學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁天府新區航空旅游職業學院

《藥物的研究開發與應用》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工藝的優化中，對反應參數的精確控制是提高產品質量和產量的關鍵。對于一個放熱的化學反應，為了有效地控制反應溫度，避免副反應的發生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應物B.增加反應體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強反應體系的攪拌2、在生物制藥中，動物細胞培養與微生物細胞培養相比，具有以下哪些特點？（）A.對營養要求高B.生長速度慢C.容易染菌D.以上都是3、在中藥提取工藝中，超聲提取法具有一定的優勢。以下關于超聲提取法的作用原理，不正確的是？（）A.空化作用B.機械作用C.熱效應D.化學作用4、對于生物制藥中的抗體藥物研發，以下哪種技術能夠提高抗體的親和力和特異性？（）A.噬菌體展示技術B.雜交瘤技術C.全人源化技術D.以上技術均可5、在藥品生產質量管理規范（GMP）中，對于生產環境的潔凈度有嚴格要求。在無菌藥品生產車間，通常要求的潔凈級別是？（）A.A級B.B級C.C級D.D級6、在制藥工程的清潔驗證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學數據B.基于生產經驗C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業標準7、對于藥品生產中的偏差管理，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保及時有效地處理偏差？（）A.偏差的識別和記錄B.偏差的調查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預防措施制定8、關于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保衡算的準確性？（）A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關數據C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結果9、在制藥過程的質量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關于HPLC的特點，不正確的是？（）A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高10、在生物制藥的細胞培養過程中，細胞的傳代培養是常見操作。以下關于細胞傳代培養的注意事項，哪一項更能保證細胞的活力和特性？（）A.控制傳代比例B.選擇合適的消化酶C.優化培養條件D.以上事項均需注意11、在藥品生產的過程控制中，以下哪種在線檢測技術能夠實時監測反應進程和產品質量？（）A.近紅外光譜技術B.拉曼光譜技術C.過程分析技術D.以上技術均可12、在生物制藥的發酵過程中，優化培養基的成分對于提高產物的產量和質量至關重要。若要提高一種微生物發酵生產抗生素的產量，以下哪種營養成分的調整可能最為有效？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機鹽的種類和濃度D.生長因子的添加13、在制藥工程的中試放大階段，需要解決從實驗室小試到工業生產的過渡問題。在這個過程中，以下哪個方面的差異最可能導致生產工藝的調整和優化？（）A.反應規模B.設備材質C.操作條件D.原料純度14、在藥物分析的雜質限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質的含量。對于一種規定雜質限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可15、在制藥工程的項目管理中，風險管理計劃的制定對于項目的成功至關重要。對于一個新的藥物研發項目，以下哪種風險被認為是最具挑戰性的？（）A.技術風險B.市場風險C.法規風險D.財務風險16、在制藥工程中的質量風險管理，以下關于風險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準確的？（）A.質量風險管理包括風險識別、評估和控制三個步驟，通過系統地分析潛在風險，確定其可能性和嚴重性，采取相應的控制措施來降低風險B.質量風險管理只是一種形式，對實際生產中的質量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風險難以識別和評估，質量風險管理無法有效實施D.質量風險管理主要依靠經驗和直覺，不需要科學的方法和工具17、在藥物制劑的穩定性研究中，光穩定性是一個需要關注的方面。對于一種對光敏感的藥物，在制劑配方中添加以下哪種輔料可以提高其光穩定性？（）A.抗氧化劑B.遮光劑C.增溶劑D.助懸劑18、在中藥現代化的研究中，中藥指紋圖譜技術被用于評價中藥的質量一致性。對于一種中藥材，以下哪種類型的指紋圖譜能夠提供最全面的化學成分信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外光譜指紋圖譜D.核磁共振指紋圖譜19、在制藥工程的分離技術中，關于萃取操作的原理和應用范圍，以下哪種描述是恰當的？（）A.萃取操作基于物質在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質B.萃取操作原理簡單，但應用范圍狹窄，僅能用于少數特定藥物成分的分離C.萃取操作主要用于分離非極性物質，對極性物質的分離效果不佳D.萃取操作復雜且效率低下，在現代制藥工程中逐漸被淘汰20、在制藥工程中，蒸發操作常用于溶液的濃縮。以下哪種蒸發器適用于處理高黏度的溶液？（）A.中央循環管式蒸發器B.外加熱式蒸發器C.強制循環蒸發器D.升膜式蒸發器21、對于中藥提取過程中的有效成分提取率提高，以下哪種方法可以有效實現？（）A.優化提取工藝參數B.采用新型提取技術C.增加提取次數D.以上方法均可22、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環保壓力？（）A.產生的廢棄物種類和數量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮23、在制藥用水的制備過程中，反滲透技術是常用的方法之一。當使用反滲透技術制備高純度的制藥用水時，以下哪個因素會對水的純度產生重要影響？（）A.反滲透膜的材質和孔徑B.進水的壓力和流速C.預處理工藝的效果D.以上都是24、在制藥工程中，過濾操作常用于分離固體和液體。對于難以過濾的混懸液，以下哪種過濾方法可能更為有效？（）A.常壓過濾B.減壓過濾C.加壓過濾D.離心過濾25、對于藥物質量標準的制定，以下關于主要指標和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質量標準主要包括外觀、含量、雜質限度等指標，檢測方法通常采用化學分析和儀器分析相結合B.藥物質量標準的制定只關注藥物的有效成分含量，其他指標不重要C.藥物質量標準的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質量D.藥物質量標準是固定不變的，不需要根據技術進步和臨床需求進行更新二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）在生物制藥的中試放大過程中，論述如何解決從實驗室到工業生產的技術轉移問題，包括工藝參數的調整和優化。2、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的質量審計，包括內部審計和外部審計的目的、程序和方法，以及如何通過審計提升質量管理水平。3、（本題5分）結合現代制藥設備的發展，分析新型設備如連續流反應器在藥物合成中的應用和優勢。4、（本題5分）結合藥物研發中的臨床研究階段，分析Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的目的、設計和主要研究內容。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產過程中出現質量問題，如雜質超標、含量不均勻等，分析其原因并提出解決方案。2、（本題5分）一家制藥廠的藥品在儲存過程中出現了有效期縮短的問題。分析原因并提出延長有效期的方法。3、（本題5分）一家制藥廠在生產一種片劑時，出現了裂片現象。分析原因并提出解決辦法。4、（本題5分）某制藥企業的一款藥物在市場上出現了假冒偽劣產品。分析假冒偽劣產品的危害及打擊措施。5、（本題5分）某制藥廠的一款注射劑在生產過程中出現了微生物污染，分析污染的可能來源以及應加強的質量控制環節。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）請論述制藥工程中的藥物研發策略選擇。分析制藥企業在藥物研發中可