1藥品質量與安全專業教學標準（高等職業教育專科）為適應科技發展、技術進步對行業生產、建設、管理、服務等領域帶來的新變化，順應藥品質量檢驗、藥品質量管理等崗位（群）的新要求，不斷滿足醫藥制造、批發和零售行業高遵循推進現代職業教育高質量發展的總體要求，參照國家相關標準編制要求，制訂本標準。專業教學直接決定高素質技能人才培養的質量，專業教學標準是開展專業教學的基本依據。本標準是全國高等職業教育專科藥品質量與安全專業教學的基本標準，學校應結合區域/行業實際和自身辦學定位，依據本標準制訂本校藥品質量與安全專業人才培養方案，鼓勵高于本標準辦出特色。2專業名稱（專業代碼）藥品質量與安全（490206）3入學基本要求中等職業學校畢業、普通高級中學畢業或具備同等學力4基本修業年限5職業面向所屬專業大類（代碼）食品藥品與糧食大類（49）所屬專業類（代碼）藥品與醫療器械類（4902）對應行業（代碼）主要職業類別（代碼）藥物檢驗員（4-08-05-04）、藥師（2-05-06-01）主要崗位（群）或技術領域藥品質量檢驗、藥品質量管理……職業類證書執業藥師、藥物制劑生產、藥品購銷……6培養目標本專業培養能夠踐行社會主義核心價值觀，傳承技能文明，德智體美勞全面發展，具有一定的科學文化水平，良好的人文素養、科學素養、數字素養、職業道德、創新意識，愛崗敬業的職業精神和精益求精的工匠精神，較強的就業創業能力和可持續發展的能力，掌握本2專業知識和技術技能，具備職業綜合素質和行動能力，面向醫藥行業的藥物檢驗員、藥師等職業，能夠從事藥品質量檢驗、藥品質量管理等工作的高技能人才。7培養規格本專業學生應在系統學習本專業知識并完成有關實習實訓基礎上，全面提升知識、能力、素質，掌握并實際運用崗位（群）需要的專業核心技術技能，實現德智體美勞全面發展，總體上須達到以下要求：（1）堅定擁護中國共產黨領導和中國特色社會主義制度，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，踐行社會主義核心價值觀，具有堅定的理想信念、深厚的愛國情感和中華民族自豪感；（2）掌握與本專業對應職業活動相關的國家法律、行業規定，掌握綠色生產、環境保護、安全防護、質量管理等相關知識與技能，了解相關行業文化，具有愛崗敬業的職業精神，遵守職業道德準則和行為規范，具備社會責任感和擔當精神；（3）掌握支撐本專業學習和可持續發展必備的語文、數學、外語（英語等）、信息技術等文化基礎知識，具有良好的人文素養與科學素養，具備職業生涯規劃能力；（4）具有良好的語言表達能力、文字表達能力、溝通合作能力，具有較強的集體意識和團隊合作意識，學習1門外語并結合本專業加以運用；（5）掌握無機化學、有機化學、生物化學、化學分析等方面的專業基礎理論知識；（6）掌握人體解剖、生理、藥理、藥劑、微生物、免疫等方面的專業基礎理論知識；（7）掌握藥品質量檢測、藥品生物檢定、中藥制劑分析等技術技能，具備藥品理化檢驗檢測及分析、藥品微生物檢驗檢測與分析、中藥檢驗檢測及制劑分析等能力；（8）掌握藥品儀器分析技術技能，具備藥品質量檢驗儀器操作與分析、精密分析儀器維護與保養、樣品與試劑管理等能力；（9）掌握藥事管理、GMP管理、GSP管理、藥品數據管理等技術技能，具備跟蹤、執行和宣貫國家藥品質量相關法律法規及標準，藥品生產現場質量管理、藥品經營各環節質量管理、藥品質量體系文件管理等能力；（10）掌握信息技術基礎知識，具有適應本行業數字化和智能化發展需求的數字技能；（11）具有探究學習、終身學習和可持續發展的能力，具有整合知識和綜合運用知識分析問題和解決問題的能力；（12）掌握身體運動的基本知識和至少1項體育運動技能，達到國家大學生體質健康測試合格標準，養成良好的運動習慣、衛生習慣和行為習慣；具備一定的心理調適能力；（14）樹立正確的勞動觀，尊重勞動，熱愛勞動，具備與本專業職業發展相適應的勞動素養，弘揚勞模精神、勞動精神、工匠精神，弘揚勞動光榮、技能寶貴、創造偉大的時代風尚。8課程設置及學時安排8.1課程設置主要包括公共基礎課程和專業課程。38.1.1公共基礎課程按照國家有關規定開齊開足公共基礎課程。應將思想政治理論、體育、軍事理論與軍訓、心理健康教育、勞動教育等列為公共基礎必修課程。將馬克思主義理論類課程、黨史國史、中華優秀傳統文化、語文、數學、物理、外語、國家安全教育、信息技術、藝術、職業發展與就業指導、創新創業教育、藥德教育、安全教育等列為必修課程或限定選修課程。學校根據實際情況可開設具有地方特色的校本課程。8.1.2專業課程一般包括專業基礎課程、專業核心課程和專業拓展課程。專業基礎課程是需要前置學習的基礎性理論知識和技能構成的課程，是為專業核心課程提供理論和技能支撐的基礎課程；專業核心課程是根據崗位工作內容、典型工作任務設置的課程，是培養核心職業能力的主干課程；專業拓展課程是根據學生發展需求橫向拓展和縱向深化的課程，是提升綜合職業能力的延展課程。學校應結合區域/行業實際、辦學定位和人才培養需要自主確定課程，進行模塊化課程設計，依托體現新方法、新技術、新工藝、新標準的真實生產項目和典型工作任務等，開展項目式、情境式教學，結合人工智能等技術實施課程教學的數字化轉型。有條件的專業，可結合教學實際，探索創新課程體系。（1）專業基礎課程主要包括：藥用基礎化學、生物化學、微生物學與免疫學、化學分析技術、人體解剖生理學、藥理學、藥物制劑技術等領域的內容。（2）專業核心課程主要包括：儀器分析、藥品生物檢定技術、藥品質量檢測技術、中藥制劑分析、藥事管理與法規、GMP實務、GSP實務、藥品數據管理實務等領域的內容，具體課程由學校根據實際情況，按國家有關要求自主設置。專業核心課程主要教學內容與要求課程涉及的主要領域典型工作任務描述主要教學內容與要求1儀器分析①藥品質量檢驗儀器操作及分析。②精密分析儀器的維護與保養①電化學、紫外、紅外、氣相色譜、液相色譜、薄層色譜等方法的基本原理。②儀器的基本構造及在藥品質量檢測方面的應用。①具有常用藥品質量檢驗相關分析儀器的操作和性能檢查的能力。③具有圖譜分析和異常數據處理的能力4課程涉及的主要領域典型工作任務描述主要教學內容與要求2藥品生物檢定藥品微生物檢驗檢測與分析①與衛生測定、安全檢測有關的藥品微生物限度檢查②注射劑的無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查、過敏試驗、降壓試驗、效價測定等的基本①具有配制、保存、代傳藥品微生物檢驗檢測所需溶液、菌液、培養基的技能。②具有開展藥品微生物檢驗檢測的技能。3藥品質量檢測①藥品理化檢驗②藥品微生物檢驗檢測及分析。③中藥檢驗檢測及其制劑分析②化學藥物及其制劑的鑒別、雜質檢查和含量測定的原理及方法等。①具有藥品化學檢驗檢測、微生物檢驗檢測、中藥制劑分析等技能。②具有合理配制、保存藥品質量檢測所需試液溶液的③具有藥品含量和雜質限量測算及分析的能力4中藥制劑分析中藥檢驗檢測及其①中藥制劑分析檢驗所必需的基本理論知識和實踐技能。②中藥制劑樣品的前處理方法及技能。③中藥制劑的鑒別檢查、含量測定的原理和方法等。①具有中藥制劑鑒別檢查的技能。②具有中藥制劑分析的能力5藥事管理與①藥品相關法律法規及標準的跟蹤②藥品生產現場①藥品、藥事管理相關的法律法規制度的核心要點。②藥品研制、生產、經營、使用、監管及知識產權保護等制度的核心要點。5課程涉及的主要領域典型工作任務描述主要教學內容與要求5藥事管理與③藥品經營各環節質量管理①具有跟蹤、執行和宣貫國家藥品質量相關法律法規及標準的能力。②具有收集與整理不同國家的藥品標準和藥物政策的③具有藥品生產現場質量管理、藥品經營各環節質量管理的能力，能解決藥品生產經營過程中的質量問題6①藥品相關法律法規及標準的跟蹤②藥品生產現場③藥品質量體系文件管理①藥品生產企業廠房設計、人員與培訓、設施設備、確認與驗證、質量控制與質量保證等質量管理要求。②藥品生產全過程操作和質量管理。①具有跟蹤、執行和宣貫藥品生產質量管理規范的能②具有藥品生產領域人員、廠房、設施設備等質量管③具有藥品生產過程中各環節規范操作和質量管理的④具有藥品質量管理體系文件科學管理的能力7①藥品相關法律法規及標準的跟蹤②藥品經營各環③藥品質量體系文件管理①藥品經營領域內采購與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等各環節控制要求。②藥品經營過程中人員與培訓、分庫分區、設施設備等質量管理要求。①具有跟蹤、執行和宣貫藥品經營質量管理規范的②具有藥品流通領域人員、設施設備、計算機系統等質量管理的能力。③具有采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、配送與售后等經營各環節規范操作和質量管理的能力。④具有藥品質量管理體系文件科學管理的能力6課程涉及的主要領域典型工作任務描述主要教學內容與要求8藥品數據管理①藥品生產現場②藥品經營各環③藥品質量體系文件管理①藥品生產、流通、上市后監測與評價等產品生命周期中全部活動的數據管理要求。②藥品數據可靠性的風險管理要求。①具有藥品全生命周期數據規范記錄的技能。②具有藥品全生命周期數據分析應用、風險控制等科學管理的能力（3）專業拓展課程主要包括：藥物分離與純化技術、實驗室質量管理規范、生物制品檢測技術、色譜儀器維護技術、體內藥物分析、中藥鑒定技術、藥品注冊實務、仿制藥一致性評價概論、醫藥企業管理、藥學英語、現代綠色制藥等領域的內容。8.1.3實踐性教學環節實踐性教學應貫穿于人才培養全過程。實踐性教學主要包括實驗、實習實訓、畢業設計、社會實踐活動等形式，公共基礎課程和專業課程等都要加強實踐性教學。在校內外進行藥品質量檢測、中藥制劑分析、藥品質量管理、藥品數據管理等實訓，包括單項技能實訓、綜合能力實訓、生產或經營性實訓等。在醫藥制造、批發和零售領域的藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業進行實習，包括認識實習和崗位實習。學校應建立穩定、夠用的實習基地，選派專門的實習指導教師和人員，組織開展專業對口實習，加強對學生實習的指導、管理和考核。實習實訓既是實踐性教學，也是專業課教學的重要內容，應注重理論與實踐一體化教學。學校可根據技能人才培養規律，結合企業生產周期，優化學期安排，靈活開展實踐性教學。應嚴格執行《職業學校學生實習管理規定》和相關專業崗位實習標準要求。8.1.4相關要求學校應充分發揮思政課程和各類課程的育人功能。發揮思政課程政治引領和價值引領作用，在思政課程中有機融入黨史、新中國史、改革開放史、社會主義發展史等相關內容；結合實際落實課程思政，推進全員、全過程、全方位育人，實現思想政治教育與技術技能培養的有機統一。應開設安全教育（含典型案例事故分析）、社會責任、綠色環保、新一代信息技術、數字經濟、現代管理、創新創業教育等方面的拓展課程或專題講座（活動并將有關內容融入課程教學中；自主開設其他特色課程；組織開展德育活動、志愿服務活動和其他實踐活動。7總學時一般為2600學時，每16～18學時折算1學分，其中，公共基礎課總學時一般不少于總學時的25%。實踐性教學學時原則上不少于總學時的50%，其中，實習時間累計一般為6個月，可根據實際情況集中或分階段安排實習時間。各類選修課程的學時累計不少于總學時的10%。軍訓、社會實踐、入學教育、畢業教育等活動按1周為1學分。9師資隊伍按照“四有好老師”“四個相統一”“四個引路人”的要求建設專業教師隊伍，將師德師風作為教師隊伍建設的第一標準。不低于60%，高級職稱專任教師的比例不低于20%，專任教師隊伍要考慮職稱、年齡、工作經驗，形成合理的梯隊結構。能夠整合校內外優質人才資源，選聘企業高級技術人員擔任行業導師，組建校企合作、專兼結合的教師團隊，建立定期開展專業（學科）教研機制。9.2專業帶頭人原則上應具有本專業及相關專業副高及以上職稱和較強的實踐能力，能夠較好地把握國內外醫藥行業、專業發展，能廣泛聯系行業企業，了解行業企業對本專業人才的需求實際，主持專業建設、開展教育教學改革、教科研工作和社會服務能力強，在本專業改革發展中起9.3專任教師具有高校教師資格；原則上具有藥物分析、藥品質量管理等相關專業本科及以上學歷；具有一定年限的相應工作經歷或者實踐經驗，達到相應的技術技能水平；具有本專業理論和實踐能力；能夠落實課程思政要求，挖掘專業課程中的思政教育元素和資源；能夠運用信息技術開展混合式教學等教法改革；能夠跟蹤新經濟、新技術發展前沿，開展技術研發與社會服務；專業教師每年至少1個月在企業或生產性實訓基地鍛煉，每5年累計不少于6個月的企業實踐經歷。9.4兼職教師主要從本專業相關行業企業的高技能人才中聘任，應具有扎實的專業知識和豐富的實際工作經驗，一般應具有中級及以上專業技術職務（職稱）或高級工及以上職業技能等級，了解教育教學規律，能承擔專業課程教學、實習實訓指導和學生職業發展規劃指導等專業教學任務。根據需要聘請技能大師、勞動模范、能工巧匠等高技能人才，根據國家有關要求制定針對兼職教師聘任與管理的具體實施辦法。10教學條件主要包括能夠滿足正常的課程教學、實習實訓所需的專業教室、實驗室、實訓室和實習810.1.1專業教室基本要求具備利用信息化手段開展混合式教學的條件。一般配備黑（白）板、多媒體計算機、投影設備、音響設備，具有互聯網接入或無線網絡環境及網絡安全防護措施。安裝應急照明裝置并保持良好狀態，符合緊急疏散要求，安防標志明顯，保持逃生通道暢通無阻。10.1.2校內外實驗、實訓場所基本要求實驗、實訓場所面積、設備設施、安全、環境、管理等符合教育部有關標準（規定、辦法實驗、實訓環境與設備設施對接真實職業場景或工作情境，實訓項目注重工學結合、理實一體化，實驗、實訓指導教師配備合理，實驗、實訓管理及實施規章制度齊全，確保能夠順利開展藥品質量檢驗、藥品質量管理等實驗、實訓活動。鼓勵在實訓中運用大數據、云計算、人工智能、虛擬仿真等前沿信息技術。（1）微生物檢測實驗室配備超凈工作臺、通風櫥、水槽、樣品車、培養箱、生物安全柜、顯微鏡、電子天平、冰箱等設備，用于微生物檢定技術等實驗教學。（2）儀器分析綜合實驗室配備溶出儀、酸度計、電子天平、紫外-可見分光光度計、紅外分光光度計、高效液相色（3）藥品質量檢測實訓室配備通風櫥、熔點測定裝置、烘箱、水浴鍋、滴定管、容量瓶、移液管等設備，用于無機化學、化學分析技術、藥品質量檢測技術等實訓教學。（4）中藥制劑分析實訓室配備紫外-可見分光光度計、高效液相色譜儀、紅外光譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、熒光分光光度計、旋轉蒸發儀、真空干燥箱等設備，用于中藥制劑分析等實訓教學。（5）藥品質量管理實訓室配備粉碎機、制粒機、過篩機、干燥箱、混合機、壓片機、包衣機、滅菌柜、灌裝機、溫濕度監測儀、計算機及軟件、收銀設備、空調、陰涼柜、貨架等設備，用于GMP實務、GSP實務、藥品質量檢測技術等實訓教學。（6）藥品數據管理實訓室配備多媒體設備、投影設備、白板、計算機及軟件、服務器、討論工位等設備設施，用于藥品數據管理、藥事管理與法規等實訓教學。可結合實際建設綜合性實訓場所。10.1.3實習場所基本要求符合《職業學校學生實習管理規定》《職業學校校企合作促進辦法》等對實習單位的有關要求，經實地考察后，確定合法經營、管理規范，實習條件完備且符合產業發展實際、符合安全生產法律法規要求，與學校建立穩定合作關系的單位成為實習基地，并簽署學校、學生、實習單位三方協議。9根據本專業人才培養的需要和未來就業需求，實習基地應能提供藥品質量檢驗、藥品質量管理等與專業對口的相關實習崗位，能涵蓋當前相關產業發展的主流技術，可接納一定規模的學生實習；學校和實習單位雙方共同制訂實習計劃，能夠配備相應數量的指導教師對學生實習進行指導和管理，實習單位安排有經驗的技術或管理人員擔任實習指導教師，開展專業教學和職業技能訓練，完成實習質量評價，做好學生實習服務和管理工作，有保證實習學生日常工作、學習、生活的規章制度，有安全、保險保障，依法依規保障學生的基本權益。主要包括能夠滿足學生專業學習、教師專業教學研究和教學實施需要的教材、圖書及數字化資源等。10.2.1教材選用基本要求按照國家規定，經過規范程序選用教材，優先選用國家規劃教材和國家優秀教材。專業課程教材應體現本行業新技術、新規范、新標準、新形態，并通過數字教材、活頁式教材等多種方式進行動態更新。10.2.2圖書文獻配備基本要求圖書文獻配備能滿足人才培養、專業建設、教科研等工作的需要。專業類圖書文獻主要GSP、經濟、管理、法律、醫藥和文化類文獻等。及時配置新經濟、新技術、新工藝、新材料、新管理方式、新服務方式等相關的圖書文獻。10.2.3數字教學資源配