器械科工作管理制度一、總則（一）目的為加強器械科的規范化管理，提高醫療器械的管理水平和使用效率，保障醫療工作的順利開展，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于器械科全體工作人員及與器械科工作相關的各部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關醫療器械管理的法律法規、規章制度，確保醫療器械的采購、使用、維護等環節合法合規。2.質量第一原則：把保證醫療器械質量放在首位，從采購源頭抓起，嚴格把控醫療器械的質量標準。3.服務臨床原則：以滿足臨床醫療需求為出發點和落腳點，提供及時、高效、優質的器械供應和技術支持服務。4.科學管理原則：運用現代管理理念和方法，對醫療器械的全生命周期進行科學規劃、組織、協調和控制。二、崗位職責（一）器械科科長崗位職責1.全面負責器械科的行政管理和業務工作，制定本科工作計劃并組織實施，定期進行工作總結和匯報。2.組織制定和完善器械科各項規章制度、工作流程，并監督執行。3.負責醫療器械的采購管理工作，審核采購計劃，組織采購招標、合同簽訂等工作。4.協調與醫院內部各科室及外部供應商、監管部門等的關系，保障醫療器械供應和使用的順暢。5.負責器械科人員的工作安排、績效考核、培訓教育等工作，提高科室人員業務素質和工作能力。6.組織開展醫療器械的質量控制、風險管理等工作，確保醫療器械的安全有效使用。7.參與醫院重大醫療設備的選型論證和購置決策，負責設備的驗收、安裝、調試等工作。8.負責本科室的財務預算、成本控制等工作，合理使用科室經費。（二）采購人員崗位職責1.負責收集、整理臨床科室醫療器械采購需求信息，編制采購計劃。2.按照采購制度和流程，進行供應商篩選、詢價、比價、議價等采購前期工作。3.組織采購招標、談判等活動，起草采購合同，確保合同條款合法合規、明確清晰。4.跟進采購合同的執行情況，協調解決采購過程中出現的問題，如交貨延遲、質量不符等。5.建立和維護供應商檔案，定期對供應商進行評估和管理。6.負責醫療器械采購相關資料的整理、歸檔工作。（三）庫房管理人員崗位職責1.負責醫療器械庫房的日常管理工作，包括貨物的出入庫登記、庫存盤點等。2.按照醫療器械的儲存要求，合理安排庫房存儲空間，確保醫療器械存放安全、有序。3.對入庫醫療器械進行嚴格驗收，檢查數量、規格、質量等是否符合要求，做好驗收記錄。4.根據臨床需求和庫存情況，及時辦理醫療器械的出庫手續，保證供應。5.定期對庫存醫療器械進行盤點，做到賬物相符，發現問題及時報告并處理。6.負責庫房的環境衛生、安全保衛等工作，防止醫療器械損壞、丟失和變質。（四）維修技術人員崗位職責1.負責醫院醫療器械的日常維修、保養工作，制定維修計劃并組織實施。2.及時響應臨床科室的維修請求，對故障醫療器械進行快速準確的診斷和維修，確保設備正常運行。3.建立醫療器械維修檔案，記錄維修情況和設備故障原因等信息。4.參與新購醫療器械的安裝、調試工作，提供技術支持和培訓。5.對醫療器械的使用性能進行監測和評估，提出改進建議和措施。6.負責維修工具和配件的管理，確保工具齊全、配件充足。三、醫療器械采購管理（一）采購計劃制定1.采購人員應定期收集各臨床科室醫療器械的使用情況和需求信息，結合醫院業務發展規劃和現有庫存狀況，編制年度、季度和月度采購計劃。2.采購計劃應明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、預算金額等詳細信息，并經科室負責人審核、分管領導審批后執行。（二）供應商選擇與管理1.建立合格供應商名錄，采購人員應通過多種渠道廣泛收集供應商信息，對供應商的資質、信譽、產品質量、價格、售后服務等方面進行綜合評估。2.每年至少對供應商進行一次全面評估，評估結果作為供應商合作及淘汰的依據。對于不合格供應商，應及時清理出合格供應商名錄。3.與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品規格、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。（三）采購流程1.采購人員根據審批后的采購計劃，向供應商發送采購訂單或詢價函，獲取報價和交貨期等信息。2.對多家供應商的報價進行比較分析，選擇最優供應商，并與其進行商務談判。3.談判達成一致后，起草采購合同，經科室負責人、法務部門等審核后簽訂合同。4.采購人員跟蹤采購合同的執行情況，及時協調解決合同執行過程中出現的問題，確保按時、按質、按量到貨。（四）采購驗收1.醫療器械到貨后，庫房管理人員應及時組織驗收。驗收人員應包括采購人員、庫房管理人員、使用科室代表等。2.驗收內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、外觀、質量證明文件、合格證、保修卡等，檢查是否與采購合同一致。3.對需進行功能測試、性能檢測的醫療器械，應按照相關標準和操作規程進行測試和檢測，驗收合格后方可辦理入庫手續。4.驗收過程中發現問題的醫療器械，應及時與供應商溝通協商解決，如退貨、換貨、補貨等，直至驗收合格。5.做好驗收記錄，記錄內容包括醫療器械名稱、規格、型號、數量、供應商、驗收日期、驗收情況等，驗收記錄應妥善保存。四、醫療器械庫房管理（一）庫房布局與設施1.根據醫療器械的類別、特性和儲存要求，合理規劃庫房布局，分為常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同區域，并設置明顯標識。2.庫房應具備必要的設施設備，如貨架、貨柜、溫濕度計、空調、冷藏設備、消防器材、防蟲防鼠設施等，確保醫療器械儲存環境符合要求。（二）入庫管理1.醫療器械到貨后，庫房管理人員應按照驗收流程進行驗收，驗收合格的醫療器械方可辦理入庫手續。2.入庫時，應按照醫療器械的類別、規格、型號等進行分類存放，并建立貨位卡，記錄醫療器械的名稱、規格、型號、入庫日期、數量、批次等信息。3.及時更新庫存管理系統，確保庫存數據準確、及時。（三）在庫管理1.庫房管理人員應定期對庫存醫療器械進行檢查，查看醫療器械的外觀、質量狀況等是否正常，發現問題及時處理。2.按照醫療器械的儲存要求，做好庫房的溫濕度控制、通風換氣、防火防盜、防蟲防鼠等工作。3.對近效期醫療器械應進行重點監控和標識，及時通知相關部門和人員進行處理。（四）出庫管理1.臨床科室領用醫療器械時，應填寫領用申請單，注明醫療器械名稱、規格、型號、數量等信息，經科室負責人簽字后提交庫房。2.庫房管理人員根據領用申請單進行審核，確認庫存有貨后，辦理出庫手續，并在庫存管理系統中進行相應記錄。3.醫療器械出庫時，應遵循先進先出、近效期先出的原則，確保發出的醫療器械質量合格、數量準確。4.做好出庫登記，記錄領用科室、醫療器械名稱、規格、型號、數量、領用日期、領用人等信息。（五）庫存盤點1.定期對庫存醫療器械進行盤點，盤點周期可分為月度小盤點、季度中盤點和年度大盤點。2.盤點時，庫房管理人員應逐一核對庫存醫療器械與貨位卡、庫存管理系統記錄是否一致，確保賬物相符。3.對于盤點中發現的盤盈、盤虧情況，應及時查明原因，并填寫盤點差異報告，經審批后進行相應處理。4.根據盤點結果，調整庫存管理系統數據，確保庫存數據準確可靠。五、醫療器械維修管理（一）維修申請與受理1.臨床科室發現醫療器械故障后，應及時填寫維修申請單，詳細描述故障現象、發生時間、使用科室等信息，并提交給器械科維修技術人員。2.維修技術人員接到維修申請后，應及時響應，記錄維修申請信息，并根據故障情況安排維修計劃。（二）維修流程1.維修技術人員對故障醫療器械進行現場檢查或帶回科室進行維修，分析故障原因，制定維修方案。2.根據維修方案，采取相應的維修措施，如更換零部件、調整參數、進行軟件升級等。3.維修完成后，對醫療器械進行性能測試和功能驗證，確保設備恢復正常運行。4.將維修好的醫療器械及時送回使用科室，并向使用科室反饋維修情況。（三）維修記錄與檔案管理1.維修技術人員應做好維修記錄，記錄內容包括醫療器械名稱、規格、型號、故障現象、維修時間、維修措施、維修人員等信息。2.建立醫療器械維修檔案，將每次維修記錄整理歸檔，便于查詢和追溯設備維修歷史。3.定期對維修檔案進行整理和分析，總結常見故障原因和維修經驗，為設備的維護保養和質量改進提供參考。（四）配件管理1.建立醫療器械配件管理制度，對配件的采購、庫存、領用等環節進行規范管理。2.根據維修需求和庫存情況，及時采購常用配件，確保配件供應充足。3.對配件進行分類存放，做好標識和庫存管理，定期盤點，確保賬物相符。4.嚴格控制配件的領用，建立領用登記制度，記錄領用日期、配件名稱、規格、型號、數量、領用人等信息。六、醫療器械質量控制與風險管理（一）質量控制1.建立醫療器械質量控制體系，制定質量控制標準和操作規程，對醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、維修等環節進行質量監控。2.定期對在用醫療器械進行質量抽檢，抽檢內容包括醫療器械的性能指標、安全指標、質量狀況等，確保醫療器械質量符合要求。3.對質量抽檢中發現的不合格醫療器械，應立即停止使用，并按照相關規定進行處理，如召回、維修、報廢等。4.配合上級監管部門的質量監督檢查工作，及時整改檢查中發現的問題。（二）風險管理1.識別醫療器械使用過程中的風險，如設備故障、質量問題、操作失誤等可能導致的醫療安全風險。2.對識別出的風險進行評估，分析風險發生的可能性和影響程度，并采取相應的風險控制措施。3.建立醫療器械風險監測機制，定期對醫療器械的使用情況、故障數據、不良事件等進行收集和分析，及時發現潛在風險并預警。4.針對醫療器械風險管理中發現的問題，不斷完善管理制度和流程，持續改進風險管理工作。七、培訓與考核（一）培訓計劃1.器械科應根據科室人員的崗位需求和業務發展情況，制定年度培訓計劃。2.培訓計劃應包括培訓目標、培訓內容、培訓方式、培訓時間等，確保培訓內容具有針對性和實用性。（二）培訓內容1.法律法規培訓：組織學習國家有關醫療器械管理的法律法規、規章制度，增強法律意識。2.業務知識培訓：包括醫療器械的分類、性能、操作、維護、管理等方面的知識，提高業務水平。3.質量管理培訓：學習醫療器械質量控制、風險管理等知識，確保醫療器械質量安全。4.溝通技巧培訓：提升與臨床科室、供應商等溝通協調的能力。（三）培訓方式1.內部培訓：由科室內部業務骨干或邀請外部專家進行授課，開展集中培訓、專題講座等。2.外部培訓：選派人員參加上級主管部門、行業協會組織的培訓課程和學術會議。3.在線學習：利用網絡平臺提供的學習資源，組織人員進行自主在線學習。4.實踐操作培訓：通過實際