藥廠清場設備管理制度一、總則（一）目的建立藥廠清場設備管理制度，確保生產設備在更換產品、批次或生產結束時得到有效清潔，防止交叉污染，保證藥品質量符合規定要求。（二）適用范圍本制度適用于藥廠所有生產設備、輔助設備以及與藥品生產相關的公用系統設備的清場管理。（三）職責1.生產部門負責制定設備清場計劃，并組織實施。確保清場工作按規定程序進行，對清場效果負責。填寫清場記錄，及時反饋清場過程中的問題。2.設備管理部門提供設備清場所需的工具、清潔劑、消毒劑等物資支持。定期對設備清場工作進行監督檢查，確保設備清潔符合要求。協助生產部門解決設備清場過程中出現的技術問題。3.質量保證部門對清場工作進行質量監督，審核清場記錄。對清場后設備的清潔效果進行檢驗，合格后方可批準進入下一生產環節。參與制定清場標準和驗證方案，并監督執行。4.物料管理部門負責提供清場所需的物料，并做好發放記錄。對清場過程中剩余的物料進行妥善處理，防止污染和混淆。二、清場標準（一）設備外觀1.設備內外表面應清潔，無可見的灰塵、污垢、物料殘留。2.設備的標識清晰、完整，無褪色、損壞現象。（二）設備部件1.設備的各種管道、閥門、儀表等應清潔干凈，無堵塞、泄漏現象。2.設備的可拆卸部件應拆卸后進行徹底清潔，再安裝回原位，確保安裝正確、牢固。（三）設備潤滑1.設備的潤滑部位應保持良好的潤滑狀態，潤滑油（脂）的品種、規格、加注量應符合設備說明書要求。2.檢查設備的潤滑系統，確保無泄漏、堵塞現象。（四）設備運行狀況1.設備應處于正常的停機狀態，各操作按鈕、開關應復位。2.檢查設備的運行記錄，確保設備運行正常，無異常情況發生。（五）清潔消毒效果1.采用化學消毒劑進行清場時，消毒后的設備表面應符合相應的微生物限度標準。2.采用物理方法進行清潔時，應確保設備表面無殘留的清潔劑、消毒劑等。（六）文件記錄1.清場記錄應及時、準確、完整地填寫，包括清場日期、設備名稱、規格型號、清場原因、清場人員、清場過程、檢驗結果等信息。2.清場記錄應妥善保存，保存期限應符合藥品生產質量管理規范的要求。三、清場程序（一）生產結束后1.操作人員在生產結束后，應及時清理設備內的剩余物料，將物料裝入規定的容器中，貼上標識，注明物料名稱、規格、批號、數量等信息，交物料管理部門。2.關閉設備電源、水源、氣源等，打開設備的出料口、排污口等，放盡設備內的余料、廢水等。（二）初步清潔1.用干凈的抹布、刷子等工具，對設備的外表面進行擦拭、清掃，清除灰塵、污垢等。2.對設備的進料口、出料口、管道接口等部位進行重點清潔，清除殘留的物料。（三）深度清潔1.根據設備的材質、污染情況等，選擇合適的清潔劑進行深度清潔。清潔劑的選擇應符合藥品生產質量管理規范的要求，不得對設備造成腐蝕、損壞。2.將清潔劑倒入設備內，按照規定的方法進行循環清洗或浸泡清洗。清洗時間應根據設備的污染程度和清潔劑的使用說明確定，確保設備內的污垢得到充分清除。3.清洗結束后，用純化水對設備進行沖洗，直至設備內的清潔劑殘留符合規定要求。（四）消毒1.對需要消毒的設備，在清潔后應進行消毒處理。消毒方法應根據設備的材質、污染情況等選擇合適的消毒劑和消毒方式，如熱消毒、化學消毒等。2.消毒劑的濃度、用量、消毒時間等應符合消毒劑的使用說明和藥品生產質量管理規范的要求。3.消毒結束后，用純化水對設備進行沖洗，去除殘留的消毒劑。（五）檢查驗收1.清場結束后，生產部門應組織人員對設備的清場效果進行檢查驗收。檢查內容包括設備外觀、設備部件、設備潤滑、設備運行狀況、清潔消毒效果等方面。2.質量保證部門對清場后的設備進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可批準進入下一生產環節。如檢驗不合格，應重新進行清場，直至檢驗合格為止。（六）清場記錄1.清場人員應在清場結束后及時填寫清場記錄，記錄內容應真實、準確、完整。2.清場記錄經生產部門負責人審核簽字后，交質量保證部門存檔。四、清場工具及清潔劑、消毒劑管理（一）清場工具管理1.清場工具應專用，不得與其他工具混用。2.清場工具應定期清洗、消毒，保持清潔衛生。3.清場工具應存放在指定的地點，并有明顯的標識。（二）清潔劑、消毒劑管理1.清潔劑、消毒劑應選擇符合藥品生產質量管理規范要求的產品，并具有相應的資質證明文件。2.清潔劑、消毒劑的儲存條件應符合產品說明書的要求，避免陽光直射、受潮、受熱等。3.清潔劑、消毒劑應專人負責管理，建立出入庫臺賬，記錄使用情況。4.定期對清潔劑、消毒劑進行質量檢查，確保其質量符合要求。如發現質量問題，應及時停止使用，并進行處理。五、清場培訓（一）培訓內容1.清場標準和程序。2.清場工具及清潔劑、消毒劑的使用方法。3.清場記錄的填寫要求。4.交叉污染的危害及預防措施。（二）培訓對象1.所有與設備清場工作相關的人員，包括生產操作人員、設備維修人員、質量檢驗人員等。2.新入職員工在上崗前應進行清場培訓，經考試合格后方可上崗操作。3.對清場工作中出現問題的員工，應及時進行針對性的培訓，提高其操作技能和清場意識。（三）培訓方式1.定期組織集中培訓，邀請專業人員進行授課，講解清場標準、程序、工具及清潔劑、消毒劑的使用方法等內容。2.在工作現場進行實際操作培訓，由經驗豐富的員工對新員工進行一對一的指導，讓新員工熟悉清場工作的實際操作流程。3.利用內部網絡、宣傳欄等渠道，發布清場相關的知識、文件和案例，供員工學習和參考。六、清場監督與考核（一）監督檢查1.質量保證部門應定期對清場工作進行監督檢查，檢查內容包括清場標準的執行情況、清場記錄的填寫情況、清場工具及清潔劑、消毒劑的管理情況等。2.設備管理部門應不定期對設備清場工作進行抽查，及時發現和解決清場過程中出現的問題。3.生產部門應加強對本部門清場工作的日常管理，確保清場工作按規定程序進行。（二）考核1.建立清場工作考核制度，對清場工作表現優秀的部門和個人進行表彰和獎勵。2.對清場工作不符合要求的部門和個人，應進行批評教育，