DB13T 5127.15-2019 植入性醫療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質的測定 第15部分：鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量電感耦合等離子體質譜法_第1頁
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文檔簡介

DB13河北省市場監督管理局發布I本標準按照GB/T1.1-2009給——第4部分：檸檬酸遷移量酸堿中和——第8部分：對苯二甲酸遷移量高效液相——第10部分：環氧乙烷遷移量氣相色——第12部分：異氰酸酯遷移量高效液相色譜——第13部分：甲醛遷移量氣相色譜質譜聯用——第15部分：鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量電感耦合等離子體質本部分起草單位：河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院、河北科1植入性醫療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質的測定第15部分：鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量電感耦合等離子體質譜法本標準規定了植入性醫療器械高分子材料浸提液中鉛（Pb）、砷（As銅（Cu）、銻（Sb）、鋇（Ba）、鋁（Al）、鋅（Zn）、錫（Sn）遷移銅（Cu）、銻（Sb）、鋇（Ba）、鋁（A鋅（Zn）、錫（Sn）10種元素的檢出限在0.02μg/L-0.10μ下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注GB/T6682分析實驗室用水規格和GB/T16886.12醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照4試劑與材料除另有規定外，所用的試劑均使用符合國家標準的優級純試4.10.9%生理鹽水。4.2硝酸：BV-Ⅲ級。4.3鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、2多原子干擾是ICP-MS最主要的干擾來源，可利用干擾校正方程、儀以解決。同量異位素干擾可使用干擾校正方程進行校正或在分析非質譜干擾主要包括基體抑制干擾、空間電荷效應干擾、物理效應干擾等。其干7.5容量瓶：1000mL、100m3不確定和不規則面積。當由于樣品外形不能確定其表面積時，應使用質量/浸提<0.52/mL2/mL>1.02/mL>1.0注2：測定材料浸提介質吸收量（每0.1g或1.0cm2）；9.1儀器參考條件1.70L/min；氬氣：純度大于99.999%；分析模式：標準模式；掃描方式：跳峰；重復次數：3次積分9.2工作曲線和樣品測定在儀器最佳條件下，引入空白試液，各濃度標準工作溶液濃度從低到高依次進行ICP-MS分析一溶液三次積分，取平均值。以校準曲線質量濃度為橫坐標，待測元素計數值為縱坐標4C=學xp……………………（1）C——浸提液中各元素的濃度，單位為微克每升(μg/LM=C……（2）A×1000M——特定遷移量，

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