藥品不良反應管理制度一、總則（一）目的為加強藥品不良反應監測管理工作，規范藥品不良反應報告和監測行為，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法律法規，結合本公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所經營藥品的不良反應報告和監測工作，包括藥品的采購、儲存、銷售、使用等環節。（三）定義1.藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。2.嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。3.新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。4.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（四）職責分工1.質量管理部門負責制定和修訂藥品不良反應監測管理制度，并監督制度的執行。負責收集、整理、分析和評價藥品不良反應報告，定期向上級藥品監督管理部門和本公司管理層報告藥品不良反應監測情況。負責組織開展藥品不良反應監測培訓工作，提高員工對藥品不良反應監測工作的認識和能力。2.采購部門在采購藥品時，負責索取藥品不良反應信息，并及時傳遞給質量管理部門。協助質量管理部門開展藥品不良反應監測工作，提供相關采購數據和信息。3.儲存部門負責藥品的儲存和保管，確保藥品質量穩定。定期檢查庫存藥品的質量狀況，發現藥品不良反應情況及時報告質量管理部門。4.銷售部門在銷售藥品時，負責收集客戶反饋的藥品不良反應信息，并及時反饋給質量管理部門。協助質量管理部門開展藥品不良反應監測工作，提供相關銷售數據和信息。5.使用部門負責藥品的使用和管理，嚴格按照藥品說明書和操作規程使用藥品。發現藥品不良反應情況及時報告質量管理部門，并配合做好調查和處理工作。6.員工全體員工應積極參與藥品不良反應監測工作，發現藥品不良反應情況及時報告。配合質量管理部門開展藥品不良反應調查和處理工作，提供相關信息和資料。二、藥品不良反應報告（一）報告原則1.可疑即報原則：員工在工作中發現任何可疑的藥品不良反應，均應及時報告。2.逐級報告原則：藥品不良反應報告應按照規定的程序逐級上報，不得越級報告。3.定期報告原則：質量管理部門應定期向上級藥品監督管理部門和本公司管理層報告藥品不良反應監測情況。（二）報告范圍1.本公司經營的所有藥品，包括處方藥、非處方藥、中藥飲片等。2.本公司員工在工作中使用的其他藥品，如急救藥品、預防性藥品等。（三）報告時限1.新的藥品不良反應、嚴重藥品不良反應應在發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。2.藥品群體不良事件應在發現或者獲知后立即報告，并在24小時內逐級上報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。（四）報告內容1.藥品不良反應報告表應填寫完整、準確、清晰，包括患者基本信息、藥品信息、不良反應發生時間、不良反應表現、不良反應處理情況等。2.報告人應詳細描述不良反應的發生過程、癥狀、體征、治療措施及轉歸情況等，并提供相關的輔助檢查報告、病歷資料等。3.對于藥品群體不良事件，報告內容還應包括發生的時間、地點、藥品名稱、涉及人群、主要臨床表現、可能的原因、已采取的措施等。（五）報告方式1.紙質報告：報告人應填寫藥品不良反應報告表，并簽字確認后報送至質量管理部門。2.電子報告：質量管理部門鼓勵報告人通過電子系統報送藥品不良反應報告，提高報告效率和準確性。三、藥品不良反應監測與評價（一）監測方法1.日常監測：質量管理部門應定期收集、整理、分析藥品不良反應報告，了解藥品不良反應發生的情況和趨勢。2.重點監測：對于新上市藥品、高風險藥品等，質量管理部門應組織開展重點監測，深入了解藥品的安全性情況。3.主動監測：質量管理部門應通過多種渠道主動收集藥品不良反應信息，如開展藥品不良反應監測哨點建設、與醫療機構合作等。（二）評價流程1.收到藥品不良反應報告后，質量管理部門應及時對報告進行審核，確保報告內容完整、準確。2.組織相關專業人員對藥品不良反應進行分析和評價，判斷不良反應與藥品之間的關聯性，評估不良反應的嚴重程度和危害性。3.根據評價結果，提出相應的處理措施和建議，如暫停銷售、使用相關藥品，開展進一步調查等。（三）評價標準1.肯定：用藥與不良反應的出現有合理的時間關系；停藥后反應停止，或迅速減輕或好轉；再次使用，反應再現，并可能明顯加重；有文獻資料佐證；排除原患疾病等其他混雜因素影響。2.很可能：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發生的可能性。3.可能：用藥與不良反應的出現時間關系密切；有文獻資料佐證；但引發不良反應的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。4.可能無關：不良反應與用藥時間相關性不密切；反應表現與已知該藥不良反應不相吻合；原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現。5.待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。6.無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。四、藥品不良反應處理（一）一般藥品不良反應處理1.質量管理部門在收到藥品不良反應報告后，應及時組織相關人員進行調查和分析，評估不良反應的嚴重程度和危害性。2.根據評價結果，采取相應的處理措施，如暫停銷售、使用相關藥品，對患者進行隨訪和觀察，給予適當的治療和補償等。3.對藥品不良反應報告進行整理和歸檔，保存相關資料和記錄，以便日后查閱和分析。（二）嚴重藥品不良反應處理1.一旦發現嚴重藥品不良反應，質量管理部門應立即啟動應急預案，組織相關人員進行緊急處置。2.及時報告上級藥品監督管理部門和本公司管理層，配合藥品監督管理部門開展調查和處理工作。3.對涉事藥品進行封存、召回，對相關藥品的生產、經營、使用環節進行全面排查，查找原因，采取有效的整改措施，防止類似事件再次發生。4.對患者進行積極的治療和救助，承擔相應的醫療費用和賠償責任，做好患者及其家屬的安撫工作。（三）藥品群體不良事件處理1.發生藥品群體不良事件后，質量管理部門應立即報告上級藥品監督管理部門和衛生行政部門，并在24小時內逐級上報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。2.迅速組織相關人員對事件進行調查和評估，采取有效的控制措施，如暫停銷售、使用相關藥品，對涉事藥品進行封存、召回等。3.配合藥品監督管理部門和衛生行政部門開展調查和處理工作，提供相關資料和信息，協助查找原因，采取整改措施，防止事件擴大和蔓延。4.對患者進行積極的治療和救助，做好患者及其家屬的安撫工作，承擔相應的醫療費用和賠償責任。五、培訓與宣傳（一）培訓計劃質量管理部門應制定藥品不良反應監測培訓計劃，定期組織員工參加培訓，提高員工對藥品不良反應監測工作的認識和能力。（二）培訓內容1.藥品不良反應相關法律法規和政策文件。2.藥品不良反應的定義、分類、報告范圍、報告時限、報告內容等。3.藥品不良反應監測方法和評價標準。4.藥品不良反應處理流程和應急預案。（三）宣傳工作1.質量管理部門應通過多種渠道開展藥品不良反應監測宣傳工作，提高員工和公眾對藥品不良反應的認識和重視程度。2.宣傳內容包括藥品不良反應的危害、報告的重要性、報告方法和渠道等。3.鼓勵員工和公眾積極參與藥品不良反應監測工作，發現可疑不良反應及時報告。六、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.藥品不良反應報告和監測工作應做好記錄，記錄內容應真實、準確、完整、可追溯。2.記錄應包括藥品不良反應報告表、調查記錄、評價記錄、處理記錄等。3.記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規的要求。（二）檔案