執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、進口藥品的檢驗樣品應當保存至

A.有效期滿

B.根據實際情況掌握保存時間

C.案件完結時

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進口藥品檢驗樣品的保存期限規定。對于進口藥品的檢驗樣品，按照相關規定，應當保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內，如果出現質量相關的問題或需要進行追溯、復查等情況時，有可用的檢驗樣品作為依據。選項B“根據實際情況掌握保存時間”缺乏明確統一的標準，不利于對進口藥品質量把控的全程監管；選項C“案件完結時”通常針對涉及特定案件的藥品相關處理，并非普遍適用的檢驗樣品保存要求；選項D“直接銷毀”不符合對進口藥品檢驗樣品留存以保障質量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"2、藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題正確答案選D。這是考查藥品生產、經營企業藥品贈送限制的知識。依據相關藥品管理規定，處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫生指導下使用；甲類非處方藥雖然相對處方藥安全性稍高，但也需要在藥師指導下購買和使用。藥品生產、經營企業以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式隨意向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥，可能導致消費者在缺乏專業指導的情況下不合理使用這些藥品，從而增加用藥風險，危害公眾健康。而乙類非處方藥安全性更高，在合理范圍內的贈送相對風險較低。所以，藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。3、我國于1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監督管理局修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業準入管理，更好發揮執業藥師社會服務職能，促進執業藥師隊伍建設和發展，國家藥監局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對執業藥師職業資格考試、注冊、職責、監督管理等進行新的調整。

A.死亡或被宣告失蹤

B.受刑事處罰

C.受開除行政處分

D.被執業單位開除

【答案】：D

【解析】本題是一道考查執業藥師注冊注銷相關知識的選擇題。首先，題干雖未完整呈現題目，但結合選項可知是關于執業藥師注冊注銷情形的題目。我國在執業藥師資格制度方面有著一系列發展歷程，1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度，1999年將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類），2019年又對執業藥師職業資格制度進行修訂調整。在執業藥師注冊管理中，通常當出現影響其從業資格和合法性的重大情況時會注銷注冊。選項A“死亡或被宣告失蹤”，此時執業藥師已無法履行職責，必然要注銷其注冊；選項B“受刑事處罰”，表明執業藥師違反了刑法規定，嚴重影響其從業的合法性和誠信度，應注銷注冊；選項C“受開除行政處分”，說明其在工作或職業行為中存在嚴重違規違紀，不適合繼續從事執業藥師工作，也會注銷注冊。而選項D“被執業單位開除”，這僅僅是執業藥師與所在執業單位之間的人事關系變動，并不直接影響其本身的執業藥師資格以及注冊的合法性，不屬于必須注銷執業藥師注冊的法定情形。所以本題正確答案為D。"4、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指（）。

A.公立醫院對基本藥物試行"零差率"銷售

B.政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優先選擇和合理使用制度的內容。選項A分析公立醫院對基本藥物試行“零差率”銷售，這主要是針對藥品銷售價格方面的一種舉措，重點在于消除藥品加成，降低患者用藥成本，并非基本藥物優先選擇和合理使用制度的核心內容，所以選項A不符合題意。選項B分析政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物，這種表述不夠全面。因為除了政府舉辦的醫療衛生機構，其他醫療機構在基本藥物使用上也有相應規定，只強調政府舉辦的醫療衛生機構不能完整涵蓋基本藥物優先選擇和合理使用制度的范圍，所以選項B不準確。選項C分析政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本藥物，該選項準確地體現了國家基本藥物使用管理中基本藥物優先選擇和合理使用制度的要求。它既明確了基層醫療衛生機構的具體責任，又對其他醫療機構的使用作出了規定，全面涵蓋了不同類型醫療機構在基本藥物使用方面的要求，所以選項C正確。選項D分析所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店的主要職能是提供藥品銷售服務，雖然也會涉及基本藥物的供應，但這并不是基本藥物優先選擇和合理使用制度的核心要點，該制度主要是針對醫療機構而言的，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"5、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是《》（）

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品風險因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的理解。選項A藥品的內在屬性，如藥品的化學成分、藥理作用等，決定了藥品在發揮治療作用的同時，不可避免地會存在一定的不良反應和潛在風險，所以藥品具有不可避免的藥品安全風險，該選項說法正確。選項B不合理用藥，如用藥劑量不當、用藥時間錯誤等，以及用藥差錯，像發錯藥、用錯藥等，這些人為因素是導致藥品安全風險的關鍵因素之一，因為它們可能使患者不能正確使用藥品，從而引發各種不良后果，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人在藥品的研發、生產、銷售、使用等全生命周期過程中，對藥品的質量和風險管理負有主體責任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D藥品安全風險是客觀存在且復雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊環節就消除各種藥品風險因素。藥品注冊只是藥品進入市場的一個重要環節，雖然能在一定程度上對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行評估和審查，但在藥品的生產、流通、使用等后續環節仍可能出現新的風險因素。所以實施藥品安全風險管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進行防控，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"6、《藥品管理法實施條例》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國務院藥品監督管理部門規定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實施條例》中關于藥品生產企業不得申請委托生產的藥品相關規定。選項A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實施條例》明確規定的不得委托生產的藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規范，但它并非是禁止委托生產的藥品類型，因此該選項也不正確。選項C，各類注射劑在實際管理中，并非全部被禁止委托生產，所以此選項也不符合題意。選項D，《藥品管理法實施條例》明確規定，血液制品、疫苗制品和國務院藥品監督管理部門規定的其它藥品，藥品生產企業不得申請委托生產，該選項符合法律規定。綜上，本題正確答案為D。"7、根據《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)，來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種(已按規定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復方制劑申請上市。下列情況不滿足簡化注冊審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準

C.制備方法與古代醫籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫籍記載一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批條件的理解。題干分析題干聚焦于古代經典名方且無上市品種（已按規定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復方制劑申請上市，需判斷哪種情況不滿足簡化注冊審批條件。選項分析A選項：處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味。從藥品安全性和審批嚴謹性角度來看，這類藥味存在較大安全風險，可能對人體造成嚴重危害，不符合簡化注冊審批對藥品安全性和穩定性的要求，因此不滿足簡化注冊審批條件。B選項：處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準，這表明該制劑在藥材來源和質量控制方面有可靠依據，符合藥品審批對標準化、規范化的要求，滿足簡化注冊審批條件。C選項：制備方法與古代醫籍記載基本一致，保證了傳統中醫藥制備工藝的傳承和延續，有利于維持方劑的原有療效和特色，是古代經典名方制劑簡化注冊審批的重要條件之一，滿足簡化注冊審批條件。D選項：非湯劑劑型與古代醫籍記載一致，體現了對傳統劑型的遵循，有助于保留方劑的原有特性和功效，符合簡化注冊審批對于古代經典名方制劑的相關規定，滿足簡化注冊審批條件。綜上，不滿足簡化注冊審批條件的是A選項。"8、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送

A.省級藥品監督管理部門審查

B.國家藥品監督管理部門審查

C.省級藥品監督管理部門藥品認證中心審查

D.國家藥品監督管理部門藥品認證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認證管理初審合格后相關材料的移送部門。在GSP（藥品經營質量管理規范）認證管理流程中，初審部門完成初審后，對于初審合格的GSP認證申請書和資料，應移送至省級藥品監督管理部門進行審查。這是因為省級藥品監督管理部門在藥品監管體系中承擔著重要職責，負責本轄區內藥品經營企業GSP認證的組織和監督工作，對相關申請和資料進行審查，能夠確保藥品經營企業符合相應的質量管理規范要求。而國家藥品監督管理部門主要負責宏觀層面的政策制定、全國性的監管統籌等工作，一般不會直接接收初審合格的材料進行審查，故B、D選項錯誤。省級藥品監督管理部門藥品認證中心主要是在省級藥品監督管理部門的領導下承擔具體的認證技術工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項錯誤。所以本題正確答案是A。"9、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《進口藥材批件》中一次性有效批件的有效期相關知識。《進口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，其中一次性有效批件的有效期是1年，所以答案選A。10、下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產

D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題可根據中藥保護品種保護措施的相關規定，對各選項逐一分析判斷。選項A向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密規定辦理。中藥一級保護品種的處方組成和工藝制法等屬于國家保密范疇的重要信息，為了保護中藥知識產權和國家利益，按照國家有關保密規定進行轉讓是合理且必要的，所以該選項表述正確。選項B中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報。這樣的規定使得生產企業有足夠的時間準備延長保護期的申報材料，同時也便于相關管理部門有序開展審查等工作，該選項表述符合規定，是正確的。選項C除臨床用藥進展的中藥保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。這一措施是為了保護獲得保護品種企業的合法權益，避免其他企業未經授權生產該中藥品種，維護市場秩序和中藥保護制度的有效性，該選項表述正確。選項D中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國務院藥品監督管理部門批準，而不是國家中醫藥管理部門批準。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"11、對管轄發生爭議的

A.報請共同的上一級行政機關指定管轄

B.由最先立案的行政機關管轄

C.由最先受理的行政機關管轄

D.違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

【答案】：A

【解析】本題主要考查對管轄發生爭議時的處理規定。選項A：當對管轄發生爭議時，報請共同的上一級行政機關指定管轄是合理且符合規定的做法。共同的上一級行政機關能夠從更宏觀和公正的角度，依據相關法律法規和實際情況，確定合適的管轄主體，避免因管轄爭議導致行政效率低下或執法混亂等問題。選項B：最先立案的行政機關管轄主要適用于在沒有管轄爭議的一般情形下，按照立案先后確定管轄權，而不是針對管轄發生爭議的情況，所以該選項不符合題意。選項C：最先受理的行政機關管轄同樣是在正常無爭議的管轄情形下的一種規則，不是解決管轄爭議的方式，故該選項也不正確。選項D：違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄是常規的地域管轄原則，并非處理管轄爭議的辦法，因此該選項不合適。綜上，正確答案是A。"12、關于行政機關施行行政許可不正確的是

A.有向申請人提供格式文本的義務

B.有公示行政許可事項和條件的義務

C.對公示內容進行解釋的義務

D.允許申請人辦理許可證的義務

【答案】：D

【解析】本題可根據行政機關在施行行政許可時的相關義務，對各選項逐一分析。選項A行政機關有向申請人提供格式文本的義務。這是為了方便申請人準確、規范地填寫申請材料，確保申請信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進行。所以選項A表述正確。選項B行政機關有公示行政許可事項和條件的義務。公示行政許可事項和條件可以保障行政相對人的知情權，使他們清楚了解需要申請的事項以及相應的條件，以便做好充分的準備。同時，這也是行政公開原則的體現，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項B表述正確。選項C行政機關對公示內容有進行解釋的義務。由于行政許可涉及的事項可能較為專業和復雜，申請人可能對公示的內容存在理解上的困難。行政機關對公示內容進行解釋，能夠幫助申請人準確理解相關規定，避免因誤解而導致申請失誤，保障申請人的合法權益。所以選項C表述正確。選項D行政機關是否允許申請人辦理許可證，需要依據申請人是否符合法定的許可條件來決定，而不是行政機關本身具有允許申請人辦理許可證的義務。如果申請人不符合許可條件，行政機關不能隨意給予許可。所以選項D表述不正確。綜上，答案選D。"13、關于預防用生物制品的說明書書寫，不正確的是

A.【貯藏】項中應同時注明制品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度

B.凍干制品應標明凍干保護劑的主要成分

C.可不列【適應癥】項，但需列出【接種對象】

D.【規格】項中應標明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價單位及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)

【答案】：D

【解析】本題考查預防用生物制品說明書書寫的相關知識。選項A在預防用生物制品的說明書中，【貯藏】項的確需要同時注明制品保存和運輸的環境條件，并且特別要明確具體的溫度。這是為了保證生物制品在儲存和運輸過程中的穩定性和有效性，因為溫度等環境條件對生物制品的質量有著重要影響，所以該項表述正確。選項B對于凍干制品，標明凍干保護劑的主要成分是必要的。凍干保護劑可以在凍干過程中保護生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正確儲存、使用和了解制品的特性，因此該項表述正確。選項C預防用生物制品的說明書可不列【適應癥】項，但需要列出【接種對象】。這是因為預防用生物制品主要是用于預防特定疾病，重點在于明確適合接種的人群，所以該項表述正確。選項D【規格】項中應標明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價單位，但不需要標明裝量（或凍干制劑復溶后體積）。所以該項表述不正確。綜上，答案選D。"14、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查應參照藥品管理要求進行管理且需經國家食品藥品監督管理總局注冊的產品類別。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品，這類產品實行備案管理，而非注冊管理，所以選項A不符合題意。選項B特殊醫學配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊，故選項B正確。選項C體外診斷試劑分為按照藥品管理的體外診斷試劑和按照醫療器械管理的體外診斷試劑，并非全部都參照藥品管理要求進行管理并經國家食品藥品監督管理總局注冊，所以選項C不符合題意。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，不需要經國家食品藥品監督管理總局注冊，因此選項D不符合題意。綜上，答案選B。"15、對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施

A.禁止采獵

B.保護與采獵相結合

C.得到當地人民政府同意后可少量采獵

D.在保護區外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的保護措施相關知識。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態平衡、科學研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價值。為了切實保護這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴格的保護措施，即禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項B“保護與采獵相結合”不符合一級保護野生藥材物種的保護要求，因為一級保護野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進行采獵活動。選項C“得到當地人民政府同意后可少量采獵”也是錯誤的，一級保護野生藥材的保護是具有嚴格法律規定和政策要求的，并非經過地方政府同意就可以進行采獵。選項D“在保護區外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護區內還是保護區外，對一級保護野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"16、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。

A.藥品廣告的內容必須真實、合法

B.藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理總局批準的說明書為準

C.藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監督管理部門批準的說明書為準

D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據《藥品廣告審查發布標準》等相關規定對各選項逐一分析。選項A藥品廣告的內容必須真實、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實合法的廣告能確保消費者獲取準確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導。題干中提到該“醫學研究機構”未經批準做廣告，且業務隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內容真實、合法的原則，所以該選項表述正確。選項B藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理總局批準的說明書為準。這一規定是為了保證藥品廣告宣傳的準確性和權威性，使消費者能夠依據準確的藥品信息進行合理的選擇。如果廣告宣傳內容與批準的說明書不符，就可能誤導消費者，造成用藥風險。所以該選項表述正確。選項C藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理總局批準的說明書為準，而非省級藥品監督管理部門批準的說明書。國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品的監督管理工作，其批準的說明書具有權威性和統一性。省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內的藥品監督管理工作，并不負責批準藥品廣告宣傳所依據的說明書。所以該選項表述錯誤。選項D藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳。擴大宣傳可能會讓消費者對藥品的功效、安全性等方面產生過高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費者忽略藥品的不良反應、禁忌等重要信息，這都不利于消費者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫學研究機構”隨意變更專科業務，有擴大宣傳之嫌，違背了此規定，所以該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"17、國家食品藥品監督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)是

A.法律

B.行政法規

C.地方政府規章

D.部門規章

【答案】：D

【解析】本題可根據不同法律規范形式的制定主體來判斷《藥品注冊管理辦法》所屬類型。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定、修改的規范性文件。而《藥品注冊管理辦法》是由國家食品藥品監督管理局會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該選項不符合要求。選項B：行政法規行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，并且按照《行政法規制定程序條例》的規定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。題干中的《藥品注冊管理辦法》制定主體是國家食品藥品監督管理局，并非國務院，因此該選項也不正確。選項C：地方政府規章地方政府規章是由省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規制定的規章。本題中的《藥品注冊管理辦法》并非由地方政府制定，所以該選項錯誤。選項D：部門規章部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。國家食品藥品監督管理局屬于國務院部門，其會議通過的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規章，該選項正確。綜上，答案是D。"18、行政機關受理行政許可申請時，申請事項不屬于本行政機關職權范圍

A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人

B.行政機關負有告知的義務

C.行政機關應當允許申請人當場更正

D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務

【答案】：D

【解析】本題考查行政機關受理行政許可申請時，申請事項不屬于本行政機關職權范圍的處理規定。選項A：法定期限內一次性告知申請人通常是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤、申請材料不齊全或者不符合法定形式等情況，而不是針對申請事項不屬于本行政機關職權范圍這一情形，所以選項A錯誤。選項B：雖然行政機關在行政許可過程中一般負有一定告知義務，但該選項表述過于籠統，沒有明確告知的具體內容，對于申請事項不屬于本行政機關職權范圍，僅說負有告知義務不具有針對性，所以選項B錯誤。選項C：允許申請人當場更正一般是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤這一情況，并非針對申請事項不屬于本行政機關職權范圍的處理方式，所以選項C錯誤。選項D：當申請事項不屬于本行政機關職權范圍時，行政機關有義務告知申請人向有權機關申請，這是行政許可程序中的明確要求，符合規定，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"19、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買的藥品。選項A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據相關藥品管理規定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關于第二類精神藥品的限定，B選項錯誤。選項C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購買到艾司唑侖片，C選項正確。選項D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"20、藥品召回的責任主體是

A.藥品監督管理部門

B.藥品生產企業

C.藥品使用單位

D.藥品經營企業

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品召回管理辦法》等相關規定來分析各選項。選項A，藥品監督管理部門主要負責對藥品召回進行監督管理，其職責是確保召回工作依法依規進行，而非召回的責任主體，所以選項A錯誤。選項B，《藥品召回管理辦法》明確規定，藥品生產企業是藥品召回的責任主體。這是因為藥品生產企業對藥品的生產過程最為了解，能夠從根源上把控藥品質量。當藥品存在安全隱患時，生產企業有能力和義務及時主動地召回相關藥品，以保障公眾用藥安全，所以選項B正確。選項C，藥品使用單位主要負責藥品的使用環節，如醫療機構等在使用藥品過程中發現問題應及時反饋，但并非召回的責任主體，所以選項C錯誤。選項D，藥品經營企業承擔藥品的流通環節工作，在藥品召回過程中，其主要職責是配合生產企業做好藥品的回收等工作，而不是召回的責任主體，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"21、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據相關法律法規對各選項進行分析判斷。對選項A的分析“構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰”，此選項表明行為已構成犯罪且在刑事責任追究環節酌情從重。但題干所涉情況未達到構成犯罪的程度，不需要追究刑事責任，所以該選項不符合題意。對選項B的分析“構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰”，同樣是基于構成犯罪的前提進行刑事責任加重處罰。而題干情況不構成犯罪，不涉及追究刑事責任，因此該選項也不正確。對選項C的分析“未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰”，結合相關法律規定，如果行為未滿足犯罪的構成要件，但違反了行政相關規定，就會在行政處罰時根據情節進行考量。本題中依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等，判斷該行為未構成犯罪，但需要在行政處罰時從重處罰，該選項符合要求。對選項D的分析“未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同。“從重處罰”是在法定刑幅度內對行為人適用較重的處罰種類或較長的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關規定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"22、下列行為正確的是

A.以贈送醫學、藥學專業刊物的形式向公眾發布處方藥廣告

B.利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內容

D.藥品廣告標明了經營企業的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品廣告相關法律法規，對各選項逐一分析判斷。選項A依據藥品廣告管理的相關規定，處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，不能以贈送醫學、藥學專業刊物的形式向公眾發布。因為向公眾發布處方藥廣告可能導致公眾未經專業醫生指導自行使用處方藥，存在用藥安全風險。所以選項A錯誤。選項B利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊裝備、設施具有特定的用途和性質，將其用于藥品廣告宣傳可能會造成不良社會影響，也不符合廣告管理和軍隊管理的相關規定。所以選項B錯誤。選項C廣告中含有“家庭必備”或者類似內容，這種表述帶有一定的誤導性，容易讓消費者認為該藥品是每個家庭都必須擁有的，從而增加購買的可能性。藥品的使用應該根據具體病情和醫生的建議，而不是一概而論地強調“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實、準確、科學的要求。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告標明經營企業的名稱是符合規定的。這有助于消費者在購買藥品時了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費者的知情權和選擇權，同時也便于監管部門對藥品經營行為進行監督管理。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"23、屬于行政強制執行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結存款、匯款

【答案】：C

【解析】本題可根據行政強制執行的定義及各選項所涉及內容的性質來進行分析。行政強制執行是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。選項A：罰款罰款是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強制其在一定期限內向國家繳納一定數額金錢的行政處罰方式。它是一種行政處罰，而非行政強制執行，所以選項A錯誤。選項B：罰金罰金是指人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政強制執行的范疇，所以選項B錯誤。選項C：加處罰款加處罰款是指當事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機關可以按日加收罰款數額的一定比例的罰款，以促使當事人履行義務，是行政機關對不履行行政決定的當事人采取的強制執行方式，屬于行政強制執行，所以選項C正確。選項D：凍結存款、匯款凍結存款、匯款是行政機關在行政管理過程中，為防止當事人轉移或者隱匿資金等行為，對當事人的存款、匯款所采取的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而非行政強制執行，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"24、執業藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務，體現了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續提高、注冊執業

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：D

【解析】題目描述了執業藥師參加有益于公眾的藥事活動，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識并提供藥學服務的行為。選項A“奉獻知識、維護健康”，雖然提到了奉獻知識和維護健康，但表述相對寬泛，沒有準確體現出題干中“參加公益活動、普及知識”這一核心特點。選項B“持續提高、注冊執業”，持續提高主要強調自身專業能力的提升，注冊執業側重于執業的資格流程等方面，與題干中執業藥師進行公益活動普及知識的行為不相關。選項C“行為自律、維護形象”，重點在于執業藥師自身行為的約束和形象的維護，與題干所描述的開展公益活動、普及知識的內容不契合。選項D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”對應了執業藥師參加有益于公眾的藥事活動，“普及知識”對應了宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，準確概括了題干中執業藥師的行為，所以答案選D。"25、須隨時報告，必要時可以越級報告

A.國家對藥品不良反應

B.上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應報告的相關規定。選項A國家對藥品不良反應實行的是監測和報告制度，但“須隨時報告，必要時可以越級報告”并非是對國家層面處理藥品不良反應的整體要求描述，該表述不符合國家對藥品不良反應綜合處理措施的準確界定，所以選項A錯誤。選項B上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品，需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應。這里強調的是所有可疑不良反應的報告范圍，并非強調“隨時報告、必要時越級報告”這種緊急且靈活的報告方式，所以選項B錯誤。選項C上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。其報告的重點和及時性要求與題干中“須隨時報告，必要時可以越級報告”的表述不契合，所以選項C錯誤。選項D嚴重或罕見的藥品不良反應往往具有突發性和嚴重性，可能會對患者的生命健康造成重大威脅。為了能及時采取有效的應對措施，減少危害，必須隨時報告這種不良反應情況；并且在必要時，例如情況危急、正常報告流程可能耽誤救治時間等情況下，可以越級報告，以確保信息能夠快速傳達至相關決策部門，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"26、執業藥師應當向患者提供選購指導的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執業藥師應向患者提供選購指導的藥品類型。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執業藥師可以對其提供選購指導，但選項A不全面，因為除了乙類非處方藥，還有甲類非處方藥也需要執業藥師的指導，所以該選項錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。患者獲取處方藥需憑借醫生處方，且用藥過程通常在醫生的專業指導下進行，執業藥師主要是對處方進行審核調配等工作，并非主要向患者提供選購指導，所以該選項錯誤。選項C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫生的診斷和處方，執業藥師并非主要承擔處方藥的選購指導工作，所以該選項錯誤。選項D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。患者在自行選購非處方藥時，可能缺乏專業的醫藥知識，執業藥師具備專業的藥學知識和技能，能夠根據患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執業藥師應當向患者提供選購指導的藥品是非處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"27、全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地

A.國家藥品監督管理部門批準

B.省級藥品監督管理部門批準

C.設區的市級藥品監督管理部門批準

D.縣級藥品監督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售藥品時的審批部門規定。依據相關藥品管理法規，全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準。這是為了加強對麻醉藥品和第一類精神藥品的管控，省級藥品監督管理部門在管理權限和資源配置上能夠更有效地規范此類特殊藥品的銷售流向，保障藥品使用的安全性和合法性。而國家藥品監督管理部門主要側重于宏觀的政策制定和整體的監管統籌；設區的市級藥品監督管理部門和縣級藥品監督管理部門在層級和權限上相對有限，不承擔對全國性批發企業向醫療機構銷售此類藥品的批準職責。所以答案選B。"28、根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是

A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

C.遵紀守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據《執業藥師職業資格制度規定》，對各選項逐一分析，判斷其是否符合執業藥師注冊條件和要求。選項A：取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業，這是執業藥師合法執業的基本要求。只有經過注冊，相關人員才能以執業藥師的身份開展工作，此選項表述正確。選項B：首次注冊應在取得職業資格證書后即可申請，并沒有規定需在5年內申請注冊。所以該選項表述錯誤，符合題目要求。選項C：遵紀守法，無不良信息記錄是成為一名合格執業藥師的基本品德和行為準則，也是注冊的必要條件之一，此選項表述正確。選項D：身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意，這確保了執業藥師能夠勝任其工作職責，保障藥品質量和藥學服務水平，此選項表述正確。綜上，答案選B。"29、對存在嚴重安全風險的品種，應當

A.開展必要的風險溝通

B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準證明文件

D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對存在嚴重安全風險的品種應采取措施的規定。選項A：開展必要的風險溝通是風險管理中的一個環節，但它并非是針對存在嚴重安全風險的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來的嚴重安全風險，所以該選項不符合要求。選項B：對于存在嚴重安全風險的品種，制定并實施風險控制計劃是關鍵，其中采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施，能夠從多個方面對藥品風險進行管控，從源頭上減少安全事故的發生，最大程度降低藥品對公眾健康的危害。這一系列措施是系統且全面的，符合對嚴重安全風險品種的處理要求，該選項正確。選項C：主動申請注銷藥品批準證明文件只是處理風險的一種極端情況，并非所有存在嚴重安全風險的品種都需要直接注銷批準證明文件。在很多情況下，可以通過其他風險控制措施來降低風險，使藥品繼續安全合理使用，所以該選項過于絕對，不符合題意。選項D：必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查，這雖然是應對風險的重要工作，但表述不夠全面。題干強調的是要根據分析評價結果判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施，而該選項沒有體現出風險程度判斷和綜合措施制定等內容，所以該選項不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"30、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對于質量可疑藥品的處理錯誤的是

A.存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

B.懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門

C.屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理

D.對不合格藥品應當退回生產企業

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A當藥品批發企業發現質量可疑藥品時，應將其存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。這樣做的目的是防止質量可疑藥品流入市場，避免對消費者造成潛在的健康風險，該處理方式符合相關規范要求，所以選項A正確。選項B如果懷疑質量可疑藥品為假藥，及時報告藥品監督管理部門是必要且正確的處理方式。藥品監督管理部門具備專業的檢測手段和執法權力，能夠對可疑藥品進行準確鑒定和處理，以維護藥品市場的安全和秩序，所以選項B正確。選項C特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，由于其具有特殊的藥理性質和潛在危險性，需要按照國家有關規定進行專門的處理。這是為了確保特殊管理藥品在整個流通過程中的安全性和合法性，所以選項C正確。選項D對于不合格藥品，不能簡單地退回生產企業。藥品批發企業應按照相關規定對不合格藥品進行嚴格管理，包括記錄、報告、銷毀等程序。退回生產企業可能會導致不合格藥品在流通環節再次出現風險，且不符合藥品經營質量管理規范中對不合格藥品的處理要求，所以選項D錯誤。綜上，答案選D。"31、從事醫療器械經營業務的企業應當建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫療器械批發業務

B.第二類醫療器械零售業務

C.第三類醫療器械批發業務

D.第三類醫療器械零售業務

【答案】：B

【解析】《醫療器械經營監督管理辦法》規定從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。選項A第二類醫療器械批發業務、選項C第三類醫療器械批發業務、選項D第三類醫療器械零售業務都在需要建立銷售記錄制度的范圍內；而選項B第二類醫療器械零售業務不在此規定范圍內。所以本題正確答案選B。32、某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.生產假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產劣藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據《藥品管理法》規定，更改生產批號的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產企業將復方氨基酸膠囊的生產批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，這一行為屬于更改生產批號，所以該藥品應認定為劣藥。該企業有銷售此批劣藥的行為，因此屬于銷售劣藥。而生產假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題并不符合生產假藥或銷售假藥的情形。所以答案選C。33、對依法收回的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法收回的藥品經營許可證建檔保存的時間規定。根據相關規定，對依法收回的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存5年，所以正確答案是B選項。34、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括

A.要求經營者提供商品的生產工藝

B.依法成立維護自身合法權益的社會團體

C.對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監督

D.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國消費者權益保護法》所規定的消費者權利，對各選項進行逐一分析。選項A：生產工藝通常涉及企業的商業秘密，消費者在購買商品時，并沒有要求經營者提供商品生產工藝的權利。所以該選項符合題意。選項B：《中華人民共和國消費者權益保護法》明確賦予了消費者依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利，該選項不符合題意。選項C：消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監督的權利，同時有對經營者提供的商品進行比較、鑒別的權利。因此該選項不符合題意。選項D：消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"35、藥品批發企業對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，生產企業有特殊質量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.應至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發企業對不同藥品抽樣驗收的要求。對于生產企業有特殊質量控制要求的藥品，按照相關規定，可不打開最小包裝進行驗收。選項B“可不開箱檢查”不符合針對這類藥品的抽樣驗收要求；選項C“應檢查至中包裝”不是針對生產企業有特殊質量控制要求藥品的規定；選項D“應至少檢查一個最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。36、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

C.同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁決

D.行政法規之間對于同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據法律效力層級和法律沖突解決的相關規則，對各選項逐一進行分析。A選項：上位法效力高于下位法是法律效力層級的基本原則。在我國法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規、地方性法規、規章，行政法規的效力高于地方性法規、規章等。所以上位法效力高于下位法這一說法是正確的。B選項：在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定。例如，當特別法和一般法對同一事項都有規定時，優先適用特別法。這是因為特別規定是針對特定情況、特定主體或特定領域作出的規定，更能體現該特定情形下的立法意圖和實際需求。所以該選項說法正確。C選項：同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由于是同一機關制定，且難以直接判斷適用新的一般規定還是舊的特別規定，此時由制定機關裁決是合理的，以確保法律適用的準確性和統一性。所以該選項說法正確。D選項：行政法規之間對于同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，應由國務院裁決，而不是全國人大常委會。因為行政法規是國務院制定的，由國務院來處理其內部行政法規之間的適用沖突更為合適。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"37、根據《反不正當競爭法》某藥品零售連鎖企業安排“網絡水軍"為其銷售的商品生成不真實的網絡銷量數據和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：C

【解析】本題可依據《反不正當競爭法》中對各類不正當競爭行為的定義，來分析該藥品零售連鎖企業“刷單炒信”行為所屬的類別。選項A：混淆行為混淆行為是指經營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的行為。通常表現為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業名稱、社會組織名稱、姓名等。而題干中是企業安排“網絡水軍”制造不真實的網絡銷量數據和“用戶好評”，并非是通過混淆商品標識等手段來引人誤解，所以該行為不屬于混淆行為。選項B：侵犯商業秘密行為侵犯商業秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業秘密。商業秘密是指不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。題干中該企業主要是通過虛假的銷量數據和好評來提升商品形象，并非涉及侵犯他人商業秘密的問題，所以該行為不屬于侵犯商業秘密行為。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。虛假交易則是通過虛構交易來制造商品銷售假象。該藥品零售連鎖企業安排“網絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網絡銷量數據和“用戶好評”，就是對商品的銷售狀況和用戶評價進行了虛假的商業宣傳，同時通過虛假交易制造了商品暢銷的假象，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽。而題干中企業的行為是為了提升自身商品的形象，并非是損害競爭對手的商譽，所以該行為不屬于詆毀商譽行為。綜上，答案選C。"38、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經執業藥師復核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品

D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品業務時的合規性判斷。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規定，經營第二類精神藥品必須憑執業醫師出具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規行為，所以該選項不符合規定。選項B銷售第二類精神藥品時，應當嚴格執行處方審核、調配、核對等程序，需要經過執業藥師復核，未經執業藥師復核零售第二類精神藥品不符合相關規定，因此該選項錯誤。選項C第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業憑處方銷售給符合條件的消費者，20歲的大學生屬于具有完全民事行為能力人，如果有相應處方，向其銷售第二類精神藥品是符合規定的，所以該選項正確。選項D對于含有第二類精神藥品控緩釋制劑的處方，除特殊情況外，處方用量不得超過7日常用量，調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規定用量，不符合要求，該選項錯誤。綜上，答案選C。"39、某藥品生產企業研發出的新藥，經批準后進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關知識。新藥的臨床試驗通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不同階段有不同的目的和特點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。新藥經批準后進入確證其治療作用和安全性的階段，也就是Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。本題中某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入的臨床試驗階段應為Ⅲ期臨床試驗，所以答案選C。"40、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的，處

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的處罰規定。對于藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回這種行為，《藥品召回管理辦法》等相關法規規定了明確的處罰措施。選項D“十萬元以上五十萬元以下的罰款”符合法規對于此類拒不配合召回情況的處罰設定。選項A“貨值金額三倍以上五倍以下的罰款”通常不是針對拒不配合召回的處罰標準；選項B“貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”也不符合此情形的規定；選項C“貨值金額50％以上3倍以下的罰款”同樣不適用于藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的情況。因此，本題正確答案選D。"41、屬于含特殊藥品復方制劑的是

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據含特殊藥品復方制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品的相關規定來逐一分析選項。選項A：復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑。含特殊藥品復方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復方制劑，復方枇杷噴托維林顆粒符合此類范疇，所以選項A正確。選項B：氯胺酮是第一類精神藥品。第一類精神藥品管理較為嚴格，其使用和流通受到嚴格限制，并非含特殊藥品復方制劑，所以選項B錯誤。選項C：復方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，在使用和管理上有著嚴格的規定，它不屬于含特殊藥品復方制劑，所以選項C錯誤。選項D：氨酚氫可酮片是第二類精神藥品。精神藥品的使用和管理與含特殊藥品復方制劑有所不同，它也不屬于含特殊藥品復方制劑，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"42、由省級藥品監督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業

B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業

D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務

【答案】：C

【解析】本題可根據不同藥品經營和使用相關業務的審批部門規定，對各選項進行逐一分析。選項A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，需經國務院藥品監督管理部門批準，而非省級藥品監督管理部門，所以該選項不符合要求。選項B醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，應經設區的市級衛生主管部門批準，并非省級藥品監督管理部門，因此該選項錯誤。選項C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，由省級藥品監督管理部門審批，該選項符合題意。選項D藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務，應經設區的市級藥品監督管理部門批準，不是省級藥品監督管理部門，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"43、執業藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，體現了

A.尊重同仁，密切協作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所體現的執業藥師職業道德內容，結合題干描述來判斷正確答案。選項A“尊重同仁，密切協作”強調的是執業藥師在與同仁相處過程中應秉持尊重的態度，并且積極與同仁進行協作，共同為患者提供更好的服務等，而題干中主要強調的是執業藥師對藥品知識的了解，與該選項內容無關。選項B“尊重患者，平等對待”側重于執業藥師在面對患者時，要尊重每一位患者的權利、人格等，平等地為所有患者提供服務，題干中并未涉及到對患者態度方面的內容，所以該選項不符合題意。選項C“依法執業，質量第一”要求執業藥師必須嚴格依照法律法規來開展執業活動，并且要將藥品質量放在首位。執業藥師了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，能夠更好地確保在執業過程中，為患者提供準確、安全、有效的用藥指導，保障用藥質量，這與“依法執業，質量第一”的要求相契合，所以該選項正確。選項D“進德修業，珍視聲譽”著重于執業藥師要不斷提升自己的品德修養和專業技能，同時珍惜自身的職業聲譽。題干主要突出的是對藥品知識的掌握，并非強調品德修養和聲譽方面，因此該選項不正確。綜上，答案選C。"44、衛生健康部門負責

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制

C.建立藥品價格信息監測和信息發布制度

D.進行藥品價格監督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據衛生健康部門的職責來對各選項進行分析。選項A衛生健康部門承擔著保障公眾基本醫療衛生服務的重要職責，提出國家基本藥物價格政策的建議是其職責范圍內的工作。通過提出合理的價格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應的穩定性，滿足人民群眾的基本醫療需求，故選項A正確。選項B推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制主要是發展改革、醫療保障等部門的職責。這些部門從宏觀經濟調控、醫保基金管理等角度出發，統籌規劃醫藥服務價格體系，并非衛生健康部門的主要職責，所以選項B錯誤。選項C建立藥品價格信息監測和信息發布制度通常是價格主管部門的工作。價格主管部門通過對藥品市場價格動態的監測和信息發布，來維護藥品市場價格秩序，增強價格透明度，這不屬于衛生健康部門的職能范疇，因此選項C錯誤。選項D進行藥品價格監督檢查一般由市場監督管理部門負責。市場監督管理部門運用行政權力和執法手段，對藥品價格的合規性進行監督檢查，打擊價格違法行為，衛生健康部門主要側重于醫療衛生服務和管理等方面，而非藥品價格監督檢查，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"45、藥品廣告中可以含有的內容是

A.治愈率達90%以上

B.根治頸椎病

C.使用注意事項

D.與同類藥品相比質優價廉

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告內容規范的理解。我們需要依據相關規定，對每個選項進行分析，判斷其是否可以在藥品廣告中出現。選項A治愈率是指某種疾病經過治療后痊愈的比例。在藥品廣告中宣稱治愈率達90%以上，這種表述過于絕對。因為藥品的療效會受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情的嚴重程度等，所以不能保證有這么高的治愈率。因此，藥品廣告中不可以含有治愈率達90%以上的內容，A選項錯誤。選項B“根治”意味著徹底治愈且永不復發。然而，醫學是復雜的，很多疾病的發病機制尚未完全明確，而且患者的身體狀況和生活環境各不相同，很難保證某種藥品能夠完全根治疾病。在藥品廣告中使用“根治頸椎病”這樣的表述是不科學且不嚴謹的，違反了藥品廣告的相關規定，所以B選項錯誤。選項C使用注意事項是藥品廣告中必須包含的重要內容。它能夠指導消費者正確使用藥品，保障用藥安全。告知消費者藥品的使用方法、適用人群、禁忌、不良反應等注意事項，有助于消費者做出合理的用藥決策，避免因用藥不當而產生不良后果。所以，藥品廣告中可以含有使用注意事項，C選項正確。選項D藥品廣告中不允許進行與同類藥品相比質優價廉的宣傳。因為這種比較可能會存在片面性和誤導性，不同藥品的成分、適用范圍、生產工藝等都有所不同，不能簡單地進行質量和價格的比較。而且，這種宣傳可能會引發不正當競爭，影響藥品市場的正常秩序。因此，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"46、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的

A.應當具有中藥學中級以上專業技術職稱

B.應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

C.應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

D.應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員資質要求。我們來逐一分析各選項：-選項A：具有中藥學中級以上專業技術職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養護工作而言標準過高，并非此項工作的必要條件，所以選項A錯誤。-選項B：藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱，這是符合規定的人員資質要求，所以選項B正確。-選項C：要求具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱，其中“中藥學中級以上專業技術職稱”要求不合理地提高了，所以選項C錯誤。-選項D：規定具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱，此要求不符合從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員資質規定，從事該工作需要中藥學相關專業知識，而不是這些專業，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"47、醫療機構取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關是

A.所屬省級藥品監督管理部門

B.區域內藥品監督管理部門

C.設區的市級衛生主管部門

D.市級公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫療機構取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關。依據相關規定，醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。選項A，所屬省級藥品監督管理部門主要負責藥品生產、經營許可等更宏觀層面以及特定藥品監管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關，所以A項錯誤。選項B，區域內藥品監督管理部門主要側重于藥品生產、流通等環節的日常監督管理等工作，并非負責該印鑒卡的審批，所以B項錯誤。選項C，設區的市級衛生主管部門有權對醫療機構申請麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡進行審批，該項正確。選項D，市級公安部門主要負責麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關工作，而非印鑒卡的審批，所以D項錯誤。綜上，答案是C。"48、北京某藥品生產企業擬在上海某藥學雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規定可以刊登的廣告批準文號為

A.國藥廣審（文）第210401-0011號

B.京藥廣審（視）第210401-0011號

C.京藥廣審（文）第210401-0011號

D.京藥廣審（聲）第210401-0011號

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告批準文號的相關規定來分析各選項。分析選項涉及知識點藥品廣告批準文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000-000000號。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，后面的數字為批準年份、月份及順序號。并且處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告。逐一分析選項A選項：“國藥廣審（文）第210401-0011號”，藥品廣告批準文號開頭應為各省、自治區、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以A選項不符合規定。B選項：題目中說的是擬在藥學雜志上刊登廣告，雜志廣告屬于文字廣告，而該選項“京藥廣審（視）第210401-0011號”中的“視”代表視頻廣告，與題目要求不符，所以B選項錯誤。C選項：“京藥廣審（文）第210401-0011號”，“京”是北京的簡稱，該藥品生產企業位于北京，“文”代表文字廣告，與在藥學雜志上刊登廣告相符合，所以C選項符合規定。D選項：同樣，雜志廣告是文字廣告，該選項“京藥廣審（聲）第210401-0011號”中的“聲”代表音頻廣告，不符合題意，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"49、執業藥師注冊單位與實際工作單位不符的

A.由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，3年內不予執業藥師注冊

B.由發證部門撤銷《執業藥師職業資格證書》

C.由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

D.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理

【答案】：C

【解析】本題考查執業藥師注冊單位與實際工作單位不符的處理規定。選項A：題干所涉及情況并不對應“由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，3年內不予執業藥師注冊”這一處理方式，所以A選項錯誤。選項B：執業藥師注冊單位與實際工作單位不符，主要針對的是注冊證相關問題，而非撤銷《執業藥師職業資格證書》，所以B選項錯誤。選項C：當執業藥師注冊單位與實際工作單位不符時，按規定由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統，C選項正確。選項D：題干所述情況并非按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"50、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對藥品入庫應實行

A.單人驗收制度

B.一般核對即可

C.雙人驗收制度

D.三人驗收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位對藥品入庫的驗收制度相關知識。依據相關規定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對藥品入庫應實行雙人驗收制度，這是為了確保藥品入庫過程的準確性、安全性和可追溯性，雙人驗收可以起到相互監督、相互復核的作用，減少錯誤和違規操作的發生。而單人驗收可能因缺乏監督容易出現疏漏，一般核對無法滿足這類特殊藥品入庫的嚴格要求，三人驗收制度并非相關規定要求的標準模式。所以答案選C。第二部分多選題(20題)1、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2020年健康中國的目標是

A.建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度，健康素養水平持續提高

B.健康服務體系完善高效，人人享有基本醫療衛生服務和基本體育健身服務

C.促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發展更加協調

D.健康生活方式得到普及，健康服務質量和健康保障水平不斷提高

【答案】：AB

【解析】本題可依據《“健康中國2030”規劃綱要》的具體內容對各選項進行分析判斷。選項A到2020年，建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度，健康素養水平持續提高是“健康中國”在這一階段的目標之一。建立完善的基本醫療衛生制度能夠為居民提供基本的醫療保障，而健康素養水平的持續提高有助于居民養成良好的健康行為和生活方式，促進全民健康，所以該選項正確。選項B2020年要達成健康服務體系完善高效，人人享有基本醫療衛生服務和基本體育健身服務的目標。完善高效的健康服務體系可以確保居民能夠便捷地獲得醫療服務，基本體育健身服務的普及有利于提高居民的身體素質，這都是健康中國建設在2020年的重要任務，所以該選項正確。選項C促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發展更加協調是“健康中國2030”遠景目標的內容，并非2020年的目標，所以該選項錯誤。選項D健康生活方式得到普及，健康服務質量和健康保障水平不斷提高是“健康中國2030”規劃綱要中2030年的目標，不是2020年的目標，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選AB。2、應與非處方藥專有標識一體化印刷的有（）

A.藥品標簽

B.使用說明書

C.藥品內包裝

D.藥品外包裝

【答案】：ABCD

【解析】本題考查應與非處方藥專有標識一體化印刷的對象。非處方藥專有標識是用于區分處方藥與非處方藥的重要標志，為了保證標識的規范性和一致性，便于消費者識別，相關法規規定了一系列應與非處方藥專有標識一體化印刷的載體。選項A，藥品標簽是藥品信息的重要載體，它包含了藥品的名稱、成分、用法用量、適應證等關鍵信息，與非處方藥專有標識一體化印刷，能夠讓消費者在查看藥品標簽時第一時間明確該藥品為非處方藥，所以藥