中藥蒙藥監督管理制度一、總則（一）目的為加強中藥蒙藥的監督管理，規范中藥蒙藥的生產、經營、使用行為，保證中藥蒙藥質量，保障公眾用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部涉及中藥蒙藥采購、儲存、銷售、調配、制劑等環節的監督管理活動。（三）基本原則中藥蒙藥監督管理遵循依法依規、全程管控、風險管理、科學監管的原則，確保中藥蒙藥從源頭到終端的質量安全。二、管理職責（一）質量管理部門1.負責制定中藥蒙藥質量管理計劃和標準操作規程，并監督實施。2.對中藥蒙藥采購、驗收、儲存、養護、銷售、調配、制劑等環節進行質量監控，確保符合相關質量要求。3.負責中藥蒙藥質量檢驗工作，包括原輔料、半成品、成品的檢驗，出具檢驗報告。4.對不合格中藥蒙藥進行審核、確認，并監督處理過程。（二）采購部門1.嚴格按照質量管理要求選擇合法的中藥蒙藥供應商，審核供應商資質，確保其具備生產或經營中藥蒙藥的合法資格。2.與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任和義務。3.負責中藥蒙藥的采購工作，確保采購的中藥蒙藥符合質量標準和公司需求，索取并留存相關資質證明文件和質量檢驗報告。（三）倉儲部門1.按照中藥蒙藥儲存條件要求，提供適宜的倉儲環境，確保中藥蒙藥儲存質量。2.負責中藥蒙藥的出入庫管理，嚴格執行驗收、入庫、儲存、養護、出庫等操作規程，保證賬物相符。3.定期對倉儲設施設備進行檢查、維護和清潔，確保正常運行。（四）銷售部門1.審核客戶資質，確保銷售對象合法合規。2.按照質量管理要求銷售中藥蒙藥，提供真實、準確的藥品信息，不得虛假宣傳。3.負責中藥蒙藥銷售記錄的填寫和保存，確保銷售流向可追溯。（五）制劑部門1.嚴格按照制劑規范和操作規程進行中藥蒙藥制劑生產，確保制劑質量穩定、可控。2.對制劑生產過程中的原輔料、半成品、成品進行質量檢驗，合格后方可進入下一工序或放行。3.負責制劑生產記錄的填寫和保存，保證生產過程可追溯。（六）調配部門1.調配中藥蒙藥時，嚴格按照處方要求進行，確保劑量準確、調配無誤。2.對調配過程中發現的問題及時與相關部門溝通協調，保證調配質量。3.做好調配記錄，記錄內容應包括處方編號、患者姓名、性別、年齡、住址、藥品名稱、規格、數量、調配日期等。（七）人事部門1.負責對涉及中藥蒙藥崗位的人員進行招聘、培訓和考核，確保其具備相應的專業知識和技能。2.建立人員檔案，記錄員工與中藥蒙藥相關的培訓、考核、資質等信息。三、中藥蒙藥采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應建立中藥蒙藥供應商評估和選擇標準，從合法資質、生產或經營能力、質量信譽、售后服務等方面進行綜合評估。2.定期對供應商進行實地考察，評估其質量管理體系運行情況，確保供應商能夠持續穩定地提供符合質量要求的中藥蒙藥。3.新增供應商時，采購部門應填寫《供應商申請表》，提交質量管理部門審核，審核通過后報公司領導批準。（二）采購合同1.采購部門與供應商簽訂采購合同，合同應明確藥品名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨期、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同中應明確雙方的質量責任和義務，如供應商應提供合法有效的質量證明文件，對藥品質量負責；公司有權對采購的中藥蒙藥進行質量抽檢，如發現質量問題，供應商應承擔相應責任等。（三）采購驗收1.中藥蒙藥到貨后，倉儲部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應依據采購合同、質量標準、藥品檢驗報告書等對到貨藥品的名稱、規格、數量、包裝、標簽、說明書、外觀質量等進行逐一核對。2.對需檢驗的中藥蒙藥，質量管理部門應按照規定的檢驗方法和標準進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續。3.驗收過程中發現的問題，如藥品數量不符、質量不合格、包裝破損等，驗收人員應填寫《驗收記錄》和《不合格藥品報告》，及時通知采購部門與供應商協商解決。四、中藥蒙藥儲存管理（一）儲存條件1.根據中藥蒙藥的特性，設置相應的儲存倉庫，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等，確保不同儲存條件要求的中藥蒙藥得到妥善儲存。2.倉庫應保持清潔衛生，通風良好，溫度、濕度應符合規定要求。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.倉庫應配備溫濕度監測設備，定期進行監測和記錄，發現溫濕度異常時應及時采取調控措施。（二）分類存放1.中藥蒙藥應按照藥品劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，并有明顯的標識。2.中藥材、中藥飲片應分庫存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。3.不合格藥品應單獨存放，并有明顯的紅色標識，防止與合格藥品混淆。（三）堆碼要求1.中藥蒙藥應按照規定的堆碼方式進行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查，不得倒置、重壓。（四）養護管理1.倉儲部門應定期對中藥蒙藥進行養護檢查，一般每月檢查一次，對易霉變、易潮解、易揮發、易氧化的藥品應增加檢查頻次。2.養護人員應根據藥品的特性和儲存條件，采取相應的養護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。3.對養護過程中發現的質量問題，應及時填寫《養護記錄》和《藥品質量復查通知單》，通知質量管理部門進行復查處理。五、中藥蒙藥銷售管理（一）客戶資質審核1.銷售部門在與客戶簽訂銷售合同或建立業務關系前，應審核客戶的資質證明文件，包括營業執照、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證等。2.對首次合作的客戶，應進行實地考察，了解其經營狀況和信譽情況，確保銷售對象合法合規。（二）銷售記錄1.銷售部門應建立完整的中藥蒙藥銷售記錄，記錄內容應包括藥品名稱、規格、數量、生產日期、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售退回1.客戶退回的中藥蒙藥，銷售部門應及時通知質量管理部門進行確認和處理。2.質量管理部門對退回藥品進行質量檢驗，如檢驗合格，辦理入庫手續；如檢驗不合格，按照不合格藥品處理程序進行處理。3.銷售部門應記錄銷售退回藥品的相關信息，包括退回日期、原因、處理情況等。六、中藥蒙藥調配管理（一）調配人員資質1.調配中藥蒙藥的人員應經過專業培訓，取得相應的資格證書，熟悉中藥蒙藥的基本知識和調配操作規程。2.調配人員應每年進行健康檢查，確保身體健康，無傳染病等不宜從事中藥蒙藥調配工作的疾病。（二）調配流程1.調配人員接到處方后，應認真審核處方內容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規格、數量、用法用量、醫師簽名等，確認無誤后方可進行調配。2.按照處方要求，準確稱量、調配中藥蒙藥，不得擅自更改或代用藥品。對有配伍禁忌或超劑量的處方，調配人員應拒絕調配，并及時與處方醫師聯系，確認或重新開具處方。3.調配過程中，應將中藥蒙藥逐味進行核對，防止錯配、漏配。調配完成后，調配人員應在處方上簽字，并將調配好的中藥蒙藥交給復核人員。（三）復核1.復核人員應對調配好的中藥蒙藥進行再次核對，包括藥品名稱、規格、數量、用法用量、質量等，確認無誤后方可包裝。2.復核過程中發現的問題，應及時與調配人員溝通解決，確保調配質量。復核合格后，復核人員應在包裝上簽字。七、中藥蒙藥制劑管理（一）制劑室設置與布局1.制劑室應設置在清潔、衛生、人流物流分開的區域，布局合理，符合制劑生產工藝流程和衛生要求。2.制劑室應配備與制劑生產相適應的設施設備，如制藥設備、凈化設備、檢驗儀器等，并定期進行維護和校準，確保正常運行。（二）制劑生產人員資質1.制劑生產人員應具備相應的專業知識和技能，經過專業培訓，取得相應的資格證書。2.制劑生產人員應每年進行健康檢查，患有傳染病等不宜從事制劑生產工作的人員不得上崗。（三）制劑生產文件1.制劑室應制定完善的生產文件，包括生產工藝規程、標準操作規程、批生產記錄、批檢驗記錄等。2.生產文件應符合相關法律法規和技術規范要求，明確制劑生產的各個環節和質量控制要點，確保制劑生產過程可追溯。（四）制劑生產過程控制1.制劑生產應嚴格按照生產工藝規程和標準操作規程進行，確保每批制劑質量穩定、可控。2.生產過程中應做好各項記錄，包括原輔料領用記錄、生產操作記錄、設備運行記錄、檢驗記錄等，記錄應真實、完整、準確，不得編造或篡改。3.質量管理部門應加強對制劑生產過程的監控，定期對生產環境、設備、人員等進行檢查，確保生產過程符合質量要求。（五）制劑檢驗1.制劑室應配備與制劑生產相適應的檢驗儀器和設備，按照規定的檢驗方法和標準對制劑進行質量檢驗。2.每批制劑均應進行檢驗，檢驗項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，檢驗合格后方可放行。3.檢驗記錄應詳細、準確，檢驗報告應及時、規范，檢驗結果不合格的制劑不得放行，應按照不合格藥品處理程序進行處理。八、不合格中藥蒙藥管理（一）不合格判定1.質量管理部門依據藥品質量標準、檢驗報告書等對中藥蒙藥進行質量判定，發現藥品存在以下情況之一的，判定為不合格藥品：藥品外觀性狀不符合規定；藥品內在質量不符合質量標準；藥品包裝、標簽、說明書不符合規定；超過有效期的藥品。2.對不合格藥品應進行標識和隔離，防止其流入市場或繼續使用。（二）不合格處理1.質量管理部門填寫《不合格藥品報告》，詳細記錄不合格藥品的名稱、規格、數量、來源、不合格原因等信息，并通知相關部門采取相應的處理措施。2.采購部門負責與供應商協商，對不合格藥品進行退貨、換貨或索賠等處理。3.倉儲部門對不合格藥品進行單獨存放，按照規定的程序進行銷毀或處理，做好記錄。4.制劑部門對生產過程中產生的不合格半成品、成品，應按照規定進行返工、重新加工或銷毀處理，確保不合格藥品不流入市場。（三）原因分析與整改1.質量管理部門組織相關部門對不合格中藥蒙藥產生的原因進行分析，制定相應的整改措施，防止類似問題再次發生。2.整改措施應包括對供應商的管理、生產過程的控制、質量檢驗的加強等方面，確保中藥蒙藥質量得到有效提升。九、人員培訓與考核（一）培訓計劃1.人事部門應根據公司中藥蒙藥業務發展需求和員工崗位要求，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓對象等。2.培訓計劃應涵蓋中藥蒙藥法律法規、專業知識、操作規程、質量控制等方面，確保員工具備必要的知識和技能。（二）培訓實施1.按照培訓計劃組織開展培訓活動，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形