中藥膏劑藥房管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)中藥膏劑藥房的規(guī)范化管理，確保中藥膏劑的質(zhì)量和安全，保障患者用藥的有效性和合理性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本公司中藥膏劑藥房的所有工作人員、藥品采購、儲存、調(diào)配、發(fā)放及質(zhì)量管理等相關(guān)活動。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及相關(guān)法律法規(guī)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)中藥膏劑藥房工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位的從業(yè)資格證書。中藥師及以上職稱人員負(fù)責(zé)中藥膏劑的質(zhì)量審核、調(diào)配指導(dǎo)等工作。2.培訓(xùn)與考核定期組織工作人員參加中藥膏劑相關(guān)知識的培訓(xùn)，包括中藥炮制、膏劑制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儲存養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容。建立人員考核制度，對工作人員的專業(yè)知識、操作技能、工作態(tài)度等進(jìn)行定期考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。3.健康管理工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。三、藥品采購管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其能夠提供符合質(zhì)量要求的中藥原材料。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購計劃根據(jù)藥房的庫存情況、臨床需求等，制定合理的中藥膏劑原材料采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)，確保采購數(shù)量合理，避免積壓和短缺。3.采購驗收采購的中藥原材料到貨后，應(yīng)及時進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、包裝等。驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫，驗收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得入庫。四、藥品儲存管理1.儲存設(shè)施中藥膏劑藥房應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存設(shè)施，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。儲存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運行。2.分區(qū)分類存放按照藥品的劑型、性質(zhì)、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，不同區(qū)域應(yīng)有明顯的標(biāo)識。中藥膏劑應(yīng)存放在陰涼干燥處，避免陽光直射和潮濕。3.庫存管理建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，確保賬物相符。對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，及時清理過期藥品。庫存藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)放。五、中藥膏劑制備管理1.制備環(huán)境中藥膏劑制備應(yīng)在符合衛(wèi)生要求的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，制備車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。制備車間應(yīng)具備相應(yīng)的通風(fēng)、照明、防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.制備設(shè)備配備與制備工藝相適應(yīng)的設(shè)備，設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運行。設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.制備工藝中藥膏劑的制備應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保膏劑的質(zhì)量穩(wěn)定。制備過程中應(yīng)做好各項記錄，包括原材料的使用情況、制備時間、工藝參數(shù)等。4.質(zhì)量控制對制備好的中藥膏劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢驗合格的膏劑應(yīng)貼上合格標(biāo)識，方可入庫或發(fā)放。六、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配流程調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，調(diào)配前應(yīng)認(rèn)真審核處方，確保處方的合法性、準(zhǔn)確性和完整性。按照調(diào)配程序進(jìn)行操作，稱量準(zhǔn)確，不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)核對人員核對無誤后，方可發(fā)放給患者。2.核對制度建立雙人核對制度，調(diào)配人員和核對人員應(yīng)分別對處方和調(diào)配好的藥品進(jìn)行核對。核對內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑型等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.特殊藥品調(diào)配調(diào)配麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行操作，確保藥品的安全使用。特殊藥品的調(diào)配記錄應(yīng)保存完整，以備查核。七、藥品發(fā)放管理1.發(fā)放流程患者憑醫(yī)師處方到藥房領(lǐng)取藥品，發(fā)放人員應(yīng)認(rèn)真核對處方和患者身份信息。按照處方內(nèi)容準(zhǔn)確發(fā)放藥品，并向患者交代藥品的用法用量、注意事項等。2.發(fā)放記錄建立藥品發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時間等。發(fā)放記錄應(yīng)保存完整，以備查核。3.藥品召回如發(fā)現(xiàn)已發(fā)放的藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，應(yīng)及時啟動藥品召回程序，通知患者停止使用，并召回已發(fā)放的藥品。對召回的藥品應(yīng)進(jìn)行妥善處理，記錄召回原因、處理情況等。八、質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度建立健全中藥膏劑藥房質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)和工作流程。質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。2.質(zhì)量檢驗配備必要的質(zhì)量檢驗設(shè)備和人員，對中藥膏劑原材料、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗。質(zhì)量檢驗應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.質(zhì)量投訴處理設(shè)立質(zhì)量投訴渠道，及時受理患者對中藥膏劑質(zhì)量的投訴。對質(zhì)量投訴應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，分析原因，采取有效的改進(jìn)措施，并將處理結(jié)果反饋給患者。九、衛(wèi)生與清潔管理1.環(huán)境衛(wèi)生保持中藥膏劑藥房的環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進(jìn)行清掃和消毒。地面、墻壁、天花板等應(yīng)保持清潔，無灰塵、無污漬。2.設(shè)備清潔對中藥膏劑制備設(shè)備、儲存設(shè)施等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其衛(wèi)生狀況良好。設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，避免交叉污染。3.個人衛(wèi)生工作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，勤洗手，勤消毒。不得在工作區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食等。十、文件與記錄管理1.文件管理建立中藥膏劑藥房文件管理制度，對各類文件進(jìn)行分類管理。文件應(yīng)包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等，確保文件的完整性和有效性。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其與實際工作相符。2.記錄管理建立中藥膏劑藥房記錄管理制度，對