鄉鎮藥房器械管理制度總則1.目的為加強鄉鎮藥房器械管理，確保藥房器械的安全、有效使用，保障患者用藥安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本鄉鎮藥房內所有醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、調配、使用、報廢等環節的管理。3.職責分工藥房負責人：全面負責藥房器械管理工作，制定和組織實施器械管理制度，確保制度的有效執行。采購人員：負責醫療器械的采購工作，選擇合格的供應商，確保采購器械的質量和供應及時性。驗收人員：負責醫療器械的驗收工作，嚴格按照驗收標準進行驗收，確保入庫器械的質量符合要求。儲存養護人員：負責醫療器械的儲存和養護工作，保證器械儲存環境符合要求，定期對器械進行檢查和養護。調配使用人員：負責醫療器械的調配和使用工作，嚴格按照操作規程進行操作，確保患者用藥安全。質量管理人員：負責對藥房器械管理工作進行質量監督和檢查，對發現的問題及時提出整改意見。采購管理1.供應商選擇建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行評估和審核。優先選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠的供應商。2.采購計劃根據藥房的經營情況、庫存狀況和臨床需求，制定合理的采購計劃。采購計劃應包括器械名稱、規格、型號、數量、預計采購時間等內容。3.采購流程采購人員根據采購計劃選擇供應商，簽訂采購合同。采購合同應明確器械的名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。采購人員應及時跟蹤采購合同的執行情況，確保器械按時、按質、按量到貨。驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相關專業知識和技能，熟悉醫療器械驗收標準和流程。驗收人員應嚴格按照驗收標準進行驗收，確保驗收結果的準確性和公正性。2.驗收標準依據醫療器械的國家標準、行業標準和注冊產品標準進行驗收。驗收內容包括器械的外觀、規格、型號、數量、質量證明文件、標簽、說明書等。3.驗收流程器械到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收人員應核對器械的名稱、規格、型號、數量等與采購合同是否一致。對器械的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保符合要求。檢查器械的質量證明文件，如醫療器械注冊證、產品合格證、檢驗報告等是否齊全、有效。對驗收合格的器械，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續。對驗收不合格的器械，驗收人員應及時通知采購人員與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續。儲存管理1.儲存設施設備藥房應配備與經營規模相適應的儲存設施設備，如藥架、藥柜、冷藏柜、溫濕度計等。儲存設施設備應定期進行檢查和維護，確保正常運行。2.儲存條件根據醫療器械的特性和要求，設置相應的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。儲存環境的溫濕度應符合規定要求，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃。3.分區分類存放按照醫療器械的類別、劑型、用途等進行分區分類存放，并有明顯的標識。醫療器械應與非醫療器械分開存放，處方藥與非處方藥分開存放，內用藥與外用藥分開存放，易串味藥品與其他藥品分開存放。4.庫存管理建立庫存管理制度，定期對庫存器械進行盤點，確保賬物相符。對庫存器械應進行標識管理，標明器械的名稱、規格、型號、數量、有效期等信息。對近效期器械應進行重點監控，采取有效的催銷措施，確保器械在有效期內使用。養護管理1.養護人員要求養護人員應具備相關專業知識和技能，熟悉醫療器械養護方法和流程。養護人員應定期對庫存器械進行檢查和養護，確保器械質量穩定。2.養護方法根據醫療器械的特性和要求，采取相應的養護方法，如清潔、消毒、通風、防潮、防蟲、防鼠等。對易氧化、易潮解、易霉變的器械，應采取特殊的養護措施。3.養護記錄養護人員應做好養護記錄，記錄內容包括器械名稱、規格、型號、數量、養護時間、養護方法、養護結果等。養護記錄應妥善保存，以備查閱。調配使用管理1.調配人員要求調配人員應具備相關專業知識和技能，熟悉醫療器械調配操作規程。調配人員應嚴格按照調配操作規程進行操作，確保調配的準確性和安全性。2.調配流程調配人員應根據醫生處方或患者需求，準確調配醫療器械。調配人員應核對器械的名稱、規格、型號、數量等與處方或需求是否一致。對調配好的器械，應進行包裝和標識，并注明患者姓名、用法用量、注意事項等信息。3.使用人員要求使用人員應具備相關專業知識和技能，熟悉醫療器械使用操作規程。使用人員應嚴格按照使用操作規程進行操作，確保使用的安全性和有效性。4.使用流程使用人員應向患者或其家屬說明醫療器械的使用方法、注意事項等。使用人員應按照使用操作規程進行操作，確保器械正確使用。使用過程中，如發現異常情況，應立即停止使用，并及時報告藥房負責人。質量管理1.質量管理制度建立質量管理體系，制定質量管理文件，明確質量管理職責和工作流程。定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，確保質量管理體系的有效運行。2.質量監督檢查質量管理人員應定期對藥房器械管理工作進行質量監督檢查，對發現的問題及時提出整改意見。質量管理人員應參與醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、調配、使用等環節的質量管理工作，確保器械質量符合要求。3.質量投訴處理建立質量投訴處理機制，對患者或其家屬提出的質量投訴及時進行調查和處理。對質量投訴處理結果應進行記錄和分析，采取有效的改進措施，防止類似問題再次發生。培訓管理1.培訓計劃根據藥房器械管理工作的需要，制定年度培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓人員等內容。2.培訓內容醫療器械法律法規、質量管理知識、專業知識和技能等。醫療器械采購、驗收、儲存、養護、調配、使用等環節的操作規程和注意事項。3.培訓方式內部培訓：由藥房負責人或質量管理人員進行培訓。外部培訓：邀請醫療器械生產企業、供應商或專業培訓機構進行培訓。4.培訓記錄對培訓情況應進行記錄，記錄內容包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓人員、培訓效果等。培訓記錄應妥善保存，以備查閱。不良事件監測與報告1.不良事件監測建立醫療器械不良事件監測制度，指定專人負責不良事件監測工作。對使用的醫療器械進行定期監測，及時發現和收集不良事件信息。2.不良事件報告發現醫療器械不良事件后，應及時報告藥房負責人和當地藥品監督管理部門。報告內容應包括不良事件發生的時間、地點、涉及器械名稱、規格、型號、數量、使用情況、不良反應表現、處理措施等。3.調查與處理配合藥品監督管理部門對醫療器械不良事件進行調查和處理。對不良事件進行分析和總結，采取有效的改進措施，防止類似事件再次發生。報廢管理1.報廢標準醫療器械有下列情形之一的，可申請報廢：已超過有效期且無法正常使用的；因質量問題導致無法修復或使用的；國家明令淘汰或禁止使用的；其他原因導致無法繼續使用的。2.報廢流程使用部門填寫醫療器械報廢申請表，注明報廢原因、器械名稱、規格、型號、數量等信息。藥房負責人對報廢