aefi報告管理制度一、總則（一）目的為規范AEFI（疑似預防接種異常反應）報告管理工作，及時、準確地收集、分析、評價和處理AEFI信息，有效預防、減少AEFI的發生，保障受種者健康和疫苗接種工作的順利進行，依據《疫苗管理法》《預防接種工作規范》等相關法律法規和規范性文件，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所涉及的疫苗接種工作中AEFI的報告、調查、診斷、處理及相關信息管理。（三）基本原則1.及時報告原則：發現AEFI后應在規定時間內及時報告，不得隱瞞、緩報、謊報。2.科學調查原則：按照科學的方法和程序對AEFI進行調查，確保調查結果真實、準確。3.規范診斷原則：嚴格依據相關標準和規范進行AEFI的診斷，確保診斷結論的公正性和權威性。4.妥善處理原則：根據診斷結果，對AEFI采取有效的處理措施，保障受種者合法權益。二、報告職責（一）接種單位職責1.接種單位應配備專人負責AEFI報告工作，承擔AEFI的發現、登記、報告等工作。2.在接種現場發現AEFI后，應立即對受種者進行初步檢查和處理，并及時向公司相關部門報告。3.按照要求填寫AEFI報告卡，內容應完整、準確、清晰，并在規定時間內上報。（二）公司相關部門職責1.質量控制部門負責AEFI報告管理工作的組織協調和監督檢查。對上報的AEFI信息進行審核，確保報告內容準確無誤。定期匯總、分析AEFI報告數據，為公司決策提供依據。2.醫學專業部門協助接種單位對AEFI進行初步診斷和處理建議。參與AEFI的調查診斷工作，提供專業技術支持。對AEFI相關資料進行整理和歸檔。3.后勤保障部門負責保障AEFI調查診斷和處理工作所需的物資、設備等。協助做好AEFI受種者的救治及相關后勤服務工作。三、報告內容與要求（一）報告內容1.基本信息：受種者姓名、性別、年齡、出生日期、監護人姓名、聯系電話、現住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、接種單位等。2.臨床癥狀：AEFI發生的時間、主要癥狀、體征等。3.初步診斷結果：接種單位或相關人員對AEFI初步判斷的結果。4.報告人信息：報告人的姓名、單位、聯系電話等。（二）報告要求1.報告時限發現屬于報告范圍的AEFI后，接種單位應在[具體時長]內填寫AEFI報告卡，并向公司質量控制部門報告。對于懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應、公眾高度關注的AEFI等，應在[更短具體時長]內同時向所在地縣級疾病預防控制機構和公司質量控制部門報告。2.報告方式采用網絡報告和紙質報告相結合的方式。接種單位應通過公司內部信息系統及時上報AEFI報告卡，并同時報送紙質報告卡至公司質量控制部門。報告卡應使用藍黑或碳素墨水筆填寫，字跡清楚，內容完整準確，不得隨意涂改。四、調查診斷（一）調查流程1.核實報告：質量控制部門接到AEFI報告后，應及時核實報告內容，確認是否屬于報告范圍，并根據情況組織相關人員開展調查。2.現場調查：調查人員應盡快到達現場，對受種者、監護人、接種單位相關人員進行調查詢問，了解AEFI發生的經過、臨床表現、接種情況等，并收集相關資料，如接種記錄、病歷、檢驗報告等。3.資料收集：收集受種者既往健康狀況、家族史、過敏史等相關信息，以及疫苗的儲存、運輸、接種操作等情況。4.數據分析：對收集到的信息進行整理、分析，評估AEFI與疫苗接種之間的關聯性。（二）診斷標準1.診斷依據：依據《預防接種異常反應鑒定辦法》等相關規定，結合受種者的臨床表現、接種史、實驗室檢查結果等進行綜合判斷。2.診斷分類：AEFI分為不良反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應等。具體診斷分類標準按照國家相關規定執行。（三）診斷組織1.對于一般AEFI，由公司醫學專業部門組織相關專家進行診斷。2.對于疑難復雜或涉及多個地區的AEFI，必要時可邀請上級疾病預防控制機構或相關專業機構的專家共同參與診斷。（四）診斷結論告知1.診斷結論形成后，應及時告知受種者或其監護人。告知方式可采用書面告知或當面告知，告知內容應包括診斷結論、診斷依據、處理建議等。2.受種者或其監護人對診斷結論有異議的，可在規定時間內按照相關程序申請預防接種異常反應鑒定。五、處理措施（一）一般反應處理1.對于一般不良反應，接種單位應按照相關技術規范進行對癥處理，并做好與受種者或其監護人的溝通解釋工作。2.醫學專業部門應對處理情況進行跟蹤隨訪，記錄處理結果和受種者恢復情況。（二）異常反應處理1.對于確診的預防接種異常反應，按照國家和地方有關規定給予相應的補償和救助。2.公司相關部門應積極協調相關單位和部門，共同做好異常反應的調查處理工作，保障受種者合法權益。（三）疫苗質量事故處理1.如懷疑AEFI是由疫苗質量問題引起的，應立即停止使用相關批次疫苗，并對剩余疫苗進行封存、送檢。2.配合藥品監管部門對疫苗質量事故進行調查處理，采取相應的控制措施，防止事故擴大。（四）接種事故處理1.對于因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等給受種者造成損害的接種事故，接種單位應承擔相應的賠償責任，并按照規定對相關責任人進行嚴肅處理。2.公司應加強對接種單位的管理和監督，規范接種行為，防止接種事故的發生。（五）偶合癥處理1.對于偶合癥，應積極配合相關醫療機構進行診治，向受種者或其監護人做好解釋說明工作，避免引起不必要的誤解。2.醫學專業部門應跟蹤了解受種者的病情發展和治療情況。（六）心因性反應處理1.對于心因性反應，應及時對受種者進行心理疏導和安撫，消除其緊張、恐懼情緒。2.必要時可請心理專家進行干預，幫助受種者恢復正常。六、監測與評估（一）監測1.建立AEFI監測系統，對接種疫苗后的受種者進行動態監測，及時收集AEFI信息。2.接種單位應定期上報AEFI監測數據，質量控制部門對上報數據進行審核、匯總和分析，及時發現異常情況。（二）評估1.定期對AEFI報告管理工作進行評估，包括報告的及時性、準確性、調查診斷的規范性、處理措施的有效性等。2.根據評估結果，總結經驗教訓，查找存在的問題，提出改進措施和建議，不斷完善AEFI報告管理制度。七、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織接種人員、相關管理人員參加AEFI報告管理知識培訓，提高其業務水平和責任意識。2.培訓內容包括AEFI的定義、報告范圍、報告流程、調查診斷方法、處理措施等。（二）宣傳1.加強對受種者及其監護人的宣傳教育，告知其AEFI的相關知識和報告途徑，提高其對AEFI的認識和重視程度。2.通過多種渠道宣傳疫苗接種的安全性和重要性，消除公眾對疫苗接種的疑慮和誤解。八、資料管理（一）資料收集1.接種單位、醫學專業部門、質量控制部門等應負責收集與AEFI相關的各類資料，包括報告卡、調查記錄、診斷證明、檢驗報告、處理記錄等。2.資料收集應做到及時、完整、準確，確保資料的真實性和可靠性。（二）資料整理與歸檔1.對收集到的AEFI資料進行分類整理，按照時間順序、事件類別等進行編號和歸檔。