中藥廠機(jī)電設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為了加強(qiáng)中藥廠機(jī)電設(shè)備的管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，保障產(chǎn)品質(zhì)量，降低維修成本，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于中藥廠內(nèi)所有機(jī)電設(shè)備的管理，包括設(shè)備的選購、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修、改造、更新、報(bào)廢等全過程。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善機(jī)電設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。編制設(shè)備年度購置計(jì)劃、更新改造計(jì)劃，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試等工作。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、運(yùn)行狀況、維修保養(yǎng)情況等。組織設(shè)備的定期巡檢、維護(hù)保養(yǎng)、故障維修等工作，對(duì)設(shè)備維修質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核工作，確保操作人員熟悉設(shè)備性能和操作規(guī)程。參與設(shè)備的技術(shù)改造和更新工作，提出合理化建議。負(fù)責(zé)設(shè)備的報(bào)廢鑒定和報(bào)廢處理工作。2.使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備的日常使用、維護(hù)保養(yǎng)工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備。配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作。及時(shí)向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題，并協(xié)助維修人員進(jìn)行故障排除。負(fù)責(zé)本部門設(shè)備操作人員的技能培訓(xùn)，提高操作人員的業(yè)務(wù)水平。參與設(shè)備的技術(shù)改造和更新工作，提出改進(jìn)意見。3.維修部門負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維修、保養(yǎng)工作，及時(shí)排除設(shè)備故障，確保設(shè)備正常運(yùn)行。制定設(shè)備維修計(jì)劃，合理安排維修人員和維修時(shí)間，提高維修效率。負(fù)責(zé)設(shè)備維修所需零部件的采購、庫存管理工作。對(duì)設(shè)備維修情況進(jìn)行記錄，建立維修檔案，分析設(shè)備故障原因，提出預(yù)防措施。參與設(shè)備的技術(shù)改造和更新工作，提供技術(shù)支持。4.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備購置、更新改造、維修等費(fèi)用的預(yù)算編制和審核工作。對(duì)設(shè)備費(fèi)用進(jìn)行核算和控制，確保費(fèi)用支出合理合規(guī)。監(jiān)督設(shè)備管理部門的資產(chǎn)管理工作，定期進(jìn)行資產(chǎn)清查。5.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、衛(wèi)生、消毒等工作的監(jiān)督檢查，確保設(shè)備符合GMP要求。對(duì)設(shè)備運(yùn)行過程中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。參與設(shè)備的驗(yàn)證工作，確保設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求。二、設(shè)備選購與驗(yàn)收（一）設(shè)備選購1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和實(shí)際生產(chǎn)能力，由設(shè)備管理部門會(huì)同使用部門編制設(shè)備年度購置計(jì)劃。2.設(shè)備選型應(yīng)遵循技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全可靠、易于操作維護(hù)等原則，優(yōu)先選用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。3.對(duì)擬選購的設(shè)備進(jìn)行市場調(diào)研，收集相關(guān)資料，了解設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等情況，進(jìn)行綜合比較后確定供應(yīng)商。4.與供應(yīng)商簽訂設(shè)備采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。（二）設(shè)備驗(yàn)收1.設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門應(yīng)通知使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。2.設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員按照合同要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件、技術(shù)資料等是否齊全，設(shè)備的運(yùn)行性能是否符合要求，設(shè)備的清潔、衛(wèi)生、消毒等是否符合GMP要求。4.對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備，填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，辦理入庫手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的設(shè)備，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決辦法。三、設(shè)備安裝與調(diào)試（一）安裝準(zhǔn)備1.設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備安裝要求，組織相關(guān)人員做好安裝場地的清理、測(cè)量、基礎(chǔ)施工等工作。2.準(zhǔn)備好設(shè)備安裝所需的工具、材料、儀器等。（二）設(shè)備安裝1.由設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)安裝隊(duì)伍按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行設(shè)備安裝。2.設(shè)備管理部門會(huì)同使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員對(duì)設(shè)備安裝過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保安裝質(zhì)量符合要求。（三）設(shè)備調(diào)試1.設(shè)備安裝完成后，由設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備調(diào)試，使設(shè)備達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備管理部門會(huì)同使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員對(duì)設(shè)備調(diào)試情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收，填寫設(shè)備調(diào)試報(bào)告。四、設(shè)備使用與維護(hù)（一）設(shè)備使用1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備性能和操作規(guī)程，編制設(shè)備操作手冊(cè)，發(fā)放給設(shè)備操作人員。2.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能和操作規(guī)程，取得操作資格證書后，方可獨(dú)立操作設(shè)備。3.設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得擅自更改操作程序或超性能使用設(shè)備。4.設(shè)備運(yùn)行過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況，并做好設(shè)備運(yùn)行記錄。5.設(shè)備使用完畢后，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、保養(yǎng)，切斷電源，關(guān)閉設(shè)備。（二）設(shè)備維護(hù)1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等。日常維護(hù)保養(yǎng)由設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)，每天對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤滑、緊固、檢查等工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。一級(jí)保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，每月對(duì)設(shè)備進(jìn)行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位，檢查和調(diào)整電氣系統(tǒng)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行防腐處理等。二級(jí)保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，每季度對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，對(duì)電氣系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查和維護(hù)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行油漆防腐等。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作完成后，維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，由設(shè)備管理部門存檔。五、設(shè)備維修與改造（一）設(shè)備維修1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備維修檔案，記錄設(shè)備的維修歷史、故障原因、維修情況等。2.設(shè)備出現(xiàn)故障后，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，設(shè)備管理部門根據(jù)故障情況，安排維修人員進(jìn)行維修。3.維修人員接到維修任務(wù)后，應(yīng)及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場，對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行診斷和排除。維修過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照維修操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保維修質(zhì)量。4.維修完成后，維修人員應(yīng)填寫設(shè)備維修記錄，詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時(shí)間等信息，由設(shè)備管理部門審核后存檔。5.對(duì)于一些重大設(shè)備故障，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析討論，制定預(yù)防措施，防止類似故障再次發(fā)生。（二）設(shè)備改造1.根據(jù)生產(chǎn)工藝的發(fā)展和設(shè)備的運(yùn)行狀況，由設(shè)備管理部門會(huì)同使用部門、技術(shù)部門等相關(guān)人員提出設(shè)備改造計(jì)劃。2.設(shè)備改造計(jì)劃應(yīng)包括改造的目的、內(nèi)容、技術(shù)方案、投資預(yù)算、實(shí)施時(shí)間等。3.設(shè)備改造計(jì)劃經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理部門組織實(shí)施。改造過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照改造方案進(jìn)行施工，確保改造質(zhì)量。4.設(shè)備改造完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，填寫設(shè)備改造驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。六、設(shè)備更新與報(bào)廢（一）設(shè)備更新1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用年限、技術(shù)狀況、生產(chǎn)效率等因素，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要更新設(shè)備。2.對(duì)于需要更新的設(shè)備，設(shè)備管理部門應(yīng)編制設(shè)備更新計(jì)劃，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。3.設(shè)備更新應(yīng)優(yōu)先選用技術(shù)先進(jìn)、性能優(yōu)良、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。（二）設(shè)備報(bào)廢1.符合下列條件之一的設(shè)備，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能嚴(yán)重下降，無法滿足生產(chǎn)需要的。設(shè)備損壞嚴(yán)重，經(jīng)維修后仍無法正常使用的。因工藝變更、產(chǎn)品換代等原因，設(shè)備已不再適用的。設(shè)備存在安全隱患，且無法整改消除的。2.設(shè)備報(bào)廢由使用部門提出申請(qǐng)，填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)設(shè)備管理部門、財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員審核后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行清理，拆除可利用的零部件，對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行妥善處理。4.財(cái)務(wù)部門根據(jù)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單和相關(guān)審批文件，對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行賬務(wù)處理，核銷固定資產(chǎn)。七、設(shè)備檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)每臺(tái)設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、購置合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試記錄、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、改造記錄、更新記錄、報(bào)廢記錄等。2.設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。（二）檔案保管1.設(shè)備檔案由設(shè)備管理部門指定專人負(fù)責(zé)保管，確保檔案存放安全、整齊、有序。2.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行整理、歸檔，防止檔案丟失、損壞。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱檔案時(shí)，應(yīng)在檔案管理人員的陪同下進(jìn)行，不得擅自涂改、轉(zhuǎn)借、復(fù)印檔案資料。3.查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)將檔案資料歸還檔案管理人員，確保檔案資料的安全。八、設(shè)備盤點(diǎn)與清查（一）盤點(diǎn)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織設(shè)備盤點(diǎn)工作，制定設(shè)備盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)的范圍、時(shí)間、人員、方法等。（二）盤點(diǎn)實(shí)施1.按照設(shè)備盤點(diǎn)計(jì)劃，由設(shè)備管理部門會(huì)同使用部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行逐一盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、存放地點(diǎn)