藥品質量查詢管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品質量管理，規范藥品質量查詢工作流程，確保藥品質量信息的及時、準確傳遞與處理，保障公眾用藥安全有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部各部門及與藥品質量查詢相關的外部單位和個人，包括但不限于供應商、客戶、監管部門等。（三）基本原則1.依法依規原則：嚴格遵循國家藥品管理法律法規及相關政策要求，開展藥品質量查詢工作。2.及時準確原則：對藥品質量查詢信息迅速響應，確保提供的數據真實、準確、完整。3.責任明確原則：明確各部門及人員在藥品質量查詢工作中的職責，做到責任到人。4.持續改進原則：通過對藥品質量查詢數據的分析與總結，不斷完善質量管理體系，提高藥品質量。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和修訂藥品質量查詢管理制度，并監督制度的執行情況。2.統一受理藥品質量查詢申請，對查詢信息進行初步審核和分類。3.組織相關部門對藥品質量問題進行調查、分析和處理，跟蹤處理結果。4.定期匯總、分析藥品質量查詢數據，撰寫質量查詢報告，為質量管理決策提供依據。（二）采購部門1.負責與供應商溝通藥品質量查詢事宜，提供相關采購信息和資料。2.協助質量管理部門對涉及采購環節的藥品質量問題進行調查，落實供應商責任。（三）倉儲部門1.負責提供藥品庫存信息，配合質量管理部門對庫存藥品質量問題進行清查。2.按照質量管理部門的要求，對有質量問題的藥品進行封存、隔離等處理。（四）銷售部門1.負責收集客戶反饋的藥品質量查詢信息，并及時傳遞給質量管理部門。2.協助質量管理部門對涉及銷售環節的藥品質量問題進行調查，與客戶溝通處理結果。（五）生產部門1.負責對生產過程中出現的藥品質量問題進行調查、分析和整改，提供相關生產記錄和資料。2.配合質量管理部門對藥品質量查詢問題進行處理，落實改進措施。（六）其他部門各部門應積極配合質量管理部門開展藥品質量查詢工作，提供本部門相關的業務信息和資料，共同做好藥品質量查詢的各項工作。三、藥品質量查詢的渠道與方式（一）內部渠道1.公司員工在工作過程中發現藥品質量問題，應及時向所在部門負責人報告，部門負責人應立即通知質量管理部門。2.各部門在日常工作中發現與藥品質量相關的異常情況，如庫存藥品外觀變化、檢驗數據異常等，應主動向質量管理部門反饋。（二）外部渠道1.供應商反饋：供應商在供貨過程中發現藥品質量問題或收到客戶關于藥品質量的反饋后，應及時與公司質量管理部門聯系。2.客戶反饋：客戶在使用公司藥品過程中發現質量問題，可通過電話、郵件、信函等方式向公司銷售部門或質量管理部門進行查詢。3.監管部門反饋：藥品監管部門在監督檢查過程中發現公司藥品存在質量問題，會以書面通知、現場告知等方式反饋給公司質量管理部門。四、藥品質量查詢的流程（一）查詢申請受理1.質量管理部門設立專門的藥品質量查詢受理崗位，負責接收來自內部和外部的查詢申請。2.受理人員對查詢申請進行詳細記錄，包括查詢人信息、查詢藥品信息（名稱、規格、批號、生產日期等）、查詢問題描述、查詢時間等。3.對查詢申請進行初步審核，判斷是否屬于本公司藥品質量查詢范疇。對于不屬于本公司責任或不符合查詢要求的申請，應及時向查詢人說明情況，并告知正確的處理途徑。（二）查詢信息分類與傳遞1.根據查詢問題的性質和涉及部門，對查詢信息進行分類。如涉及采購環節的問題傳遞給采購部門，涉及庫存管理的傳遞給倉儲部門等。2.將分類后的查詢信息及時傳遞給相關責任部門，并明確要求其在規定時間內進行處理和反饋。（三）調查與分析1.責任部門接到查詢信息后，應立即組織相關人員對藥品質量問題進行調查。調查內容包括藥品的采購、生產、儲存、銷售等環節，收集相關的文件記錄、檢驗報告、庫存臺賬等資料。2.運用科學的方法對藥品質量問題進行分析，查找問題產生的原因，確定責任主體。如通過數據分析判斷是否為生產工藝問題，通過現場檢查確定庫存管理是否存在漏洞等。（四）處理措施制定與實施1.根據調查分析結果，責任部門制定具體的處理措施。處理措施應包括對已發現問題藥品的處理方式（如召回、返工、銷毀等）、對相關責任人的處理意見、預防措施等。2.處理措施經質量管理部門審核后實施。對于涉及藥品召回的情況，應按照《藥品召回管理制度》的要求進行操作，確保召回藥品的安全有效處理。（五）反饋與溝通1.責任部門在處理藥品質量問題過程中，應及時與查詢人溝通處理進展情況，反饋處理結果。2.質量管理部門對整個查詢處理過程進行跟蹤，協調各部門之間的工作，確保處理工作順利進行。對于重大藥品質量問題，應及時向上級領導匯報，并與相關部門保持密切溝通。（六）記錄與歸檔1.藥品質量查詢處理過程中的所有記錄，包括查詢申請、調查分析報告、處理措施、溝通記錄等，均應進行詳細記錄。2.質量管理部門負責對查詢記錄進行整理、歸檔，保存期限按照公司檔案管理規定執行。查詢記錄應妥善保管，以備后續查閱和追溯。五、藥品質量查詢的數據分析與利用（一）數據收集質量管理部門定期收集藥品質量查詢數據，包括查詢問題類型、涉及藥品品種、發生頻率、處理結果等信息。數據來源包括內部各部門的反饋、外部查詢記錄以及相關統計報表等。（二）數據分析1.運用統計學方法對收集到的藥品質量查詢數據進行分析，如繪制趨勢圖、餅圖等，直觀展示藥品質量問題的分布情況和變化趨勢。2.分析藥品質量問題與采購、生產、儲存、銷售等環節的相關性，找出影響藥品質量的關鍵因素。例如，通過數據分析發現某一時間段內某類藥品的質量問題主要集中在生產環節的某個工序，或與某一供應商提供的原料有關。（三）結果利用1.根據數據分析結果，提出針對性的質量管理改進建議。如針對頻繁出現的藥品質量問題，建議優化生產工藝、加強供應商管理或完善庫存管理制度等。2.將藥品質量查詢數據分析結果作為質量管理決策的重要依據，用于調整質量管理策略、制定質量控制措施和開展質量風險評估等工作，不斷提高公司藥品質量管理水平。六、培訓與考核（一）培訓1.質量管理部門定期組織開展藥品質量查詢相關知識和技能培訓，培訓對象包括公司內部各部門與藥品質量查詢工作相關的人員。2.培訓內容包括藥品質量管理法律法規、藥品質量查詢管理制度、查詢流程、調查分析方法、溝通技巧等。培訓方式可采用集中授課、案例分析、現場演示等多種形式，確保培訓效果。3.鼓勵員工自主學習藥品質量查詢相關知識，提供學習資料和在線學習平臺，支持員工不斷提升業務能力。（二）考核1.建立藥品質量查詢工作考核機制，對參與藥品質量查詢工作的部門和人員進行考核。考核指標包括查詢申請受理的及時性和準確性、調查處理的效率和質量、溝通反饋的效果、數據分析的深度和應用價值等。2.考核周期為季度或年度