經營公司udi管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規范經營公司udi（醫療器械唯一標識）的管理，確保udi的準確、完整、可追溯，保障醫療器械全生命周期的質量安全管理，滿足相關法規要求，提升公司在醫療器械領域的管理水平和市場競爭力。（二）適用范圍本制度適用于公司內涉及udi管理的所有部門和人員，包括但不限于研發、生產、采購、銷售、物流、質量控制等部門，以及與udi相關的各類醫療器械產品。（三）定義1.udi：醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對單個醫療器械產品進行唯一性識別。2.udi系統：是指用于實現udi創建、存儲、交換、共享和查詢等功能的一套信息化系統。3.udi數據載體：是指儲存udi的媒介，如二維碼標簽、電子標簽等。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責udi管理制度的制定、修訂和監督執行。2.指導和協調各部門udi管理工作，確保udi在公司內部的有效流轉和應用。3.審核udi數據的準確性和完整性，確保與產品實際信息一致。4.定期對udi管理工作進行檢查和評估，提出改進建議和措施。（二）研發部門1.在醫療器械產品研發階段，負責規劃和設計udi編碼規則，確保udi編碼符合相關法規和標準要求，并具有唯一性和穩定性。2.配合質量管理部門將udi編碼信息整合到產品設計文檔和技術文件中，確保產品在生產、流通和使用過程中能夠準確識別。3.負責udi系統與研發相關信息系統的對接，保障udi數據在研發環節的準確傳遞和共享。（三）生產部門1.根據研發部門提供的udi編碼規則和產品技術文件，負責在產品生產過程中正確賦碼，確保udi數據載體的粘貼或植入符合規定要求，并保證賦碼的準確性和可讀性。2.建立生產過程中udi數據記錄，包括賦碼時間、賦碼設備、操作人員等信息，確保生產過程中udi數據的可追溯性。3.對生產過程中發現的udi賦碼問題及時反饋給質量管理部門和研發部門，并配合進行處理。（四）采購部門1.在采購醫療器械產品時，負責向供應商索要udi相關信息，包括udi編碼、數據載體樣本等，并確保所采購產品的udi信息完整、準確。2.對供應商提供的udi信息進行審核和驗證，確保與產品實際情況相符，并將相關信息及時傳遞給質量管理部門和其他相關部門。3.跟蹤供應商udi管理情況，確保供應商按照法規要求和公司規定做好udi相關工作。（五）銷售部門1.在銷售醫療器械產品時，負責向客戶提供準確的udi信息，確保客戶能夠正確識別和使用產品，并指導客戶如何通過udi查詢產品相關信息。2.收集客戶反饋的udi相關問題，及時反饋給質量管理部門和其他相關部門，并配合進行處理。3.協助質量管理部門對市場上產品udi的使用情況進行監測和分析。（六）物流部門1.在醫療器械產品出入庫過程中，負責對udi數據進行核對和記錄，確保產品的udi信息與出入庫記錄一致。2.保障udi數據載體在物流過程中的完整性和可讀性，避免因物流環節造成udi數據丟失或損壞。3.根據質量管理部門要求，提供物流過程中udi數據的統計報表和分析報告。（七）信息管理部門1.負責udi系統的建設、維護和升級，確保系統的穩定運行和數據安全。2.根據各部門需求，優化udi系統功能，保證系統能夠滿足公司udi管理工作的各項業務流程要求，實現udi數據的有效管理和共享。3.負責對公司內部員工進行udi系統操作培訓和技術支持，確保員工能夠熟練使用udi系統。三、udi編碼規則（一）編碼原則1.唯一性：每個醫療器械產品的udi編碼在全球范圍內是唯一的，不得重復。2.穩定性：udi編碼一旦確定，在醫療器械產品的全生命周期內保持不變，以確保產品的可追溯性。3.兼容性：udi編碼應與國家和國際相關標準兼容，便于數據交換和共享。4.擴展性：編碼規則應具有一定的擴展性，能夠適應未來業務發展和產品變化的需求。（二）編碼結構公司采用[具體編碼結構，如GS1標準編碼結構]，編碼由[若干部分組成，如廠商識別代碼、產品代碼、校驗位等]。具體如下：1.廠商識別代碼：由[X]位數字組成，用于標識醫療器械生產企業，遵循GS1分配的廠商識別代碼規則。2.產品代碼：由[X]位數字或字母組成，根據產品的分類、型號、規格等信息進行編制，確保同一企業不同產品之間具有明顯的區分度。3.校驗位：采用[具體校驗算法，如模10算法]計算得出，用于驗證編碼的準確性。（三）編碼示例以某型號醫用注射器為例，其udi編碼為[具體編碼示例]，其中廠商識別代碼為[具體數字]，代表[廠商名稱]；產品代碼為[具體數字或字母組合]，表示該型號醫用注射器的特定規格和特征；校驗位為[具體數字]，通過前面編碼按照校驗算法計算得出，用于保證編碼的準確性。通過該udi編碼，可以明確追溯到該醫用注射器的生產企業、產品型號規格等詳細信息。四、udi數據管理（一）數據錄入1.各部門應按照職責分工，在規定的業務流程環節準確錄入udi相關數據。數據錄入應遵循“誰產生、誰錄入、誰負責”的原則，確保數據的真實性和準確性。2.錄入的數據應包括但不限于產品基本信息（如名稱、型號、規格等）、udi編碼、生產批次、生產日期、有效期至、使用說明、售后服務信息等。3.在數據錄入前，錄入人員應仔細核對數據來源和內容，確保錄入的數據與原始文件或實際情況一致。對于數據錄入過程中發現的錯誤或疑問，應及時與相關部門或人員溝通核實。（二）數據審核1.質量管理部門負責對各部門錄入的udi數據進行審核。審核內容包括數據的完整性、準確性、合規性等。2.審核人員應按照既定的審核標準和流程，對數據進行全面檢查。對于審核中發現的數據問題，應及時反饋給數據錄入部門，并要求其限期整改。3.數據錄入部門應根據審核意見，對錯誤數據進行修正和完善，并重新提交審核。質量管理部門應對整改后的數據進行再次審核，確保數據符合要求。（三）數據存儲1.udi數據應存儲在安全可靠的服務器或數據庫中，確保數據的保密性、完整性和可用性。2.信息管理部門負責udi系統的日常維護和數據備份工作。數據備份應定期進行，備份頻率至少為[具體時間間隔，如每周一次]，并存儲在不同的介質上（如磁帶、光盤等），異地存放。3.建立數據存儲安全管理制度，限制對udi數據的訪問權限，只有經過授權的人員才能訪問和操作相關數據。同時，采取數據加密等技術手段，防止數據泄露和篡改。（四）數據共享與交換1.公司內部各部門之間應實現udi數據的共享與交換，以支持業務流程的順暢運行。信息管理部門負責搭建數據共享平臺，確保各部門能夠方便快捷地獲取和使用所需的udi數據。2.與外部合作伙伴（如供應商、經銷商、監管部門等）進行udi數據交換時，應遵循相關法規和標準要求，簽訂數據共享與交換協議，明確雙方的權利和義務。3.在數據共享與交換過程中，應確保數據的格式規范和安全傳輸，防止數據丟失、損壞或泄露。同時，對數據交換的過程和結果進行記錄和跟蹤，以便追溯和審計。五、udi數據載體管理（一）載體選擇1.根據醫療器械產品的特點、使用環境和流通要求，選擇合適的udi數據載體，如二維碼標簽、電子標簽等。2.選擇的數據載體應符合國家和行業相關標準，具有可讀性強、耐久性好、存儲容量滿足要求等特點。3.在選擇數據載體時，應充分考慮產品的賦碼方式、粘貼或植入位置、與產品包裝和標識的兼容性等因素，確保數據載體能夠有效附著在產品上，并在產品的全生命周期內保持清晰可讀。（二）賦碼操作1.生產部門負責按照規定的賦碼操作規程，在產品生產過程中準確、規范地進行udi數據載體的賦碼操作。賦碼操作應在適宜的環境條件下進行，確保賦碼質量。2.賦碼操作人員應經過專門培訓，熟悉賦碼設備的操作方法和udi編碼規則，嚴格按照操作流程進行賦碼。在賦碼過程中，應確保數據載體粘貼牢固、編碼清晰準確，避免出現賦碼錯誤、漏碼、重碼等情況。3.對賦碼過程中產生的廢碼、壞碼等應進行妥善處理，防止流入市場。定期對賦碼設備進行維護和校準，確保賦碼設備的正常運行和賦碼精度。（三）載體維護1.在產品儲存、運輸和使用過程中，應注意保護udi數據載體，避免其受到損壞、污染或丟失。2.對于粘貼式數據載體，應檢查其粘貼是否牢固，有無脫落、磨損等情況；對于植入式數據載體，應確保其在產品內部的穩定性和可靠性。3.如發現udi數據載體出現損壞或無法讀取的情況，應及時更換數據載體，并重新賦碼和錄入相關數據。同時，對出現問題的數據載體進行原因分析，采取相應的改進措施，防止類似問題再次發生。六、udi系統管理（一）系統建設1.信息管理部門根據公司udi管理需求和業務流程，負責udi系統的規劃、設計和建設工作。系統建設應遵循相關法規和標準要求，滿足公司對udi管理的功能需求和性能要求。2.在系統建設過程中，應充分考慮與公司現有信息系統（如ERP系統、MES系統、WMS系統等）的集成，實現數據的無縫對接和共享，提高業務協同效率。3.系統建設完成后，應進行全面的測試和驗證工作，確保系統功能的完整性、穩定性和準確性。測試內容包括功能測試、性能測試、安全測試、兼容性測試等，測試結果應符合要求。（二）系統維護1.信息管理部門負責udi系統的日常維護工作，包括系統運行監控、故障排除、數據備份與恢復等。定期對系統進行巡檢，及時發現并解決系統運行過程中出現的問題，確保系統的正常運行。2.根據公司業務發展和法規要求的變化，及時對udi系統進行升級和優化。系統升級應制定詳細的升級計劃，提前進行測試和驗證，確保升級過程的順利進行，不影響公司正常業務開展。3.建立系統維護日志，記錄系統維護的相關操作和事件，包括維護時間、維護內容、維護人員等信息。維護日志應妥善保存，以便日后查詢和審計。（三）系統安全管理1.加強udi系統的安全防護，采取防火墻、入侵檢測、加密傳輸等安全技術手段，防止外部非法訪問和數據泄露。2.嚴格控制對udi系統的訪問權限，根據員工的工作職責和業務需求，分配不同的系統操作權限。定期對用戶權限進行審查和調整，確保權限分配的合理性和安全性。3.制定系統安全應急預案，針對可能出現的系統安全事件（如病毒攻擊、數據泄露等），制定相應的應急處理措施和流程。定期組織應急演練，提高應對安全事件的能力。（四）系統培訓1.信息管理部門負責組織對公司內部員工進行udi系統操作培訓，確保員工熟悉系統功能和操作流程，能夠正確使用udi系統開展工作。2.培訓內容應包括系統概述、系統操作演示、常見問題解答等。根據不同崗位的需求，提供個性化的培訓課程，使員工能夠掌握與自身工作相關的系統操作技能。3.定期對員工的系統操作技能進行考核，確保員工能夠熟練運用udi系統完成各項工作任務。對于新入職員工或系統功能調整后，應及時安排相應的培訓和考核。七、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門定期對各部門udi管理工作進行監督檢查，檢查內容包括udi管理制度的執行情況、數據管理情況、數據載體管理情況、udi系統運行情況等。2.監督檢查可采用現場檢查、文件審查、數據核對等方式進行。對于檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，要求相關部門限期整改。3.建立監督檢查記錄檔案，詳細記錄每次檢查的時間、內容、發現的問題、整改情況等信息。監督檢查記錄檔案應妥善保存，作為對各部門udi管理工作考核評價的重要依據。（二）考核評價1.人力資源部門會同質量管理部門，定期對各部門udi管理工作進行考核評價。考核評價指標包括工作目標完成情況、工作質量、工作效率