站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學(xué)號：凡年級專業(yè)、姓名、學(xué)號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁廣西體育高等專科學(xué)校《制藥工程學(xué)科前沿》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物新劑型的研究中，納米制劑具有獨特的優(yōu)勢。對于一種抗腫瘤藥物，制成納米制劑后，以下哪種作用可能是其主要的優(yōu)勢？（）A.提高藥物的穩(wěn)定性B.增加藥物的水溶性C.實現(xiàn)藥物的靶向輸送D.降低藥物的毒性2、在藥物合成中，常常會涉及到保護(hù)基的使用。保護(hù)基的作用是在反應(yīng)過程中保護(hù)某些官能團(tuán)不發(fā)生反應(yīng)。以下哪種保護(hù)基常用于保護(hù)羥基？（）A.芐基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.以上都是3、在藥物合成中，若反應(yīng)需要在無水無氧條件下進(jìn)行，以下哪種操作方法能夠有效地創(chuàng)造這樣的環(huán)境？（）A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護(hù)C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可4、在藥物傳遞系統(tǒng)的研究中，納米載體由于其獨特的性質(zhì)受到廣泛關(guān)注。對于一種基于納米脂質(zhì)體的藥物傳遞系統(tǒng)，以下哪種特性使其能夠提高藥物的靶向性？（）A.納米粒子的小尺寸效應(yīng)B.脂質(zhì)體的雙層膜結(jié)構(gòu)C.表面修飾的特異性配體D.以上都是5、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料對于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度至關(guān)重要。當(dāng)研制一種口服固體制劑時，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖6、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，減少廢棄物的產(chǎn)生是重要目標(biāo)之一。以下哪種措施不太可能實現(xiàn)這一目標(biāo)？（）A.優(yōu)化反應(yīng)工藝，提高原子利用率B.加強(qiáng)廢棄物的末端處理C.回收利用反應(yīng)過程中的副產(chǎn)物D.選用環(huán)境友好的原材料7、在制藥工程的設(shè)備選型中，以下哪個因素對于保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性至關(guān)重要？（）A.設(shè)備的生產(chǎn)能力B.設(shè)備的可靠性C.設(shè)備的自動化程度D.以上因素均重要8、在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。對于一種具有紫外吸收的藥物，在HPLC分析中，以下哪種因素對分離效果的影響最為顯著？（）A.流動相的組成B.色譜柱的長度C.檢測波長的選擇D.進(jìn)樣量的大小9、關(guān)于制藥過程中的結(jié)晶過程控制，以下哪個參數(shù)對于獲得高質(zhì)量的晶體至關(guān)重要？（）A.過飽和度B.晶種的加入量和時機(jī)C.攪拌速度和強(qiáng)度D.以上參數(shù)均重要10、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標(biāo)。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可11、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性物質(zhì)的檢測是關(guān)鍵。以下哪種檢測方法常用于測定蛋白質(zhì)類藥物的生物活性？（）A.高效液相色譜法B.酶聯(lián)免疫吸附測定法C.細(xì)胞培養(yǎng)法D.質(zhì)譜法12、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制13、在制藥工程的無菌操作中，過濾除菌是常用的方法之一。以下關(guān)于過濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴(kuò)散作用D.以上都是14、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，以下哪種實驗對于評估藥物的毒性和安全性最為重要？（）A.動物急性毒性實驗B.長期毒性實驗C.遺傳毒性實驗D.以上實驗都同等重要15、在藥物研發(fā)過程中，進(jìn)行臨床實驗需要遵循嚴(yán)格的倫理和法規(guī)要求。以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗結(jié)果不可靠？（）A.樣本量過小B.隨機(jī)分組不合理C.研究者的主觀偏見D.以上都是16、對于生物制藥的生產(chǎn)過程，以下哪種技術(shù)常用于大規(guī)模培養(yǎng)細(xì)胞以獲取目標(biāo)生物制品？（）A.微生物發(fā)酵技術(shù)B.動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)C.植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)D.基因工程技術(shù)17、在制藥過程的質(zhì)量風(fēng)險管理中，失效模式與影響分析（FMEA）是一種常用的工具。在一個藥物灌裝生產(chǎn)線中，以下哪個環(huán)節(jié)的失效風(fēng)險可能對產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？（）A.藥液配制B.灌裝操作C.封口包裝D.滅菌處理18、在中藥炮制過程中，炮制方法的選擇會影響藥物的性能和療效。以下哪種炮制方法通常用于降低藥物的毒性？（）A.炒黃B.酒炙C.煅制D.蒸煮19、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮原料的易得性、反應(yīng)條件和收率等因素。對于一種需要構(gòu)建碳碳雙鍵的化合物，以下哪種合成方法原子經(jīng)濟(jì)性較高？（）A.Wittig反應(yīng)B.消除反應(yīng)C.羥醛縮合反應(yīng)D.加成反應(yīng)20、在制藥過程中，粉碎操作常用于將原料藥粉碎成適宜的粒度。對于脆性物料，以下哪種粉碎方法較為適用？（）A.球磨粉碎B.沖擊粉碎C.擠壓粉碎D.以上都不是二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）請全面闡述藥物合成中手性藥物的合成方法，如不對稱合成、外消旋體拆分等，以及手性藥物的質(zhì)量控制。2、（本題5分）制藥工程中的無菌制劑生產(chǎn)有哪些特殊要求和關(guān)鍵環(huán)節(jié)？3、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程中，面臨的挑戰(zhàn)和應(yīng)對策略有哪些，如何推動中藥標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌？4、（本題5分）分析在制藥用水系統(tǒng)中，不同水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如純化水、注射用水）的要求是什么，如何保證水系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和水質(zhì)達(dá)標(biāo)？5、（本題5分）在制藥工程中，如何進(jìn)行藥物的穩(wěn)定性研究？包括哪些方面的考量？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種膠囊劑時，出現(xiàn)了內(nèi)容物泄漏的問題。分析原因并提出解決方案。2、（本題5分）一家藥企的一款抗癌藥物在申請專利時，面臨競爭對手的相似專利挑戰(zhàn)，分析應(yīng)對策略及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施。3、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行藥品的生產(chǎn)過程優(yōu)化和成本控制，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。4、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行藥品的質(zhì)量追溯體系建設(shè)，確保藥品的質(zhì)量和安全。5、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領(lǐng)域，如何進(jìn)行基因治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）在制藥工程中，中試放大是連接實驗室研究和工業(yè)生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。請深入探討中試放大的目的、方法和注意事項，分析中試放大過程中可能出現(xiàn)的問題和解決策略，并結(jié)合實際案例討論中試放大對藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)化的重要性