臨時(shí)醫(yī)用耗材管理制度總則目的為加強(qiáng)公司臨時(shí)醫(yī)用耗材的管理，規(guī)范臨時(shí)醫(yī)用耗材的采購、使用、存儲(chǔ)、處置等環(huán)節(jié)，確保臨時(shí)醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全，滿足臨床工作需求，特制定本制度。適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及臨時(shí)醫(yī)用耗材的部門和人員，包括但不限于采購部門、臨床使用科室、倉庫管理部門等。基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和政策要求。2.質(zhì)量第一原則：確保臨時(shí)醫(yī)用耗材的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求。3.合理使用原則：根據(jù)臨床實(shí)際需求，合理采購、使用臨時(shí)醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)臨時(shí)醫(yī)用耗材的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、使用、回收、處置等全過程進(jìn)行有效監(jiān)管。管理職責(zé)采購部門1.根據(jù)臨床需求和庫存情況，及時(shí)編制臨時(shí)醫(yī)用耗材采購計(jì)劃。2.嚴(yán)格按照采購程序，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。3.負(fù)責(zé)跟蹤采購進(jìn)度，確保臨時(shí)醫(yī)用耗材按時(shí)到貨。臨床使用科室1.準(zhǔn)確提出臨時(shí)醫(yī)用耗材的使用需求，并提交使用申請(qǐng)。2.按照操作規(guī)程正確使用臨時(shí)醫(yī)用耗材，做好使用記錄。3.配合相關(guān)部門做好臨時(shí)醫(yī)用耗材的質(zhì)量反饋工作。倉庫管理部門1.負(fù)責(zé)臨時(shí)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放和庫存管理。2.建立健全臨時(shí)醫(yī)用耗材庫存賬目，定期盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.對(duì)庫存臨時(shí)醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)清理過期、變質(zhì)等不合格產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門1.制定臨時(shí)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理方案，并監(jiān)督實(shí)施。2.對(duì)采購的臨時(shí)醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量審核，確保其合法性和質(zhì)量可靠性。3.定期對(duì)臨時(shí)醫(yī)用耗材的使用質(zhì)量進(jìn)行抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)臨時(shí)醫(yī)用耗材采購資金的預(yù)算安排和核算管理。2.審核臨時(shí)醫(yī)用耗材采購費(fèi)用報(bào)銷憑證，確保費(fèi)用支出合規(guī)。采購管理采購計(jì)劃編制1.臨床使用科室每月底根據(jù)次月臨床工作安排，填寫臨時(shí)醫(yī)用耗材使用需求申請(qǐng)表，詳細(xì)注明耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，并提交至科室負(fù)責(zé)人審核。2.科室負(fù)責(zé)人審核通過后，將申請(qǐng)表匯總提交至采購部門。采購部門結(jié)合庫存情況，綜合考慮臨床需求變化、新品試用等因素，編制臨時(shí)醫(yī)用耗材采購計(jì)劃。3.采購計(jì)劃應(yīng)明確采購耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核、分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。供應(yīng)商選擇與管理1.采購部門通過多種渠道收集臨時(shí)醫(yī)用耗材供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商名錄。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。2.評(píng)估供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、信譽(yù)、售后服務(wù)等方面，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。3.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、付款方式、售后服務(wù)等條款。采購實(shí)施1.采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)準(zhǔn)確無誤，確保供應(yīng)商能夠明確采購要求。2.跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，與供應(yīng)商保持密切溝通，及時(shí)解決采購過程中出現(xiàn)的問題，如交貨延遲、產(chǎn)品質(zhì)量問題等。3.對(duì)于緊急采購的臨時(shí)醫(yī)用耗材，采購部門應(yīng)在確保質(zhì)量的前提下，簡化采購流程，盡快完成采購任務(wù)，并及時(shí)通知相關(guān)部門。驗(yàn)收管理驗(yàn)收準(zhǔn)備1.倉庫管理部門在收到臨時(shí)醫(yī)用耗材到貨通知后，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作，并準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和場地。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉臨時(shí)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程，掌握相關(guān)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)。驗(yàn)收內(nèi)容1.資質(zhì)文件審核：檢查供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)文件是否齊全、真實(shí)有效。2.外觀檢查：對(duì)到貨的臨時(shí)醫(yī)用耗材進(jìn)行外觀檢查，查看包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、有無破損、變形等情況。3.數(shù)量核對(duì)：按照采購訂單和送貨清單，核對(duì)臨時(shí)醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量是否一致。4.質(zhì)量檢驗(yàn)：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)部分關(guān)鍵臨時(shí)醫(yī)用耗材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或功能測試，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫臨時(shí)醫(yī)用耗材驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、資質(zhì)文件審核情況、外觀檢查情況、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限屆滿后2年。驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的臨時(shí)醫(yī)用耗材，倉庫管理部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定存儲(chǔ)。2.驗(yàn)收不合格的臨時(shí)醫(yī)用耗材，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。對(duì)于存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)做好標(biāo)識(shí)和隔離，防止誤用，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。存儲(chǔ)管理存儲(chǔ)環(huán)境要求1.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等條件，溫度、濕度應(yīng)符合臨時(shí)醫(yī)用耗材存儲(chǔ)要求。2.按照臨時(shí)醫(yī)用耗材的類別、性質(zhì)、用途等進(jìn)行分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)特殊要求的臨時(shí)醫(yī)用耗材，如易燃易爆、有毒有害等，應(yīng)設(shè)置專門的存儲(chǔ)區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。庫存管理1.倉庫管理部門應(yīng)建立臨時(shí)醫(yī)用耗材庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄耗材的出入庫日期、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次等信息。2.定期對(duì)庫存臨時(shí)醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。3.對(duì)于庫存數(shù)量低于設(shè)定最低庫存量的臨時(shí)醫(yī)用耗材，倉庫管理部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行補(bǔ)貨。在庫檢查與養(yǎng)護(hù)1.倉庫管理人員應(yīng)定期對(duì)庫存臨時(shí)醫(yī)用耗材進(jìn)行檢查，查看包裝是否完好、有無變質(zhì)、損壞等情況。對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。2.根據(jù)臨時(shí)醫(yī)用耗材的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲等。對(duì)需要冷藏或冷凍保存的產(chǎn)品，應(yīng)確保存儲(chǔ)設(shè)備正常運(yùn)行。不合格品管理1.發(fā)現(xiàn)庫存臨時(shí)醫(yī)用耗材為不合格品時(shí)，應(yīng)立即將其隔離存放，并做好標(biāo)識(shí)。2.填寫不合格品記錄，詳細(xì)記錄不合格品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次、不合格原因等信息。3.按照規(guī)定的程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行處理，如報(bào)廢、退貨、換貨等，并做好相應(yīng)的記錄。使用管理使用申請(qǐng)1.臨床使用科室根據(jù)患者的病情和治療需要，填寫臨時(shí)醫(yī)用耗材使用申請(qǐng)表，注明使用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字。2.對(duì)于高值臨時(shí)醫(yī)用耗材或貴重耗材的使用申請(qǐng)，還需報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。使用發(fā)放1.倉庫管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的使用申請(qǐng)，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放臨時(shí)醫(yī)用耗材。發(fā)放時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保準(zhǔn)確無誤。2.發(fā)放人員和領(lǐng)取人員應(yīng)在臨時(shí)醫(yī)用耗材發(fā)放記錄上簽字，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、科室名稱、耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)取人等。使用記錄1.臨床使用科室應(yīng)建立臨時(shí)醫(yī)用耗材使用記錄，詳細(xì)記錄每個(gè)患者使用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、使用時(shí)間、使用效果等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限屆滿后2年。使用監(jiān)督與考核1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)臨床使用科室臨時(shí)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括使用記錄的完整性、準(zhǔn)確性，耗材使用的合理性等。2.將臨時(shí)醫(yī)用耗材的使用管理納入科室績效考核內(nèi)容，對(duì)使用規(guī)范、合理的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)存在違規(guī)使用行為的進(jìn)行相應(yīng)處罰。回收與處置管理回收管理1.對(duì)于可重復(fù)使用的臨時(shí)醫(yī)用耗材，使用后由臨床使用科室負(fù)責(zé)及時(shí)清理、包裝，并交回倉庫管理部門。2.倉庫管理部門對(duì)回收的可重復(fù)使用臨時(shí)醫(yī)用耗材進(jìn)行初步檢查、分類，對(duì)損壞或無法正常使用的進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離。處置管理1.對(duì)于經(jīng)維修或清洗消毒后可繼續(xù)使用的回收臨時(shí)醫(yī)用耗材，由倉庫管理部門按照規(guī)定的程序進(jìn)行維修、清洗消毒后，重新入庫備用。2.對(duì)于無法修復(fù)或不符合再使用要求的回收臨時(shí)醫(yī)用耗材，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，確定報(bào)廢處置方式。報(bào)廢處置應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，經(jīng)批準(zhǔn)后按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀或處理。3.建立回收與處置記錄，詳細(xì)記錄回收和處置的臨時(shí)醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、回收日期、處置方式、處置日期等信息，記錄保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限屆滿后2年。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)管理1.人力資源部門會(huì)同質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門，定期組織臨時(shí)醫(yī)用耗材管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象包括采購人員、倉庫管理人員、臨床使用科室人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、臨時(shí)醫(yī)用耗材的采購管理、驗(yàn)收管理、存儲(chǔ)管理、使用管理、回收與處置管理等方面的知識(shí)和技能。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核結(jié)果與個(gè)人績效掛鉤。宣傳教育1.通過內(nèi)部刊物、宣傳欄、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等多種渠道，廣泛宣傳臨時(shí)醫(yī)用耗材管理的重要性和相關(guān)知識(shí)，提高全體員工對(duì)臨時(shí)醫(yī)用耗材管理工作的認(rèn)識(shí)。2.針對(duì)不同崗位人員，開展有針對(duì)性的宣傳教育活動(dòng)，使員工熟悉各自在臨時(shí)醫(yī)用耗材管理中的職責(zé)和工作流程。監(jiān)督與檢查內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)臨時(shí)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，定期對(duì)采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、回收與處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。2.審計(jì)部門定期對(duì)臨時(shí)醫(yī)用耗材管理的財(cái)務(wù)收支情況進(jìn)行審計(jì)，確保資金使用合規(guī)。外部監(jiān)督1.積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供臨時(shí)醫(yī)用耗