質(zhì)量手冊(cè)

發(fā)行編號(hào)：]

版本編號(hào)：A0

副本編號(hào)：.

批準(zhǔn)：日期：

審核：日期：

作成：日期：2003-4-20

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章節(jié)：0.1

標(biāo)題：目錄

手冊(cè)發(fā)行：12/

章節(jié)版本：A0日期:20期-4-20

章節(jié)編號(hào)版本編號(hào)對(duì)應(yīng)的IS09的I要素

0.()緒論

0.1目錄A0

0.2修改摘要A0

0.3術(shù)語(yǔ)及其縮寫A0

0.4手冊(cè)的編制A04.2.2

0.5手冊(cè)的控制A04.2.3

1.0公司簡(jiǎn)介A0

2.0質(zhì)量方針A05.3

3.0公司結(jié)構(gòu)A05.5.1,5.5.2

4.1總的要求A04.1

4.2總體文件要求A04.2.1

4.3文件控制A04.2.3

4.4質(zhì)量記錄控制A04.2.4

5.0管理職責(zé)A05.0

6.0資源管理A06.0

7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃A07.1

7.2與客戶有關(guān)的過(guò)程A07.2

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)A07.3

7.4采購(gòu)A07.4

7.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行A07.5

7.6測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制A07.6

8.1策劃及客戶滿意A08.1,8.2.1

8.2內(nèi)審A08.2.2

8.3檢測(cè)和監(jiān)控A08.2.3,8.2.4

8.4不合格控制A08.3

8.5資料分析A08.4

8.6改進(jìn)A08.5

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章節(jié)：0.2

標(biāo)題：修改摘要

手冊(cè)發(fā)行：13/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-20

口期發(fā)行編號(hào)版本編號(hào)章節(jié)章節(jié)版本修改摘要作成

2003/04/201A0全部A0初版發(fā)行湯衛(wèi)

軍

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章節(jié)：0.3

標(biāo)題：術(shù)語(yǔ)及其縮寫

手冊(cè)發(fā)行：14/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-20

ISO-InternationalStandardizationOrganization

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化公司

IS09001—質(zhì)量管理體系要求

QM—質(zhì)量手冊(cè)

COP-公司運(yùn)作程序文件

WI—檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范

01-作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

BOM-材料表

FM一表單

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章節(jié)：0.4

標(biāo)題：手冊(cè)的編制

手冊(cè)發(fā)行：15/

章節(jié)版木：A0日期：2003-4-20

為建立、實(shí)施、維持并持續(xù)改善本公司的品質(zhì)管理體系，確保產(chǎn)品在買方市場(chǎng)

上的良好聲譽(yù)，公司采用IS09001:2000標(biāo)準(zhǔn)，編制并保持本手冊(cè)，手冊(cè)的內(nèi)容

包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

據(jù)此，本手冊(cè)必須符合以下要求:

a）為能確保質(zhì)量管理體系的完整性和嚴(yán)密性，手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)覆蓋ISO9001

標(biāo)準(zhǔn)所有條文的要求，明確公司質(zhì)量管理體系的范圍，對(duì)任何標(biāo)準(zhǔn)要求的

刪減應(yīng)在其相關(guān)章節(jié)詳細(xì)說(shuō)明原因；

b）在手冊(cè)的各章節(jié)弓用其支持文件；

c）此質(zhì)量手冊(cè)由八個(gè)部份組成，并盡量按照IS09001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)編排。

此手冊(cè)描述如何滿足IS09001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，并詳細(xì)描述質(zhì)量管理體系

運(yùn)作及維持的標(biāo)準(zhǔn)和方法。

d）本手冊(cè)描述/公司質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)，且是公司質(zhì)量管理體系的最

高級(jí)別文件，其他任何規(guī)定和做法均不得違反此手冊(cè)的精神及規(guī)定。

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章節(jié)：0.5

標(biāo)題：手冊(cè)的控制

手冊(cè)發(fā)行：16/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-20

1.0總則

本章說(shuō)明了品質(zhì)手冊(cè)的管理方法，確保所有對(duì)品質(zhì)起其重要作用的場(chǎng)所均能得

到并使用其最新版本。

2.0適用范圍

本公司任何品質(zhì)活動(dòng)，均應(yīng)以本手冊(cè)所述原則作為規(guī)范。

3.0職責(zé)

本手冊(cè)由管理者代表編寫，管理者代表復(fù)核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。

4.0要求

4.1發(fā)行

本手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)行，須加蓋“受控文件”印章后方為有效文件，發(fā)

放時(shí)須有記錄。

4.2修訂

4.2.1本手冊(cè)所列各項(xiàng)條文根據(jù)實(shí)際情況需作變更時(shí)，由管理者代表代表

公司修訂并審核，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)行。當(dāng)手冊(cè)的任何章節(jié)的版本

變更時(shí)，品質(zhì)手冊(cè)的封面、目錄及修改記錄隨之作版本及內(nèi)容的變

更，其余章節(jié)勿須變更，變更后的手冊(cè)須重新批準(zhǔn)并發(fā)布。當(dāng)手冊(cè)

的版本變更時(shí)版本編號(hào)由A0-A4變至B0-B4后仍須，手冊(cè)的發(fā)行編

號(hào)則由1升至2,手冊(cè)各章節(jié)的版本全部置為A0,依此類推。

4.2.2品質(zhì)手冊(cè)修改后須登記更改情況。

4.2.3經(jīng)修訂發(fā)行后的品質(zhì)手冊(cè)各項(xiàng)條文，全體員工應(yīng)遵守執(zhí)行。

4.3保密措施

本品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)視為公司綱領(lǐng)性文件，除總經(jīng)理批準(zhǔn)外，任何人不得私自復(fù)印、

復(fù)制、照相或泄漏給外部人員。

4.4分發(fā)表

本品質(zhì)手冊(cè)原稿It文控中心保管，發(fā)行時(shí)應(yīng)復(fù)印，加蓋藍(lán)色“受控文件”章，

發(fā)給指定人員簽收，指定持有人如下：

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章節(jié)：0.5

標(biāo)題：手冊(cè)的控制

手冊(cè)發(fā)行：17/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-20

副本號(hào)持有者

NO.1總經(jīng)理

NO.2廠長(zhǎng)/管理者代表

NO.3總經(jīng)理助理/副管理者代表

NO.4采購(gòu)部

NO.5生管部

NO.6生產(chǎn)部

NO.7研發(fā)部

NO.8品管部

NO.9人事部

NO.10生技部

NO.11業(yè)務(wù)部

4.5本品質(zhì)手冊(cè)的持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)，避免遺失、缺頁(yè)、損壞或臟污，也

不得在手冊(cè)上用任何筆涂改，若持有者職務(wù)變動(dòng)時(shí)須交接清楚。

4.6定期審查

4.4.1管理者代表于每年不定期召集總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé)人針對(duì)本手冊(cè)作

審查，研討手冊(cè)內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并符合公司的需要；

4.4.2品質(zhì)手冊(cè)經(jīng)審查后若條文內(nèi)容有必要修訂時(shí)，得由管理者代表依本

節(jié)第4.1至4.4條執(zhí)行。

5.0支持文件

5.1《文件管理程序》

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章節(jié)：1.0

標(biāo)題：引言

手冊(cè)發(fā)行：18/

章節(jié)版本：A0日期：20期一4一20

88888公司成立于二零零二年四月，公司位于深圳市寶安區(qū)福永鎮(zhèn)白石廈東

區(qū)新塘工業(yè)園，廠房占地一萬(wàn)多平方米，擁有訓(xùn)練有素的員工三百余人。自創(chuàng)

立以來(lái)，我們遵奉“科技領(lǐng)航、健康為本、追求卓越、完美服務(wù)、共創(chuàng)明天”

的宗旨，不斷引入和吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合專業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)不斷努力,

現(xiàn)已發(fā)展成為生產(chǎn)上規(guī)模、技術(shù)力量雄厚，擁有現(xiàn)代化加工設(shè)備和檢測(cè)儀器，

具有強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系的企業(yè)。經(jīng)全體員工的攜手努力，在廣大用戶、各

界朋友的關(guān)懷和支持不，在日益激烈的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大潮中，我公司已躋身國(guó)內(nèi)同

行業(yè)的先進(jìn)行列。公司決心以更新的姿態(tài)積極投身于民族工業(yè)的發(fā)展，奉行以

消費(fèi)者為中心，以服務(wù)為宗旨的“品牌化、網(wǎng)絡(luò)化”發(fā)展方向，銳意創(chuàng)新，精

益求精，追求完美。

公司是專業(yè)從事游戲機(jī)和電腦周邊及教育類產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高

科技企業(yè)。公司主要生產(chǎn)VIDEOGMAE、PCGAME系列產(chǎn)品，產(chǎn)品銷往東南亞、歐

洲、美洲及中東地區(qū)。公司秉著技術(shù)創(chuàng)新走“產(chǎn)品品牌化、銷15網(wǎng)絡(luò)化”之路;

為客戶提供滿意的高品質(zhì)一流產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)為經(jīng)營(yíng)宗旨；秉持“科技領(lǐng)航、

健康為本”的經(jīng)營(yíng)理念；以達(dá)成獨(dú)立自主經(jīng)營(yíng)，持續(xù)穩(wěn)健成長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。使

公司快速的向國(guó)際化接軌！

為了能更好的適應(yīng)公司整體的發(fā)展，達(dá)到永續(xù)經(jīng)營(yíng)的目的，因此總公司決

定全面導(dǎo)入和推行IS09001質(zhì)量體系保證模式，按IS09001的要求，建立和完

善公司質(zhì)量體系以實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)。

地址：深圳市寶安區(qū)福永鎮(zhèn)白石廈東區(qū)新塘工業(yè)園

電話:49

傳真：9

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章節(jié)：2.0

標(biāo)題：質(zhì)量方針

手冊(cè)發(fā)行：19/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-20

為確保公司質(zhì)量管理能滿足公司經(jīng)營(yíng)方針的要求，現(xiàn)以質(zhì)量方針的形式明確各

職能部門及全體人員的質(zhì)量方向和宗旨。質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定并批準(zhǔn)后傳達(dá)到每

位員工，公司所有員工應(yīng)予理解并堅(jiān)持在日常工作中予以貫徹。

1.0經(jīng)營(yíng)方針：

科技領(lǐng)航，健康為本，

2.0質(zhì)量方針;

創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，樹(shù)立一流品牌

追求卓越品質(zhì)，滿足客戶需求，

3.0品質(zhì)目標(biāo)：

1.來(lái)料批合格率90%；5,客戶滿意度85分以上；

2.QA檢驗(yàn)合格率98%；6.教育訓(xùn)練合格率99%；

3.QC檢驗(yàn)合格率95%；7.試產(chǎn)產(chǎn)品合格率80%

4.交貨及時(shí)率98%

4.0品質(zhì)目標(biāo)的衡量：

為衡量品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成情況，公司每月做成品質(zhì)月報(bào)，收集并分析與上述目標(biāo)

相關(guān)的資料，以在年度管理評(píng)審會(huì)議上對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況及適宜性進(jìn)行檢

討并作出相應(yīng)的改善。評(píng)審的結(jié)果及改善措施應(yīng)記錄在管理評(píng)審記錄中。

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早節(jié)3.0

標(biāo)題公司結(jié)構(gòu)

手冊(cè)發(fā)行110/

章節(jié)版本A0日期：2003-4-20

88888公司組織結(jié)構(gòu)如下圖所示，由總經(jīng)理制定、審批、更新和保存。需要時(shí)，各

部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂及保管其部門的組織結(jié)構(gòu)圖。

1.0公司質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖

2.0權(quán)力與職責(zé)

以下部份描述高層管理人員及部門職責(zé)，其它人員的職責(zé)在各部門組織結(jié)構(gòu)及

職責(zé)描述的工作指引內(nèi)說(shuō)明。

2.1總經(jīng)理

批準(zhǔn)質(zhì)量方針并確保它能在公司各階層中被了解、執(zhí)行及維持；

審核批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)；

審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；

審批全年培訓(xùn)計(jì)劃;

批準(zhǔn)公司組織結(jié)構(gòu)，提供足夠資源（包括人力資源）從事各項(xiàng)工作。

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章節(jié)：3.0

標(biāo)題：公司結(jié)構(gòu)

手冊(cè)發(fā)行：111/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

2.2管理者代表/廠長(zhǎng)

2.2.1協(xié)助總經(jīng)理綜合管理和協(xié)調(diào)本公司各項(xiàng)事務(wù)。審核本公司質(zhì)量系統(tǒng)之二級(jí)

文件，監(jiān)督質(zhì)星系統(tǒng)之有效運(yùn)作、各項(xiàng)政策及各項(xiàng)口標(biāo)之完成。組織評(píng)審質(zhì)量

管理體系。審核公司培訓(xùn)計(jì)劃。

2.2.2向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的業(yè)績(jī)以及質(zhì)量體系需要改進(jìn)的情況。確保在

公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。組織編寫并審核質(zhì)量體系程序文件。

2.2.3綜合管理本公司工廠的一切事務(wù)，努力完善工廠管理，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量

和生產(chǎn)效率，降低生前成本。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核認(rèn)可，確保能按時(shí)送交符合顧

客要求之產(chǎn)品。

2.3總經(jīng)理助理/副管理者代表

2.3.1協(xié)助管理者代表全面建立、實(shí)施及維護(hù)IS09001質(zhì)量管理體系。

2.3.2管理者代表不在時(shí)，由副管理者擔(dān)當(dāng)其職。

2.4總經(jīng)辦

241總經(jīng)辦處于公司的樞紐地位，在公司中發(fā)揮參謀和助手的作用。

242為總經(jīng)理決策提供資料、信息，提出合理化建議和意見(jiàn)，并承擔(dān)信息調(diào)研、

協(xié)調(diào)等任務(wù)，協(xié)助總經(jīng)理處理日常事務(wù)性工作。

2.4.3協(xié)助總經(jīng)理制定發(fā)展規(guī)劃，參與目標(biāo)管理，為總經(jīng)理提供參考方案和決策

依據(jù)。

2.4.4傳達(dá)總經(jīng)理及公司的各項(xiàng)指令，承.上啟下，協(xié)助、落實(shí)并跟催實(shí)施進(jìn)度。

2.4.5總經(jīng)辦處于中介地位，協(xié)調(diào)公司領(lǐng)導(dǎo)層和各職能部門之間的關(guān)系，充分發(fā)

揮各部門的潛力，使公司的整體效能達(dá)到最佳。

2.4.6是公司的行政監(jiān)察部門，對(duì)公司各部門工作履行行政監(jiān)督職能。

2.5人事部：

2.5.1協(xié)助廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)處理公司與政府行政部門之間的管理事務(wù)，暫住證辦理等工

作。

2.5.2建立人事檔案和員工的宿舍后勤管理。

2.5.3編制公司員工培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督檢查部門培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，收集、歸檔各

部門員工考核結(jié)果，負(fù)責(zé)新員工的基礎(chǔ)培訓(xùn)。

2.5.4根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需要，負(fù)責(zé)公司員工的招聘工作。

2.5.5公司行政文件、會(huì)議紀(jì)要的擬案、打印、保管。

2.5.6負(fù)責(zé)對(duì)員工的職業(yè)衛(wèi)生和安全進(jìn)行管理。

2.5.7負(fù)責(zé)公司的安全和保衛(wèi)工作。

2.5.8負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施、電力、通訊設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及維修。

2.5.9負(fù)責(zé)公司工廠、宿舍區(qū)域的清潔。

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章節(jié)：3.0

標(biāo)題：公司結(jié)構(gòu)

手冊(cè)發(fā)行：112/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

2.6生產(chǎn)部：

2.6.1依據(jù)生管部的《生產(chǎn)周管制跟蹤表》和《生產(chǎn)命令單》，負(fù)責(zé)生產(chǎn)的組織，

確保按期交貨。

2.6.2加強(qiáng)產(chǎn)品制造過(guò)程監(jiān)管及品質(zhì)控制，及時(shí)反饋并協(xié)助解決生產(chǎn)中遇到的

問(wèn)題，對(duì)所制造的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2.6.3嚴(yán)格勞動(dòng)紀(jì)律和工藝紀(jì)律，抓好安全文明生產(chǎn)。

2.6.4不斷管理水平努力提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本.

2.6.5做好“5S”，搞好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，做到物料、成品管理受控，物流順暢，堆放整

齊。

2.6.6做好現(xiàn)場(chǎng)物料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。

2.6.7負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和管理工作。

2.6.8編制本部門員工培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)對(duì)本部門員工生產(chǎn)技巧的培訓(xùn)。

2.6.9做好員工的工作績(jī)效和培訓(xùn)考核。

2.7采購(gòu)部：

2.7.1了解公司所需材料的市場(chǎng)品質(zhì)、價(jià)格等行情；積極開(kāi)發(fā)供應(yīng)商，組織供應(yīng)

商的考察評(píng)估。

2.7.2做好供應(yīng)商方的選擇和管理，建立合格供方的檔案。

2.7.3采購(gòu)過(guò)程應(yīng)做到“5個(gè)適”（適時(shí)、適量、適價(jià)、適質(zhì)、適地）。

2.7.4根據(jù)生管部的采購(gòu)計(jì)劃，向供應(yīng)商及時(shí)下達(dá)并跟催訂單，確保供應(yīng)材料質(zhì)

量、數(shù)量和及時(shí)性，保障生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施。

2.7.5適時(shí)調(diào)查市場(chǎng)行情，做好材料COSTDOWM并給予落實(shí)。

2.7.6努力控制和預(yù)防呆料的產(chǎn)生。

2.7.7依采購(gòu)合約或協(xié)議控制協(xié)調(diào)交貨期。

2.8品管部：

2.8.1負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量控制體系的建立、完善。

2.8.2負(fù)責(zé)來(lái)料檢驗(yàn)并做好記錄。對(duì)供應(yīng)商的糾正預(yù)防措施跟蹤監(jiān)督。

2.8.3負(fù)責(zé)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控和測(cè)量，對(duì)重要的過(guò)程進(jìn)行巡回監(jiān)控，跟蹤

處理制程中的質(zhì)量問(wèn)題。

2.8.4品質(zhì)異常問(wèn)題的反映、記錄、分析、追蹤及改善建議的提出。

2.8.5正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品信息（數(shù)據(jù)）的收集與分析，為采取糾正預(yù)

防措施或質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。

2.8.6制定各類標(biāo)識(shí)并監(jiān)督執(zhí)行。

2.8.7負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器、儀表、工裝治具的使用有效性。

2.8.8參加供應(yīng)商的選擇和評(píng)估，協(xié)助供應(yīng)商不斷改善。

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章節(jié)：3.0

標(biāo)題：公司結(jié)構(gòu)

手冊(cè)發(fā)行：113/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

2.8.9編制本部門培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助廠辦規(guī)劃公司員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理知

識(shí)的教育，并負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)。

2.8.10負(fù)貢客戶投訴和客戶退貨的處理。

2.9生技部：

2.9.1參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)的分析和驗(yàn)證，負(fù)責(zé)生產(chǎn)與研發(fā)部的新產(chǎn)品轉(zhuǎn)接工作。

2.9.2編制生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)及產(chǎn)能的制定。

2.9.3負(fù)責(zé)及時(shí)分析解決生產(chǎn)、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的技術(shù)問(wèn)題；

2.9.4不斷改進(jìn)和完善生產(chǎn)工藝、作業(yè)方法，提高生產(chǎn)效率。

2.9.5負(fù)責(zé)工裝治具的制作和維修,保證其有效性。

2.9.6負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)、維修和管理。

2.9.7編制本部門培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)工廠員工的技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)考核。

2.10研發(fā)部：

2.10.1根據(jù)市場(chǎng)或業(yè)務(wù)需要組織新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、研制和設(shè)計(jì)，以滿足不同的市

場(chǎng)和消費(fèi)的實(shí)際需求。

2.10.2參與設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審，并保持記錄。

2.10.3確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

2.10.4確保設(shè)計(jì)文件的有效、完整并及時(shí)傳遞有關(guān)部門。

2.10.5負(fù)責(zé)新零件、部件的測(cè)試和確認(rèn)。

2.10.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工程更改及產(chǎn)品設(shè)計(jì)的不斷完善。

2.10.7組織或參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的驗(yàn)證和評(píng)審.

2.11文控中心：

2.11.1負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的一、二、三級(jí)文件編號(hào)、登記、存檔、發(fā)放、修改、

作廢、回收的控制。

2.11.2對(duì)質(zhì)量體系四級(jí)文件（表單）格式統(tǒng)一規(guī)范，并對(duì)各種格式的表單作編號(hào)、

登記、存檔、修改、作廢、回收。

2.11.3將生產(chǎn)量產(chǎn)后產(chǎn)品的全套技術(shù)文件（電子文檔的設(shè)計(jì)文件和工藝文件）

存檔。

2.12生管部

2.12.1負(fù)責(zé)組織訂單（合約）的評(píng)審，并按訂單（合約）要求制訂物料申購(gòu)計(jì)

劃。

2.12.2負(fù)責(zé)編制《周生產(chǎn)管制跟蹤表》和《生產(chǎn)命令單》，組織召開(kāi)生產(chǎn)調(diào)度會(huì)議,

及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，確保交貨期。

2.12.3物料和產(chǎn)品的收發(fā)與保管.

2.12.4負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的管制和跟催，確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。

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章節(jié)：3.0

標(biāo)題：公司結(jié)構(gòu)

手冊(cè)發(fā)行：114/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

2.13業(yè)務(wù)部

2.13.1負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)客戶并接收客戶訂單，與客戶進(jìn)行溝通，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要

求并初步評(píng)審客戶訂單。

2.13.2負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)

責(zé)與顧客溝通。

2.13.3負(fù)責(zé)收集傳遞來(lái)自客戶方面的各類信息(包括抱怨、退貨及改進(jìn)需求)。

2.13.4負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò),組織處理顧客投訴,負(fù)責(zé)保存相關(guān)記錄.

2.13.5負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客滿意度進(jìn)行測(cè)量,確定顧客的需求.

2.13.6負(fù)責(zé)客戶訂單出貨的跟催.

2.13.7負(fù)責(zé)向客戶提供樣品.

3.0支持文件

3.1《組織結(jié)構(gòu)圖》

3.2《崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)》

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章節(jié)：4.1

標(biāo)題：總要求

手冊(cè)發(fā)行：115/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0總則

公司按照IS09001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化地建立、實(shí)施、保持和不斷改進(jìn)質(zhì)量

管理體系。

2.0適用范圍

公司的所有品質(zhì)管理活動(dòng)。

3.0職責(zé)

管理者代表負(fù)責(zé)按照IS09001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、維持并不斷改善質(zhì)

量管理體系。

4.0要求

為實(shí)施IS09001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)：

a）明確和管理質(zhì)量管理體系必需的過(guò)程；

b）確定這些過(guò)程的先后次序和相互作用；

c）確定標(biāo)準(zhǔn)和方法以保證這些過(guò)程有效的運(yùn)行和控制；

d）測(cè)量、檢測(cè)、分析這些過(guò)程，并實(shí)施對(duì)于取得預(yù)期的結(jié)果和持續(xù)改善所

必需的行動(dòng)；

e）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和對(duì)這些

過(guò)程的監(jiān)控。

公司應(yīng)按照IS09001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程；

外協(xié)過(guò)程的情況下，公司也應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。

5.0支持文件

所有質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量手冊(cè)

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章節(jié)：4.2

標(biāo)題：總體文件要求

手冊(cè)發(fā)行：116/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0總則

公司按照IS09001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的具體情況確立質(zhì)量管理體系文件化

的結(jié)構(gòu)和程度。

2.0適用范圍

公司的質(zhì)量管理體系。

3.0職責(zé)

管理者代表負(fù)責(zé)確保公司質(zhì)量管理體系文件的建立、執(zhí)行和維持，并在有需要

時(shí)及時(shí)變更。

4.0要求

4.1質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

公司質(zhì)量管理體系的文件分為四級(jí):

第一級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)

第二級(jí)：公司運(yùn)作程序文件

第三級(jí)：工作指引，包括外來(lái)文件

第四級(jí)：質(zhì)量記錄表格

除質(zhì)量手冊(cè)外，其它文件的數(shù)量由公司的各級(jí)管理人員根據(jù)過(guò)程控制的需要

確定。

4.2質(zhì)量手冊(cè)

描述公司的質(zhì)量方針和FI標(biāo)及為其實(shí)施所建立的質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)的綱領(lǐng)性文

件，具體要求見(jiàn)此手冊(cè)0.4章節(jié)。

4.3公司運(yùn)作程序文件

品質(zhì)體系內(nèi)為實(shí)施各要素的要求所編制的支持性文件。

4.4工作指引

明確具體作業(yè)步驟及品質(zhì)要求的文件(如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)熱范

等)。

4.5質(zhì)量記錄表格

規(guī)范品質(zhì)活動(dòng)結(jié)果記錄的形式，用以表明質(zhì)量管理體系正在運(yùn)行并用以幫助

進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

5.0支持文件及表格

所有質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量手冊(cè)

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早節(jié)：4.3

標(biāo)題：文件控制

手冊(cè)發(fā)行：17/

章節(jié)版本：日期：2003-4-24

1.0總則

本章說(shuō)明了對(duì)與品質(zhì)體系有關(guān)的文件控制的各項(xiàng)要求，以確保與品質(zhì)體系有關(guān)

的重要場(chǎng)所均能使用有效版本的文件。

2.0適用范圍

本章適用于本公司所有與品質(zhì)體系有關(guān)的文件，包括外來(lái)文件。

3.0職責(zé)

3.1管理者代表負(fù)責(zé)確保公司質(zhì)量管理體系文件得到有效的控制；

3.2文控中心負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的控制。

4.0作業(yè)內(nèi)容

4.1本公司建立、執(zhí)行并維持《文件管理程序》，以便使用有效版本的文件。

4.2文件控制

文件控制應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：

a）確保文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；

b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

D確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些

文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.3文件和資料的更改

除非特別指定，文件的更改應(yīng)由該文件的原制作部門執(zhí)行，若指定其他部門

更改時(shí)，所指定的部門應(yīng)得到編制時(shí)依據(jù)的背景資料，可行時(shí)可在文件或其

附件上表明文件更改的性質(zhì)。

5.0支持文件

5.1《文件管理程序》

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章節(jié)：4.4

標(biāo)題：質(zhì)量記錄控制

手冊(cè)發(fā)行：118/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0總則

公司控制質(zhì)量管理體系要求的記錄，用以證明質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有

效運(yùn)行。

2.0適用范圍

公司各部門從事質(zhì)量管理體系活動(dòng)形成的所有記錄。

3.0職責(zé)

3.1各部門文員負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄的收集、貯存及分類工作；

3.2文控文員負(fù)責(zé)擬制、更新和保存質(zhì)量記錄及表格清單；

3.3各部門主管負(fù)責(zé)確保質(zhì)量記錄的控制滿足標(biāo)準(zhǔn)及公司文件的要求。

4.0要求

4.1本公司建立、執(zhí)行并維持《質(zhì)量記錄控制程序》，說(shuō)明質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收

集、編目、歸檔、貯存、保管、檢索、保存期和處理的要求，以證明產(chǎn)品

滿足規(guī)定要求和品質(zhì)體系的有效運(yùn)行。

4.2公司建立并保持記錄。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、易于識(shí)別和檢索。

4.3質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定的保存期限保存。

4.4質(zhì)量記錄保存的環(huán)境要適宜，防潮、防毒、防火、防蟲(chóng)蛀、防鼠害，保管

方法要便于存取和檢索。

4.5對(duì)超過(guò)保存期限的質(zhì)量記錄，需適當(dāng)處理。

4.6合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其他人士查閱。

5.0支持文件

5.1《質(zhì)量記錄控制程序》

質(zhì)量手冊(cè)

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章節(jié)：5.0

標(biāo)題：管理職責(zé)

手冊(cè)發(fā)行：119/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0總則

本章規(guī)范了公司最高管理層及各部門在質(zhì)量管理體系方面的職責(zé)，以確保公司

質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、得以維持并不斷改進(jìn)其有效性。

2.0適用范圍

本公司最高管理層及各部門。

3.0職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，以適當(dāng)?shù)姆绞疥U明滿足客戶和法律法規(guī)

要求的重要性，進(jìn)行管理評(píng)審并確保提供必要的資源，以確保建立、實(shí)施

質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

3.2管理者代表負(fù)責(zé)確保質(zhì)量體系的建立、維持并不斷改進(jìn)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持

召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議。

4.0要求

4.1本公司建立、實(shí)施并維持《管理者職責(zé)管理程序》，明確公司管理層的職責(zé),

奠定質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。

4.2管理承諾

總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性

的承諾提供證據(jù)：

a）向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針;

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

d）進(jìn)行管理評(píng)審；

e）確保提供必要的資源。

4.3以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

總原理應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)

標(biāo)準(zhǔn)7.2.1和8.2.Do

4.4質(zhì)量方針

質(zhì)量方針見(jiàn)手冊(cè)2.0章節(jié)，總經(jīng)理應(yīng)確保其制定的質(zhì)量方針：

a）與公司的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在公司內(nèi)得到溝通和理解；

c）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

質(zhì)量手冊(cè)

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章節(jié)：5.0

標(biāo)題：管理職責(zé)

手冊(cè)發(fā)行：120/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

4.5策劃

4.5.1質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)手冊(cè)2.0章節(jié)，總經(jīng)理應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能和層次

上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

4.5.2質(zhì)量管理體系策劃

公司通過(guò)農(nóng)質(zhì)量管理體系策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)利手冊(cè)4.1的要求，體

系策劃的結(jié)果形成手冊(cè)4.2所述的文件化質(zhì)量管理體系，有效的實(shí)

施體系將實(shí)現(xiàn)客戶滿意并不斷改進(jìn)。

隨著公司的發(fā)展，在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，管

理者代表應(yīng)做好公司質(zhì)量體系更改及實(shí)施計(jì)劃，有步驟的予以實(shí)施,

以保持質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和完整性。

4.6職責(zé)、權(quán)限和溝通

4.6.1職責(zé)和權(quán)限

為有效地完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供足夠的人力資源，制

定公司組織結(jié)構(gòu)圖，明確公司內(nèi)的職能部門及其相互關(guān)系，明確工

作崗位及其職責(zé)，詳見(jiàn)此手冊(cè)的3.0章節(jié)。

4.6.2管理者代表

管理者代表由廠長(zhǎng)擔(dān)任，副管理者代表由總經(jīng)理助理?yè)?dān)任，管理者

代表不在時(shí)由副管理者代表代行其職。

4.6.3內(nèi)部溝通

公司確定并提供各種措施，如會(huì)議、電話、討論、書(shū)面通知以及口

頭聯(lián)絡(luò)等，確保公司內(nèi)部各層次及部門間的溝通，以提高他們的工

作效率和體系的有效性。

4.7管理評(píng)審

總經(jīng)理應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充

分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包

括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

5.0支持文件

5.1《管理者職責(zé)管理程序》

質(zhì)量手冊(cè)

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章節(jié)：6.0

標(biāo)題：資源管理

手冊(cè)發(fā)行：121/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0總則

公司確保為質(zhì)量管理體系活動(dòng)提供必需的資源，確保從事對(duì)質(zhì)量有影響的員工

都能勝任規(guī)定的職責(zé)，提供并保持必要的基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境。

2.0適用范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系所需的資源

3.0職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供必需的資源（也包括設(shè)施和工作環(huán)境），配

置合格的人員。

3.2管理者代表負(fù)責(zé)公司審核全年培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.3人事部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施、保存及更新員工檔案。

4.0要求

4.1本公司建立、實(shí)施并維持《管理者職責(zé)管理程序》、《人力資源管理程序》

和《基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境管理程序》，以確保為質(zhì)量管理所需資源的確定、

提供和管理。

4.2資源的提供

公司管理層應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。

4.3人力資源

4.3.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人

員應(yīng)是能夠勝任的。

4.3.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

公司應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)手冊(cè)4.4章節(jié)）。

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章節(jié)：6.0

標(biāo)題：資源管理

手冊(cè)發(fā)行：122/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

4.4基礎(chǔ)設(shè)施

公司管理層應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。這些

基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

4.5工作環(huán)境

公司應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

5.0支持文件

5.1《管理者職責(zé)管理程序》

5.2《人力資源管理程序》

5.3《基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境管理程序》

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章節(jié)：7.1

標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃

手冊(cè)發(fā)行：123/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0策劃的結(jié)果

此手冊(cè)章節(jié)5.0描述了公司對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果，體系策劃結(jié)果包含了

對(duì)公司現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，策劃結(jié)果的有效實(shí)施將確保公司產(chǎn)品的符合

性，滿足客戶要求

2.0體系的變更

隨著公司的發(fā)展，如新產(chǎn)品或現(xiàn)有工藝作重大修改或現(xiàn)有品質(zhì)體系出現(xiàn)重大缺

失時(shí)，為保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，管理者代表應(yīng)對(duì)公司進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策

戈U,交總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃應(yīng)明確：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求

b）建立過(guò)程和文件化的需求，提供產(chǎn)品所必需的資源和規(guī)范設(shè)施

c）針對(duì)產(chǎn)品需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收

準(zhǔn)則

d）對(duì)于過(guò)程和產(chǎn)與產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必需的記錄

策劃的輸出形式應(yīng)適于公司的運(yùn)作方式。

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章節(jié)：7.2

標(biāo)題：與客戶有關(guān)的過(guò)程

手冊(cè)發(fā)行：124/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0總則

公司評(píng)審合同以確保產(chǎn)品要求和客戶要求均已被清楚地定義，同時(shí)公司亦有能

力去滿足這些要求。

2.0適用范圍

適用于對(duì)產(chǎn)品及客戶要求的確定及評(píng)審過(guò)程

3.0職責(zé)

廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)確定并評(píng)審產(chǎn)品及客戶要求，并作出是否接納的決定。

4.0要求

4.1本公司建立、實(shí)施并維持《客戶管理程序》，以確保產(chǎn)品要求得到明確，客

戶需求得到滿足。

4.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

公司應(yīng)確定：

a）客戶規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）客戶雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）公司確定的任何附加要求。

4.3與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向客戶作出提供產(chǎn)品的承諾之

前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及其更改），并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）公司有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,公司在接收客戶要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行

確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道

己變更的要求。

4.4客戶溝通

公司應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定井實(shí)施與客戶溝通的有效安排；

a）產(chǎn)品信息；

b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。

5.0支持文件

5.1《客戶管理程序》

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章節(jié)：7.3

標(biāo)題：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（樣品制作）

手冊(cè)發(fā)行：125/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0總則

公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)進(jìn)行策劃和控制，確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入及生產(chǎn)的要求。

2.0適用范圍

公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)

3.0職責(zé)

3.1'業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)，明確客戶要求并進(jìn)行樣品確認(rèn)；

3.2研發(fā)部負(fù)責(zé)樣品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；

3.3生技部負(fù)責(zé)試產(chǎn)評(píng)審；

4.0要求

4.1本公司建立、實(shí)施并維持《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》，以確保對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的

策劃和控制都能達(dá)到預(yù)期的產(chǎn)品要求。

4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，公

司應(yīng)確定：

a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；

b）適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

公司應(yīng)對(duì)參與設(shè)“和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝

通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

4.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律法規(guī)要求；

c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；

e）客戶或業(yè)務(wù)部提供的樣品。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并

且不能自相矛盾。

4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，

并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

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章節(jié)：7.3

標(biāo)題：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（樣品制作）

手冊(cè)發(fā)行：126/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求：

b）給采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

C）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3二）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的

評(píng)審，以便：

a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)

果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.4）。

4.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）

對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)

4.4）。

4.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策

劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交

付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.4）。

4.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改

進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包

括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.4）。

5.0支持文件

5.1《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》

質(zhì)量手冊(cè)

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章節(jié)：7.4

標(biāo)題：采購(gòu)

手冊(cè)發(fā)行：127/

章節(jié)版本：A0日期：2003-4-24

1.0總則

公司確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。而對(duì)供應(yīng)商及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型

和程度則取決于采購(gòu)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響。

2.0適用范圍

公司為完成訂單要求所進(jìn)行的采購(gòu)活動(dòng)

3.0職責(zé)

總經(jīng)理負(fù)責(zé)原材料和委外加工品采購(gòu)訂單的批準(zhǔn)工作。

廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)原材料和委外加工品采購(gòu)訂單及供應(yīng)產(chǎn)評(píng)審表的審核工作

采購(gòu)部主管負(fù)責(zé)采購(gòu)訂單的復(fù)核、采購(gòu)工作的跟蹤改善及供應(yīng)商的考察評(píng)估工

作。

采購(gòu)員負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)和委外加工，同時(shí)負(fù)責(zé)供應(yīng)商的開(kāi)發(fā)管理工作。

物控組負(fù)責(zé)《材料申購(gòu)單》和委外指令的下達(dá)。

品管部負(fù)責(zé)來(lái)料品質(zhì)控制和供應(yīng)商的考察評(píng)估。

生管部/倉(cāng)庫(kù)組負(fù)責(zé)進(jìn)料和退料的點(diǎn)收和委外材料的外發(fā)。

生技部負(fù)責(zé)樣品確認(rèn)和供應(yīng)商的考察評(píng)估。

4.0要求

4.1本公司建立、實(shí)施并維持《采購(gòu)管理程序》，管理對(duì)供應(yīng)商的選擇和評(píng)審以

及采購(gòu)過(guò)程，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品能符合已明確的要求。

4.2采購(gòu)過(guò)