藥物試驗與臨床培訓(xùn)試題一、選擇題1.在藥物臨床試驗中，以下哪個階段主要是在健康志愿者身上進(jìn)行，以評估藥物的安全性、耐受性等初步信息？（）[單選題]*A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗答案：A。原因：Ⅰ期臨床試驗通常是在小部分健康志愿者身上開展的，目的是初步探索藥物在人體內(nèi)的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)等基本信息，為后續(xù)的試驗提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。而Ⅱ期主要是在患者中初步評價藥物的有效性等；Ⅲ期是在更大規(guī)模患者中進(jìn)一步確證有效性和安全性；Ⅳ期是藥物上市后進(jìn)行的研究。2.臨床培訓(xùn)中，關(guān)于良好臨床實踐（GCP）的核心原則，下列說法錯誤的是？（）[單選題]*A.保護(hù)受試者權(quán)益B.試驗方案科學(xué)合理且可行C.數(shù)據(jù)必須完全準(zhǔn)確無誤D.試驗過程需有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制答案：C。原因：在GCP中，雖然強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性，但實際上數(shù)據(jù)不可能做到完全準(zhǔn)確無誤，只能要求做到真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源等。而保護(hù)受試者權(quán)益、試驗方案科學(xué)合理可行、有適當(dāng)質(zhì)量控制都是GCP的核心原則。3.在藥物試驗中，以下哪種情況可能導(dǎo)致試驗結(jié)果出現(xiàn)偏倚？（）[單選題]*A.隨機(jī)分組B.雙盲設(shè)計C.研究者主觀期望D.嚴(yán)格的入選標(biāo)準(zhǔn)答案：C。原因：隨機(jī)分組和雙盲設(shè)計都是為了減少偏倚的措施，嚴(yán)格的入選標(biāo)準(zhǔn)有助于保證研究對象的同質(zhì)性，而研究者的主觀期望可能會有意或無意地影響試驗過程，例如在對受試者進(jìn)行評估、數(shù)據(jù)記錄等環(huán)節(jié)，從而導(dǎo)致試驗結(jié)果出現(xiàn)偏倚。4.臨床培訓(xùn)中，對于藥物不良反應(yīng)（ADR）的監(jiān)測，以下哪個部門起著重要的作用？（）[單選題]*A.倫理委員會B.申辦者C.研究者D.藥品監(jiān)督管理部門答案：D。原因：藥品監(jiān)督管理部門在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測方面起著重要的監(jiān)管和協(xié)調(diào)等作用。倫理委員會主要關(guān)注試驗的倫理問題；申辦者更多地負(fù)責(zé)試驗的組織和資金等方面；研究者主要負(fù)責(zé)在試驗過程中觀察和記錄不良反應(yīng)，但整體的監(jiān)管和宏觀的管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。5.以下哪項不是藥物試驗中樣本量估算需要考慮的因素？（）[單選題]*A.研究類型B.預(yù)期的治療效果差異C.研究者的個人喜好D.統(tǒng)計學(xué)要求的顯著性水平答案：C。原因：樣本量估算主要考慮研究類型（如觀察性研究還是干預(yù)性研究等）、預(yù)期的治療效果差異（差異越小往往需要更大樣本量來檢測）、統(tǒng)計學(xué)要求的顯著性水平等，而研究者的個人喜好不應(yīng)該影響樣本量的科學(xué)估算，樣本量估算需要基于科學(xué)的依據(jù)和方法。6.在臨床培訓(xùn)關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)管理方面，以下哪項措施有助于確保數(shù)據(jù)的完整性？（）[多選題]*A.數(shù)據(jù)錄入時的雙人核對B.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份C.采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）D.隨意更改數(shù)據(jù)以符合預(yù)期結(jié)果E.對數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)答案：ABCE。原因：數(shù)據(jù)錄入時的雙人核對可以減少錄入錯誤，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；定期數(shù)據(jù)備份可防止數(shù)據(jù)丟失，保障數(shù)據(jù)完整性；采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)有助于規(guī)范數(shù)據(jù)采集和管理流程；對數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)能提高其管理數(shù)據(jù)的能力，而隨意更改數(shù)據(jù)以符合預(yù)期結(jié)果是違反數(shù)據(jù)管理規(guī)范的，會破壞數(shù)據(jù)的真實性和完整性。7.藥物試驗過程中，如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），研究者應(yīng)該在多長時間內(nèi)報告給申辦者？（）[單選題]*A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.一周內(nèi)答案：A。原因：在藥物試驗中，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者有責(zé)任在24小時內(nèi)迅速報告給申辦者，以便申辦者及時了解情況，做出相應(yīng)的決策，如評估是否需要調(diào)整試驗方案等。8.在臨床培訓(xùn)中，關(guān)于臨床試驗中的盲法，以下哪種說法正確？（）[單選題]*A.單盲是指受試者不知道自己接受的是試驗藥還是對照藥B.雙盲是指受試者和研究者都不知道分組情況，只有申辦者知道C.三盲是指受試者、研究者和統(tǒng)計分析人員都不知道分組情況D.盲法主要是為了節(jié)省試驗成本答案：A。原因：單盲就是受試者不知道自己接受的是試驗藥還是對照藥。雙盲是受試者和研究者都不知道分組情況，但申辦者也不一定知道具體分組情況；三盲是受試者、研究者和申辦者相關(guān)人員等都不知道分組情況，而盲法的主要目的是減少偏倚，而不是節(jié)省試驗成本。9.以下哪類人員在藥物臨床試驗中主要負(fù)責(zé)提供研究藥物，并對試驗的科學(xué)性和合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督？（）[單選題]*A.監(jiān)查員B.研究者C.統(tǒng)計師D.申辦者答案：D。原因：申辦者負(fù)責(zé)提供研究藥物，并且要對整個試驗的科學(xué)性和合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督等工作。監(jiān)查員主要是受申辦者委托，對試驗進(jìn)行定期監(jiān)查；研究者主要負(fù)責(zé)在試驗現(xiàn)場實施試驗；統(tǒng)計師主要負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。10.在藥物試驗中，以下哪個環(huán)節(jié)對于保證試驗的科學(xué)性和可靠性最為關(guān)鍵？（）[單選題]*A.試驗藥物的生產(chǎn)B.受試者的招募C.試驗方案的設(shè)計D.試驗數(shù)據(jù)的發(fā)表答案：C。原因：試驗方案的設(shè)計是藥物試驗的藍(lán)圖，一個科學(xué)合理的試驗方案決定了如何選擇受試者、如何給予干預(yù)措