藥業(yè)公司設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥業(yè)公司設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運行，提高設(shè)備的使用效率，保障生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行，降低設(shè)備故障率，延長設(shè)備使用壽命，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。2.適用范圍本制度適用于藥業(yè)公司內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、輔助設(shè)備等各類設(shè)備的管理。涵蓋設(shè)備的選型采購、安裝調(diào)試、使用維護、維修保養(yǎng)、報廢更新等全過程。3.職責分工設(shè)備管理部門負責制定和完善設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。負責設(shè)備的選型、采購、驗收、安裝調(diào)試工作。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、運行狀況、維修保養(yǎng)等情況。組織制定設(shè)備操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程等技術(shù)文件。負責設(shè)備的定期巡檢，對設(shè)備故障進行排查和組織維修。編制設(shè)備更新改造計劃，組織實施設(shè)備的更新改造工作。負責設(shè)備操作人員的培訓和考核工作。使用部門負責本部門設(shè)備的日常使用和維護，嚴格按照操作規(guī)程操作設(shè)備。及時向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備的運行異常情況，配合設(shè)備維修工作。負責提出設(shè)備更新改造的需求和建議。協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備操作人員的培訓工作。質(zhì)量部門監(jiān)督設(shè)備管理工作是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。參與設(shè)備的驗收工作，確保設(shè)備質(zhì)量符合相關(guān)標準和生產(chǎn)要求。對設(shè)備運行狀況及維護保養(yǎng)情況進行質(zhì)量監(jiān)督，防止因設(shè)備問題影響藥品質(zhì)量。財務(wù)部門負責設(shè)備購置、維修、更新改造等費用的預(yù)算編制和審核。按照財務(wù)制度對設(shè)備相關(guān)費用進行核算和報銷。參與設(shè)備的經(jīng)濟評估工作，為設(shè)備管理決策提供財務(wù)依據(jù)。二、設(shè)備的選型與采購1.選型原則根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營需求和發(fā)展規(guī)劃，選擇技術(shù)先進、性能可靠、經(jīng)濟合理、符合GMP要求的設(shè)備。設(shè)備的生產(chǎn)能力、精度、自動化程度等應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。優(yōu)先選用節(jié)能、環(huán)保型設(shè)備，減少能源消耗和環(huán)境污染。選擇具有良好售后服務(wù)和技術(shù)支持的設(shè)備供應(yīng)商，確保設(shè)備的正常運行和維護。2.采購流程使用部門提出需求：使用部門根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展需要，填寫《設(shè)備采購申請表》，詳細說明設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、用途、采購理由等信息。設(shè)備管理部門審核：設(shè)備管理部門收到申請表后，對設(shè)備需求的合理性、必要性進行審核，包括設(shè)備技術(shù)參數(shù)是否符合生產(chǎn)要求、現(xiàn)有設(shè)備能否滿足需求等。同時，審核設(shè)備選型是否符合GMP規(guī)范和公司整體規(guī)劃。技術(shù)評估：對于重大設(shè)備采購項目，設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員進行技術(shù)評估，邀請外部專家或?qū)I(yè)機構(gòu)對設(shè)備的技術(shù)先進性、可靠性、適用性等進行論證，形成技術(shù)評估報告。財務(wù)預(yù)算審核：財務(wù)部門根據(jù)設(shè)備采購申請表及相關(guān)技術(shù)評估報告，對采購預(yù)算進行審核，確保采購費用在公司預(yù)算范圍內(nèi)，并符合財務(wù)管理制度。采購決策：設(shè)備管理部門將審核通過的采購申請?zhí)峤还竟芾韺訉徟竟芾韺痈鶕?jù)技術(shù)評估報告、財務(wù)預(yù)算審核意見等進行綜合決策，確定是否采購以及采購的具體事宜。招標采購：確定采購后，按照公司招標管理規(guī)定進行招標采購。通過招標選擇合格的設(shè)備供應(yīng)商，發(fā)布招標公告，邀請供應(yīng)商投標。組織開標、評標、定標等工作，確定中標供應(yīng)商。簽訂合同：與中標供應(yīng)商簽訂設(shè)備采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括設(shè)備規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，及時將合同副本分發(fā)給設(shè)備管理部門、使用部門、質(zhì)量部門和財務(wù)部門。驗收付款：設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門通知質(zhì)量部門、使用部門等做好驗收準備。設(shè)備到貨時，由設(shè)備管理部門組織質(zhì)量部門、使用部門等按照合同要求和相關(guān)標準進行驗收。驗收合格后，填寫《設(shè)備驗收報告》。財務(wù)部門根據(jù)驗收報告和合同約定辦理付款手續(xù)。三、設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝準備設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備采購合同及技術(shù)文件，組織相關(guān)人員進行安裝前的準備工作，包括安裝場地的清理、基礎(chǔ)施工、吊運設(shè)備的工具和場地準備等。對設(shè)備安裝所需的材料、備件等進行核對和檢查，確保其質(zhì)量和規(guī)格符合要求。組織安裝人員熟悉設(shè)備的安裝圖紙和技術(shù)要求，進行技術(shù)交底。2.安裝調(diào)試按照設(shè)備安裝說明書和操作規(guī)程的要求，由專業(yè)安裝人員進行設(shè)備的安裝作業(yè)。在安裝過程中，嚴格遵守安裝工藝和質(zhì)量標準，確保設(shè)備安裝牢固、整齊、美觀，各部件連接緊密、無松動現(xiàn)象。安裝完成后，進行設(shè)備的單機調(diào)試和聯(lián)動調(diào)試。單機調(diào)試主要檢查設(shè)備各部件的運行情況，確保設(shè)備能夠正常啟動、運行、停止，各項性能指標達到設(shè)計要求。聯(lián)動調(diào)試則是在單機調(diào)試合格的基礎(chǔ)上，對多臺設(shè)備組成的生產(chǎn)系統(tǒng)進行聯(lián)合調(diào)試，檢查設(shè)備之間的聯(lián)動協(xié)調(diào)性、運行穩(wěn)定性等，確保整個生產(chǎn)系統(tǒng)能夠正常運行。調(diào)試過程中，做好調(diào)試記錄，包括設(shè)備運行參數(shù)、調(diào)試中出現(xiàn)的問題及解決方法等。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門、使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員共同簽署《設(shè)備安裝調(diào)試報告》。四、設(shè)備的使用與維護1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的性能特點和使用要求，組織相關(guān)技術(shù)人員和操作人員共同制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的啟動、運行、停止操作步驟，設(shè)備運行參數(shù)的設(shè)定范圍，設(shè)備日常檢查的項目和方法，以及安全注意事項等內(nèi)容。操作規(guī)程經(jīng)設(shè)備管理部門審核、公司管理層批準后發(fā)布實施，并發(fā)放給設(shè)備操作人員。2.操作培訓設(shè)備管理部門負責組織設(shè)備操作人員的培訓工作，確保操作人員熟悉設(shè)備操作規(guī)程和安全注意事項。培訓內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、操作方法、維護保養(yǎng)知識、常見故障及處理方法等。新設(shè)備投入使用前，必須對操作人員進行專門的操作培訓，培訓結(jié)束后進行考核。考核合格后方可上崗操作設(shè)備。對于設(shè)備操作規(guī)程發(fā)生變更時，及時對操作人員進行再培訓和考核。3.日常使用設(shè)備操作人員必須嚴格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得擅自更改操作方法和運行參數(shù)。在設(shè)備運行過程中，密切關(guān)注設(shè)備的運行狀況，如設(shè)備的溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、聲音等，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停機，并及時報告設(shè)備管理部門。做好設(shè)備運行記錄，記錄設(shè)備的啟動時間、運行參數(shù)、停機時間、故障情況等信息。運行記錄應(yīng)真實、準確、完整，字跡清晰，并妥善保管。保持設(shè)備的清潔衛(wèi)生，定期對設(shè)備進行擦拭、清掃，清除設(shè)備表面和內(nèi)部的灰塵、油污等雜質(zhì)，防止設(shè)備因臟污影響正常運行和使用壽命。4.維護保養(yǎng)日常維護保養(yǎng)設(shè)備操作人員負責設(shè)備的日常維護保養(yǎng)工作，在設(shè)備運行前后，對設(shè)備進行檢查、清潔、潤滑、緊固等工作。如檢查設(shè)備各部件的連接情況，確保無松動；檢查設(shè)備的潤滑情況，及時補充潤滑油；清理設(shè)備的衛(wèi)生等。每日對設(shè)備進行巡檢，填寫《設(shè)備日常巡檢記錄》，記錄設(shè)備的運行狀況、發(fā)現(xiàn)的問題等。對巡檢中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，及時進行處理；對于無法處理的問題，及時報告設(shè)備管理部門。一級保養(yǎng)一級保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，按照設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程進行。一級保養(yǎng)周期一般為每月或每季度一次，具體根據(jù)設(shè)備的使用情況確定。一級保養(yǎng)的內(nèi)容包括對設(shè)備進行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個部位，檢查和調(diào)整電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)等。一級保養(yǎng)完成后，填寫《設(shè)備一級保養(yǎng)記錄》，由設(shè)備操作人員和維修人員共同簽字確認。二級保養(yǎng)二級保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，根據(jù)設(shè)備的運行狀況和磨損程度，有針對性地對設(shè)備進行全面解體檢查和修理。二級保養(yǎng)周期一般為每年一次。二級保養(yǎng)的內(nèi)容包括對設(shè)備的主體部分進行解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，修復(fù)電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)等故障。二級保養(yǎng)完成后，填寫《設(shè)備二級保養(yǎng)記錄》，由維修人員和操作人員共同簽字確認，并由設(shè)備管理部門驗收。五、設(shè)備的維修與保養(yǎng)1.維修計劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的運行狀況、維修歷史記錄、保養(yǎng)計劃等，編制設(shè)備維修計劃。維修計劃包括年度維修計劃、季度維修計劃和月度維修計劃等。年度維修計劃應(yīng)涵蓋公司所有主要設(shè)備，對設(shè)備的維修項目、維修時間、維修人員安排等進行總體規(guī)劃。季度維修計劃和月度維修計劃是年度維修計劃的細化和分解，根據(jù)設(shè)備的實際運行情況進行調(diào)整和補充。2.故障維修設(shè)備發(fā)生故障時，操作人員應(yīng)立即停機，并及時報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門接到報告后，迅速組織維修人員對故障進行診斷和維修。維修人員在維修過程中，應(yīng)詳細記錄故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、維修過程和更換的零部件等信息，填寫《設(shè)備故障維修記錄》。對于一般性故障，維修人員應(yīng)盡快修復(fù)，恢復(fù)設(shè)備正常運行。對于復(fù)雜故障或需要較長時間維修的故障，設(shè)備管理部門應(yīng)及時組織相關(guān)技術(shù)人員進行會診，制定維修方案，確保設(shè)備能夠盡快修復(fù)。3.維修質(zhì)量控制設(shè)備管理部門負責對設(shè)備維修質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。維修工作完成后，由維修人員填寫維修報告，說明維修情況及設(shè)備運行狀況。設(shè)備管理部門組織使用部門、質(zhì)量部門等對維修設(shè)備進行驗收，檢查設(shè)備是否能夠正常運行，各項性能指標是否符合要求。對維修質(zhì)量不符合要求的，責令維修人員重新維修，直至達到質(zhì)量標準為止。同時，對維修過程中存在的問題進行分析和總結(jié)，采取措施改進維修工作，提高維修質(zhì)量。4.備件管理設(shè)備管理部門負責建立備件庫存管理制度，根據(jù)設(shè)備維修需要，合理儲備備件。備件的采購應(yīng)遵循質(zhì)量可靠、價格合理、供貨及時的原則。對備件進行分類管理，建立備件臺賬，記錄備件的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、出入庫時間、存放位置等信息。定期對備件進行盤點，確保賬物相符。加強備件的庫存保管，根據(jù)備件的特性，選擇合適的存放環(huán)境，防止備件損壞、變質(zhì)。對于貴重或關(guān)鍵備件，應(yīng)采取特殊的保管措施。六、設(shè)備的報廢與更新1.報廢鑒定設(shè)備符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，維修成本高，繼續(xù)使用不經(jīng)濟的。因意外事故或自然災(zāi)害造成設(shè)備嚴重損壞，無法修復(fù)或修復(fù)后不能滿足生產(chǎn)工藝要求的。技術(shù)改造或工藝變更后，原有設(shè)備已不適應(yīng)新的生產(chǎn)要求，且無改造價值的。國家明令淘汰的設(shè)備。設(shè)備管理部門定期對設(shè)備進行清查，對于擬報廢的設(shè)備，組織相關(guān)技術(shù)人員和財務(wù)人員進行技術(shù)鑒定和經(jīng)濟評估，填寫《設(shè)備報廢鑒定表》，提出報廢意見。2.報廢審批《設(shè)備報廢鑒定表》經(jīng)設(shè)備管理部門負責人審核、公司管理層批準后，方可進行報廢處理。對于大型設(shè)備或價值較高的設(shè)備報廢，應(yīng)報上級主管部門備案。3.報廢處理經(jīng)批準報廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負責組織處理。報廢設(shè)備可以采取拆除、變賣、捐贈等方式進行處理，但必須確保處理過程符合環(huán)保要求和公司相關(guān)規(guī)定。對報廢設(shè)備的處理情況進行記錄，包括處理時間、處理方式、回收金額等信息，并存檔備案。4.設(shè)備更新根據(jù)公司生產(chǎn)發(fā)展需要和設(shè)備報廢情況，設(shè)備管理部門及時編制設(shè)備更新計劃。設(shè)備更新計劃應(yīng)包括更新設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、更新理由、資金預(yù)算等內(nèi)容。設(shè)備更新計劃經(jīng)公司管理層批準后，按照設(shè)備選型采購流程進行采購和安裝調(diào)試，確保更新后的設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)要求，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。七、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負責為每臺設(shè)備建立獨立的檔案，檔案內(nèi)容包括設(shè)備的選型采購資料、安裝調(diào)試資料、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、運行記錄、故障記錄、報廢鑒定及處理記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進行管理，確保檔案資料的完整性和可追溯性。2.檔案保管紙質(zhì)設(shè)備檔案應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照設(shè)備類別、編號等進行分類存放，便于查閱。電子設(shè)備檔案應(yīng)進行備份存儲，防止數(shù)據(jù)丟失。檔案管理人員負責定期對設(shè)備檔案進行整理和檢查，確保檔案資料的整齊、完好。對損壞或丟失的檔案資料，及時進行補充和修復(fù)。3.檔案查閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱設(shè)備檔案時，應(yīng)填寫《設(shè)備