師進行，在得到顧客同意的前提下也不能由企業工作人員隨意調整處方調配藥品，所以該選項錯誤。-選項B：即使工作人員是執業藥師，也不能根據自身專業能力直接判斷并調配存在未注明用法用量等問題的處方。調配處方應遵循嚴格的規則，非經醫師修改和簽字不得調配，執業藥師沒有這樣的權限直接調配，該選項錯誤。-選項C：做好記錄并開展處方點評，也不能替代醫師對處方進行修改和簽字這一關鍵環節。存在問題的處方必須經醫師處理后才能進行調配，所以該選項錯誤。-選項D：根據相關規定，對于處方所開藥品已售完、未注明用法用量等情形，非經醫師修改和簽字不得調配，該選項符合規定，是正確的。綜上，答案選D。"4、當地有關部門有權制止，造成損失的承擔賠償責任

A.未經批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經批準進入野生藥材資源保護區從事科研、教學、旅游等活動

C.違反規定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本題考查對于野生藥材資源保護相關規定中不同違規行為責任的理解。選項A：未經批準擅自采獵野生藥材物種，這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規定，通常會按照采獵野生藥材相關的處罰措施進行處理，比如沒收藥材、罰款等，一般不是由當地有關部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項B：未經批準進入野生藥材資源保護區從事科研、教學、旅游等活動，會對野生藥材資源保護區的生態環境和資源保護造成干擾和破壞。當地有關部門有權制止此類非法進入保護區的行為，若因這種擅自進入的行為造成了保護區內野生藥材資源或生態環境的損失，行為人需要承擔賠償責任。所以選項B正確。選項C：違反規定出口野生藥材，涉及到野生藥材的進出口管理，一般會按照進出口相關法律法規進行處理，如沒收非法出口的野生藥材、處以罰款等，而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項D：保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，是屬于公職人員違法違紀行為，主要依據公務員管理相關法律法規和紀律規定進行處理，如行政處分，情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任，并非是當地有關部門按照制止和賠償損失來處理。綜上，本題正確答案是B。"5、根據《處方管理辦法》，關于處方書寫要求的說法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上

C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據《處方管理辦法》的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A《處方管理辦法》規定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張處方上，選項A錯誤。選項B同理，中成藥與中藥飲片也不可以開具在同一張處方上，中藥飲片需單獨開具處方，選項B錯誤。選項C按照規定，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”“自用”等含糊不清字句。所以選項C正確。選項D藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。并非可用規范的拉丁文書寫，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"6、下列既屬于醫療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘蟲

D.紅娘子

【答案】：B

【解析】本題可根據醫療用毒性藥品和保護野生藥材的相關知識，對各選項進行逐一分析，從而確定正確答案。選項A：麝香麝香是國家重點保護野生藥材，但它不屬于醫療用毒性藥品。所以選項A不符合題意。選項B：蟾酥蟾酥既被列入了醫療用毒性藥品管理品種目錄，同時也是國家保護野生藥材。因此，選項B符合既屬于醫療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材這一條件。選項C：青娘蟲青娘蟲屬于醫療用毒性藥品，但它并非保護野生藥材。所以選項C不符合要求。選項D：紅娘子紅娘子是醫療用毒性藥品，然而它不屬于保護野生藥材。所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"7、批準文號是“衛妝特進字（年份）第××××號”的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。選項A，國產非特殊用途化妝品通常有相應國產非特的備案編號等標識，并非“衛妝特進字（年份）第××××號”，所以A選項錯誤。選項B，國產特殊用途化妝品的批準文號一般是“衛妝特字（年份）第××××號”等國產相關的文號格式，而不是“衛妝特進字”，所以B選項錯誤。選項C，進口特殊用途化妝品的批準文號格式為“衛妝特進字（年份）第××××號”，C選項符合要求。選項D，進口非特殊用途化妝品有其專門的進口非特備案等方式，文號并非“衛妝特進字（年份）第××××號”，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）。

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品生產日期和有效期的計算規則來判斷該藥品有效期的標注。題干條件分析-已知某藥品生產日期為2014年9月20日，有效期為2年。-藥品有效期的計算是從生產日期開始，經過規定的有效期時長得到截止日期。具體推理過程計算有效期截止日期：從2014年9月20日開始，經過2年，有效期截止到2016年9月19日。分析各選項：A選項：日期格式不符合規范，且日期中“31/08”表述錯誤，不存在這種日期表達方式，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，在有效期截止到2016年9月19日的范圍內，符合藥品有效期標注要求，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，意味著到9月30日都有效，超出了實際有效期截止到2016年9月19日的范圍，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，同樣超出了實際有效期截止到2016年9月19日的范圍，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"9、藥品標簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標簽有效期的正確表示方法。選項A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標簽有效期應清晰、準確表達時間的規范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時間。選項B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因為不同的日期書寫習慣導致誤解，不能精準傳達有效期信息。選項C“2001/10/1”，一般藥品標簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會使有效期的表達過于冗長復雜，且并不是普遍采用的規范表示方式。選項D“1/10/2001”，同樣存在嚴重的歧義問題，不同地域對日期的書寫順序習慣不同，可能會被理解為不同的日期，不利于準確傳達藥品有效期。綜上，藥品標簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"10、國產特殊用途化妝品批準文號國家藥品監督管理部門許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產特殊用途化妝品批準文號的體例。選項A“國妝特字G××××”是國家藥品監督管理部門許可的國產特殊用途化妝品批準文號的正確體例，所以選項A正確。選項B“衛妝特字（年份）第××××號”并非當前國家藥品監督管理部門許可的國產特殊用途化妝品批準文號的體例，因此該選項錯誤。選項C“國妝特進字J××××”是進口特殊用途化妝品的批準文號體例，并非國產特殊用途化妝品的批準文號，所以該選項錯誤。選項D“國妝備進字J××××”是進口非特殊用途化妝品的備案文號，不是國產特殊用途化妝品批準文號，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"11、非處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀

B.請在醫師或臨床藥師指導下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用

D.請按醫師處方或說明書購買和使用

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥廣告忠告語的相關知識。選項A“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，此表述一般適用于專業性較強、面向特定專業人群的醫藥信息宣傳等，并非非處方藥廣告的通用忠告語，所以選項A錯誤。選項B“請在醫師或臨床藥師指導下購買和使用”，通常處方藥由于其使用的專業性和風險性較高，才需要在醫師或臨床藥師等專業人員更為嚴格的指導下使用，非處方藥相對安全性較高，一般不需要這么嚴格的指導模式，所以選項B錯誤。選項C“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥品。消費者可以根據藥品說明書中的指導進行購買和使用，也可以在藥師的指導下進行，這符合非處方藥的特點和管理要求，所以該選項正確。選項D“請按醫師處方或說明書購買和使用”，按醫師處方購買和使用是處方藥的特性，非處方藥不需要醫師處方即可購買，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"12、根據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規定》，國家食品藥品監督管理總局下放的職責不包括

A.藥品、醫療器械質量管理規范認證

B.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可

C.藥品委托生產行政許可

D.整合國家質量監督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構

【答案】：D

【解析】本題可根據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規定》相關內容，對各選項進行逐一分析判斷。選項A藥品、醫療器械質量管理規范認證屬于國家食品藥品監督管理總局下放的職責范圍。所以該選項不符合題意，應排除。選項B藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可，也是被下放的職責內容。因此該選項不符合題意，應排除。選項C藥品委托生產行政許可同樣在國家食品藥品監督管理總局下放的職責之列。所以該選項不符合題意，應排除。選項D整合國家質量監督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，這不屬于國家食品藥品監督管理總局下放的職責，而是屬于機構整合等方面的工作安排。故該選項符合題意，是正確答案。綜上，本題答案選D。"13、關于醫療機構制劑的說法，正確的是（）

A.應為市場需要且市場供應不足的品種

B.須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文號

C.應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使用

D.經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療機構制劑的相關規定，對各選項逐一分析。選項A醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。其應當是市場上沒有供應的品種，而非市場需要且市場供應不足的品種，所以選項A錯誤。選項B醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》，取得制劑批準文號后，方可配制。并非僅經省級衛生健康主管部門審核批準，所以選項B錯誤。選項C醫療機構制劑憑醫師處方在本醫療機構使用，不需要經所在地藥品檢驗機構檢驗合格才可憑處方調劑使用。不過，醫療機構制劑在使用過程中，應按照規定進行質量檢驗，所以選項C錯誤。選項D發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。所以經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用的說法是正確的，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"14、藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規定報告

B.告知處方醫師，并請其確認和簽字后，方可調劑

C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調劑

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時應采取的措施。選項A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認定為不合法處方并拒絕調配是不準確的?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對不能使用，在某些情況下，經過醫師的確認和評估后可以合理調配使用。所以選項A錯誤。選項B分析當藥品調劑人員調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，告知處方醫師，并請其確認和簽字后再進行調劑，這是符合相關規定和操作流程的。因為醫師具有專業知識和對患者病情的全面了解，經過其確認簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項B正確。選項C分析僅經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字，而沒有處方醫師的確認和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復核主要是對藥品的質量、調配準確性等方面進行把關，而對于用藥的合理性判斷，處方醫師更有決定權，所以選項C錯誤。選項D分析藥品調劑人員不能僅對患者進行用藥指導并讓患者簽字確認后就進行調劑?；颊卟痪邆鋵I的醫學知識，無法準確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫師進行確認，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"15、境內第三類醫療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內第三類醫療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號”，“國”表示國家食品藥品監督管理部門，“準”字代表境內生產的醫療器械，所以該編號適用于境內第三類醫療器械，A選項正確。選項B“國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號”，“進”字表明是進口醫療器械，并非境內生產的醫療器械，故B選項錯誤。選項C“省（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號”，“省”代表省級食品藥品監督管理部門，而境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理部門負責注冊管理，并非省級部門，所以C選項錯誤。選項D“國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5××××6號”，“許”字一般用于港澳臺地區醫療器械進入大陸時的注冊編號，并非境內第三類醫療器械的注冊編號，因此D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"16、不符合藥品批發企業藥品質量驗收要求的是

A.應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對

B.零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝

C.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝

D.實施批簽發管理的生物制品，應開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品批發企業藥品質量驗收要求，對各選項進行逐一分析。選項A藥品批發企業在進行藥品質量驗收時，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，這是確保藥品質量和合法性的重要環節，有助于發現藥品是否存在外觀缺陷、包裝破損、標簽信息錯誤等問題，同時確認相關證明文件是否齊全、有效。所以該選項符合藥品批發企業藥品質量驗收要求。選項B對于零貨、拼箱的藥品，開箱檢查至最小包裝能夠更全面、細致地對藥品進行質量檢查。因為零貨、拼箱的藥品來源和包裝情況相對復雜，檢查至最小包裝可以最大程度地保證每一個具體銷售單元的藥品質量都符合要求。所以該選項符合藥品批發企業藥品質量驗收要求。選項C同一批號的藥品通常具有相同的生產條件和質量特性，至少檢查一個最小包裝可以在一定程度上代表該批號藥品的質量情況，在保證一定檢查力度的同時，也兼顧了驗收的效率和成本。所以該選項符合藥品批發企業藥品質量驗收要求。選項D實施批簽發管理的生物制品，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。這些生物制品經過了嚴格的批簽發檢驗，已經確保了質量安全，為避免因過度開箱檢查破壞其包裝完整性和穩定性，影響藥品質量，通常不需要開箱檢查至最小包裝。所以該選項不符合藥品批發企業藥品質量驗收要求。綜上，答案選D。"17、根據《處方管理辦法》為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據《處方管理辦法》確定為門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時每張處方的限量。《處方管理辦法》對不同情況下麻醉藥品和精神藥品處方的用量有明確規定。對于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了既滿足患者緩解疼痛的需求，又防止麻醉藥品的濫用，規定每張處方不得超過3日常用量。選項A“一次常用量”，通常用于某些特定緊急情況或特定藥物的單次使用規定，并非本題所涉及的門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方限量。選項C“15日常用量”，一般是針對門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量，不符合本題中中度慢性疼痛患者且為注射劑的情況。選項D“7日常用量”，在一些情況下是用于普通藥品或其他特定情形的處方限量，但不是本題所涉及情形的規定。因此，答案選B。"18、藥品批發企業對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同一批號的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.應至少檢查一個最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發企業對同一批號藥品抽樣驗收的要求。藥品批發企業在對到貨藥品進行抽樣驗收時，對于同一批號的藥品，為了確保藥品的質量和安全性，需要進行一定程度的檢查。選項A，“可不打開最小包裝”無法全面準確地檢驗藥品質量，不能保證該批號藥品的質量狀況符合要求，所以該選項錯誤。選項B，“可不開箱檢查”同樣難以對藥品進行有效檢測，不能滿足抽樣驗收確保藥品質量的目的，該選項也不正確。選項C，“應檢查至中包裝”，中包裝內情況仍不明確，不能保證最小包裝內藥品的質量，無法達到抽樣驗收的嚴謹性要求，此選項不合適。選項D，“應至少檢查一個最小包裝”，最小包裝是藥品最直接的包裝形式，檢查最小包裝能夠直接獲取藥品的具體信息和質量狀況，符合藥品抽樣驗收對于確保藥品質量的要求，所以該選項正確。綜上，答案選D。"19、醫療用毒性藥品及其制劑的生產記錄應保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫療用毒性藥品及其制劑生產記錄的保存年限。在藥品管理相關規定中，為了便于追溯和監管醫療用毒性藥品及其制劑的生產過程、質量控制等情況，明確要求其生產記錄應保存5年備查。這樣做是為了在藥品出現質量問題、不良反應等情況時，能夠有足夠長時間段內的詳細生產信息可供查詢和分析，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D選項。"20、根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是

A.有效程度由高到低

B.風險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫療器械分類依據的相關知識。依據《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械進行分類管理，分類的依據是風險程度由低到高，將醫療器械分為第一類、第二類、第三類。第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。而有效程度并非醫療器械分類的依據，所以選項A、C不符合要求；同時分類依據是風險程度由低到高，而非由高到低，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"21、某研究所在研究中藥復方制劑時發現了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】題目內容為某研究所在研究中藥復方制劑時發現某單一成分具有降血壓功能，隨后對該藥物進行深入研究，后面給出了A.3年、B.4年、C.5年、D.6年幾個選項。答案選C，推測該題目可能是關于該藥物深入研究時間相關的選擇題。不過僅根據現有題干信息，難以確切知曉具體的題目問題，但正確選項是5年，即選C。22、偽麻黃素屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品的定義和特點，對各選項進行逐一分析，從而確定偽麻黃素所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。這類藥品主要用于醫療上的鎮痛、鎮靜等，但使用不當會導致濫用和成癮。常見的麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等。而偽麻黃素并不具備連續使用易產生身體依賴性、能成癮癖的特性，所以偽麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B：醫療用毒性藥品醫療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。比如砒霜、水銀等。偽麻黃素的毒性并不屬于這種劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的情況，所以偽麻黃素不屬于醫療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。例如，安定、咖啡因等屬于精神藥品。偽麻黃素主要的作用并非直接作用于中樞神經系統來產生興奮或抑制效果，所以偽麻黃素不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質。偽麻黃素屬于麻黃素類物質，它可以作為原料用于制造毒品，具有一定的易制毒特性，所以偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學品，D選項正確。綜上，答案選D。"23、個體醫生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據各種責任類型的定義和特點來判斷個體醫生行為應承擔的責任。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，是依據國家刑事法律規定，對犯罪分子依照刑事法律的規定追究的法律責任。在本題中，個體醫生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損。使用假藥的行為嚴重違反了《中華人民共和國刑法》中關于生產、銷售假藥罪的相關規定，該行為具有嚴重的社會危害性，個體醫生被處以有期徒刑并處罰款，這是典型的承擔刑事責任的表現，有期徒刑是刑罰中的主刑，罰款（這里應是罰金，罰金是刑罰附加刑的一種）也是刑事處罰的一種方式，所以該選項正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類主要包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照、行政拘留等。本題中醫生的行為已構成犯罪，并非單純違反行政法規，所以不適用行政處罰，該選項錯誤。選項C：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規范所應當承擔的法律責任，主要是一種救濟性的責任，旨在補償受害人的損失，常見的承擔方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產、恢復原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉等。本題中醫生受到的有期徒刑和罰款并非民事責任的承擔方式，所以該選項錯誤。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題中的個體醫生并非國家機關公務人員，所以不涉及行政處分，該選項錯誤。綜上，答案選A。"24、有關處方藥廣告的說法，正確的是

A.可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告

B.可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C.可以以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布廣告

D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名

【答案】：A

【解析】本題可根據處方藥廣告的相關規定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A根據相關規定，處方藥可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告。這是因為醫學、藥學專業刊物的受眾主要是醫學、藥學專業人士，他們具備專業知識和能力來正確理解和使用處方藥，所以在這些刊物上發布廣告是符合規定且合理的，故選項A正確。選項B處方藥不可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用，而大眾傳播媒介的受眾廣泛，普通公眾缺乏專業的醫學知識，難以正確理解和使用處方藥，隨意傳播可能會造成用藥風險，所以選項B錯誤。選項C同樣由于處方藥的特殊性，不能以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布廣告，因為向公眾發布廣告會使不具備專業知識的公眾接觸到處方藥信息，可能導致不合理用藥，所以選項C錯誤。選項D不可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名。以處方藥相關名稱冠名活動容易誤導公眾，使公眾在不了解處方藥正確使用方法和風險的情況下，錯誤地關注和接觸到處方藥，不利于處方藥的規范管理和合理使用，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待驗藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】答案選C。依據《藥品經營質量管理規范實施細則》規定，在庫商品實行色標管理，其中待驗藥品庫對應的色標為黃色。通常紅色代表不合格藥品庫等，綠色代表合格藥品庫等，而藍色并非藥品在庫色標管理所使用的顏色。因此本題正確答案是C選項。26、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與養護要求的說法，正確的是（）。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》中關于藥品儲存與養護要求的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥材和中藥飲片在性質、儲存條件及易發生的質量問題等方面存在較大差異。中藥材通常是未經炮制加工的原生藥材，容易受到蟲蛀、霉變等影響；中藥飲片是經過炮制加工后的中藥材，其含水量、有效成分穩定性等也與中藥材不同。為了保證中藥材和中藥飲片的質量，避免相互影響導致質量下降，必須分庫存放，所以選項A正確。選項B不同批號的藥品反映的是藥品生產的批次信息，其質量標準和儲存要求通常是一致的。在實際的藥品儲存中，不同批號的藥品只需分區存放即可，以便于進行先進先出的管理和質量追溯，并非必須分庫存放，所以選項B錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，應分區存放，而不是分庫存放。分區存放可以通過在倉庫內劃分不同的區域，將藥品和非藥品分開存放，這樣既能保證藥品儲存環境符合要求，又能合理利用倉庫空間，所以選項C錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣只需分區存放。外用藥雖然使用方式與內服藥等其他藥品不同，但儲存環境的基本要求在很多方面是相似的，通過分區存放并做好相應的標識和管理，就可以保證藥品質量和使用安全，并非要分庫存放，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"27、國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。關于化妝品分類管理的說法，錯誤的是

A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品

B.化妝品原料分為新原料和已使用的原料

C.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料

D.化妝品新原料均為注冊管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對化妝品、化妝品原料分類管理相關知識的掌握。選項A依據國家對化妝品的分類管理規定，化妝品明確分為特殊化妝品和普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品等，這類化妝品需要更為嚴格的監管；而普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。所以選項A表述正確。選項B在化妝品原料的分類中，分為新原料和已使用的原料。已使用的原料是指已經在化妝品生產中廣泛應用，經過一定時間和實踐驗證其安全性相對有保障的原料；新原料則是首次用于化妝品的原料。因此選項B表述正確。選項C按照規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料被定義為化妝品新原料。這一規定清晰地界定了化妝品新原料的范疇，便于對新原料的管理和監管。所以選項C表述正確。選項D化妝品新原料并非均實行注冊管理?；瘖y品新原料分為具有較高風險的化妝品新原料和其他化妝品新原料，其中具有較高風險的化妝品新原料實行注冊管理，其他化妝品新原料實行備案管理。所以選項D表述錯誤。綜上，本題答案選D。"28、為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查門診患者第二類精神藥品處方用量的相關規定。根據相關藥品管理法規，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過7日常用量。選項A一次常用量通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規定；選項B3日常用量也不符合第二類精神藥品常規的處方用量標準；選項D15日常用量通常是為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑的處方限量。因此，本題正確答案是C。"29、《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調劑、制劑相關的醫療機構及其人員

B.處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員

C.處方開具、調劑、核對、檢驗相關的醫療機構及其人員

D.處方開具、調劑、制劑、監督管理相關的醫療機構及其人員

【答案】：B

【解析】本題可依據《處方管理辦法》的適用范圍相關知識來對各選項進行分析判斷。選項A：“制劑”通常是指藥物制劑的生產等相關活動，《處方管理辦法》主要圍繞處方的開具、調劑以及保管等環節進行規范，并不主要針對制劑相關內容，所以該選項不符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項錯誤。選項B：《處方管理辦法》目的在于規范處方開具、調劑和保管等工作，適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員，該選項符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項正確。選項C：“核對”本身包含在處方調劑等流程之中，并非一個獨立的主要適用環節，“檢驗”一般不屬于《處方管理辦法》所規范的范疇，所以該選項表述錯誤。選項D：“制劑”和“監督管理”，其中“制劑”前面已分析不屬主要適用內容，“監督管理”有專門的法規和部門來負責相應工作，并非《處方管理辦法》的主要適用范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"30、甲為A省藥品生產企業持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業負責甲生產9的所有藥品在B省的經營業務丙為C省廣告公司業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容

A.A省藥品監督管理部門

B.B省藥品監督管理部

C.C省藥品監督管理部門

D.D省藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的審批部門相關知識。藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。在本題中，甲是A省藥品生產企業，其擬在B省電視、報刊上發布小柴胡沖劑等藥品廣告。按照規定，藥品廣告審批是由藥品生產企業所在地的藥品監督管理部門負責，所以甲發布藥品廣告應經A省藥品監督管理部門批準。因此答案選A。"31、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品采購相關憑證和記錄的保存期限規定。第一步：明確藥品采購相關憑證和記錄的保存期限要求根據相關規定，企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄及相關憑證應當至少保存5年。第二步：分析各選項A選項：說保存期限應超過藥品有效期1年，此說法錯誤，不是超過有效期1年，而是至少保存5年，所以A選項不正確。B選項：表述保存期限不得少于2年且應超過藥品有效期1年，這不符合至少保存5年的規定，所以B選項錯誤。C選項：保存期限不得少于5年符合規定。從2017年5月5日購進藥品開始計算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后銷毀供貨單位的相關憑證和記錄，是在滿足至少保存5年的要求之后，所以C選項正確。D選項：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的規定，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"32、某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.向所在地省級藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級藥品監督管理部門備案后，即可配制

D.經國家藥品監督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據《中華人民共和國中醫藥法》，某中醫藥大學附屬醫院配制中藥制劑的前提條件。選項A分析醫院院務會和倫理委員會主要負責醫院的管理事務和涉及人體試驗等倫理相關問題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經過它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴格的法律規定和監管程序，需要遵循藥品管理相關法規向特定的藥品監督管理部門進行相應操作，故A選項錯誤。選項B分析按照相關規定，向所在地省級藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號是傳統的化學藥品等制劑的注冊流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝配制中藥制劑的要求。對于這種利用傳統工藝配制的中藥制劑，有更為簡便的備案制度，故B選項錯誤。選項C分析依據《中華人民共和國中醫藥法》規定，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級藥品監督管理部門備案后，即可配制。本題中某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝配制專治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級藥品監督管理部門備案后，就可以進行配制，C選項正確。選項D分析國家藥品監督管理部門主要負責全國藥品注冊工作的統籌管理和指導等宏觀層面事務，而對于醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑，并不需要經國家藥品監督管理部門許可并獲得藥品注冊批準文號。如前文所述，此類制劑只需在省級藥品監督管理部門備案即可，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"33、負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職責的了解，需要判斷哪個部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。選項A分析國家工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法等工作，其職責重點在于維護市場秩序、監管市場經營主體、規范市場交易行為等，并不主要負責食品藥品犯罪案件的偵查工作，所以選項A錯誤。選項B分析國家公安部門承擔著維護國家安全，維護社會治安秩序，保護公民的人身安全、人身自由和合法財產，保護公共財產，預防、制止和懲治違法犯罪活動等重要職責。在食品藥品領域，當出現犯罪案件時，公安部門負責組織指導偵查工作，打擊相關違法犯罪行為，以保障人民群眾的生命健康和安全，因此選項B正確。選項C分析工業和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業行業規劃、產業政策和標準，監測工業行業日常運行，推動重大技術裝備發展和自主創新等工作，與食品藥品犯罪案件偵查工作并無直接關聯，所以選項C錯誤。選項D分析國家人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業發展規劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規草案，制定部門規章，并組織實施和監督檢查，如就業、社會保障、人事人才等方面的工作，和食品藥品犯罪案件偵查工作不相關，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是B。"34、關于保健食品的說法，錯誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對保健食品相關知識的理解。選項A，保健食品是適用于特定人群，具有調節機體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項說法正確。選項B，聲稱保健功能的保健食品，應當具有科學依據。這是為了確保保健食品宣傳的真實性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費者的權益，所以該選項說法正確。選項C，保健食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。這是對保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費者食用的安全，所以該選項說法正確。選項D，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區分，藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質；而保健食品主要是調節機體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項說法錯誤。故本題答案選D。"35、屬于處方前記內容的是

A.用法用量

B.藥品專用標識

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內容的相關知識。我們先來分析每個選項：-選項A：用法用量屬于處方正文內容，其詳細說明了藥物的使用方式和劑量，是醫生根據患者病情開具的用藥指導，并非處方前記內容，所以該選項錯誤。-選項B：藥品專用標識是藥品的一種特定標識，用于區分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項錯誤。-選項C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫療、預防、保健機構名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區和床位號，臨床診斷，開具日期等內容。臨床診斷有助于藥師和其他醫療人員了解患者的病情，為后續的用藥提供重要依據，所以該選項正確。-選項D：藥師簽名屬于處方后記內容，它表明藥師對處方進行了審核等操作，承擔相應責任，而不是處方前記內容，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"36、由其他企業退回的藥品應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業庫房儲存藥品時按質量狀態實行色標管理的知識。在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，其中，黃色標牌代表待驗藥品、退貨藥品等處于待處理狀態的藥品。題目中提到由其他企業退回的藥品，這類藥品需要進一步檢驗和處理，符合黃色標牌所代表的藥品狀態。而綠色標牌一般代表合格藥品；藍色標牌通常不在藥品色標管理的規范顏色范圍內；紅色標牌代表不合格藥品。所以由其他企業退回的藥品應掛黃色標牌，答案選D。37、原料藥的標簽可以不標注

A.藥品名稱

B.規格

C.執行標準

D.運輸注意事項

【答案】：B

【解析】本題可根據原料藥標簽標注的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品名稱藥品名稱是藥品重要的標識信息，無論是原料藥還是其他藥品劑型，藥品名稱都是必須標注的內容，它能明確該藥品的具體品種，便于識別和使用，所以原料藥的標簽需要標注藥品名稱，該選項不符合題意。選項B：規格在原料藥的生產和使用過程中，規格并不是原料藥標簽必須標注的內容。規格通常更多地應用于制劑，用于明確制劑中藥物的含量等信息。而原料藥主要關注其質量標準等方面，所以原料藥的標簽可以不標注規格，該選項符合題意。選項C：執行標準執行標準是確保藥品質量的重要依據，它規定了藥品的質量要求、檢驗方法等內容。對于原料藥來說，標注執行標準可以讓使用者和監管者了解該原料藥的質量控制依據，保證藥品質量，因此是必須標注的，該選項不符合題意。選項D：運輸注意事項原料藥在運輸過程中可能會因為一些因素影響其質量，如溫度、濕度、光照等。標注運輸注意事項可以提醒運輸人員采取正確的運輸方式和條件，避免因運輸不當導致原料藥質量受損，所以原料藥的標簽需要標注運輸注意事項，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"38、普通處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：D

【解析】本題考查普通處方印刷用紙的顏色。在相關醫療規范中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區分和管理不同性質的處方。普通處方的印刷用紙顏色規定為白色。選項A中的淡黃色通常用于急診處方；選項B中的淡紅色一般是麻醉藥品和第一類精神藥品處方；選項C中的淡綠色常用于兒科處方。所以本題正確答案是D。"39、批準文號是"國妝特字G××××××××"的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。選項A分析國產非特殊用途化妝品實行的是備案管理，并非“國妝特字G××××××××”的批準文號管理形式，所以選項A不符合要求。選項B分析國產特殊用途化妝品的批準文號格式為“國妝特字G××××××××”，這是該類化妝品經過嚴格審核后獲得的特定標識，用于表明該化妝品具備特殊功效等特點，所以選項B正確。選項C分析進口特殊用途化妝品的批準文號格式是“國妝特進字J××××××××”，與題目中所給的“國妝特字G××××××××”不符，所以選項C錯誤。選項D分析進口非特殊用途化妝品的管理是通過備案的方式，不是采用“國妝特字G××××××××”的批準文號，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"40、（）臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的。在藥物研發過程中，臨床試驗分為多個階段，每個階段有著不同的目的和作用：-Ⅰ期臨床試驗：是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。所以A選項不符合本題要求。-Ⅱ期臨床試驗：為治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。因此B選項也不正確。-Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。所以C選項正確。-Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。故D選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"41、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》,我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是（）

A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務

B.,建立覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯用的原則結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

D.發揮市場機制建立營利性醫療機構為主體據營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系

【答案】：A

【解析】本題可根據我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確提出，我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。該選項表述與總體目標一致，因此選項A正確。選項B：我國深化醫藥衛生體制改革致力于構建覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務，并非強調城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度，此選項不符合改革總體目標的表述，所以選項B錯誤。選項C：建立健全藥品供應保障體系是深化醫藥衛生體制改革的重要內容之一，但這只是其中一個具體方面，并非改革的總體目標。改革的總體目標是圍繞建立基本醫療衛生制度、提供醫療衛生服務等更宏觀層面的內容，所以選項C錯誤。選項D：我國深化醫藥衛生體制改革堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充，公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則，而不是以營利性醫療機構為主體，該選項表述錯誤，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"42、分為評價性和監督性的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。逐一分析各選項：-A選項抽查檢驗：抽查檢驗主要是藥品監督管理部門根據監管需要對藥品質量進行的有針對性的檢查。它既可以對藥品的質量做出評價，判斷藥品是否符合質量標準，屬于評價性檢驗；同時也是藥品監管部門實施監督管理的重要手段，起到監督藥品生產、經營企業等是否嚴格按照規范進行活動的作用，屬于監督性檢驗。所以抽查檢驗可分為評價性和監督性的檢驗。-B選項注冊檢驗：注冊檢驗是指藥品監督管理部門對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核，其目的主要是為藥品注冊提供技術支持和依據，確保申請注冊的藥品質量可控、安全有效，并非分為評價性和監督性的檢驗。-C選項指定檢驗：指定檢驗是指國家法律或藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，合格的才準予銷售或進口，主要側重于特定情況下的強制檢驗，不屬于分為評價性和監督性的檢驗范疇。-D選項復驗：復驗是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗，目的是對原檢驗結果進行重新審定，并非分為評價性和監督性的檢驗。綜上，答案選A。"43、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據甲藥品經營企業的《藥品經營許可證》批準經營范圍，逐一分析各選項是否在其經營范圍內，從而得出正確答案。選項A藥品類易制毒化學品的經營有專門的管理規定和要求，甲藥品經營企業的《藥品經營許可證》批準經營范圍中未提及藥品類易制毒化學品，所以甲藥品經營企業不能經營該類藥品。選項B含麻黃堿類復方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發渠道均有相關銷售規定。甲藥品經營企業經營方式為藥品批發，雖然《藥品經營許可證》中未明確列舉含麻黃堿類復方制劑，但它屬于化學藥品范疇，在其批準經營范圍“化學原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內，所以甲藥品經營企業可以經營含麻黃堿類復方制劑。選項C肽類激素（不包括胰島素）的經營有嚴格的限制和規定，甲藥品經營企業的批準經營范圍中未包含肽類激素（不包括胰島素），因此甲藥品經營企業不能經營該類藥品。選項D蛋白同化制劑是受嚴格管制的藥品，通常需要專門的經營資質。甲藥品經營企業的《藥品經營許可證》批準經營范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經營企業不能經營該類藥品。綜上，答案選B。"44、下列不屬于處方規范性審核內容的是

A.電子處方是否有處方醫師的電子簽名

B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡

C.中藥飲片是否單獨開具處方

D.是否有重復給藥和相互作用情況

【答案】：D

【解析】本題可根據處方規范性審核的相關內容，逐一分析各選項來判斷其是否屬于處方規范性審核內容。選項A電子處方是否有處方醫師的電子簽名是處方規范性審核的重要內容。電子簽名是確認處方醫師身份和處方合法性的關鍵依據，它能確保處方的真實性和可追溯性，是規范處方流程的必要環節。所以該選項屬于處方規范性審核內容。選項B新生兒、嬰幼兒的生理狀況與成人不同，在用藥劑量等方面需要根據日、月齡精確計算。因此，審核新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡，有助于準確判斷用藥的合理性和安全性，屬于處方規范性審核的一部分。選項C中藥飲片的使用和管理有其特殊性，單獨開具處方有利于清晰記錄用藥信息，便于藥師審核和調配，也符合處方管理的規范要求。所以中藥飲片是否單獨開具處方屬于處方規范性審核內容。選項D是否有重復給藥和相互作用情況主要涉及的是處方的合理性審核，而非規范性審核。合理性審核重點關注藥物治療的適宜性、安全性和有效性等方面；而規范性審核側重于處方的格式、書寫規范、醫生簽名等形式和程序上的要求。所以該選項不屬于處方規范性審核內容。綜上，答案選D。"45、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是()

A.非處方藥主要在藥品零售企業供消費者選購，醫療機構不得使用

B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥

C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療

D.執業藥師在藥品分類管理工作中應提供優質藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據處方藥和非處方藥分類管理的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業供消費者選購，但醫療機構也可以使用非處方藥。所以選項A中“醫療機構不得使用”的說法錯誤。選項B處方藥通常是指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用。加強處方藥的管理，能夠規范處方藥的使用行為，避免不合理用藥情況的發生，促進臨床合理用藥，該選項說法正確。選項C非處方藥雖然相對安全，但如果不科學、不合理地使用，也可能會帶來不良后果。加強非處方藥的管理，通過宣傳教育等方式引導公眾科學、合理地進行自我藥療，可以提高公眾的用藥安全意識和自我藥療能力，減少藥物不良反應的發生，該選項說法正確。選項D執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。在藥品分類管理工作中，執業藥師憑借其專業知識和技能，能夠為公眾提供優質的藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥，保障公眾的用藥安全和健康，該選項說法正確。綜上，答案選A。"46、禁止出口的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止出口的野生藥材物種相關知識。首先分析選項A，羚羊角屬于一級保護野生藥材物種?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》明確規定，一級保護野生藥材物種禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角是禁止出口的野生藥材物種，選項A正確。接著看選項B，蟾酥是二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，雖然其采獵、收購、出口等有嚴格的規定和審批程序，但并非禁止出口，故選項B錯誤。再看選項C，黃芩不屬于國家重點保護的野生藥材物種禁止出口的范疇，一般在符合相關規定和手續的情況下可進行貿易活動，所以選項C錯誤。最后看選項D，甘草屬于二級保護野生藥材物種，和蟾酥一樣，它不是禁止出口的野生藥材，而是在履行相應手續后可以進行出口貿易，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"47、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品經營企業的經營范圍。甲藥品經營企業經營方式為藥品批發，其批準經營范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經營企業經營方式為藥品零售（連鎖），經營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。選項A，麻醉藥品一般有嚴格的管理和銷售規定，通常不允許在藥品零售企業銷售，所以乙企業不能經營麻醉藥品。選項C，第一類精神藥品的管理更為嚴格，嚴禁在藥品零售企業銷售，乙企業無法經營第一類精神藥品。選項D，疫苗的銷售和管理有特殊要求，一般是通過特定的渠道和方式進行采購、儲存和銷售，藥品零售企業通常不具備經營疫苗的資格，乙企業不能經營疫苗。選項B，醫療用毒性藥品雖然也受到嚴格管理，但根據相關規定，藥品零售企業在符合一定條件下可以經營醫療用毒性藥品，所以乙企業有可能經營醫療用毒性藥品，答案選B。"48、每一單位產品都具有相同的品質體現藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質量特性的相關知識。藥品質量特性包括有效性、安全性、穩定性、均一性等。下面對各選項進行分析：A選項有效性：有效性是指藥品在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。題干中“每一單位產品都具有相同的品質”并未體現藥品的有效性，所以A選項不符合題意。B選項均一性：均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。也就是說，每一個單位的藥品，其質量、性質等方面都應該是相同的，這與題干中“每一單位產品都具有相同的品質”表述相符，所以B選項正確。C選項安全性：安全性是指按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。題干內容未涉及藥品安全性相關內容，所以C選項不符合題意。D選項穩定性：穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點強調的是單位產品品質相同，而非藥品的穩定性，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"49、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品生產環節重大改革的關鍵是

A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整

D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中藥品生產環節重大改革關鍵的理解。選項A分析深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設是一個宏觀的目標和整體要求。它涵蓋了醫藥衛生領域的多個方面和多個環節，并非專門針對藥品生產環節重大改革的關鍵內容。其重點在于整個醫藥衛生體系的全面改革和健康中國的全面推進，與藥品生產環節的核心改革要點關聯不夠直接，所以A選項不符合要求。選項B分析整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革主要針對的是藥品流通環節。該環節的改革重點在于規范藥品從生產企業到醫療機構等各個流通節點的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強調的是藥品生產環節的重大改革，所以B選項與題干所問的生產環節關鍵內容不匹配，予以排除。選項C分析提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整是藥品生產環節重大改革的關鍵所在。在藥品生產中，質量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時，促進醫藥產業結構調整，有利于推動醫藥產業的升級和優化，淘汰落后產能，提高產業的整體競爭力，符合藥品生產環節改革的核心方向，故C選項正確。選項D分析調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為更多地涉及到醫藥和用藥的整體環境和行為規范層面。它不僅包括藥品生產環節，還涵蓋了藥品流通和使用環節。主要是為了糾正醫藥領域中存在的一些不合理利益關系和不規范的用藥行為，并非藥品生產環節重大改革的關鍵內容，所以D選項也不正確。綜上，答案選C。"50、三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本題考查三級綜合醫院藥學部藥學人員學歷相關比例規定?！夺t療機構藥事管理規定》明確規定，三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的30%。所以本題答案選D。第二部分多選題(20題)1、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據刑法及其相關司法解釋，對每個選項所涉及的走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任規定進行逐一分析。選項A將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，這種行為已經改變了麻黃堿類復方制劑的原有狀態，實質是對制毒物品進行非法買賣操作。當達到定罪數量標準時，符合非法買賣制毒物品罪的構成要件，所以應以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項說法正確。選項B以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，這一行為違反了我國關于制毒物品進出境的相關規定，具有走私制毒物品的主觀故意和客觀行為。一旦達到定罪數量標準，就應以走私制毒物品罪處罰，該選項說法正確。選項C以加工、提煉制毒物品為目的購買麻黃堿類復方制劑，購買行為是非法買賣的一種表現形式。若達到定罪數量標準，其行為符合非法買賣制毒物品罪的特征，應當以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項說法正確。選項D以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的購買麻黃堿類復方制劑，購買行為是制造毒品這一犯罪鏈條中的前期準備環節。當達到定罪數量標準時，整體行為符合制造毒品罪的構成要件，應以制造毒品罪處罰，該選項說法正確。綜上，ABCD選項說法均正確。2、根據刑法相關規定，下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發票的

B.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供網絡銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處情形的理解?！缎谭ā废嚓P規定明確了在生產、銷售假藥、劣藥的犯罪行為中，為犯罪行為提供幫助的情形也按共同犯罪論處。選項A：發票在商業活動中具有重要作用，它是銷售行為的重要憑證。如果明知他人銷售假藥、劣藥，還為其提供發票，這實際上是在幫助犯罪分子完善銷售流程，為其銷售假藥、劣藥的行為提供了便利，屬于為犯罪行為提供幫助，因此應按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。選項B：原料和輔料是生產藥品的基礎物質。明知他人生產假藥、劣藥而為之提供原料、輔料，相當于為犯罪行為提供了關鍵的物質條件，使得生產假藥、劣藥的行為得以進行，所以這種行為應按共同犯罪論處。選項C：在互聯網時代，網絡銷售渠道是商品銷售的重要途徑。明知他人生產假藥、劣藥，還為其提供網絡銷售渠道，會擴大假藥、劣藥的銷售范圍，增加其對社會的危害程度，是對生產、銷售假藥、劣藥犯罪行為的有力協助，應按共同犯罪論處。選項D