制藥gmp記錄管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范制藥生產(chǎn)過程中的記錄管理，確保藥品生產(chǎn)全過程的可追溯性，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)活動中涉及的各類記錄，包括但不限于生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄、設(shè)備運行記錄、物料出入庫記錄、人員培訓(xùn)記錄等。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)記錄的填寫、收集、整理和歸檔，確保生產(chǎn)記錄真實、完整、準(zhǔn)確、及時反映生產(chǎn)過程。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗記錄的審核、分析，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行調(diào)查，并監(jiān)督相關(guān)記錄的妥善保存。3.設(shè)備部門負(fù)責(zé)設(shè)備運行記錄的管理，確保設(shè)備運行記錄能準(zhǔn)確反映設(shè)備運行狀況及維護(hù)保養(yǎng)情況。4.物料管理部門負(fù)責(zé)物料出入庫記錄的管理，保證物料收發(fā)記錄清晰、準(zhǔn)確，賬物相符。5.人力資源部門負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)記錄的建立、維護(hù)和管理，確保員工培訓(xùn)記錄完整、有效。6.各部門負(fù)責(zé)人對本部門記錄的真實性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，監(jiān)督本部門員工正確填寫和保管記錄。二、記錄的設(shè)計與編制（一）記錄的設(shè)計原則1.應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求及GMP相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計，確保記錄能全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況。2.記錄格式應(yīng)簡潔明了，易于填寫、查閱和存檔，避免過于復(fù)雜或模糊不清的設(shè)計。3.記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋生產(chǎn)活動的關(guān)鍵信息，如日期、時間、操作人員、操作步驟、物料信息、設(shè)備狀態(tài)、檢驗結(jié)果等，以便于追溯和分析。（二）記錄的編制要求1.記錄應(yīng)使用中文填寫，如遇特殊情況需使用其他語言，應(yīng)同時附有準(zhǔn)確的中文譯文。2.記錄中的文字應(yīng)清晰、工整，不得使用鉛筆填寫，除已制定的縮寫外，不得使用自編的縮寫或代碼。3.記錄應(yīng)預(yù)先編號，編號應(yīng)連續(xù)且具有唯一性，以便于識別和管理。4.記錄中如有空白欄，應(yīng)劃斜線或注明“此欄空白”字樣，不得留有空行或空格，以防添加內(nèi)容。（三）記錄模板的制定與審批1.各部門根據(jù)工作需要設(shè)計記錄模板，填寫《記錄模板申請表》，詳細(xì)說明記錄的名稱、用途、內(nèi)容要求、格式等信息。2.《記錄模板申請表》經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門對記錄模板進(jìn)行審核，確保其符合GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要。審核通過后，報質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。4.經(jīng)批準(zhǔn)的記錄模板由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一編號，并發(fā)放至各使用部門。各部門應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的模板進(jìn)行記錄填寫。三、記錄的填寫（一）填寫要求1.記錄應(yīng)及時填寫，不得提前或事后補(bǔ)記。填寫時間應(yīng)精確到分鐘，日期應(yīng)完整填寫年、月、日。2.填寫人員應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改、刮擦或挖補(bǔ)。如填寫錯誤，應(yīng)在錯誤的文字或數(shù)據(jù)上劃一條橫線，在其上方或近旁填寫正確的內(nèi)容，并簽名及注明日期。3.記錄中的數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠，不得偽造或編造。對于實測數(shù)據(jù)，應(yīng)如實記錄；對于引用的數(shù)據(jù)，應(yīng)注明來源。4.記錄中涉及簽名的地方，應(yīng)由本人親自簽名，不得代簽。簽名應(yīng)清晰可辨，不得使用印章代替簽名。（二）填寫規(guī)范1.生產(chǎn)記錄生產(chǎn)指令單應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工序等信息，并經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的順序依次填寫，包括原輔料的領(lǐng)用、稱量、配制、過濾、灌裝、封口、滅菌、包裝等各個環(huán)節(jié)的操作記錄，以及設(shè)備運行參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果等。清場記錄應(yīng)在每批生產(chǎn)結(jié)束后及時填寫，包括設(shè)備、容器、工具的清潔情況，剩余物料的處理情況，生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔情況等，并由清場負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗人員簽字確認(rèn)。2.質(zhì)量檢驗記錄檢驗原始記錄應(yīng)詳細(xì)記錄樣品信息、檢驗項目、檢驗方法、檢驗儀器及型號、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果判定等內(nèi)容。檢驗人員應(yīng)在記錄上簽名，并注明檢驗日期。檢驗報告應(yīng)根據(jù)檢驗原始記錄編制，報告內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、結(jié)論等信息。檢驗報告應(yīng)由質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人審核簽發(fā)，并加蓋檢驗專用章。3.設(shè)備運行記錄設(shè)備運行記錄應(yīng)記錄設(shè)備的開機(jī)時間、關(guān)機(jī)時間、運行參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）、運行狀況（正常、異常）、維護(hù)保養(yǎng)情況等信息。設(shè)備操作人員應(yīng)及時填寫，并簽名確認(rèn)。設(shè)備維修記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、維修過程、更換的零部件等信息，維修人員應(yīng)在記錄上簽名，并注明維修日期。4.物料出入庫記錄物料入庫記錄應(yīng)記錄物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況等信息。驗收合格的物料，應(yīng)在記錄上注明“合格”字樣，并由驗收人員簽名；驗收不合格的物料，應(yīng)注明“不合格”字樣及不合格原因，并按規(guī)定進(jìn)行處理。物料出庫記錄應(yīng)記錄物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、用途等信息。發(fā)料人員應(yīng)在記錄上簽名，并注明發(fā)料日期。5.人員培訓(xùn)記錄人員培訓(xùn)記錄應(yīng)記錄培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)地點、參加人員名單、考核結(jié)果等信息。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)及時對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核合格的人員應(yīng)在記錄上簽名確認(rèn)。員工個人培訓(xùn)檔案應(yīng)將每次培訓(xùn)記錄進(jìn)行整理歸檔，便于跟蹤員工的培訓(xùn)情況和職業(yè)發(fā)展。四、記錄的收集與整理（一）收集要求1.各部門應(yīng)按照規(guī)定的時間和要求，及時收集本部門產(chǎn)生的各類記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)在每批生產(chǎn)結(jié)束后及時收集，質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)在檢驗完成后及時收集，設(shè)備運行記錄、物料出入庫記錄等應(yīng)每天或定期收集。2.收集記錄時，應(yīng)確保記錄的完整性，不得遺漏任何一頁或一項內(nèi)容。對于電子記錄，應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）整理方法1.收集到的記錄應(yīng)按照類別和時間順序進(jìn)行整理。同一類別的記錄應(yīng)集中放置，不同時間段的記錄應(yīng)分開存放。2.對于紙質(zhì)記錄，應(yīng)去除訂書釘、回形針等金屬物品，確保記錄平整、整齊。對于破損或模糊不清的記錄，應(yīng)進(jìn)行修復(fù)或更換。3.對于電子記錄，應(yīng)按照規(guī)定的文件夾結(jié)構(gòu)和命名規(guī)則進(jìn)行存儲，確保文件的分類清晰、易于查找。五、記錄的審核與批準(zhǔn)（一）審核流程1.生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄、設(shè)備運行記錄等由部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審，確保記錄內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確，填寫規(guī)范。2.初審合格的記錄提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)重點審核記錄與藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性，以及記錄中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.對于涉及關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制要點或重大偏差的記錄，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行會審，必要時可邀請質(zhì)量受權(quán)人參加。（二）批準(zhǔn)權(quán)限1.經(jīng)審核合格的記錄，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)根據(jù)審核意見，對記錄的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性進(jìn)行最終確認(rèn)，并簽署批準(zhǔn)意見。2.對于不符合要求的記錄，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)退回相關(guān)部門進(jìn)行整改，整改完成后重新提交審核和批準(zhǔn)。六、記錄的存檔與保管（一）存檔要求1.審核批準(zhǔn)后的記錄應(yīng)及時進(jìn)行存檔。紙質(zhì)記錄應(yīng)按照檔案管理的要求進(jìn)行裝訂成冊，編制檔案編號，并填寫《檔案目錄清單》。2.電子記錄應(yīng)存儲在專用的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，建立電子檔案庫，并按照規(guī)定的備份策略進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。3.記錄檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和檢索。檔案存放地點應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲，確保記錄的完整性和可讀性。（二）保管期限1.藥品生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄等與藥品質(zhì)量相關(guān)的記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。2.設(shè)備運行記錄、物料出入庫記錄等其他記錄應(yīng)保存至該批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后三年。3.人員培訓(xùn)記錄應(yīng)長期保存，作為員工職業(yè)發(fā)展和培訓(xùn)效果評估的依據(jù)。（三）查閱與借閱1.因工作需要查閱記錄檔案時，應(yīng)填寫《記錄查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時間等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案管理部門查閱。2.查閱記錄時，檔案管理人員應(yīng)在場監(jiān)督，確保查閱過程符合規(guī)定要求，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出檔案庫。查閱結(jié)束后，查閱人員應(yīng)在《記錄查閱登記表》上簽名確認(rèn)。3.因特殊情況需要借閱記錄檔案時，應(yīng)填寫《記錄借閱申請表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，借閱人員應(yīng)按時歸還。借閱期間，借閱人員應(yīng)妥善保管記錄檔案，不得轉(zhuǎn)借他人或擅自涂改、損壞記錄內(nèi)容。七、記錄的銷毀（一）銷毀條件1.記錄保存期限屆滿，且已無查閱和使用價值的，可申請銷毀。2.因其他原因需要銷毀記錄的，如記錄內(nèi)容涉及商業(yè)秘密、已不再適用的過時記錄等，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。（二）銷毀流程1.各部門填寫《記錄銷毀申請表》，詳細(xì)說明銷毀記錄的名稱、數(shù)量、保存期限、銷毀原因等信息，并附上需銷毀記錄的清單。2.《記錄銷毀申請表》經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對銷毀申請進(jìn)行審核，確保銷毀記錄符合規(guī)定要求。3.審核通過的銷毀申請報質(zhì)量受權(quán)