藥店藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強藥店藥品質量安全管理，規范藥品追溯管理工作，確保藥品可追溯，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本藥店實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥店所經營的全部藥品，涵蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售、售后等各個環節的追溯管理。（三）職責分工1.質量管理部門負責制定和完善藥品追溯管理制度，并監督制度的執行情況。負責指導和培訓員工藥品追溯系統的操作使用。定期對藥品追溯數據進行檢查和分析，確保數據的準確性和完整性。2.采購部門負責在藥品采購過程中，收集和審核供貨單位的藥品追溯相關資料。確保所采購藥品的追溯信息準確、完整，并及時傳遞給質量管理部門。3.驗收部門負責對購進藥品的追溯信息進行核對和驗收，確保藥品追溯碼與實物相符。將驗收合格藥品的追溯信息錄入藥品追溯系統。4.儲存部門負責按照藥品儲存要求，妥善保管藥品，確保藥品追溯碼清晰可辨。在藥品出入庫時，及時更新藥品追溯系統中的庫存信息。5.銷售部門負責在藥品銷售過程中，準確采集和記錄銷售藥品的追溯信息。協助顧客查詢藥品追溯信息，解答顧客疑問。6.信息管理部門負責維護藥品追溯系統的正常運行，保障數據傳輸的穩定性和安全性。對藥品追溯系統的數據進行備份和存儲，防止數據丟失。二、藥品追溯系統建設與維護（一）系統選型1.選擇符合國家藥品監督管理部門要求的藥品追溯系統，確保系統具備藥品追溯碼的采集、存儲、查詢、上傳等功能。2.對備選的藥品追溯系統進行評估，比較系統的功能、性能、安全性、穩定性、售后服務等方面，選擇最優方案。（二）系統部署與實施1.按照藥品追溯系統供應商的要求，進行系統的部署和安裝，確保系統能夠正常運行。2.組織相關人員進行系統培訓，使其熟悉系統的操作流程和功能使用，能夠熟練進行藥品追溯信息的錄入、查詢、上傳等操作。3.在系統上線前，進行數據遷移和初始化工作，將藥店現有藥品的基本信息、庫存信息等準確無誤地錄入藥品追溯系統。（三）系統維護與更新1.信息管理部門定期對藥品追溯系統進行維護和檢查，確保系統的正常運行，及時處理系統故障和問題。2.關注國家藥品監督管理部門發布的藥品追溯相關政策法規和標準要求的變化，及時對藥品追溯系統進行更新和升級，確保系統功能符合最新要求。3.定期對藥品追溯系統的數據進行備份，備份數據應存儲在安全可靠的介質上，并異地存放，防止數據丟失。三、藥品采購環節追溯管理（一）供貨單位資質審核1.采購部門在選擇供貨單位時，應審核其藥品追溯相關資質，包括藥品生產許可證、藥品經營許可證、營業執照等，確保供貨單位具備合法的藥品經營資質。2.要求供貨單位提供藥品追溯碼的編制規則、獲取方式等相關資料，并對其進行審核，確保供貨單位的藥品追溯碼符合國家要求。（二）采購合同簽訂1.在采購合同中明確雙方在藥品追溯管理方面的權利和義務，包括藥品追溯信息的提供、傳遞、查詢等內容。2.要求供貨單位在發貨時，隨貨提供藥品的追溯碼清單、檢驗報告等相關追溯資料，并確保追溯信息的準確性和完整性。（三）采購藥品追溯信息收集1.采購人員在收到供貨單位的藥品及追溯資料后，應及時將藥品追溯信息傳遞給質量管理部門進行核對。2.核對無誤后，將采購藥品的追溯信息錄入藥品追溯系統，包括藥品名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、追溯碼等。四、藥品驗收環節追溯管理（一）驗收準備1.驗收人員在驗收藥品前，應檢查藥品追溯碼的清晰度和完整性，確保追溯碼能夠準確識別。2.準備好藥品追溯系統終端設備，確保系統正常運行，能夠進行藥品追溯信息的查詢和錄入。（二）驗收核對1.按照藥品驗收標準，對購進藥品的數量、質量、包裝等進行驗收，同時核對藥品追溯碼與實物是否相符。2.掃描藥品追溯碼，將藥品的追溯信息與采購記錄進行比對，確保追溯信息一致。如發現追溯碼與實物不符、追溯信息不完整或不準確等情況，應及時與采購部門溝通核實，并采取相應措施。（三）驗收記錄與錄入1.驗收合格后，驗收人員應在藥品驗收記錄上詳細記錄藥品的追溯信息，包括追溯碼、驗收日期、驗收人員等。2.將驗收合格藥品的追溯信息準確無誤地錄入藥品追溯系統，更新系統中的庫存信息。五、藥品儲存環節追溯管理（一）儲存要求1.按照藥品的儲存條件要求，對藥品進行分類存放，確保藥品質量穩定。2.保持藥品儲存環境的清潔衛生，防止藥品追溯碼受到污染或損壞，影響追溯信息的讀取。（二）庫存管理1.儲存部門應定期盤點藥品庫存，確保庫存數量與藥品追溯系統中的記錄一致。2.在藥品出入庫時，及時更新藥品追溯系統中的庫存信息，包括藥品名稱、劑型、規格、批號、數量、出入庫日期等，確保庫存信息的準確性和及時性。（三）追溯碼維護1.定期檢查藥品追溯碼的完整性和可讀性，如發現追溯碼模糊不清、損壞等情況，應及時與質量管理部門聯系，采取相應措施進行處理。2.對于因質量問題或其他原因需要銷毀的藥品，應在藥品追溯系統中進行相應的記錄，并確保追溯信息的可追溯性。六、藥品銷售環節追溯管理（一）銷售記錄1.銷售部門在銷售藥品時，應按照規定如實記錄銷售藥品的相關信息，包括藥品名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、追溯碼、銷售日期、購買單位、購買人等。2.銷售記錄應清晰、準確、完整，確保能夠通過追溯碼查詢到藥品的銷售流向。（二）銷售信息錄入1.銷售人員應及時將銷售藥品的追溯信息錄入藥品追溯系統，確保系統中的銷售記錄與實際銷售情況一致。2.在銷售藥品時，應向顧客提供藥品追溯碼或相關查詢方式，方便顧客查詢藥品的追溯信息。（三）銷售退貨管理1.對于顧客退回的藥品，銷售部門應按照規定進行驗收和處理。在驗收時，核對藥品的追溯碼與退貨記錄是否一致，確保退貨藥品的真實性和可追溯性。2.將退貨藥品的追溯信息在藥品追溯系統中進行相應的記錄和處理，如更新庫存信息、標注退貨原因等。七、藥品售后環節追溯管理（一）顧客查詢服務1.設立專門的藥品追溯信息查詢渠道，如電話、網絡平臺等，方便顧客查詢藥品的追溯信息。2.安排專人負責解答顧客的追溯信息查詢咨詢，確保顧客能夠及時、準確地獲取所需的追溯信息。（二）不良反應報告與追溯1.鼓勵顧客反饋藥品不良反應信息，對于顧客報告的藥品不良反應，應及時記錄相關信息，包括藥品名稱、劑型、規格、批號、追溯碼、不良反應癥狀、發生時間等。2.通過藥品追溯系統，對涉及不良反應的藥品進行追溯，了解藥品的采購、銷售、儲存等環節的信息，協助相關部門進行調查和分析。（三）召回管理1.當藥品需要召回時，質量管理部門應按照相關規定和程序，通過藥品追溯系統查詢藥品的流向信息，確定召回藥品的范圍和數量。2.及時通知銷售部門和相關客戶，發布召回公告，告知召回原因、召回范圍、召回方式等信息，并指導客戶配合做好召回工作。3.在藥品召回過程中，對召回藥品的追溯信息進行詳細記錄，包括召回日期、召回數量、召回原因、處理情況等，確保召回工作的可追溯性。八、培訓與考核（一）培訓計劃1.質量管理部門應制定年度藥品追溯管理培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓內容應包括藥品追溯相關法律法規、藥品追溯系統操作使用、藥品追溯管理流程等。（二）培訓實施1.根據培訓計劃，組織相關人員參加培訓，培訓方式可采用集中授課、現場演示、在線學習等多種形式。2.培訓結束后，對培訓人員進行考核，考核方式可采用筆試、實際操作等，確保培訓人員掌握藥品追溯管理的相關知識和技能。（三）考核結果應用1.將培訓考核結果與員工的績效評估、晉升等掛鉤，對考核合格的員工給予相應的獎勵，對考核不合格的員工進行補考或再次培訓，直至考核合格。2.對在藥品追溯管理工作中表現優秀的員工進行表彰和獎勵，激勵員工積極參與藥品追溯管理工作，提高工作質量和效率。九、監督與檢查（一）內部監督1.質量管理部門定期對藥店各部門的藥品追溯管理工作進行監督檢查，檢查內容包括藥品追溯制度的執行情況、追溯信息的準確性和完整性、追溯系統的運行情況等。2.對監督檢查中發現的問題，及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）外部檢查配合1.積極配合藥品監督管理部門等相關部門的檢查，如實提供藥品追溯管理的相關資料和數據，接受外部監督。2.對于外部檢查中提出的問題，認真分析原因