cgmp數據管理制度一、總則（一）目的本數據管理制度旨在確保公司在藥品生產、質量控制、研發等活動中所產生的數據真實、完整、準確、可靠且可追溯，符合現行藥品生產質量管理規范（cGMP）的要求，保障藥品質量和患者安全。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及藥品生產、質量控制、研發、物料管理、設備管理等與藥品相關活動中產生的數據管理，包括但不限于紙質記錄、電子記錄、計算機系統數據等。（三）職責1.數據管理部門負責制定和修訂公司的數據管理制度，并監督制度的執行情況。對公司的數據管理工作進行統籌規劃，確保數據管理體系的有效運行。負責數據管理相關培訓的組織與實施，提高員工的數據管理意識和技能。定期對數據管理工作進行內部審計和評估，持續改進數據管理工作。2.各部門負責本部門所產生數據的記錄、收集、整理、保存和維護，確保數據的質量符合要求。按照數據管理制度的規定，規范本部門的數據管理流程和操作，配合數據管理部門的工作。對本部門員工進行數據管理培訓，使其熟悉并遵守數據管理相關規定。3.數據所有者對其所產生的數據的準確性、完整性和真實性負責。按照規定的流程和權限對數據進行訪問、修改和刪除等操作，并做好相應記錄。4.數據使用者在授權范圍內使用數據，不得擅自更改或泄露數據。對使用的數據進行妥善保管，確保數據安全。如發現數據存在問題，及時反饋給數據所有者或數據管理部門。二、數據的分類與編碼（一）數據分類1.生產數據：包括生產指令、批生產記錄、生產過程監控數據、產量數據等。2.質量數據：如原輔料檢驗報告、中間產品檢驗記錄、成品檢驗報告、穩定性考察數據等。3.物料數據：涵蓋物料采購記錄、物料驗收報告、物料庫存臺賬、物料發放記錄等。4.設備數據：設備運行記錄、設備維護保養記錄、設備校準記錄等。5.人員數據：員工基本信息、培訓記錄、考核記錄、健康檔案等。6.文件數據：各類標準操作規程（SOP）、質量標準、批記錄模板、驗證文件等。7.環境數據：潔凈區環境監測數據、溫濕度記錄等。（二）數據編碼1.為便于數據的識別、存儲和檢索，對各類數據進行統一編碼。編碼應具有唯一性、系統性和可擴展性。2.生產數據編碼可采用批次號與順序號相結合的方式，如“P[年份][批次號][順序號]”。3.質量數據編碼可根據檢驗項目和批次進行編制，如“Q[檢驗項目代碼][年份][批次號]”。4.物料數據編碼可按照物料類別、供應商等信息進行設計，如“M[物料類別代碼][供應商代碼][物料規格]”。5.設備數據編碼可結合設備編號和記錄類型，如“E[設備編號][記錄類型代碼]”。6.人員數據編碼可采用員工工號作為唯一標識。7.文件數據編碼可根據文件類別和版本進行編制，如“SOP[文件類別代碼][版本號]”。8.環境數據編碼可按照監測區域和時間進行設計，如“H[監測區域代碼][年份][月份][日期]”。三、數據的記錄與收集（一）記錄要求1.數據記錄應及時、準確、清晰、完整，不得提前或事后補記。2.記錄應使用黑色或藍色中性筆書寫，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的筆。電子記錄應采用可靠的系統進行記錄，確保數據的安全性和完整性。3.記錄內容應涵蓋數據的產生時間、來源、操作過程、結果等關鍵信息，不得遺漏重要數據。4.對于修改記錄，應采用規范的修改方式，如劃改，并在旁邊注明修改日期和修改人簽名。電子記錄的修改應保留修改痕跡，并記錄修改時間和修改人。（二）收集流程1.各部門應按照規定的時間和頻率收集本部門所產生的數據。生產數據、質量數據等應在相關操作完成后及時收集。2.數據收集人員應確保收集到的數據完整無缺，并對數據的準確性進行初步審核。3.收集的數據應按照類別進行整理，如紙質記錄應分類裝訂成冊，電子記錄應存儲在指定的文件夾或數據庫中。4.在數據收集過程中，如發現數據存在疑問或異常，應及時與數據產生人員溝通核實，確保數據的真實性。四、數據的存儲與保管（一）存儲方式1.紙質數據應存放在專門的文件柜中，文件柜應保持清潔、干燥，防止文件受潮、發霉、蟲蛀等。2.電子數據應存儲在安全可靠的服務器或存儲設備上，采用冗余備份和異地備份相結合的方式，確保數據的安全性和可恢復性。3.對于重要的數據，應進行加密存儲，防止數據泄露。（二）保管期限1.生產數據、質量數據等與藥品質量相關的數據應按照藥品有效期后一年的要求進行保管。2.物料數據、設備數據、人員數據等應根據實際需要確定保管期限，但不得少于三年。3.文件數據應按照文件的性質和使用頻率確定保管期限，重要文件應長期保存。（三）存儲環境1.紙質數據存儲環境應保持溫度適宜（一般為10℃30℃），相對濕度在40%60%之間。2.電子數據存儲環境應具備防火、防潮、防雷、防盜等設施，確保服務器和存儲設備的正常運行。五、數據的訪問與使用（一）訪問權限1.根據員工的工作職責和業務需求，設定不同的數據訪問權限。數據訪問權限分為只讀、可修改、可刪除等不同級別。2.數據所有者具有對其產生數據的最高訪問權限，但應按照規定的流程進行操作。3.其他人員如需訪問數據，應向數據管理部門提出申請，經批準后獲得相應的訪問權限。申請應注明訪問數據的目的、范圍和時間等信息。4.對于涉及藥品質量、商業機密等敏感數據，應嚴格限制訪問權限，只有經過授權的人員才能訪問。（二）使用規范1.數據使用者應在授權范圍內使用數據，不得將數據用于非工作目的。2.在使用數據過程中，如發現數據存在問題或與實際情況不符，應及時停止使用，并向數據管理部門報告。3.數據使用者應對使用的數據進行妥善保管，不得擅自復制、傳播或泄露數據。如需復制數據，應按照規定的流程進行申請和審批。4.對于共享數據，數據使用者應遵守共享協議，確保數據的安全和合理使用。六、數據的審核與批準（一）審核流程1.數據產生后，應由數據產生人員進行自我審核，確保數據的準確性和完整性。2.部門負責人應對本部門所產生的數據進行審核，審核內容包括數據的記錄是否符合要求、數據的真實性和可靠性等。3.對于關鍵數據或涉及多個部門的數據，應由跨部門的數據審核小組進行審核。審核小組應包括數據管理部門、質量部門、生產部門等相關人員，對數據進行全面審查。（二）批準要求1.經過審核的數據，應由授權人員進行批準。批準人應對數據的準確性、完整性和合規性負責。2.批準后的數據應加蓋批準章或電子簽名，以確認數據的有效性。3.對于不符合要求的數據，批準人應拒絕批準，并要求數據產生部門進行整改，直至數據符合要求后重新提交審核和批準。七、數據的變更與追溯（一）變更管理1.當數據需要變更時，數據所有者應提出變更申請，說明變更的原因、內容和影響范圍等。2.變更申請應經過相關部門的審核和批準，確保變更不會影響藥品質量和數據的合規性。3.對于涉及生產工藝、質量標準等關鍵數據的變更，應按照變更控制程序進行嚴格管理，包括進行風險評估、驗證等工作。4.變更實施后，應及時更新相關數據記錄，并對變更情況進行記錄和存檔。（二）追溯要求1.公司應建立完善的數據追溯體系，確保能夠從最終產品追溯到原材料、生產過程、設備使用、人員操作等相關信息。2.數據追溯應涵蓋數據的產生、記錄、存儲、訪問、使用、變更等整個生命周期。3.在需要追溯數據時，應能夠快速、準確地獲取相關數據，并提供數據的詳細來源和流向信息。4.追溯數據應保存完整，不得隨意刪除或篡改，以滿足藥品質量追溯和監管要求。八、數據的安全與保密（一）安全措施1.建立數據安全管理制度，明確數據安全責任和安全防護措施。2.加強計算機系統的安全管理，設置防火墻、入侵檢測系統等安全防護設備，防止外部網絡攻擊和數據泄露。3.定期對服務器和存儲設備進行維護和檢查，確保硬件設備的正常運行，防止因硬件故障導致數據丟失。4.制定數據備份策略，定期進行數據備份，并對備份數據進行測試恢復，確保備份數據的可用性。（二）保密規定1.所有員工應簽訂保密協議，承諾對公司的數據保密。2.嚴格限制數據的訪問范圍，對涉及公司商業機密、藥品配方、工藝參數等敏感數據進行加密存儲和傳輸。3.在對外交流和合作中，如需提供數據，應經過嚴格的審批流程，確保數據的安全和保密。4.如發現數據泄露事件，應立即采取措施進行處理，包括報告上級領導、通知相關部門、評估損失等，并及時采取措施防止數據進一步泄露。九、數據的銷毀（一）銷毀原則1.數據銷毀應遵循合法、合規、安全、環保的原則，確保數據無法恢復和利用。2.對于超過保管期限或已無使用價值的數據，應及時進行銷毀。（二）銷毀流程1.數據管理部門應定期對需要銷毀的數據進行清理和盤點，確定銷毀數據的清單。2.銷毀清單應經過相關部門負責人審核和批準。3.對于紙質數據，可采用粉碎、焚燒等方式進行銷毀。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息。4.對于電子數據，可采用數據擦除、格式化、物理銷毀存儲設