儀器期間核查管理制度一、總則（一）目的為確保儀器設備在兩次校準/檢定期間的準確性和可靠性，保證檢測/校準結果的質量，特制定本儀器期間核查管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司內所有用于檢測、校準、實驗等工作的儀器設備。（三）職責1.質量負責人負責組織制定和修訂儀器期間核查管理制度。監督儀器期間核查工作的實施情況，對期間核查結果進行審核。2.儀器設備管理員負責制定儀器期間核查計劃，并組織實施。負責收集、整理和分析儀器期間核查數據，建立期間核查檔案。對儀器設備的使用人員進行期間核查培訓。3.儀器設備使用人員按照儀器期間核查計劃的要求，對所使用的儀器設備進行期間核查操作。如實記錄期間核查數據，并及時反饋給儀器設備管理員。二、期間核查的定義與原則（一）定義期間核查是指在兩次校準/檢定之間，對儀器設備的性能進行的一種檢查和驗證活動，以確保其持續滿足規定的要求。（二）原則1.依據風險：根據儀器設備的穩定性、使用頻率、對檢測/校準結果的影響程度等因素，確定需要進行期間核查的儀器設備清單和核查周期。2.方法科學：采用的期間核查方法應科學、合理、可行，能夠有效地驗證儀器設備的性能。3.記錄完整：對期間核查的過程和結果進行詳細記錄，確保記錄的真實性、準確性和完整性。4.結果評價：根據期間核查結果，對儀器設備的性能進行評價，及時發現潛在的問題，并采取相應的措施進行處理。三、期間核查計劃的制定（一）核查范圍確定1.高風險儀器：對檢測/校準結果有重大影響的儀器設備，如關鍵的測量設備、頻繁使用的儀器等，應列為重點核查對象。2.不穩定儀器：性能不穩定、容易出現漂移或變化的儀器設備，需要增加核查頻次。3.新購儀器：新購置的儀器設備在投入使用前，應進行一次全面的期間核查，以確保其性能符合要求。4.維修后的儀器：儀器設備經過維修后，應重新進行期間核查，以驗證維修效果。（二）核查周期設定1.根據儀器設備的類型、使用頻率、穩定性等因素，合理確定期間核查周期。一般情況下，核查周期可設定為3個月、6個月、12個月等。2.對于使用頻繁、穩定性較差的儀器設備，核查周期應適當縮短；對于使用頻率較低、穩定性較好的儀器設備，核查周期可適當延長。（三）核查方法選擇1.直接測量法：使用已知標準值的樣品或標準物質，直接對儀器設備進行測量，將測量結果與標準值進行比較。2.比對法：將被核查的儀器設備與同類型的已校準/檢定合格的儀器設備進行比對，比較兩者的測量結果。3.功能檢查法：通過對儀器設備的各項功能進行檢查，驗證其是否正常運行。4.穩定性考核法：在一段時間內，對儀器設備進行多次測量，觀察其測量結果的穩定性。（四）計劃編制與審批1.儀器設備管理員根據確定的核查范圍、核查周期和核查方法，編制儀器期間核查計劃。2.計劃內容應包括儀器設備名稱、型號、編號、核查周期、核查方法、核查時間、核查人員等信息。3.儀器期間核查計劃經質量負責人審核批準后實施。四、期間核查的實施（一）核查前準備1.核查人員培訓：儀器設備管理員對參與期間核查的人員進行培訓，使其熟悉核查方法、操作流程和記錄要求。2.環境條件檢查：確保核查工作在符合儀器設備要求的環境條件下進行，如溫度、濕度、潔凈度等。3.儀器設備清潔與校準：對被核查的儀器設備進行清潔、維護和校準，確保其處于正常工作狀態。4.核查標準準備：準備好所需的核查標準，如標準物質、標準樣品、標準器具等，并確保其準確性和可靠性。（二）核查操作流程1.按照選定的核查方法進行操作：核查人員嚴格按照儀器期間核查計劃中規定的核查方法進行操作，記錄測量數據和觀察結果。2.數據記錄與整理：核查人員應及時、準確地記錄核查過程中的各項數據和信息，包括測量值、環境條件、儀器設備狀態等。記錄應使用統一的格式和表格，確保清晰、完整、可追溯。3.異常情況處理：在核查過程中，如發現儀器設備出現異常情況，應立即停止核查，并對異常情況進行分析和處理。如屬于儀器設備故障，應及時安排維修；如屬于環境條件等外部因素影響，應采取相應的措施進行調整。（三）核查結果記錄1.記錄內容：儀器期間核查記錄應包括儀器設備名稱、型號、編號、核查日期、核查人員、核查方法、測量數據、核查結論等信息。2.記錄格式：采用統一的記錄表格，表格應包含足夠的空格和欄目，以便記錄所有必要的信息。3.記錄保存：儀器期間核查記錄應妥善保存，保存期限不少于儀器設備的使用壽命。記錄可采用紙質或電子文檔的形式保存，電子文檔應進行備份，以防止數據丟失。五、期間核查結果的評價與處理（一）結果評價1.合格判定：將核查結果與預先設定的合格標準進行比較，如測量結果在規定的允許誤差范圍內、儀器設備的功能正常等，則判定該儀器設備核查合格。2.不合格判定：如核查結果超出規定的允許誤差范圍、儀器設備的功能出現異常等，則判定該儀器設備核查不合格。3.可疑結果處理：對于核查結果出現可疑情況，如測量數據異常、與以往結果差異較大等，應重新進行核查或采用其他方法進行驗證。（二）處理措施1.合格儀器設備：對于核查合格的儀器設備，可繼續正常使用。2.不合格儀器設備維修調整：對于因儀器設備故障導致核查不合格的，應及時安排維修人員進行維修和調整，維修后重新進行期間核查，直至合格為止。限制使用：對于因性能下降但仍可滿足部分檢測/校準要求的儀器設備，可根據實際情況限制其使用范圍，并在儀器設備上張貼明顯的標識。報廢處理：對于經維修后仍無法滿足要求的儀器設備，應按照公司的固定資產報廢程序進行報廢處理。3.核查結果記錄存檔：將儀器期間核查結果記錄存檔，作為儀器設備管理的重要依據。同時，將核查結果反饋給儀器設備使用人員和相關部門，以便采取相應的措施。六、期間核查檔案管理（一）檔案建立1.儀器設備管理員負責建立儀器期間核查檔案，檔案內容應包括儀器設備的基本信息、核查計劃、核查記錄、核查報告、處理結果等。2.檔案應按照儀器設備的類別和編號進行分類管理，便于查找和使用。（二）檔案更新1.每次進行儀器期間核查后，儀器設備管理員應及時更新核查檔案，將新的核查記錄、報告和處理結果等資料補充到檔案中。2.如儀器設備的基本信息、核查計劃等發生變化，應及時對檔案進行修改和更新。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱儀器期間核查檔案的，應填寫檔案查閱申請表，經相關部門負責人批準后，方可查閱。2.查閱檔案時，應在檔案查閱登記表上記錄查閱時間、查閱人員、查閱內容等信息。3.查閱完畢后，應及時將檔案歸還檔案管理人員，并確保檔案的完整性和保密性。七、監督與考核（一）監督檢查1.質量負責人定期對儀器期間核查工作的實施情況進行監督檢查，檢查內容包括核查計劃的執行情況、核查記錄的完整性和準確性、核查結果的評價與處理等。2.對于監督檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，要求相關部門和人員限期整改。（二）考核措施1.將儀器期間核查工作納入部門和個人的績效考核體系，對認真執行期間核查制度、工作成績突出的部門和個人給予獎勵。2.對于未按照規定進行儀器期間核查、核查記錄不完整或弄虛作假等行為的部門和個人，視情節輕重給予相應的處罰，如警告、罰款、績效扣分等。八、培訓與宣貫（一）培訓計劃制定儀器設備管理員根據公司實際情況，制定儀器期間核查培訓計劃，明確培訓目標、培訓內容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。（二）培訓內容1.儀器期間核查管理制度：講解制度的目的、適用范圍、職責分工、工作流程等內容。2.核查方法與技術：介紹各種期間核查方法的原理、操作步驟、注意事項等。3.核查記錄與報告：培訓核查記錄的填寫要求、報告的編制方法等。4.結果評價與處理：講解核查結果的評價標準、處理措施等內容。（三）培訓方式1.內部培訓：由儀器設備管理員或經驗豐富的技術人員進行內部培訓，培訓對象為儀器設備使用人員、核查人員等。2.外部培訓：根據需要，選派相關人員參加外部舉辦的儀器期間核查培訓課程或研討會，學習先進的管理經驗和技術方法。3.在線學習：提供在線學習資源，如視頻教程、電子文檔等，方便