第頁GMP應知應會測試卷含答案1.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級職稱或執業藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有（）年的藥品生產管理經驗。A、2、1B、3、2C、3、1D、1、2【正確答案】：C2.2010版GMP實施的時間是（）A、1998年8月1日B、2009年3月15日C、2010年10月1日D、2011年3月1日【正確答案】：D3.（）負責建立和維護糾正和預防措施（CAPA）系統A、質量管理部門B、生產部C、工程部D、銷售部【正確答案】：A4.對取樣用樣品容器的要求，下列哪項是不準確的（）A、方便裝入樣品B、方便倒出樣品C、容器表明不吸附樣品D、能夠避光【正確答案】：D5.GMP車間里設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對（）進行控制。A、人員B、氣流C、物料D、蟲鼠【正確答案】：B6.投訴調查可以分為（）A、企業調查、顧客調查B、詳細調查、快速調查C、先調查、后調查D、內部調查、外部調查【正確答案】：D7.生產車間的標準操作規程由（）組織編寫A、車間主任B、車間技術員C、車間工人D、生產部經理【正確答案】：B8.生物制品省內委托生產，由（）負責受理和審批A、市級（食品）藥品監督管理部門B、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門C、國家食品藥品監督管理局D、衛生部【正確答案】：C9.緊急投訴又稱為（）A、嚴重投訴B、重要投訴C、惡意投訴D、咨詢性投訴【正確答案】：A10.按照GMP中的規定，廠房的合理布局主要按（）A、生產廠長的生產工作經驗B、采光和照明C、領導意圖和專家意見D、生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別【正確答案】：D11.（）應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督A、委托方和受托方B、委托方或受托方C、委托方D、受托方【正確答案】：C12.可作為中藥注射劑，滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑的是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：B13.下列關于質量改進不正確的是（）A、管理者永恒的追求目標B、是一個過程C、是一個循環過程D、與組織中的一般員工關系不大【正確答案】：D14.藥品質量風險管理是在藥品的整個生命周期對質量產生的風險（）A、進行控制的過程B、進行評估的過程C、進行溝通的過程D、進行評估，控制，溝通和審核的系統的過程【正確答案】：D15.按照GMP的要求，藥品生產企業應該對哪些人員提出衛生要求（）A、生產人員B、檢驗人員C、管理人員D、所有人員【正確答案】：D16.醫藥潔凈區主要工作室的照度不宜低于（）LXA、200B、300C、400D、350【正確答案】：B17.（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。A、生產負責人B、質量負責人C、企業負責人D、質量受權人【正確答案】：C18.下列不屬于標準類文件的是（）A、STPB、SOPC、RDD、SMP【正確答案】：C19.長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是（）A、未制訂藥品的有效期提供依據B、考察制劑處方的合理性C、考察生產工藝的合理性D、考察包裝材料的適用性【正確答案】：A20.以下不屬于自檢范疇的內容有（）A、文件管理B、設備管理C、生產管理D、財務管理【正確答案】：D21.影響因素試驗不包括（）A、高溫試驗B、強光照射試驗C、高濕度試驗D、長期試驗【正確答案】：D22.（）是對藥物及其貯存條件的穩定性影響因素進行測試考查，建立藥品有效期限度地標準試驗工作程序A、留樣B、偏差調查C、藥物穩定性考查D、變更控制【正確答案】：C23.企業對物料供應商進行評估和批準，最主要的原因是因為（）A、基于成本的考慮B、基于成品質量的考慮C、基于供貨及時性的考慮【正確答案】：B24.下列哪項不屬于生產操作規程（）A、批生產記錄B、生產工藝規程C、SOPD、崗位操作法【正確答案】：A25.關于工作服的洗滌，不正確的說法為：（）A、洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據破損情況，修補后與其它衣物一起洗滌B、口罩與其它衣物一起洗滌C、鞋套應單獨洗滌，在洗滌前應先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進行浸泡10-20分鐘D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘【正確答案】：B26.企業應當制定（），以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。A、驗證總計劃B、驗證年度計劃C、驗證文件D、驗證方案【正確答案】：A27.每批藥品均應當由（）審核批準后方可放行A、倉庫負責人B、財務負責人C、市場負責人D、質量受權人【正確答案】：D28.藥品上直接印字所用油墨應當符合（）A、行業標準B、食用標準要求C、化工標準要求D、藥品質量標準【正確答案】：B29.空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈房間的靜壓差應大于（）A、10PaB、5PaC、15PaD、0Pa【正確答案】：A30.風險管理技術選擇的經濟性原則是（）A、技術越高越好B、技術越多越好C、合理化優化達到最佳D、技術越成熟越好【正確答案】：C31.不應設置地漏的潔凈區區域有（）A級區域B級區域C級區域D級區域【正確答案】：A32.原輔料最少取樣量為一次全檢量的（）A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍【正確答案】：C33.企業確定物料供應商后應保持相對穩定，一般確定期限為（）年后應重新進行評估A、1年B、2年C、3年【正確答案】：A34.物料倉貯狀態標識的分類中，綠色代表（）A、不合格B、合格C、換貨D、待驗【正確答案】：B35.顆粒劑的制備不包括下列哪項操作環節（）A、配料B、整粒C、混合D、壓片【正確答案】：D36.計量器具應當貼有明顯的（）A、生產狀態標識B、清潔標識C、計量合格標識D、檢驗狀態標識【正確答案】：C37.下列說法正確的是（）A、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業B、委托生產的藥品法律責任由受托方負責C、委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，只需標明受托方企業名稱和生產地址D、受托方應負責委托生產藥品的質量和銷售【正確答案】：A38.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：C39.我國2010版GMP的B級潔凈度相當于美國cGMP慣用的（）A、動態100級B、靜態100級C、1萬級D、10萬級【正確答案】：B40.質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂（），并明確雙方所承擔的質量責任A、供貨合同B、檢驗規程C、質量協議D、訂單【正確答案】：C1.下列屬于檢驗方法驗證的內容有（）A、專屬性B、精密度C、線性D、檢測限【正確答案】：ABCD2.關于文件編號“SMP—PT—005—02”，下列敘述錯誤的是（）A、SMP是部門代碼B、PT是文件類型C、005是文件版本號D、02是文件版本號【正確答案】：ABC3.確認和驗證按類別一般分為（）A、廠房設施、設備驗證B、工藝驗證C、清潔驗證D、檢驗方法驗證【正確答案】：ABCD4.下列說法正確的有（）A、進入潔凈生產區的人員可以化妝和佩戴飾物B、檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人C、生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D、各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產生【正確答案】：BCD5.哪些屬于操作規程的內容（）A、題目B、產品批號C、變更歷史D、版本號【正確答案】：ACD6.藥品質量風險管理原則（）A、對于質量風險的評價應該基于科學知識和經驗B、全部控制C、質量風險管理過程的力度，正式程度和文件化程度都應該與風險水平相適應D、適度控制E、盡量控制F、控制主要【正確答案】：AC7.影響藥品質量的哪些主要因素變化時，應當經過驗證或確認（）A、生產設備B、生產環境C、生產工藝D、普通生產操作工【正確答案】：ABC8.屬于強制檢定的計量器具必須要符合哪些條件（）A、在國家計量器具強檢目錄里面B、大型計量器具C、企業沒有相應資質的計量檢定員D、用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面【正確答案】：AD9.關于質量控制實驗室試劑方面，下列說法哪些是正確的（）A、實驗室在接收試劑，試藥時，應有接發記錄B、實驗室配制的試液，應有配制記錄C、試劑的首次開啟者，應將試劑的開啟日期同時標注于試劑標簽上并簽名D、試劑標簽上的試劑名稱可以使用規定的編碼代替【正確答案】：ABCD10.關于文件管理說法正確的是（）A、文件編寫先由使用人員起草，然后交主管部門審核，修改B、文件的審核只需對其內容進行審核C、文件經審查需要修改，則通知起草人進行修改，修改后無需再進行審核D、所有文件均由質量保證部門復制，復制時應控制文件的印制份數【正確答案】：AD11.在主動召回中，藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內容的是（）A、藥品生產銷售情況及擬召回的數量B、實施召回的原因C、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍、時限要求等D、召回信息的公布途徑與范圍【正確答案】：ACD12.哪些區域不應當作為非本區工作人員的直接通道（）A、行政區B、生產區C、貯存區D、質量控制區【正確答案】：BCD13.廠區的規劃應當注意什么（）A、符合功能區域規劃B、要種植大量花卉C、人流物流分開D、符合工藝和潔凈要求【正確答案】：ACD14.一般用來取原輔料的取樣容器有哪些（）A、浸取式吸管B、分層取樣器C、吸管D、塑料盆【正確答案】：ABC15.關于藥品GMP認證，以下說法正確的是（）A、動態認證B、靜態認證C、強制性認證D、是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段【正確答案】：ACD16.我國2010版GMP將空氣潔凈度級別分為哪幾級（）A級B級C級D級【正確答案】：ABCD17.實施GMP的精髓在于（）A、寫好你要做的B、做好你所寫的C、記好你所做的D、想好你要做到【正確答案】：ABC18.下列哪些說法是正確的（）A、原輔料須檢驗合格由質量部門放行后，方可使用B、物料應經緩沖區脫外包裝或經適當清潔處理后才能進入備料室C、原輔料使用前應目檢，核對毛重D、原輔料在配料前必須進行粉碎過篩處理【正確答案】：ABC19.GMP中污染的傳播媒介有（）A、空氣B、水C、表面D、人體【正確答案】：ABCD20.生產過程的技術管理包括（）A、工序關鍵控制點的監控及復核B、包裝與標簽管理C、定置管理D、清場管理【正確答案】：ABC21.對工作服和防護服的要求中，下列哪項是正確的（）A、質地應光滑B、不產生靜電，不脫落纖維和顆粒物C、必須選用棉材料D、能被方便地清洗，滅菌，消毒【正確答案】：ABD22.文件編碼應具有哪些原則（）A、系統性B、穩定性C、發展性D、可追溯性【正確答案】：ABCD23.純化水制造過程中，反滲透之前經過哪幾個步驟（）A、石英砂過濾B、活性炭過濾C、紫外線消毒D、微孔過濾【正確答案】：ABD24.清場記錄的內容應該包括（）A、操作間編號B、生產工序C、清潔工具D、復核人【正確答案】：ABD25.變更的范圍包括（）A、設備、設施B、質量標準C、廠房D、生產工藝【正確答案】：ABCD26.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）A、批準并監督委托生產B、批準并監督委托檢驗C、確保完成生產工藝驗證D、確保藥品按照批準的工藝規程生產，貯存，以保證藥品質量【正確答案】：AC27.質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括（）A、供應商的資質證明文件B、生產商資料C、檢驗報告D、質量標準【正確答案】：ACD28.物料質量狀態標識包括（）A、待驗B、合格C、不合格D、已取樣【正確答案】：ABCD29.企業的質量責任制內容，主要是規定（）A、各級領導干部的質量責任B、所有人員和崗位的質量責任C、各部門的質量責任D、與產品或服務質量直接有關的職工的質量責任【正確答案】：ACD30.以下說法正確的是（）A、自檢是自愿的B、自檢是強制性的C、自檢是第一方審核（內審）D、GMP認證是第三方審核（外審）【正確答案】：BCD1.藥品不良反應是指合格藥品在不正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B2.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A3.通常不應該在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，以避免混淆和交叉污染（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A4.質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A5.世界第一部GMP是1963年由美國FDA頒布的（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A6.質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.PDCA循環是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A8.注射用水必須全密閉保存（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B9.一次接收數個批次的物料，應當一次取樣、檢驗、放行（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B10.藥品生產企業需要對所有的物料供應商進行資格審查（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A11.不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A12.生產管理負責人和質量管理負責人可以兼任（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B13.連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的均質產品為一批（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B14.了解產品不良反應的信息，對于產品的研發、生產工藝改進、產品的召回等方面具有重要意義（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A15.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A16.風險是指危害發生的可能性及其嚴重程度的綜合體（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A17.開展ADR不利于樹立良好的企