人類遺傳申報(bào)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司對(duì)人類遺傳資源相關(guān)活動(dòng)的管理，規(guī)范人類遺傳資源申報(bào)行為，確保公司在人類遺傳資源領(lǐng)域的活動(dòng)合法、合規(guī)、有序進(jìn)行，保護(hù)人類遺傳資源的安全和合法權(quán)益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的部門、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及全體員工。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家關(guān)于人類遺傳資源管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策要求。2.保護(hù)原則：注重保護(hù)人類遺傳資源的完整性、真實(shí)性和安全性，防止資源泄露、濫用等風(fēng)險(xiǎn)。3.規(guī)范原則：對(duì)人類遺傳資源申報(bào)的流程、標(biāo)準(zhǔn)、要求等進(jìn)行明確規(guī)范，確保申報(bào)工作的準(zhǔn)確性和一致性。4.責(zé)任原則：明確各部門、崗位在人類遺傳資源申報(bào)管理中的職責(zé)，對(duì)違規(guī)行為追究相應(yīng)責(zé)任。二、人類遺傳資源定義與范圍（一）定義人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料，以及相關(guān)的信息資料。（二）范圍1.人類血液、唾液、毛發(fā)、細(xì)胞等生物樣本及其相關(guān)的基因數(shù)據(jù)。2.涉及人類遺傳物質(zhì)研究、開發(fā)、應(yīng)用的技術(shù)、方法、方案等。3.其他經(jīng)國家認(rèn)定屬于人類遺傳資源范疇的材料和信息。三、申報(bào)管理職責(zé)分工（一）業(yè)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)識(shí)別本部門開展的項(xiàng)目或活動(dòng)中是否涉及人類遺傳資源。2.組織填寫人類遺傳資源申報(bào)相關(guān)材料，確保材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.按照規(guī)定流程提交申報(bào)材料，并跟蹤申報(bào)進(jìn)展。4.配合公司相關(guān)部門對(duì)申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行審核、評(píng)估等工作。（二）法務(wù)合規(guī)部門1.負(fù)責(zé)審查人類遺傳資源申報(bào)材料及相關(guān)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)要求。2.提供法律意見和建議，協(xié)助業(yè)務(wù)部門完善申報(bào)材料和規(guī)范申報(bào)流程。3.對(duì)公司涉及人類遺傳資源的重大決策、合同等進(jìn)行法律審核，防范法律風(fēng)險(xiǎn)。（三）質(zhì)量管理部門1.制定人類遺傳資源申報(bào)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.對(duì)申報(bào)材料的質(zhì)量進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、方法科學(xué)、記錄完整。3.參與對(duì)涉及人類遺傳資源項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督和檢查工作。（四）行政部門1.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與政府相關(guān)部門的溝通與聯(lián)絡(luò)，及時(shí)了解人類遺傳資源申報(bào)的政策動(dòng)態(tài)和要求。2.協(xié)助業(yè)務(wù)部門辦理申報(bào)手續(xù)，提供必要的行政支持和服務(wù)。3.負(fù)責(zé)申報(bào)材料的歸檔和保管工作，建立健全申報(bào)檔案管理制度。四、申報(bào)流程（一）項(xiàng)目啟動(dòng)階段1.業(yè)務(wù)部門在項(xiàng)目策劃或活動(dòng)開展前，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面評(píng)估，判斷是否涉及人類遺傳資源。2.若涉及，業(yè)務(wù)部門應(yīng)組建專門的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)成員在人類遺傳資源管理方面的職責(zé)。（二）申報(bào)準(zhǔn)備階段1.業(yè)務(wù)部門按照申報(bào)要求，組織收集、整理相關(guān)資料，包括但不限于項(xiàng)目背景、研究目的、樣本來源、研究方法、預(yù)期成果等。2.填寫人類遺傳資源申報(bào)申請(qǐng)表，詳細(xì)說明項(xiàng)目涉及的人類遺傳資源情況，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.準(zhǔn)備其他相關(guān)證明材料，如倫理審查批準(zhǔn)文件、樣本采集知情同意書等。（三）內(nèi)部審核階段1.業(yè)務(wù)部門將申報(bào)材料提交至部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審，審核內(nèi)容包括材料的完整性、準(zhǔn)確性以及項(xiàng)目的合規(guī)性等。2.部門負(fù)責(zé)人初審?fù)ㄟ^后，將材料提交至法務(wù)合規(guī)部門進(jìn)行法律審查，法務(wù)合規(guī)部門重點(diǎn)審查申報(bào)事項(xiàng)是否符合法律法規(guī)規(guī)定，是否存在法律風(fēng)險(xiǎn)。3.法務(wù)合規(guī)部門審查通過后，將材料提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量審核，質(zhì)量管理部門對(duì)申報(bào)材料的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、方法科學(xué)性、記錄完整性等進(jìn)行審核。4.各審核部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審核工作，并出具審核意見。如審核不通過，應(yīng)明確指出問題所在，業(yè)務(wù)部門根據(jù)審核意見進(jìn)行修改完善后重新提交審核。（四）申報(bào)提交階段1.經(jīng)內(nèi)部審核通過的申報(bào)材料，由業(yè)務(wù)部門按照國家規(guī)定的渠道和方式，向相關(guān)政府部門提交申報(bào)。2.在提交申報(bào)時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)確保申報(bào)材料的電子文檔和紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，并按照要求進(jìn)行編號(hào)、裝訂等。3.記錄申報(bào)提交的時(shí)間、方式、接收部門等信息，以便跟蹤申報(bào)進(jìn)展。（五）申報(bào)跟蹤階段1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)跟蹤申報(bào)事項(xiàng)的進(jìn)展情況，及時(shí)與政府部門溝通，了解審核反饋意見。2.如收到政府部門的補(bǔ)充材料要求或其他反饋意見，業(yè)務(wù)部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照要求進(jìn)行補(bǔ)充和回復(fù)。3.對(duì)于申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題或困難，業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)向公司相關(guān)部門匯報(bào)，共同研究解決方案。（六）申報(bào)批準(zhǔn)階段1.當(dāng)收到政府部門的批準(zhǔn)文件后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)將批準(zhǔn)結(jié)果告知公司相關(guān)部門。2.對(duì)于批準(zhǔn)開展的項(xiàng)目或活動(dòng)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)內(nèi)容組織實(shí)施，確保人類遺傳資源的合法、合規(guī)使用。五、申報(bào)材料要求（一）申請(qǐng)表1.申請(qǐng)表應(yīng)按照政府部門規(guī)定的格式填寫，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、申報(bào)單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目起止時(shí)間、人類遺傳資源來源、研究目的、研究方法、預(yù)期成果等。2.申請(qǐng)表中的各項(xiàng)信息應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不得涂改。如有修改，應(yīng)在修改處加蓋申報(bào)單位公章。（二）證明材料1.倫理審查批準(zhǔn)文件：提供由具有資質(zhì)的倫理審查委員會(huì)出具的倫理審查批準(zhǔn)書，證明項(xiàng)目已通過倫理審查，符合倫理原則。2.樣本采集知情同意書：詳細(xì)說明樣本采集的目的、方法、用途、風(fēng)險(xiǎn)等信息，確保樣本提供者充分知情并自愿同意樣本采集。知情同意書應(yīng)經(jīng)樣本提供者簽字確認(rèn)，并注明簽字日期。3.研究方案：包括研究的技術(shù)路線、實(shí)驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析方法等，應(yīng)科學(xué)合理、具有可操作性。4.預(yù)期成果說明：闡述項(xiàng)目預(yù)期取得的科研成果、社會(huì)效益等，明確成果的呈現(xiàn)形式和應(yīng)用方向。5.其他相關(guān)證明材料：根據(jù)項(xiàng)目具體情況，可能需要提供如樣本質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)證明等其他相關(guān)材料。（三）材料格式與裝訂1.申報(bào)材料應(yīng)采用A4紙打印或復(fù)印，左側(cè)裝訂，裝訂應(yīng)牢固、整齊。2.申請(qǐng)表和證明材料應(yīng)按照順序編號(hào)，編制目錄，便于查閱。3.所有申報(bào)材料應(yīng)加蓋申報(bào)單位公章，并確保公章清晰、完整。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司定期對(duì)涉及人類遺傳資源的項(xiàng)目和活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括申報(bào)流程的執(zhí)行情況、申報(bào)材料的真實(shí)性和完整性、人類遺傳資源的管理和使用情況等。2.各部門應(yīng)配合公司的內(nèi)部監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告公司相關(guān)部門。（二）外部監(jiān)督1.積極配合政府相關(guān)部門對(duì)公司人類遺傳資源申報(bào)和管理情況的監(jiān)督檢查，及時(shí)提供所需資料和信息。2.對(duì)于政府部門提出的整改要求，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，按時(shí)提交整改報(bào)告，確保公司人類遺傳資源活動(dòng)符合法律法規(guī)要求。七、違規(guī)處理（一）違規(guī)行為界定1.未經(jīng)申報(bào)擅自開展涉及人類遺傳資源的活動(dòng)。2.申報(bào)材料弄虛作假，故意隱瞞重要信息或提供虛假數(shù)據(jù)。3.未按照批準(zhǔn)內(nèi)容使用人類遺傳資源，擅自改變研究目的、方法或擴(kuò)大應(yīng)用范圍。4.泄露人類遺傳資源信息，造成資源泄露或?yàn)E用。5.違反國家關(guān)于人類遺傳資源管理的其他法律法規(guī)和政策規(guī)定。（二）處理措施1.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，公司將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處理，包括但不限于警告、責(zé)令整改、暫停項(xiàng)目、解除勞動(dòng)合同等。2.對(duì)于因違規(guī)行為給公司造成損失的，公司將依法追究相關(guān)責(zé)任人的賠償責(zé)任。3.如違規(guī)行為涉及違反國家法律法規(guī)，公司將積極配合政府部門進(jìn)行調(diào)查處理，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織公司員工參加人類遺傳資源管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高員工對(duì)人類遺傳資源重要性的認(rèn)識(shí)和申報(bào)管理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括國家法律法規(guī)、申報(bào)流程、申報(bào)材料要求、質(zhì)量控制等方面的知識(shí)和技能。3.鼓勵(lì)員工自主學(xué)習(xí)人類遺傳資源管理相關(guān)知識(shí)，不斷提升自身業(yè)務(wù)水平。（二）宣傳1.通過內(nèi)部宣傳欄、公司網(wǎng)站、郵件等渠道，宣傳人類遺傳資源管理的法律法規(guī)和公司相關(guān)制度，增